财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度研发费用为200万美元，2019年同期为520万美元，减少主要归因于TRC105项目终止及TRC253制造费用降低 [27] - 2020年第一季度一般及行政费用为190万美元，与2019年同期持平 [27] - 2020年第一季度净亏损400万美元，2019年同期为720万美元 [27] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物总计1410万美元，2019年12月31日为1640万美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 Envafolimab - 预计今年下半年启动肉瘤关键试验ENVASARC，针对未分化多形性肉瘤（UPS）和黏液纤维肉瘤（MFS）亚型，设两个队列，各约80名患者，分别接受单药Envafolimab和Envafolimab联合Yervoy治疗 [4] - 试验主要终点为客观缓解率，关键次要终点为缓解持续时间，各队列目标缓解率15%，旨在检测出能排除已知Votrient 4%缓解率的缓解率 [5] - 预计ENVASARC试验总费用约1500万美元，将在未来两到三年支出 [9] - 预计2021年进行中期缓解评估，2022年进行最终缓解评估，若数据积极，2023年在美国提交生物制品许可申请（BLA）以加速获批并推出产品 [12] TRC102 - NCI支持4项针对间皮瘤或非小细胞肺癌患者的1期或2期试验 [14] - 学术合作者继续评估胶质母细胞瘤患者治疗后的生物标志物和肿瘤标本，目标是确定与临床反应相关的蛋白质或基因表达谱 [14] TRC253 - 公司保留TRC253全球开发和商业化权利，已启动对外授权流程以寻找合作伙伴 [17] TJ4309 - 处于1期剂量递增研究，预计2020年下半年完成剂量递增并公布顶线数据 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国UPS和MFS的检查点抑制剂市场，假设与Keytruda或Opdivo平价定价，每年可产生近2亿美元收入，若治疗扩展到其他肉瘤亚型，收入可能增加 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要专注于Envafolimab，期望为肉瘤患者提供新疗法，同时推进其他临床阶段资产的开发 [3] - 与I-Mab存在合作及纠纷，将继续履行TJ4309协议义务 [20][22] - 与Aspire Capital修订协议，若充分利用，可将资金使用期限延长至2021年第三季度末，还可通过ATM或货架注册声明、TRC253授权或TJ4309合作的里程碑获得非稀释性资金来延长财务期限 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对FDA同意ENVASARC试验设计和终点感到满意，认为这是快速推向市场的机会，Envafolimab有望重新定位公司并建立商业能力 [31] - 预计未来几个月Envafolimab将实现多个潜在创造价值的里程碑，对公司发展和业务计划充满信心 [32] 其他重要信息 - 公司近期为Envafolimab申请肉瘤孤儿药指定，完成FDA会议后，预计提交IND并在今年下半年启动ENVASARC试验 [10] - 合作伙伴3D Medicines和Alphamab Oncology预计在中国提交Envafolimab的批准申请，并在ASCO会议上展示其临床试验数据 [32] - 多项TRC102临床试验数据将在ASCO会议上展示 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 若Envafolimab与Yervoy联合治疗未达到预期15%的总体缓解率，结果接近SARC 028研究中pembro的缓解率，是否足以获批，是否需单独用Yervoy进行另一项研究 - 若Envafolimab和Yervoy联合治疗达到20% - 30%的缓解率，将满足试验终点，可能足以获批。Yervoy单药在肉瘤中效果不佳，若联合治疗是显著活性所必需的，将是难治性UPS和MFS患者标准治疗的重大进展，可能为后续研究奠定基础 [36][38] 问题2: SARC 028研究中pembro数据是否为异常值 - 单药PD - 1或PD - L1疗法在UPS中的实际缓解率可能在10% - 20%之间，联合Yervoy的缓解率可能翻倍，后续联盟试验可能会有更新数据 [39] 问题3: 与I-Mab的关系，协议是否违约，是否有分手费，以及对关系的更多看法 - 目前有两份争议通知，除财报电话会议、10 - Q报告和新闻稿中披露的内容外，暂不提供更多评论。公司将继续推进TJ4309试验 [40] 问题4: I-Mab在中国启动的研究患者类型是否与公司追求的相似，以及今年报告的数据情况 - 很高兴看到I-Mab在中国启动TJ4309研究，这将补充公司目前的研究。