UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 34-2037594 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED JUNE 30, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-36818 TRACON Pharmaceuticals, Inc. 4 ...

财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度研发费用为230万美元，2020年同期为200万美元，增长与2021年关键ENVASARC试验的患者入组有关 [27] - 2021年第一季度一般及行政费用为270万美元，2020年同期为190万美元 [27] - 2021年第一季度净亏损为510万美元，2020年同期为400万美元 [28] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和投资总额为3040万美元，截至2020年12月31日为3610万美元，预计当前资本资源足以支持公司运营至2022年下半年 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 ENVASARC试验 - 已启动22个试验点，预计本季度末启动25个试验点 [4] - 已招募超过20名患者，触发了初始数据监测委员会（DMC）对各队列安全数据的审查，预计本季度获得DMC建议，下季度进行DMC安全审查 [5] - 预计今年下半年获得ENVASARC试验的中期疗效数据，DMC规定的中期疗效分析计划在第36名和第92名患者入组至少三个月后进行，以确定初步客观缓解率 [6][7] - 预计根据中期疗效数据在年底前向FDA申请突破性疗法指定或快速通道指定，以便进行滚动生物制品许可申请（BLA） [8] - 预计2022年报告最终缓解数据，若数据积极，将提交加速批准的BLA，若获批，产品有望于2023年在美国上市 [9] 其他产品管线 - TRC102有望在肺癌治疗中获得美国国立癌症研究所（NCI）的赞助，与化疗和放疗联合使用，在局部晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中显示出100%的缓解率 [20] - 基于NCI的数据和2期试验结果，预计NCI将在胶质母细胞瘤中进一步开发TRC102，包括一线治疗试验 [22] - CD73抗体TJ4309正在进行1期剂量递增研究，相关数据已被接受在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）虚拟会议上以海报形式展示 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 若envafolimab获FDA批准用于治疗难治性未分化多形性肉瘤（UPS）和黏液纤维肉瘤（MFS），在美国的峰值年收入约为2亿美元，假设与Keytruda或Opdivo平价定价，采用率预计相对较快 [15] - 通过标签扩展或纳入其他对检查点抑制有反应的难治性肉瘤亚型，如血管肉瘤、肺泡软组织肉瘤和去分化脂肪肉瘤，envafolimab在美国的峰值年收入可能额外增加1亿美元，总计达到3亿美元 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 继续专注于关键的ENVASARC试验，推进envafolimab的开发 [3] - 评估并可能增加更多临床阶段资产到产品管线，以利用公司的合同研究组织（CRO）独立产品开发平台和美国商业化专业知识 [25] - 计划在今年晚些时候进行envafolimab与多柔比星的1期试验，评估联合用药的安全性，并迅速推进潜在的关键试验 [17] - 讨论envafolimab与已批准的c-KIT抑制剂在胃肠道间质瘤（GIST）中的临床试验 [19] 行业竞争 - 与百时美施贵宝（BMS）的Opdivo和Yervoy等产品竞争，envafolimab作为单域抗体，具有方便、快速皮下注射的优势，与全长抗体相比更具优势 [71] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到COVID - 19大流行的影响，ENVASARC试验的患者招募情况良好，公司对试验进展感到满意 [33] - 公司认为envafolimab有潜力迅速改变肉瘤患者的治疗标准，当前资本足以支持公司在ENVASARC试验最终疗效数据公布之后的运营 [33] - 