财务状况 - 公司在2024年6月30日的现金、现金等价物、有价证券和长期投资总额为1.526亿美元[102] - 公司在2024年6月30日的累计亏损达6.202亿美元[101] - 截至2024年6月30日,公司现金、现金等价物、有价证券和长期投资总额为1.526亿美元[132] - 公司预计现有现金和投资将可为公司运营提供资金支持至2026年以后[136] 费用情况 - 公司预计未来研发费用将随着SYN-2510、SYN-27M和CoStAR-TIL Collaboration Product等临床开发活动的变化而变化[107] - 研发费用从2023年同期的845.9万美元下降至292.1万美元,主要是由于人员成本和临床试验活动的减少[119] - 一般及行政费用从2023年同期的1151.8万美元下降至1070.6万美元,主要是由于人员成本的减少[120] - 重组和减值费用从2023年同期的101万美元下降至50.8万美元,主要是由于资产减值费用的减少[121,122] - 研发费用同比下降1,895.2万美元,主要原因包括人员成本下降1,010万美元、研发活动和临床试验成本下降300万美元、设施和间接费用下降620万美元[126] - 一般及行政费用同比下降161万美元,主要原因包括人员成本下降300万美元,部分被保险费和折旧增加40万美元以及设施和办公费用增加100万美元抵消[127] - 重组和减值费用同比下降2,078.1万美元,主要原因包括资产减值费用下降890万美元、使用权资产减值费用下降740万美元、租赁装修减值费用下降240万美元、裁员费用下降80万美元以及合同终止费用下降130万美元[128] 其他收支 - 利息收入、利息费用和其他(费用)收入净额从2023年同期的230万美元收益转为80万美元费用,主要是由于利息费用和衍生工具公允价值变动的增加[124] - 利息收入、利息费用和其他收支净额同比增加480万美元的支出,主要原因包括利息收入减少40万美元、外汇损失增加90万美元、贷款利息费用增加270万美元以及其他损失增加80万美元[130] 重组和资产处置 - 公司在2024年1月决定关闭英国的制造和临床运营,并在2024年上半年产生了480万美元的重组费用,预计2024年还将产生额外50万美元的费用[111] - 公司正在评估出售位于塔尔扎纳的制造基地以及其他租赁物业的转租,如果成功执行这些交易,可能会进一步延长公司的现金使用期[136] 现金流 - 公司在截至2024年6月30日的六个月内投资活动产生的现金流为2.12亿美元，主要包括2.06亿美元来自可供出售证券投资的现金以及0.5亿美元来自持有待售资产的现金[147] - 公司在截至2023年6月30日的六个月内投资活动产生的现金流为2.49亿美元，主要包括4.03亿美元来自可供出售证券投资的现金，被1.54亿美元用于购买不动产、厂房和设备所抵消[148] - 公司在截至2024年6月30日的六个月内筹资活动产生的现金流为零[148] - 公司在截至2023年6月30日的六个月内筹资活动产生的现金流为0.87亿美元，主要来自于8.7亿美元的贷款[149] 会计政策和披露 - 公司采用美国公认会计准则编制合并财务报表，需要做出影响资产负债和或有资产负债披露的估计和假设，实际结果可能与估计存在差异[150] - 公司披露了关键会计政策和估计，与2023年年报中披露的内容无重大变化[151] - 公司适用新近颁布的会计准则的相关信息包含在财务报表附注中[152] - 公司目前为新兴成长公司和小型报告公司，享有相关豁免政策[153][154][155][156][157] - 公司作为小型报告公司无需提供市场风险的定量和定性披露[158]

许可和合作协议 - 公司在2024年8月与ImmuneOnco签订了许可和合作协议,获得了SYN-2510和SYN-27M的全球开发和商业化权利(不包括大中华区)[5] 临床试验进展 - SYN-2510和SYN-27M已在中国完成了1a期剂量递增研究,正在继续进行剂量优化和扩展研究[5] 制造设施租赁协议 - 公司与AstraZeneca Pharmaceuticals LP签订了为期15年的细胞治疗制造设施租赁协议,初始年租金超过750万美元,并以3%的年增长率递增[6] 财务状况 - 截至2024年6月30日,公司拥有1.526亿美元的现金、现金等价物、有价证券和长期投资,预计可为公司运营提供资金支持至2026年以后[8][9] - 2024年第二季度研发费用为290.1万美元,较2023年同期下降67.5%[10] - 2024年第二季度非GAAP净亏损为1.0236亿美元,较2023年同期下降22.7%[21]