倾向于在今年年底完成剂量递增时公布顶线数据 [42] 问题5: TRC253在中国的交易情况，今年是否能达成协议，疫情是否会影响交易 - 公司过去两年在中国建立了很多合作关系，可利用这些关系推进TRC253的对外授权，虽难以承诺交易时间，但这是今年业务发展的重点，且认为可以应对疫情影响 [48] 问题6: 截至第一季度末，Aspire协议中还有1420万美元未行使，第一季度末至今是否有出售股份 - 截至目前，仍有1420万美元可按公司选择行使，第一季度末至今未向Aspire出售额外股份 [50] 问题7: 疫情对美国试验的潜在影响，以及潜在延迟对现金使用期限的影响 - TJ4309的1期试验未受疫情影响，ENVASARC试验的参与站点表示业务正常，患者能继续接受治疗，预计疫情不会影响试验时间表 [55][57] 问题8: Envafolimab注射便利性在数据不太明确时的作用 - 公司目标是证明该药物与PD - L1类疗法有相似的疗效和安全性，皮下注射是其差异化特征，无需辅助剂，注射简单，可在门诊进行，甚至有家庭给药的潜力 [58][59] 问题9: Envafolimab试验的组合臂是公司向FDA建议的还是讨论过程中达成的协议 - 公司向FDA提出的试验设计得到了同意，组合臂有望改善患者治疗，FDA在理解公司满足未满足需求的目标上进行了合作，并提供了有用的建议 [63] 问题10: 是否有检查点抑制剂的非标签使用来招募患者 - 部分研究者会在UPS和难治性疾病中使用Keytruda，但总体上使用的医生占少数，且使用的患者通常有PD - L1表达 [64][65] 问题11: Envafolimab是否会与美国主要中心正在进行的PD - L1联合试验竞争患者 - 公司目标是美国所有顶级中心参与试验，据了解，这些中心没有在难治性UPS和MFS环境中使用检查点抑制剂的试验与该试验竞争，且研究者对该试验热情高涨 [66][67] 问题12: 公司是否负责在美国进行TJ4309的1期研究并生成数据 - 公司完全负责TJ4309在美国的监管和临床开发 [75] 问题13: 与I-Mab纠纷解决的下一步措施 - 公司目前专注于Envafolimab的关键研究，暂无法对纠纷解决的下一步措施发表更多评论 [76]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED MARCH 31, 2020 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-36818 TRACON Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 34-2037594 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) ...

产品亮点 - Envafolimab有望成为首个皮下检查点抑制剂在美国商业化，预计2022年获关键数据，2023年实现美国商业化，在未分化多形性肉瘤（UPS）的峰值收入估计达2亿美元[7] - 公司拥有四条临床阶段资产管线和一个发现管线，Envafolimab预计2022年获关键试验数据，湿性AMD有商业机会，肿瘤学管线有潜力[9] 合作平台 - 公司拥有CRO独立临床研究和美国商业化经验的产品开发平台，可实现风险和成本共担的药物开发解决方案，已与多家公司合作拓展管线[13] 临床阶段资产 - Envafolimab已给药超650名患者，在中国两项注册试验中研究，预计2020年上半年在中国MSI - H癌症申请批准，假设注册试验客观缓解率达30 - 35% [21][22] - DE - 122由Santen负责全球开发和商业化，Phase 2 AVANTE试验已完成入组，数据预计2020年上半年公布，Santen支付所有费用，有最高1.45亿美元里程碑付款和高个位数到低两位数特许权使用费[50][53] - TRC102由美国国立癌症研究所资助开发，旨在逆转化疗耐药性，正在进行多项临床试验，重点是确定与治疗反应相关的生物标志物[63][64] - TRC253是雄激素受体突变拮抗剂，2019年11月完成1/2期试验入组，Janssen有重新收购权，若选择收购将支付4500万美元及额外潜在里程碑付款和低个位数特许权使用费[66] - TJ004309是CD73抗体，TRACON负责美国和欧盟临床开发，与I - Mab共享费用，预计2020年底公布1期数据，TRACON有权获得一定比例特许权使用费和非特许权使用费[74] 财务与公司优势 - 截至2020年1月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为1680万美元，债务未偿本金为540万美元，流通普通股为520万股[92] - 公司是临床CRO独立公司，具有降低成本、缩短时间、控制开发和提高质量等优势，其产品开发解决方案可实现成本、风险和利润共享，有能力利用平台拓展管线和创造价值[86][89]