公司对自身的发展战略充满信心，相信能够实现开发和商业计划，为患者和股东带来利益 [34] 其他重要信息 - 公司合作伙伴3D Medicines和Alphamab Oncology已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交envafolimab用于治疗微卫星高度不稳定（MSI - high）癌症的新药申请，并已获优先审评，预计今年在中国获批 [14] - 进行ENVASARC试验的成本预计低于2000万美元，将在未来8 - 10个季度内支出 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 试验的患者招募率是否符合预期，患者特征与历史研究相比如何 - 公司表示招募情况符合在18个月内完成患者招募的目标，目前招募情况良好，尽管并非所有试验点都已开放 患者为二线或三线治疗的难治性UPS和MFS患者，与之前检查点抑制剂在难治性UPS和MFS患者的研究相比，患者接受的前期治疗较少，公司试图创建更同质的患者群体来确定envafolimab单药和联合用药的缓解率 [38][39][40] 问题2: DMC审查能否获取总体缓解数据，若数据优于预期，是否会提前公布 - DMC审查主要关注安全性，若一切正常，公司将发布声明表示试验将按计划继续进行 公司对envafolimab单药的安全性有信心，此次DMC审查的重点是确定envafolimab与ipilimumab联合用药的耐受性 预计年底前公布中期疗效数据 [42][43][44] 问题3: 第三季度DMC审查的情况，以及如何理解效用规则 - 本季度进行初始安全审查，下季度还有一次安全审查，之后将进行两次效用分析 效用分析分别在每个队列18名和46名患者入组至少三个月后进行，以确定初步客观缓解率 具体决策由DMC根据数据整体情况做出 [45][46][47] 问题4: 如何看待envafolimab在中国乙肝患者试验中的表现 - 公司认为该试验表明envafolimab在有活动性乙肝感染和严重潜在肝病的患者中耐受性良好，且有降低病毒载量的迹象，这再次证明了envafolimab的安全性，对ENVASARC试验有积极意义 [58][59][60] 问题5: 公司如何考虑在GIST或其他适应症上的扩展，以及如何看待BMS皮下注射新制剂的竞争 - 公司计划在年底前进行envafolimab与多柔比星的联合治疗试验，可能还会包括CTLA - 4抑制剂，该联合治疗在新辅助和辅助治疗领域也有潜在应用 公司认为envafolimab与c - KIT抑制剂的联合治疗有意义 envafolimab作为单域抗体，与全长抗体相比，具有注射体积小、时间短的优势，更适合临床和家庭给药 [65][66][73] 问题6: 进入一线肉瘤治疗或其他额外努力的关键因素是什么 - 进入一线治疗的关键是在ENVASARC试验中看到envafolimab单药和与Yervoy联合用药的活性证据，预计下半年能看到这些证据，公司计划年底前启动一线试验，ENVASARC试验的现有试验点将用于一线试验 [78][79][81] 问题7: 关于CTLA - 4联合分子的授权情况，公司倾向于Yervoy还是其他分子 - 公司认为获得CTLA - 4抑制剂的授权是一个有吸引力的战略业务发展机会，公司正在积极寻找新分子纳入其CRO独立开发平台，拥有双检查点抑制剂特许经营权对公司具有吸引力 [82][83][85] 问题8: 孤儿药重新提交申请时向FDA提交了哪些数据 - 公司最初提交孤儿药指定申请时，主要基于肉瘤的患病率 FDA要求提供更多药物在肉瘤中临床前或临床活性的证据，公司将在收到FDA回复时全面披露更新申请中提交的数据 [90][91] 问题9: 在研究开始前获得CTLA - 4抑制剂研究性新药（IND）批准的可行性如何 - 公司将按计划继续进行ENVASARC试验，即envafolimab加ipilimumab的试验 公司在业务发展方面积极进取，有执行交易的记录，理想情况下，公司希望在一线试验中使用envafolimab与另一种免疫肿瘤资产联合治疗 [94][95]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED MARCH 31, 2021 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-36818 TRACON Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 34-2037594 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) ...