公司动态 - 引进SYN - 2510和SYN - 27M两款临床阶段潜在同类最佳疗法，SynBioTx于2024年8月与ImmuneOnco达成许可及合作协议，获大中华区以外独家全球开发及商业化权利，两款药物已在中国完成多种实体瘤1a期剂量递增研究，ImmuneOnco继续患者入组以支持剂量优化和扩展[1][2] - 2024年7月将美国细胞治疗制造设施租给阿斯利康制药，初始年租金超750万美元，年增长率3%，租户需支付运营和税费，15年租期首年有租金减免[3] - 持续探索引进或收购具有同类首创或同类最佳潜力的新型治疗候选药物的机会[4] 财务与运营结果 - 截至2024年6月30日，公司现金、现金等价物、有价证券和长期投资共1.526亿美元，预计可支持运营计划至2026年后，2023年12月31日为1.75亿美元[5] - 2024年3个月和6个月研发费用分别为290万美元和1020万美元，2023年同期为850万美元和2910万美元[6] - 2024年3个月和6个月一般及行政费用分别为1070万美元和2310万美元，2023年同期为1150万美元和2470万美元[6] - 2024年3个月和6个月重组及减值费用分别为50万美元和480万美元，2023年同期为100万美元和2560万美元[7] - 2024年3个月和6个月基本及摊薄后每股净亏损分别为2.29美元和6.03美元，2023年同期为2.87美元和11.64美元；非GAAP基本及摊薄后每股净亏损2024年同期为1.57美元和3.95美元，2023年为2.03美元和6.33美元[8] 公司简介 - 临床阶段生物制药公司，专注开发新型疗法管线，领先资产SYN - 2510是用于治疗多种实体瘤癌症的新型差异化PD - L1xVEGF双特异性抗体[10]

核心观点 - Instil Bio与ImmuneOnco宣布达成协议，Instil将获得ImmuneOnco两款抗体产品中国以外的开发和商业权利 [1] 产品信息 - IMM2510是新型双特异性抗体，能结合多种VEGF受体配体、分子量小、ADCC增强，已完成晚期实体瘤剂量递增临床试验并对多种患者有效 [2] - IMM27M是下一代抗CTLA - 4抗体，ADCC活性增强，已完成剂量递增临床试验并进入与IMM2510的联合研究 [3] 协议条款 - Instil子公司获IMM2510和IMM27M大中华区以外全球开发和商业化权利，ImmuneOnco保留大中华区权利 [4] - ImmuneOnco将获最高5000万美元前期及近期付款，超20亿美元潜在开发、监管和商业里程碑付款及全球中国以外销售的个位数至低两位数百分比特许权使用费 [4] 公司信息 - Instil Bio是临床阶段生物制药公司，专注开发新型疗法管线，核心资产为IMM2510 [5] - ImmuneOnco是临床阶段生物技术公司，专注生物制剂研发，有10多个内部起源资产，最先进资产处于III期 [6]

文章核心观点 - Instil和ImmuneOnco达成许可和合作协议，Instil获得IMM2510和IMM27M大中华区以外开发和商业化权利 [1][4] 产品信息 - IMM2510是新型双特异性抗体，能结合多种VEGF受体配体、分子量小、增强ADCC，已完成晚期实体瘤剂量递增临床试验 [2] - IMM27M是下一代抗CTLA - 4抗体，增强ADCC活性，已完成剂量递增临床试验并进入与IMM2510的联合研究 [3] 协议条款 - Instil子公司获IMM2510和IMM27M大中华区以外开发和商业化权利，ImmuneOnco保留大中华区权利 [4] - ImmuneOnco将获最高5000万美元预付款和近期付款，超20亿美元开发、监管和商业里程碑付款及全球大中华区以外销售特许权使用费 [4] 公司信息 - Instil是临床阶段生物制药公司，专注开发新型疗法管线，核心资产为IMM2510 [5] - ImmuneOnco是临床阶段生物技术公司，专注癌症和其他疾病生物制剂研发，有10多个内部起源资产 [6]