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度和全年无合作收入，2018年同期分别为零和300万美元，减少原因是2018年收到与Ambrx协议的300万美元预付款 [37] - 2019年第四季度研发费用为190万美元，全年为1450万美元，2018年同期分别为590万美元和3050万美元，减少主要因去年4月终止TRC105项目致制造和临床试验费用降低 [38] - 2019年第四季度一般行政费用为190万美元，全年为780万美元，2018年同期分别为180万美元和730万美元 [39] - 2019年第四季度净亏损390万美元，全年为2270万美元，2018年同期分别为780万美元和3500万美元 [39] - 2019年12月31日现金、现金等价物和投资总计1640万美元，2018年12月31日为3910万美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 Envafolimab（Enva） - 预计今年下半年开始肉瘤潜在关键试验患者招募，试验包括单药和与Yervoy联用两个队列，各约80名患者，主要终点为客观缓解率，目标是15%，获批Votrient治疗此类肉瘤患者客观缓解率为4% [8][9] - 2020年近期里程碑包括与FDA讨论临床试验设计、提交IND、获肉瘤孤儿药认定、启动关键临床试验；预计2021年年中进行中期缓解评估，2022年初进行最终缓解评估，若数据积极，2023年提交BLA申请加速批准并在美国商业发布 [11] - 若难治性UPS和MFS初始试验数据积极，将启动随机试验扩大目标患者群体，预计难治性UPS和MFS的检查点抑制剂在美国收入近2亿美元，若扩展到其他肉瘤亚型和一线治疗，收入可能增加 [12] 抗体DE - 122 - 被许可方Santen于2019年年中完成三臂随机2期AVANTE研究患者招募，预计今年上半年公布包括主要终点的顶线数据，TRACON保留重大财务权益，包括1.45亿美元剩余开发、监管和商业化成功里程碑付款及全球净销售额高个位数至低两位数特许权使用费 [22] TRC102 - NCI支持四项针对间皮瘤或非小细胞肺癌患者的1期或2期试验，学术实验室继续评估胶质母细胞瘤患者生物标志物和肿瘤标本，预计2020年ASCO会议公布多项临床试验临床数据 [23] TRC253 - 2019年完成转移性去势抵抗性前列腺癌三个队列超70名患者招募，F877L突变患者初始缓解率和该突变发生率低于预期，预计2020年上半年向Janssen交付2期概念验证数据，触发其90天选择权，若Janssen选择重新获得资产，TRACON有权获得4500万美元预付款、最高1.375亿美元成功里程碑付款和低个位数销售额特许权使用费；若不选择，TRACON可独立或与合作伙伴推进 [24][25][26] CD73抗体TJ4309 - 正在进行1期剂量递增研究，作为单药和与Roche的Tricentric联用，预计2020年下半年完成剂量递增并公布顶线数据，TRACON负责美国和欧洲监管和临床开发，若I - Mab将其许可给第三方，TRACON有权获得递增的非特许权使用费和特许权使用费 [27] 与I - Mab的双特异性抗体合作 - I - Mab推进七项临床前双特异性抗体，TRACON预计2020年在美国为首个双特异性抗体提交IND，将主导美国临床开发和商业化，承担早期临床试验费用，与I - Mab分担后期开发和美国商业化成本并平分利润，TRACON有权在关键研究结束前从I - Mab许可每个双特异性抗体，选择权付款随开发阶段推进递增 [29][30][31] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 战略是满足肉瘤未满足医疗需求，先针对难治性患者，再拓展到一线患者，凭借TAPPAS研究经验和能力快速开展新药物研究 [7] - 持续建立新公司合作伙伴关系或扩大现有合作范围，围绕一流、潜在一流或快速跟进临床阶段资产，自2016年完成四项一流或潜在一流资产许可，无预付款，目前继续评估潜在许可资产 [31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司通过降低费用和2019年及今年初ATM融资改善现金状况，目前仅一个项目产生重大临床试验费用，Enva临床费用预计下半年开始，对下半年支出影响小，资本资源预计足以支持到2021年第一季度运营，并通过与Aspire Capital协议和合作成功里程碑付款进一步延长现金跑道 [32][34] - 公司认为Enva是领先资产，有机会快速启动和完成肉瘤潜在注册研究并在北美商业化，公司管线广泛，2020年有望实现多个潜在创造价值临床里程碑，对发展和商业计划战略有信心 [43][44][45] 其他重要信息 - Enva是潜在一流PDL - 1抑制剂，皮下注射给药，与获批检查点抑制剂相比，有患者依从性好、药物浓度稳定、肿瘤渗透性好等优势，已在八项临床研究中给超650名患者使用，安全性与其他PDL - 1抑制剂一致，1期试验显示活性 [13][14][15] - 合作伙伴3D Medicines计划2020年基于正在进行的关键试验数据在中国为Enva提交BLA申请 [16] - 与3D Medicines和Alphamab的许可协议是在北美开发和商业化Enva的合作和临床试验协议，TRACON用资本推进临床开发，Alphamab负责供应药物，3D Medicines和Alphamab保留北美以外及北美非肉瘤适应症开发权，TRACON主导商业化，支付特许权使用费，若3D