公司概况 - 拥有潜在同类最佳检查点抑制剂envafolimab，处于肉瘤关键试验阶段[5][101] - 临床阶段产品线包括TRC102 DNA修复抑制剂和TJ4309 CD73抗体[5][101] - 自2018年起与三家中国公司合作，具备业务拓展能力和意愿[5][101] 核心产品Envafolimab - 有望成为美国首个皮下注射检查点抑制剂，预计2023年商业化，美国峰值年收入超3亿美元[7][8] - 关键试验成本低于2000万美元，特许权负担为十几到中两位数百分比[8] - 已给药超700名患者，在中国多项癌症试验中展现积极数据，NDA获优先审评[25][26] 市场潜力 - 美国肉瘤市场规模超10亿美元，二线治疗和标签扩展机会大[55][56][57] 其他产品管线 - TRC102获FDA孤儿药指定，多项临床试验由NCI资助，展现一定活性[75][81] - TJ4309与Tecentriq联合进行一期试验，预计2021年年中公布中期数据[84][85] 财务情况 - 2020年12月完成约1400万美元注册直接发行，2020年现金消耗约每季度400 - 500万美元[98] - 截至2020年12月31日，现金及等价物和短期投资3610万美元，债务420万美元[99]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度研发费用为220万美元，全年为820万美元，2019年同期分别为190万美元和1450万美元，减少主要归因于2019年4月TRC105项目终止导致的制造和临床试验费用降低 [27] - 2020年第四季度一般及行政费用为200万美元，全年为800万美元，2019年同期分别为190万美元和780万美元 [27] - 2020年第四季度净亏损为430万美元，全年为1680万美元，2019年同期分别为390万美元和2270万美元 [28] - 截至2020年12月31日，现金、现金等价物和投资总计3610万美元，2019年12月31日为1640万美元，预计当前资金足以支持运营至2022年下半年 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 ENVASARC试验 - 已在美国启动16个试验点，预计4月达到25个，两个队列各招募80名患者，分别接受单药envafolimab和envafolimab与Yervoy联合治疗 [3][4] - 主要终点是通过RECIST确定的客观缓解率，关键次要终点是缓解持续时间，独立影像学审查确认9/80的客观缓解率（11.25%）满足研究主要目标，以排除Votrient已知的4%缓解率 [4][5] TRC102 - 是一种新型DNA碱基切除修复途径小分子抑制剂，可逆转对某些化疗药物的耐药性 [17] - 2020年12月《Cancer Cell》杂志报道一名结直肠癌患者接受Temodar和TRC102治疗近4年持续接近完全缓解，详细分子分析显示肿瘤中替代DNA修复途径沉默，可能导致对TRC102抑制DNA碱基切除修复敏感 [18][19] - 后续11名结直肠癌患者中，10名MGMT表达患者无缓解，1名MGMT缺陷患者有缓解，约1/3胶质母细胞瘤患者存在MGMT缺陷，2018年一项研究显示2名MGMT缺陷胶质母细胞瘤患者在Temodar和放疗进展后接受Temodar和TRC102治疗有延长生存期效果 [21] - 2020年ASCO会议数据显示，TRC102联合放化疗在15例晚期局部非小细胞肺癌患者中缓解率达100%，其中3例完全缓解，优于之前的放化疗试验 [22] TJ4309 - 是一种CD73抗体，正在进行I期剂量递增研究，作为单药和与检查点抑制剂Tecentriq联合使用 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 若envafolimab获FDA批准用于难治性UPS和MFS，在美国假设与Keytruda或Opdivo平价定价，预计峰值年收入约2亿美元，单药缓解率15%，与Yervoy联合缓解率30%，优于现有获批治疗药物4%的客观缓解率 [12] - 通过标签扩展或编入其他对检查点抑制有反应的难治性肉瘤亚型，如血管肉瘤、肺泡软组织肉瘤和去分化脂肪肉瘤，预计在美国可额外产生1亿美元峰值年收入，总计达3亿美元 [13] - 彻底的标签扩展，包括在胃肠道间质瘤（GIST）、一线治疗、手术切除前后的新辅助和辅助治疗，预计仅在肉瘤领域销售收入可超过10亿美元 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略和发展方向 - 继续专注于ENVASARC关键试验，预计2021年上半年进行独立数据监测委员会的中期安全评估并报告建议，提交早期缓解评估数据以申请孤儿药指定，下半年获得中期疗效数据并以此申请突破性疗法指定，2022年报告最终缓解评估数据，若数据积极，2023年提交生物制品许可申请（BLA）以加速批准并在美国上市 [9][10] - 与合作伙伴3D Medicines和Alphamab