财务亏损情况 - 2024年第一季度净亏损2430万美元，截至2024年3月31日累计亏损6.053亿美元[83] 资金储备情况 - 截至2024年3月31日，公司拥有现金、现金等价物、有价证券和长期投资共1.615亿美元，其中现金及现金等价物550万美元，有价证券1.483亿美元，长期投资770万美元[83] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物、有价证券和长期投资共1.615亿美元，包括550万美元现金及现金等价物、1.483亿美元有价证券和770万美元长期投资[107] 2024年计划费用情况 - 2024年计划预计产生高达560万美元的费用，包括员工解雇成本、遣散费和其他福利以及合同终止成本[85] - 公司预计2024年因2024计划将产生高达130万美元额外费用，包括员工解雇成本、遣散费和其他福利以及合同终止成本[115] 业务关闭费用情况 - 2023年美国员工减少约96%，英国员工减少约42%；2024年第一季度决定关闭英国制造和临床业务，产生430万美元费用，预计2024年还将产生高达130万美元的额外费用[92] 研发费用情况 - 2024年第一季度研发费用为730万美元，2023年同期为2070万美元，净减少1340万美元[100] - 2024年第一季度研发费用减少主要原因：员工相关成本减少890万美元，研发和临床试验相关成本减少10万美元，设施和间接费用等减少440万美元[100] 一般及行政费用情况 - 2024年第一季度一般及行政费用为1240万美元，2023年同期为1320万美元，净减少80万美元[102] 重组和减值费用情况 - 2024年第一季度重组和减值费用为430万美元，2023年同期为2460万美元，净减少2030万美元[103] 利息收支情况 - 2024年第一季度利息收入为206.2万美元，2023年同期为207.1万美元，减少9000美元[99] - 2024年第一季度利息支出为198.1万美元，2023年同期为63.6万美元，增加134.5万美元[99] - 2024年和2023年第一季度，利息收入、利息支出及其他支出净额分别为支出30万美元和收入140万美元，减少约170万美元[104] 资金筹集情况 - 公司从成立至2021年3月通过发行和出售可转换优先股筹集净现金3.801亿美元，2021年第一季度首次公开募股筹集净收益3.39亿美元[108] 建设贷款情况 - 2022年6月公司子公司获得初始本金5210万美元的建设贷款，截至2024年3月31日，未偿还本金为8280万美元，未摊销债务发行成本为120万美元[109] 现金流量情况 - 2024年第一季度，经营活动使用现金1440万美元，投资活动提供现金920万美元，融资活动提供现金为零，现金及等价物净减少510万美元[117] - 2023年第一季度，经营活动使用现金3470万美元，投资活动提供现金1450万美元，融资活动提供现金450万美元，现金及等价物净减少1570万美元[117] - 2024年第一季度经营活动现金使用主要源于净亏损2430万美元，部分被180万美元净运营资产和负债净变化及810万美元非现金费用和其他调整抵消[118] - 2023年第一季度经营活动现金使用主要源于净亏损5710万美元和380万美元净运营资产和负债净变化，部分被2620万美元非现金费用和其他调整抵消[119] - 2024年第一季度投资活动现金提供920万美元与有价证券有关，2023年第一季度投资活动现金提供1450万美元，其中2300万美元与有价证券有关，部分被850万美元购置物业和设备支出抵消[120] 新兴成长型公司截止条件 - 公司作为新兴成长型公司的截止条件最早为2026年12月31日、财年总年毛收入至少达12.35亿美元、被视为“大型加速申报公司”（非关联方持有的普通股市值在该财年第二财季最后一个工作日超过7亿美元）或在过去三年发行超过10亿美元的非可转换债务证券[127] 较小规模报告公司情况 - 公司是“较小规模报告公司”，若满足非关联方持有的股份市值低于2.5亿美元或最近完成财年的年收入低于1亿美元且非关联方持有的股份市值低于7亿美元，可继续保持该身份[128] - 若公司在不再是新兴成长型公司时仍是较小规模报告公司，可继续享受较小规模报告公司的某些披露要求豁免[128] - 作为较小规模报告公司，可选择在10 - K表格年度报告中仅提供最近两个财年的经审计财务报表，且在高管薪酬披露义务方面有所减少[128] - 公司作为Regulation S - K第10项定义的较小规模报告公司，无需提供关于市场风险定量和定性披露项要求的信息[129]