Medicines主导商业化，TRACON可选择共同营销获50%特许权使用费或获两位数特许权使用费，3D Medicines和Alphamab有权在特定条件下重新获得Enva [17][19][20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：DE - 122数据是否能在即将到来的医学会议如RO上看到 - 公司与Santen计划分析数据后发布顶线数据和下一步计划，预计完整数据将在重要医学会议上展示，但具体会议尚未确定 [49] 问题2：Enva在与FDA会面和启动关键试验前还有哪些活动需要完成 - 目前目标是完成预IND包，然后提交与FDA的会议请求，预计在第二季度，同时申请孤儿药认定，完成这些后预计下半年启动关键试验 [50] 问题3：与I - Mab合作的CD73抗体下一步肿瘤类型关注重点 - 公司正在评估自身数据和竞争格局，包括BMS、MedImmune AZ等竞争对手的试验，以确定最敏感肿瘤类型，目前基于临床前数据重点是与Tricentric PDL - 1疗法联用，也在考虑与化疗或其他靶向药物联用，未来会有进一步想法 [54] 问题4：CD73抗体策略是否会与数据同时公布 - 公司将与合作伙伴I - Mab讨论确定策略，公开宣布可能需要比1期试验顶线数据公布时间更长 [56] 问题5：与I - Mab合作的双特异性抗体哪些会首先推进 - 公司预计今年年底提名并提交首个双特异性抗体的IND申请，届时将明确产品和开发计划 [57]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-K ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-36818 TRACON Pharmaceuticals, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 34-2037594 (State or Other Jurisdiction of Incorporation or Organization) Indicate ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度和前九个月无合作收入，2018年同期分别为零和300万美元，减少原因是2018年收到与Ambrx协议的300万美元预付款并确认为收入，2019年无相应收入 [20] - 2019年第三季度和前九个月研发费用分别为310万美元和1260万美元，2018年同期分别为700万美元和2450万美元，减少主要归因于今年早些时候终止TRC105项目导致的制造和临床试验费用降低 [21] - 2019年第三季度和前九个月一般及行政费用分别为200万美元和500万美元，2018年同期分别为210万美元和550万美元 [21] - 2019年第三季度和前九个月净亏损分别为520万美元和1870万美元，2018年同期分别为910万美元和2720万美元 [21] - 截至2019年9月30日，现金、现金等价物和短期投资总计1910万美元，6月30日和2018年12月31日分别为2630万美元和3910万美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 DE - 122 - 被许可方Santen上季度完成三臂随机II期AVANTE研究的患者入组，该研究比较两种不同剂量DE - 122联合Lucentis与单药Lucentis治疗效果，试验在美国10个地点招募患者，预计2020年上半年获得包括六个月给药后最佳矫正视力主要终点的顶线数据 [6][7] - 公司保留DE - 122重大财务权益，包括1.45亿美元剩余开发、监管和商业化成功里程碑付款以及全球净销售额个位数高至两位数低的特许权使用费 [7] TRC102 - 美国国立癌症研究所赞助的四项针对间皮瘤或非小细胞肺癌患者的I期或II期试验正在进行患者入组，学术合作方继续评估胶质母细胞瘤患者肿瘤标本中的生物标志物，目标是确定与临床反应相关的蛋白质或基因表达谱，预计2020年有多项关于TRC102的临床数据报告 [8] TRC253 - 本月与Janssen达成一致，认为超过70名入组患者足以确定TRC253在三组转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的风险 - 收益特征，现有数据显示F877L雄激素受体突变患者对治疗的初始反应率低于预期，且该突变的患病率也低于预期 [9] - 预计2020年上半年向Janssen交付所有当前入组患者的II期概念验证数据，若Janssen行使选择权重新获得该资产，公司有权获得4500万美元预付款、最高1.375亿美元基于成功的里程碑付款以及低个位数的销售特许权使用费；若Janssen不行使选择权，公司可在美国和国外独立或与合作伙伴推进TRC253开发 [10] CD73抗体TJ004309 - 正在进行I期剂量递增研究，作为单药及与罗氏销售的PD - L1抗体Tecentriq联合使用，与I - Mab Biopharma合作开发，预计2020年下半年完成剂量递增并公布该I期试验的顶线数据 [11] 与I - Mab的多产品合作 - I - Mab目前有七种临床前双特异性抗体正在推进，公司对通过41BB T细胞受体激活T细胞的双特异性抗体特别感兴趣，包括一种通过PD - L1表达靶向肿瘤的抗体和另一种通过未披露的肿瘤相关抗原表达靶向肿瘤的抗体 [14] - 公司预计2020年在美国为I - Mab的首个双特异性抗体提交研究性新药申请（IND） [17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司努力围绕三个价值主张开展工作，一是开发强大的临床阶段资产管线，二是跟踪IMF多个临床前双特异性抗体管线进展，计划在2020年选择至少一种资产进行临床开发，三是评估额外的外部临床阶段资产，可能在2019年和2020年添加到管线中，并利用公司的CRO独立产品开发平台，包括美国商业化专业知识 [4] - 公司目标是围绕一流、同类最佳或快速跟进的临床阶段资产建立新的企业合作伙伴关系 [5] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司资本资源预计足以支持目前计划的运营至2020年第三季度，通过使用与Aspire Capital最近建立的股权融资额度，运营时间可能进一步延长 [18][22] - 2020年预计有四个可能创造价值的临床里程碑，上半年通过被许可方Santen获得湿性AMD的II期AVANTE试验顶线结果、前列腺癌TRC253的II期概念验证顶线数据，下半年获得CD73抗体TJ4309的I期数据以及与I - Mab广泛合作中的首个双特异性抗体的提名和IND申请 [25] - 2020年上半年预期的临床数据读出可能带来基于成功的里程碑付款，进一步延长公司的现金储备期，公司将继续寻找美国以外拥有一流、同类最佳或快速跟进临床阶段资产的公司，通过新的企业合作利用公司的产品开发平台 [26] 其他重要信息 - 10月与Aspire Capital达成协议，Aspire承诺在相关注册声明生效日期起30个月内，根据公司不时要求，以每次销售时的市场价格购买最多1500万美元的公司普通股，若全部使用，预计将使公司的现金储备期延长至2021年第二季度 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: DE - 122研究是否经过数据监测委员会（DSMB）审查，如有审查是否收到反馈？ - 该研究没有DSMB中期审查，将在明年上半年最终数据可用时才会有数据审查 [29] 问题2: TRC253试验中提到的雄激素受体突变的患病率是否高于F877L？ - 试验中有三组患者，F877L点突变患病率低于预期，有一个未披露的点突变和受体的患病率高于F877L，第三组是没有明确点突变作为耐药基础的患者，预计明年上半年报告这三组患者的数据 [30] 问题3: 关于I - Mab管线中双特异性抗体的选择决策过程以及推进方式是怎样的？ - 当双特异性抗体进入IND启用过程并达到正式提交给公司的阶段，公司会根据现有数据进行评估，有权在未来五年内最多提名五次，每年一到两次，提名后I - Mab继续进行IND启用研究，公司负责组装IND并提交申请，承担临床开发和商业化责任，商业化时双方在美国平分成本和利润，I - Mab在中国可自行商业化，双方通过季度联合科学委员会（JSC）会议密切沟通 [34][35][36] 问题4: 4 - 1BB靶点的双特异性抗体有哪些方面吸引公司？ - 双特异性抗体可分为两类，一类是通过4 - 1BB受体或CD3受体将T细胞带到肿瘤，使冷肿瘤变热，这种方式更有吸引力，因为它创造了一种无法用两种单独抗体重现的模式；另一类是结合两个不同的免疫检查点受体，这类需要证明双特异性抗体优于单独使用单克隆抗体靶向这些受体 [37][38] 问题5: 是否有一组特定患者可以用4 - 1BB抗体进行富集治疗，例如肿瘤微环境中肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）低的患者？ - 对于双特异性抗体可以考虑富集策略，如PD - L1/4 - 1BB抗体可通过检测肿瘤的PD - L1表达来富集更可能有反应的患者，对于I - Mab正在开发的另一种4 - 1BB双特异性抗体的未披露肿瘤相关抗原靶点，可通过免疫组织化学检测肿瘤来富集可能有反应的患者，生物标志物富集是双特异性抗体开发的重点 [39][40] 问题6: TRC253的II期数据中较低的预期初始反应率是由患者选择还是耐药标准导致的？ - 对于前列腺癌，在Xtandi和Erleada治疗初治患者中，基于野生型雄激素受体耐药的患者对这些药物的前列腺特异性抗原（PSA）反应率达到50%及以上，而F877L点突变的肿瘤可能更具异质性，除了F877L突变外可能还有其他耐药机制，因此F877L突变患者的PSA反应率未达到基于Xtandi和Erleada在野生型雄激素受体患者中的数据所预期的50% [41][42]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED SEPTEMBER 30, 2019 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-36818 TRACON Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 34-2037594 (State or other jurisdiction of incorporation or organizati ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度和上半年，公司无合作收入，2018年同期分别为0和300万美元，减少原因是2018年收到安博锐协议300万美元预付款并确认为收入，2019年无相应收入 [19] - 2019年第二季度和上半年研发费用分别为430万美元和960万美元，2018年同期分别为810万美元和1760万美元，减少主要因今年早些时候终止TRC105项目致制造费用降低 [20] - 2019年第二季度和上半年管理费用分别为190万美元和380万美元，2018年同期分别为160万美元和340万美元 [20] - 2019年第二季度和上半年净亏损分别为630万美元和1350万美元，2018年同期分别为980万美元和1810万美元 [20] - 2019年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资总计2630万美元，2019年3月31日和2018年12月31日分别为3210万美元和3910万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 DE - 122 - 公司授权方参天制药上周宣布完成三臂随机II期AVANTE研究患者入组，该研究比较两种不同剂量DE - 122联合雷珠单抗与单药雷珠单抗治疗效果 [6] - 试验在美国10个地点招募患者，预计2020年上半年获得包括六个月给药后最佳矫正视力主要终点的顶线数据 [7] - 公司保留DE - 122重大财务权益，包括1.45亿美元剩余开发、监管和商业化成功阶段里程碑付款，以及全球净销售额个位数高段至两位数低段特许权使用费 [7] TRC102 - 美国国立癌症研究所赞助的四项针对非小细胞肺癌患者的I期或II期试验持续入组 [8] - 学术合作方继续评估胶质母细胞瘤患者肿瘤标本生物标志物，目标是确定与反应相关的蛋白质或基因表达谱 [8] TRC253 - I期数据已发表在ASCO会议论文集，II期试验在美国18个地点持续招募患者，分三个队列入组 [9] - 预计2020年下半年获得该研究II期顶线数据 [10] - 若杨森行使权利重新获得资产，公司有权获得4500万美元预付款、最高1.37亿美元基于成功的里程碑付款以及低个位数销售额特许权使用费；若杨森不选择，公司可独立推进TRC253 [10] TJ4309 - 上周宣布在I期研究中首次给药，与药明生物合作开发 [10] - 预计2020年完成入组并公布I期试验顶线数据 [11] - 公司负责TJ4309在美国和欧洲的监管和临床开发，若药明生物将其授权给第三方，公司将获得递增比例的非特许权使用费和特许权使用费；若药明生物商业化该抗体，公司有权获得大中华区以外净销售额特许权使用费 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司努力围绕三个价值主张开展，一是开发强大临床阶段资产管线，二是关注IMF多条临床前双特异性抗体管线进展，计划2020年选择至少一项资产进行临床开发，三是评估额外外部临床阶段资产，加入管线并利用公司产品开发平台，建立新合作关系以推动长期股东价值 [5] - 与药明生物达成两项协议，一是合作开发TJ4309，二是多产品合作，最多开发五项药明生物双特异性抗体，公司将主导美国临床开发和商业化，承担早期临床试验成本，与药明生物分担更高级开发阶段和美国商业化成本，并平分美国商业化利润，公司还有权在关键研究结束前从药明生物引进双特异性抗体 [12][13] - 公司有能力利用产品开发平台开展临床试验，无需外包给合同研究组织，认为该能力可降低临床开发成本、提高质量并缩短时间线，希望进一步利用药物开发模型，与潜在合作伙伴分享产品开发风险和成本以及美国商业化利润 [15] - 公司有能力开发新临床阶段资产，继续寻找美国以外拥有一流、同类最佳或快速推进临床阶段资产的公司，通过新合作让其受益于公司产品开发平台 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司资本资源预计足以支持当前计划运营至2020年第三季度，并通过多个潜在创造价值的里程碑 [17] - 2020年有望迎来三个潜在创造价值的里程碑，一是通过授权方参天制药获得湿性AMD的II期AVANTE试验顶线结果，二是获得前列腺癌TRC253的II期顶线结果，三是获得TJ4309的I期数据，基于成功的里程碑可能延长公司现金储备期 [23] 其他重要信息 - 公司在电话会议中作出某些前瞻性陈述，包括临床试验和结果预期时间、监管活动、未来费用和现金储备期以及开发计划和战略等，这些陈述受多种风险影响，提醒不要过度依赖，公司不承担更新义务 [2][3] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: CD73项目首例患者给药后，所观察到的患者基线生物标志物情况 - 公司会研究药物与PD - L1抑制剂联合使用情况，生物标志物包括与腺苷途径相关的如存档肿瘤组织上CD73表达、A2A受体表达，以及与PD - L1途径相关的PD - L1表达，此外基因表达谱分析也是评估预测试验反应生物标志物的潜在方法 [26][27] 问题2: CD73项目的临床试验设计和扩展队列情况 - 计划逐步进行剂量递增，预计明年年中左右完成，先单药给药，然后立即在同一患者中将CD73抗体TJ4309与tri - centric联合给药，患者将持续接受联合治疗直至获得临床益处，确定TJ4309与tri - centric的推荐II期剂量后，将在待定义的肿瘤类型中招募扩展队列，具体取决于竞争情报和剂量递增经验 [28] 问题3: 过去提到将利用105项目产能用于新业务开发交易，具体战略情况 - 今年早些时候终止的TRC105项目曾在五项试验中研究，在美国68个以上地点以及欧洲九个国家的多个地点进行，公司与这些地点的研究人员关系密切，目标是授权一项临床阶段资产，在这些有良好关系的地点快速、低成本、高质量地开展临床试验，为潜在合作伙伴提供在美国加速开发的能力，相比与合同研究组织合作，公司模式对中国公司有优势，能降低成本、缩短时间线并分享美国利润 [30][31] 问题4: 4309试验设计是否会按患者既往免疫治疗暴露情况进行分层 - 研究剂量递增阶段不会按患者既往免疫治疗暴露情况进行分层，扩展队列可能会在适应症和既往治疗方面缩小入选标准 [38] 问题5: 公司和药明生物是否有计划研究4309的其他机制联合疗法 - PD - L1是初始重点，但不局限于此，可能会根据早期经验和剂量递增情况增加额外联合疗法组或不同适应症的扩展队列 [40] 问题6: 业务开发方面达成交易是否存在阻碍，如识别资产、价格或公司能力认知等问题 - 公司一直关注中国市场，今年已四次前往中国，与药明生物的合作提高了公司在中国的知名度，中国制药公司对公司独特的产品表示认可，公司为中国公司提供在美国开发和商业化资产的能力，承担临床开发风险和美国商业化工作，未发现有其他公司向中国公司提供类似服务，公司在中国市场整体反响良好 [42]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED JUNE 30, 2019 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-36818 TRACON Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 34-2037594 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) ( ...

财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度无合作收入，2018年同期为300万美元，减少原因是2018年收到与Ambrx协议相关的300万美元预付款并确认为收入，2019年无相应收入 [17] - 2019年第一季度研发费用为520万美元，2018年同期为940万美元，减少主要归因于与TRC - 105相关的制造成本降低 [18] - 2019年第一季度一般及行政费用为190万美元，2018年同期为180万美元 [18] - 2019年第一季度净亏损720万美元，2018年同期为840万美元 [18] - 截至2019年3月31日，现金、现金等价物和短期投资总计3210万美元，截至2018年12月31日为3910万美元 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 DE - 122 - 被许可方Santen在三项随机2期AVANTE研究的入组方面处于后期阶段，该研究比较两种不同剂量的DE - 122与Lucentis联合治疗和单药Lucentis治疗，预计2020年上半年获得数据 [6] - 公司保留DE - 122的重大财务权利，包括1.45亿美元的剩余开发、监管和商业化成功里程碑付款，以及全球净销售额的高个位数至低两位数特许权使用费 [6] TRC102 - 4月美国国立癌症研究所在AACR年会上报告了TRC102和Temodar在复发性转移性结直肠癌患者2期试验的顶线数据，组合疗法可耐受，但6%的总体缓解率未达到主要疗效终点 [8] - 临床前数据表明糖基化酶表达与肿瘤对TRC102的敏感性相关，公司预计评估TRC102和Temodar试验以及其他三项正在进行的TRC102与其他化疗或放疗的1/2期试验患者肿瘤样本中的糖基化酶表达 [9] TRC253 - 1期数据将发表在ASCO会议记录中，2期试验正在美国18个地点招募患者，预计2020年下半年获得2期顶线数据 [10] - 若Janssen在2期概念验证数据后行使资产回购权，公司有权获得4500万美元预付款、最高1.37亿美元的潜在里程碑付款以及低个位数的销售特许权使用费；若Janssen不选择参与，公司可独立推进TRC253 [10] TJ4309 - 预计年中开始TJ4309单药和与罗氏商业化的PD - L1抗体tricentric联合用药的给药，预计2020年完成入组并公布1期试验顶线数据 [11] - 公司负责TJ4309在美国和欧洲的监管和临床开发，若I - Mab选择将TJ4309授权给第三方，公司将获得递增比例的非特许权使用费和特许权使用费 [11] 与I - Mab的多产品合作 - 公司将在美国和欧洲牵头开发多达五种I - Mab的双特异性抗体，承担早期临床试验费用，与I - Mab分担更高级开发阶段和商业化成本 [12] - 公司在关键研究结束前有权选择从I - Mab引进每种双特异性抗体，选择权付款根据开发阶段递增，如在IND启用研究前行使选择权需支付1000万美元 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司认为双特异性抗体是癌症研究中最令人兴奋的领域之一，通过与I - Mab的合作获得多产品管线是公司的关键差异化因素 [13] - 公司相信可通过成本、风险和利润共享模式，成为美国部分公司首选的临床开发和商业化解决方案提供商，利用产品开发平台开展临床试验可降低成本、提高质量并缩短时间线 [13][14] - 公司有能力开发临床阶段资产，正努力寻找美国以外拥有一流或潜在一流临床阶段资产的公司，通过新的企业合作，利用公司产品开发平台作为其美国临床开发和商业化解决方案 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司资本资源预计足以支持当前计划运营至2020年第三季度，期间将迎来多个潜在创造价值的里程碑，包括Santen的2期AVANTE研究顶线结果、TRC253的2期数据、TJ4309的1期数据以及首个双特异性抗体的IND申请 [15] - 尽管TAPPAS研究结果令人失望，但公司已建立广泛的产品线，期待2020年多个创造价值的里程碑，包括Santen的2期AVANTE试验顶线结果、TJ4309的1期数据、TRC253的2期顶线结果，以及预计为一两种双特异性抗体提交IND申请 [21][22] 其他重要信息 - 上个月公司宣布因3期TAPPAS试验中期分析显示无效，终止肿瘤学TRC105项目，但公司仍有四个临床阶段资产的强大产品线，以及多个临床前双特异性抗体管线，并开发了可持续的产品开发平台 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: TRC253是否会在ASCO或今年夏天其他会议上展示 - TRC253已提交ASCO展示申请但未被选中正式展示，摘要将发表在会议记录中，后续公开展示的日期和会议尚未确定 [25] 问题2: TRC253预计患者数量、随访情况，以及药物在前列腺癌中的突变状态和耐药性相关细节 - 发表在会议记录中的1期数据将包含详细的安全性和药代动力学数据，可能有有限的疗效证据；大部分疗效数据将在正在招募的2期试验中，预计2020年底以顶线形式呈现 [27] 问题3: 对ACR会议上HUA或CD73数据的看法，特别是阿斯利康在前列腺癌中的数据，以及是否会影响入组患者类型 - 公司正在评估阿斯利康和百时美施贵宝等公司的数据，以及I - Mab内部专有的临床前数据，以确定最佳的CD73抗体给药方式、联合疗法和入组人群，目前认为选择合适的联合疗法和研究人群对CD73抗体的成功至关重要 [28][29] 问题4: 若DE - 122的2期数据良好，Santen是否会在2020年上半年决定支付1000万美元里程碑款项 - 数据展示时间、下一阶段试验开始时间和形式等决策均由Santen决定，公司无法提供更多明确信息，预计Santen将在2020年上半年公布数据 [30] 问题5: 选择tricentric作为TJ4309联合用药伙伴的内部理由，以及研究设计和潜在患者群体 - 1期试验希望研究TJ4309单药和与PD - 1或PDL - 1抑制剂联合用药，选择与罗氏合作是因为其对将成熟疗法与有前景的新疗法联合表现出兴趣；试验将是标准的1期研究，虽不要求患者曾接受过免疫检查点抑制剂治疗，但预计大多数1期患者有相关治疗经验 [35] 问题6: TRC253的2期试验是否有提前突破的规定 - 这是一项1/2期开放标签研究，公司可全面获取数据，能了解试验进展和患者特定突变的活性情况；2期研究有两个队列，一个是基于药物作用机制预期有活性的特定突变队列，另一个是可能有意外活性发现的队列；数据报告可能会等到2期研究完成 [37] 问题7: TRC253试验的时间安排是否由反应收集情况决定 - 时间安排将由入组速度以及两个疗效终点决定，即PSA缓解率和无进展生存期（典型终点为3或6个月） [38] 问题8: 公司针对CD73的方法与阿斯利康产品有何独特之处 - 这是一种针对CD73的独特抗体，与阿斯利康产品结合独特表位，基于临床前和毒性研究中的药物特性，有理论上的优势，有可能成为同类最佳疗法 [39] 问题9: 公司还有多少能力开展更多项目 - 随着TRC105项目终止，公司有大量产能，目前正在寻找至少三个临床阶段资产，可能来自两家不同公司的单个资产，也可能是围绕产品线的广泛合作 [41] 问题10: 公司在考虑进行成本削减措施之前是否有内部时间表 - 公司目标是在今年年底前完成另一笔涉及两到三个临床阶段资产的交易 [42]