Oncology在中国进行多项临床试验，包括2项关键试验，2020年12月提交envafolimab在中国MSI - 高癌症的批准申请，今年初获国家药品监督管理局（NMPA）优先审评，预计今年在中国获批 [11] - 推进TRC102在胶质母细胞瘤和肺癌的开发，预计NCI将继续推进其在胶质母细胞瘤的开发并进入一线治疗，在肺癌中继续与化疗和放疗联合推进 [21][22] - 推进TJ4309的I期试验，预计2021年年中在科学会议上公布中期数据 [25] 行业竞争 - 目前难治性UPS和MFS唯一获批治疗药物Votrient客观缓解率仅4%，envafolimab单药缓解率15%，与Yervoy联合缓解率30%，具有竞争优势 [5][12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为ENVASARC试验为向肉瘤患者提供envafolimab提供了快速上市机会，满足患者对新疗法的迫切需求，近期融资足以支持到预期的ENVASARC中期疗效数据公布，有望改变难治性肉瘤患者的治疗标准 [30][31] - 公司对执行开发和业务计划充满信心，认为有合适的战略为患者和股东带来利益 [32] 其他重要信息 - 本月I - Mab发出终止TJ4309协议通知，若终止需支付900万美元提前终止费，但公司认为协议未终止，将继续履行合同义务，若I - Mab将TJ4309授权给中国、澳门或台湾以外地区的第三方，公司有权获得非特许权使用费和特许权使用费 [25] - 2020年第四季度通过注册直接发行筹集约1400万美元，新投资者加入，预计将现金跑道延长至2022年下半年，同时机构指数基金在2020年第四季度建仓 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: ENVASARC试验中DMC审查的触发条件及审查后分享的信息 - 独立数据监测委员会将评估每个队列约10% - 20%的患者，在患者入组约1个月和3个月后进行，以确保无重大新安全信号，公司将向公众报告其总体建议，若有安全信号将进一步披露 [34][35] 问题2: 患者如何分配到单药治疗队列或联合治疗队列及各队列入组情况 - 该试验为随机研究，患者入组并符合资格标准后，将以1:1的比例随机分配到队列A（单药envafolimab）或队列B（envafolimab + Yervoy），各试验点独立评估患者，每个患者都有平等机会进入任一队列，与典型随机对照试验类似，但每个队列独立与Votrient的4%缓解率比较 [37][38] 问题3: 入组的UPS和MFS患者比例及是否重要 - 预计UPS与MFS患者比例约为3:1，这与疾病总体患病率和侵袭性有关，患者将按组织学分层，队列A和队列B中UPS和MFS患者数量将保持平衡 [39] 问题4: 是否有计划近期开展TRC102相关新试验 - TRC102受NCI积极支持，公司续签合作研究与开发协议（CRADA），预计NCI将继续推进其在胶质母细胞瘤的开发并进入一线治疗，计划先在25例MGMT非表达的一线胶质母细胞瘤患者中进行试点研究，评估缓解率，再根据结果开展关键随机研究，但最终决策需CTEP做出，鉴于未满足的临床需求，预计今年会推进此类试验 [42][44][45] 问题5: envafolimab是否考虑与其他检查点抑制剂进行联合试验 - 公司将envafolimab视为基础疗法，认为其是同类最佳疗法，皮下注射方便快捷，拥有CRO独立产品开发平台，可加速开发进程，对拥有其他检查点抑制剂的公司有吸引力，愿意与其他疗法合作以丰富产品组合 [46][47] 问题6: TRC102是否考虑采用Agile疗法设计试验 - 公司尚未进行此类设计的试验，但已观察到TRC102可使对Temodar和Alimta耐药的患者重新敏感，认为进行综合试验有意义，将与研究人员讨论 [50] 问题7: 解释ENVASARC试验两个队列的机会及缓解率要求 - 每个队列的缓解率独立与Votrient的4%缓解率比较，阳性试验的标准是9/80的缓解率（11.25%），即使队列A未达到终点，队列B达到也可作为阳性试验和获批的依据，试验具有风险缓解机制 [52] 问题8: 除难治性肉瘤3亿美元市场外，envafolimab其他机会及进展节奏 - 公司认为UPS和MFS是更快的市场策略，但envafolimab在其他肉瘤亚型有潜力，最令人兴奋的是一线治疗，预计今年年底前开展envafolimab与多柔比星（dox）联合试验，可能联合Yervoy或其他CTLA - 4抗体，目标是证明耐受性后开展关键研究；另一个感兴趣的领域是GIST，计划与c - KIT抑制剂联合，通过单臂研究以缓解率为目标，有机会推进关键研究，目标是让更多肉瘤患者有机会使用envafolimab [55][56][59] 问题9: 上述试验的时间安排 - 预计今年在肉瘤领域除ENVASARC试验外，开展GIST和与多柔比星联合的I期试验，扩大特定数量的队列以了解安全性和早期疗效，可能由公司或研究人员发起，肉瘤界对envafolimab兴趣浓厚 [61]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-36818 TRACON Pharmaceuticals, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) Delaware 34-2037594 (I.R.S. ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度和前九个月研发费用分别为180万美元和600万美元，2019年同期分别为310万美元和1260万美元，减少主要因去年4月终止TRC105项目致制造和临床试验费用降低 [42] - 2020年第三季度和前九个月一般及行政费用分别为210万美元和600万美元，2019年同期分别为200万美元和590万美元 [43] - 2020年第三季度和前九个月净亏损分别为400万美元和1250万美元，2019年同期分别为520万美元和1870万美元 [44] - 2020年9月30日现金及现金等价物总计2650万美元，2020年6月30日和2019年12月31日分别为1450万美元和1640万美元 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 Envafolimab - 关键试验ENVASARC获批，预计年底前招募多名患者，试验含两个各80名患者队列，分别用单药Envafolimab和Envafolimab联合Yervoy，主要终点是客观缓解率 [4][5][6] - 单药Envafolimab在39例MSI高结直肠癌患者中确认客观缓解率32%，与OPDIVO和Keytruda相近 [13] - 预计今年至2022年有六个近期里程碑，包括年底前给药、明年上半年提交早期反应评估数据等 [23][24] TRC102 - NCI支持四项针对间皮瘤或非小细胞肺癌的1期或2期试验，学术合作者评估生物标志物 [30][31] - 与放化疗联用在非鳞状非小细胞肺癌患者中反应率100%，与替莫唑胺联用在胶质母细胞瘤患者中实现持久生存 [32][34] TRC253 - 临床前数据显示在前列腺癌细胞系和患者来源异种移植模型中与Xtandi活性相当，正寻求大中华区合作伙伴进行开发和商业化 [35][36] CD73抗体TJ4309 - 正在进行1期剂量递增研究，预计年底前完成剂量递增，与I - Mab Biopharma合作开发 [37][38] 各个市场数据和关键指标变化 - 第三方市场评估显示，Envafolimab若获FDA批准用于难治性UPS和MFS，在美国的年峰值收入约2亿美元，若扩展到其他难治性肉瘤亚型，可额外增加1亿美元年峰值收入，总计3亿美元 [26][28][29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司发展重点是关键的ENVASARC试验，旨在使Envafolimab获批用于特定肉瘤亚型 [4] - 继续推进其他三个临床阶段资产TRC102、TRC253和TJ4309的开发 [30][35][37] - 与Reddy medicine和Appelbaum oncology合作，在中国开展多项临床试验，预计今年在中国提交Envafolimab用于MSI高结直肠癌的批准申请 [25] - 目前正讨论Envafolimab与蒽环类化疗和Kit抑制剂在胃肠道间质瘤中的潜在试验，可能由第三方资助 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 鉴于Votrient客观缓解率仅4%，认为Envafolimab联合Yervoy可为难治性肉瘤患者提供变革性新标准治疗，且一线化疗反应率仅17%，有理由将该联合疗法推进到一线治疗 [7][19] - 医生因临床需求未满足和Envafolimab皮下给药便利性，有动力推进其在难治性UPS和MFS患者中的应用并参与ENVASARC试验 [20] - 相信现有资金足以支持到2022年的计划运营，预计2021年年中提供的ENVASARC中期数据可证明Envafolimab改变难治性肉瘤患者标准治疗的潜力 [40][49] 其他重要信息 - 第三季度通过多笔交易筹集约1600万美元，预计可延长现金储备至2022年 [38][40] - 10月TRC102获FDA恶性胶质瘤孤儿药指定，包括胶质母细胞瘤 [34] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 无 - 无提问，会议结束 [51]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED SEPTEMBER 30, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-36818 TRACON Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 34-2037594 (State or other jurisdiction of incorporation or organizati ...