现金及投资情况 - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物、有价证券和长期投资为1.615亿美元，较2023年12月31日的1.75亿美元有所下降[3] 费用指标变化 - 2024年第一季度研发费用为730万美元，较2023年同期的2070万美元大幅减少[4] - 2024年第一季度一般及行政费用为1240万美元，较2023年同期的1320万美元略有下降[4] - 2024年第一季度重组和减值费用为430万美元，较2023年同期的2460万美元大幅降低[4] - 2024年第一季度总运营费用为2395.5万美元，较2023年同期的5844.6万美元大幅降低[15] 每股净亏损情况 - 2024年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为3.74美元，较2023年同期的8.77美元有所收窄[5] - 2024年第一季度非GAAP基本和摊薄后每股净亏损为2.39美元，较2023年同期的4.29美元有所减少[5] 资产负债及股东权益情况 - 截至2024年3月31日，公司总资产为3.06303亿美元，总负债为1.00476亿美元，股东权益为2.05827亿美元[13] 净亏损情况 - 2024年第一季度净亏损为2430.2万美元，较2023年同期的5706.8万美元有所收窄[15] 资金支持情况 - 公司预计截至2024年3月31日的资金能支持当前运营计划至2026年以后[3]

财务成本相关 - 公司作为美国上市公司，预计每年新增法律、会计等成本约300万美元[371] 税务相关 - 根据税法，若公司股权价值在三年内变动超50%，使用净运营亏损结转抵减后续收入或税款的能力可能受限[380] - 公司有效税率可能波动，可能产生超出财务报表预提金额的税务义务[378][379] 监管环境相关 - 2018年12月22日至2019年1月25日，美国政府多次停摆，FDA和SEC等监管机构员工休假并停止关键活动[384] 股息与收益使用相关 - 公司目前不打算支付普通股现金股息，未来收益将用于业务发展和增长[366] - 公司使用现金及现金等价物有广泛自主权，使用收益可能无法带来投资回报[364][365] 法律管辖相关 - 公司修订后的公司章程规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地方法院是公司与股东纠纷的专属管辖法院[367][368] 财务报告内部控制相关 - 公司需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案第404节要求，对财务报告内部控制进行系统和流程评估测试[374][375] 法律合规相关 - 公司业务活动受《反海外腐败法》等反贿赂和反腐败法律约束，违反法律会带来严重后果[381] 宏观环境影响相关 - 全球经济和政治不利条件可能对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响[386]

财务状况 - 截至2023年12月31日，公司持有现金、现金等价物、受限现金、可交易证券和长期投资总计1.75亿美元，预计这些资金将支持公司运营至2026年以后[2] - 2023年第四季度和全年研发费用分别为200万美元和3960万美元，相比2022年同期分别减少了1870万美元和1.015亿美元[3] - 2023年第四季度和全年一般及行政费用分别为1090万美元和4760万美元，相比2022年同期分别减少了200万美元和1460万美元[4] - 2023年第四季度和全年重组及减值费用分别为20万美元和7200万美元，相比2022年同期增加了7180万美元[5] - 2023年第四季度和全年净亏损分别为1290万美元和1.561亿美元，每股基本和摊薄亏损分别为1.99美元和24美元[6] - 2023年第四季度和全年非GAAP净亏损分别为820万美元和6590万美元，每股基本和摊薄亏损分别为1.26美元和10.14美元[7] 战略更新与项目进展 - 公司正在探索通过许可/收购和开发具有显著未满足医疗需求的疾病的新型治疗候选药物的机会[2] - 公司宣布了ITIL-306项目的战略更新，包括关闭英国制造设施并停止ITIL-306临床试验活动[2] - 公司宣布与中国合作开发自体叶酸受体α（FRα）-CoStAR增强TIL，用于非小细胞肺癌的潜在研究者发起的试验[2]

