Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to ________ Commission file number 001-40215 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Instil Bio, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 83-2072195 (State or other jurisdi ...

Initiation of U.S. clinical study of AXN-2510/IMM2510 in combination with chemotherapy in 1L NSCLC anticipated before the end of 2025, assuming receipt of necessary regulatory approvals DALLAS, TX, May 13, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) - Instil Bio, Inc. ("Instil") (Nasdaq: TIL), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing a pipeline of novel therapies, today reported its first quarter 2025 financial results and provided a corporate update. Recent Highlights: Instil Bio Reports First Quarter 20 ...

公司披露豁免相关 - 公司作为新兴成长型公司可获多项披露豁免，豁免持续至最早发生的以下时间：2026年12月31日、财年总年营收至少达12.35亿美元、被视为“大型加速申报公司”（非关联方持有的普通股市值在该年第二财季最后一个工作日超过7亿美元）、过去三年发行超过10亿美元的非可转换债务证券[332] - 公司不再符合新兴成长型公司资格后，在某些情况下仍可能符合“较小规模报告公司”资格，可享受部分披露豁免[333] - 公司为较小报告公司，无需按规定提供市场风险相关信息[457] 公司股息与治理相关 - 公司预计在可预见的未来不会对普通股支付现金股息，资本增值可能是投资者唯一的收益来源[335] - 公司修订并重述的公司章程规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地方法院是公司与股东之间大部分纠纷的专属管辖法院[336][337] 公司成本与财务风险相关 - 作为美国上市公司，公司会产生大量额外法律、会计等成本，可能对财务结果产生负面影响[340] - 公司需对财务报告内部控制进行系统和流程评估及测试，这会产生大量专业费用和内部成本，并耗费管理层精力[344] - 公司有效税率可能波动，可能产生超出财务报表应计金额的税务义务[348] - 公司产生并预计未来继续产生大量联邦和州净营业亏损结转，若发生“所有权变更”（一般指三年内股权价值变动超过50%），使用净营业亏损结转的能力可能受限[349] 公司法律合规相关 - 公司业务活动将受《反海外腐败法》等反贿赂和反腐败法律约束，违反这些法律可能导致多种严重后果[350][351] 公司业务影响因素相关 - FDA等政府机构的中断可能阻碍公司新产品和服务的及时开发和商业化，对公司业务产生负面影响[352][354] - 全球经济、金融市场和政治状况不利或对公司业务、财务状况及经营成果产生负面影响[355] - 军事冲突、恐怖主义、地缘政治事件、中美政治紧张等或对金融市场和全球经济产生不利影响[355] - 美国等国实施的制裁及受影响国家的经济反制措施或加剧市场和经济不稳定[355] - 公司计划在中国资助与AXN - 2510/IMM2510和AXN - 27M/IMM27M相关的额外临床试验，部分未来临床试验或在美国境外进行[355] - 中美政治紧张或对公司与ImmuneOnco的合作构成风险[355] - 美元疲软会增加临床试验的运营成本[355] - 严重或长期的经济衰退或政治动荡或导致公司产品需求减弱及难以筹集资金等风险[355] - 经济疲软或政治动荡可能影响公司的合作伙伴和供应商，导致临床试验中断[355]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物、受限现金和有价证券总额为1.151亿美元，2023年同期为1.75亿美元[3] - 2024年第四季度和全年在研研发费用分别为0和1000万美元，2023年同期均为0 [5] - 2024年第四季度和全年研发费用分别为110万美元和1180万美元，2023年同期分别为200万美元和3960万美元[6] - 2024年第四季度和全年一般及行政费用分别为1040万美元和4420万美元，2023年同期分别为1090万美元和4760万美元[7] - 2024年第四季度和全年重组及减值费用分别为30万美元和750万美元，2023年同期分别为20万美元和7200万美元[8] - 2024年第四季度和全年基本及摊薄后每股净亏损分别为1.82美元和11.39美元，2023年同期分别为1.99美元和24美元[9] - 2024年第四季度和全年非GAAP基本及摊薄后每股净亏损分别为1.08美元和7.59美元，2023年同期分别为1.26美元和10.14美元[9] 业务线研发进度规划 - 预计2025年上半年提供AXN - 2510/IMM2510单药治疗复发或难治性非小细胞肺癌临床数据及多实体瘤安全数据[4] - 预计2025年第二季度开始招募一线非小细胞肺癌患者参加AXN - 2510/IMM2510联合化疗试验，下半年出初始临床数据[4] - 假设获得必要监管批准，预计2025年底前启动AXN - 2510/IMM2510联合化疗治疗一线非小细胞肺癌的美国临床试验[4]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药公司Instil Bio公布2024年第四季度和全年财务业绩并提供公司更新 ，还介绍了AXN - 2510/IMM2510的临床进展计划 [1] 2024年第四季度和全年财务及运营结果 - 截至2024年12月31日 ，公司共有1.151亿美元现金、现金等价物、受限现金和有价证券 ，预计可支持当前运营计划至2026年后 ，2023年12月31日该金额为1.75亿美元 [3] - 2024年第四季度和全年在研研发费用分别为零和1000万美元 ，2023年第四季度和全年均为零 [4] - 2024年第四季度和全年研发费用分别为110万美元和1180万美元 ，2023年分别为200万美元和3960万美元 [4] - 2024年第四季度和全年一般及行政费用分别为1040万美元和4420万美元 ，2023年分别为1090万美元和4760万美元 [5] - 2024年第四季度和全年重组及减值费用分别为30万美元和750万美元 ，2023年分别为20万美元和7200万美元 [6] - 2024年第四季度和全年基本及摊薄后每股净亏损分别为1.82美元和11.39美元 ，2023年分别为1.99美元和24美元 ；非GAAP基本及摊薄后每股净亏损2024年分别为1.08美元和7.59美元 ，2023年分别为1.26美元和10.14美元 [7][8] AXN - 2510/IMM2510临床进展 - 预计2025年上半年提供AXN - 2510/IMM2510单药治疗中国复发或难治性非小细胞肺癌的临床数据 ，还将发布约100名多实体瘤患者接受单药治疗的安全性数据 [7] - 2025年1月ImmuneOnco启动AXN - 2510/IMM2510联合化疗治疗中国非小细胞肺癌的1b/2期试验安全导入期首位患者入组 ，预计2025年第二季度开始一线非小细胞肺癌患者入组 ，2025年下半年获得初步临床数据 [7] - 假设获得必要监管批准 ，预计2025年底前启动AXN - 2510/IMM2510联合化疗治疗美国一线非小细胞肺癌的临床试验 [1][7] 公司概况 - Instil Bio是临床阶段生物制药公司 ，专注开发新型疗法管线 ，其主要资产AXN - 2510是用于治疗多种实体瘤的新型差异化PD - L1xVEGF双特异性抗体 [10]