财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度和上半年研发费用分别为220万美元和420万美元，2019年同期为430万美元和960万美元，减少主要因TRC105项目终止及TRC253制造费用降低 [34] - 2020年第二季度和上半年一般及行政费用分别为210万美元和400万美元，2019年同期为190万美元和380万美元 [35] - 2020年第二季度和上半年净亏损分别为450万美元和850万美元，2019年同期为630万美元和1350万美元 [35] - 2020年6月30日现金及现金等价物总计1450万美元，3月31日和2019年12月31日分别为1410万美元和1640万美元 [36] - 预计2020年剩余季度运营现金消耗约400 - 500万美元/季度，2021年增至600 - 700万美元/季度 [37] - 2020年第二季度通过股权线和ATM筹集440万美元，超过季度现金流出400万美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 核心产品envafolimab - 已向FDA提交ENVASARC试验的IND申请，30天审查期8月14日结束，预计本季度获批，四季度开始给药 [5][6][22] - 试验包括两个各80名患者的队列，单药组和与Yervoy联合组，主要终点是客观缓解率，关键次要终点是缓解持续时间 [6][7] - 达到9/80（11.25%）的客观缓解率可满足研究主要目标，以排除Votrient 4%的已知缓解率 [8] - ASCO 2020数据显示，单药envafolimab在MSI - 高结直肠癌患者中确认客观缓解率为28.2%，与Opdivo和Keytruda相近 [11][12] - 预计envafolimab若获批用于难治性UPS和MFS，美国峰值年收入约2亿美元，扩展到其他亚型可达3亿美元 [23][24] TRC102 - NCI支持四项针对间皮瘤或非小细胞肺癌患者的1期或2期试验，学术合作者评估生物标志物 [26] - ASCO 2020展示多项积极数据，2期研究中14名间皮瘤患者中2人有客观缓解，1期研究中15名非鳞状非小细胞肺癌患者中100%有缓解 [27] TRC253 - 临床前数据显示在前列腺癌细胞系和患者来源异种移植模型中与Xtandi活性相当，正在进行对外授权以寻找大中华区合作伙伴 [29] TJ4309 - 正在进行1期剂量递增研究，预计今年完成并公布数据 [31] - 与I - Mab就TJ4309和双特异性抗体协议存在纠纷未解决 [31][32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 主要专注于envafolimab，开展ENVASARC试验，期望为肉瘤患者提供新疗法，同时推进其他临床阶段资产 [4] - 计划通过孤儿药指定、突破性指定等加速envafolimab获批，若数据积极，2023年在美国上市 [22] - 考虑将envafolimab与化疗、TKIs等联合，扩大适用范围 [54] - 与I - Mab合作存在纠纷，影响IND申请时间 [31][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 认为envafolimab有潜力为肉瘤患者提供变革性新标准治疗，因其独特皮下给药方式和良好安全性 [17] - 预计当前资金可支持运营至2021年二季度中，若充分利用股权线，可延长至2021年三季度末，还可通过非稀释性资本进一步延长资金跑道 [36] - 对ENVASARC试验前景乐观，认为有机会取得比其他检查点抑制剂更优的缓解率 [46][49] 问答环节所有的提问和回答 问题1：计划在3期试验中招募的患者接受过一到两线先前治疗，与其他试验招募的接受过四到六线治疗的患者不同，是否预计3期试验的客观缓解率会有差异？ - 公司认为招募接受较少先前治疗的患者可能提高缓解率，且envafolimab可能比其他检查点抑制剂更安全，允许更多患者接受治疗，从而可能获得更优缓解率 [46][49] 问题2：KOL活动中axitinib和pembro组合在软组织肉瘤中的无进展生存期与PD - L1表达无关，驱动疗效的因素是什么，envafolimab是否有与TKIs联合试验的计划？ - 公司认为PD - L1不是检查点抑制治疗反应的准确预测指标，肉瘤免疫分类可能更好，ENVASARC试验将评估潜在生物标志物，同时讨论了envafolimab与TKIs联合的可能性 [50][54] 问题3：能否谈谈缓解持续时间目标，与I - Mab的合作协议情况，是否能从合作中获得其他化合物，纠纷解决前合作是否停止？ - 公司表示ENVASARC试验主要目标是客观缓解率，重要次要目标是缓解持续时间，期望多数患者有六个月的缓解持续时间，此前envafolimab在结直肠癌研究中超过70%患者缓解持续时间超六个月；与I - Mab有两项协议，均存在纠纷，目前不便进一步讨论 [60][62] 问题4：最初客观缓解率目标是15%，现在是11.5%，是统计变化还是试验设计有根本改变？ - 公司解释试验设计未变，11.25%是满足试验统计学要求的最低标准，以排除Votrient的4%缓解率；期望看到单药15%、联合30%的缓解率，基于ASCO 2019和2020的数据 [66][68]

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