净亏损情况 - 公司2023年第三季度净亏损6740万美元，前九个月净亏损1.432亿美元，截至2023年9月30日累计亏损5.681亿美元[90] 现金及证券情况 - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和有价证券共计1.845亿美元，其中现金和现金等价物910万美元，受限现金100万美元，有价证券1.743亿美元[90] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和有价证券为1.845亿美元[125] 研发费用变化 - 2023年第三季度研发费用为850万美元，2022年同期为3970万美元，减少3120万美元[106] - 2023年9月30日止九个月，研发费用从1.203亿美元降至3760万美元，减少8270万美元[113][114] - 公司预计未来研发费用、一般及行政费用和资本支出将暂时减少，随后ITIL - 306 - 202的研发费用将增加[90] 一般及行政费用变化 - 2023年第三季度一般及行政费用为1190万美元，2022年同期为1700万美元，净减少500万美元[108] - 2023年9月30日止九个月，一般及行政费用从4930万美元降至3670万美元，减少1260万美元[113][118] 重组和减值费用情况 - 2023年第三季度重组和减值费用约为4630万美元，2022年同期无此类费用[109] - 2023年9月30日止九个月，重组及减值费用约为7180万美元，2022年同期无此类费用[113][119] - 2023年前9个月公司记录的重组和减值费用约为7180万美元，预计还将产生高达250万美元的费用[136] - 2023年公司确认租赁改良的非现金减值费用260万美元，2023年第三季度建筑物和在建工程资产组减值4150万美元[150] 利息收入与支出变化 - 2023年第三季度利息收入为231.3万美元，2022年同期为127.6万美元，增加103.7万美元[105] - 2023年第三季度利息支出为200.3万美元，2022年同期为80.7万美元，增加119.6万美元[105] - 2023年9月30日止三个月，利息收入、利息支出及其他支出净额为支出70万美元，2022年同期为收入10万美元，支出增加80万美元[112] - 2023年9月30日止九个月，利息收入、利息支出及其他支出净额为收入300万美元，2022年同期为支出110万美元，收入增加410万美元[119] 其他费用净额变化 - 2023年第三季度其他费用净额为102.6万美元，2022年同期为41.5万美元，增加61.1万美元[105] 所得税利益变化 - 2023年9月30日止九个月，所得税利益从150万美元降至零[113][123] 首次公开募股情况 - 公司在2021年3月的首次公开募股中筹集净收益3.39亿美元[126] 贷款及债务情况 - 截至2023年9月30日，贷款未偿还本金为8280万美元，未摊销债务发行成本为170万美元[127] 租赁付款情况 - 截至2023年9月30日，公司未来最低租赁付款额为560万美元[133] 经营、投资、融资活动现金情况 - 2023年前9个月经营活动使用现金6860万美元，2022年同期为1.432亿美元；投资活动提供现金2720万美元，2022年同期为8170万美元；融资活动提供现金810万美元，2022年同期为6570万美元[137] - 2023年前9个月经营活动现金使用中，净亏损1.432亿美元，净经营资产和负债净变化800万美元，非现金费用和其他调整8250万美元[138] - 2022年前9个月经营活动现金使用中，净亏损1.693亿美元，净经营资产和负债净增加400万美元，非现金费用和其他调整3010万美元[139][140] - 2023年前9个月投资活动现金主要来自有价证券投资4780万美元，用于购买物业、厂房和设备2060万美元；2022年同期分别为1.545亿美元和7160万美元[141][142] - 2023年前9个月融资活动现金主要来自应付票据870万美元，贷款还款60万美元；2022年同期来自应付票据6450万美元和行使股票期权120万美元[143] 员工重组情况 - 公司重组计划使美国员工减少约96%，英国员工减少约42%[99] 公司报告豁免情况 - 公司作为新兴成长公司，可享受某些公共公司报告要求的豁免，将持续至最早2026年12月31日等情况[153][155] - 公司作为较小报告公司，若满足一定条件可继续享受某些披露要求的豁免[156] - 公司作为较小报告公司，无需提供市场风险相关信息[157]