文章核心观点 Instil宣布其合作伙伴ImmuneOnco在中国开展的IMM2510/SYN - 2510联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）临床试验取得进展，预计2025年下半年公布初期临床数据，Instil也计划2025年下半年在美国开展相关一线NSCLC临床试验 [1][2][3] 临床进展 - ImmuneOnco宣布在中国开展的IMM2510/SYN - 2510联合化疗治疗晚期NSCLC的1b/2期临床试验已对首位患者给药 [1][2] - ImmuneOnco计划在该试验中招募一线患者，并预计最早在2025年下半年公布包括一线NSCLC患者数据在内的初期临床数据 [2] - Instil计划在获得必要监管批准后，于2025年下半年启动SYN - 2510/IMM2510在美国的肺癌一线NSCLC临床试验，目标招募联合化疗的一线NSCLC患者 [3] 药物价值 - Instil首席执行官表示，ImmuneOnco的IMM2510/SYN - 2510联合化疗治疗一线NSCLC的初期临床数据若为阳性，将有助于推进该药物在NSCLC的开发，并可能开展全球注册研究 [4] 药物介绍 - SYN - 2510/IMM2510是一种用于治疗多种实体肿瘤癌症的PD - L1xVEGF双特异性抗体，其VEGF陷阱可结合多种VEGF受体配体，双特异性结构以PD - L1为锚定物，且具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC） [4] 公司介绍 - Instil是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发新型疗法管线，其主要资产SYN - 2510是一种用于治疗多种实体肿瘤癌症的新型差异化PD - L1xVEGF双特异性抗体 [5]

Jefferies upgraded Instil Bio TIL, noting that 2024 was a banner year for the PD-(L)1xVEGF class.Summit Therapeutics’ SMMT data from the primary analysis of the Phase 3 HARMONi-2 trial of ivonescimab conducted in China demonstrated a statistically significant improvement in progression-free survival compared to monotherapy Merck & Co Inc’s MRK Keytruda (pembrolizumab).The trial update sparked industry buzz and drove Summit Therapeutic’ stock up around 150%, BioNTech SE BNTX up ~40%, and Instil Bio up ~500%. ...

SYN - 2510/IMM2510相关试验情况 - SYN - 2510/IMM2510单药治疗中约65名新增患者入组共96名患者入组相关试验[91] - SYN - 2510/IMM2510治疗相关不良事件发生率为97.0%[94] - SYN - 2510/IMM2510治疗25名可评估患者中3名确认部分缓解[95] - SYN - 2510/IMM2510在20.0mg/kg剂量组半衰期约为6.8天[96] SYN - 27M/IMM27M相关试验情况 - SYN - 27M/IMM27M在中国完成25名受试者的首次人体剂量递增研究[97] 公司财务亏损情况 - 公司2024年第三季度净亏损2300万美元九个月净亏损6220万美元[100] - 截至2024年9月30日公司累计赤字达6.432亿美元[100] - 公司预计未来将继续产生净亏损[100] 公司现金及资金相关情况 - 公司2024年9月30日现金等价物等共1.229亿美元[100] - 截至2024年9月30日公司拥有现金现金等价物可销售证券和长期投资共1.229亿美元[130] - 基于当前运营计划公司现有现金等将足以支撑2026年后运营费用和资本支出需求[134] 公司特定计划费用情况 - 公司因2024年计划已产生710万美元费用预计2024年将再产生至多50万美元费用[109] - 2024年公司预计因2024计划产生最多50万美元额外费用[140] 不同时期研发费用对比 - 2024年9月30日止三个月期间在研研发费用为1000万美元2023年同期为零净增加1000万美元主要是向ImmuneOnco支付研发成本增加1000万美元[116][117][124] - 2024年9月30日止三个月研发费用为60万美元2023年同期为850万美元净减少790万美元[118] - 2024年9月30日止九个月在研研发费用为1000万美元2023年同期为零净增加1000万美元主要是向ImmuneOnco支付研发成本增加1000万美元[123][124] - 2024年9月30日止九个月研发费用为1070万美元2023年同期为3760万美元减少2690万美元[125] 不同时期一般及行政费用对比 - 2024年9月30日止三个月一般及行政费用为1070万美元2023年同期为1190万美元净减少120万美元[119] - 2024年9月30日止九个月一般及行政费用为3380万美元2023年同期为3670万美元净减少280万美元[125] 不同时期重组及减值费用对比 - 2024年9月30日止三个月重组及减值费用约为240万美元2023年同期为4630万美元净减少4390万美元[120] - 2024年9月30日止九个月重组及减值费用为710万美元2023年同期为7180万美元净减少6470万美元[127] 公司收购相关情况 - 2020年3月公司以1540万美元现金和非现金对价收购Immetacyte 100%股本[137] - 截至2024年9月30日与收购Immetacyte相关的未支付最大对价为1330万美元[137] 公司合作协议相关情况 - 2024年8月公司与ImmuneOnco签订合作协议支付1000万美元预付款500万美元开发成本并可能支付最多3500万美元近期付款21亿美元商业开发和监管里程碑款项[138] 公司租赁协议相关情况 - 截至2024年9月30日公司在美国和英国的不可撤销租赁协议下未来最低租赁付款为350万美元[139] 不同时期经营活动现金使用情况 - 2024年前三季度经营活动现金使用4510万美元[144] - 2023年前三季度经营活动现金使用6860万美元[145] 不同时期投资活动现金流入情况 - 2024年前三季度投资活动现金流入4100万美元[146] - 2023年前三季度投资活动现金流入2720万美元[147] 不同时期融资活动现金流入情况 - 2024年前三季度融资活动现金流入20万美元[149]

财务状况 - 截至2024年9月30日，Instil拥有现金、现金等价物、有价证券和长期投资共1.229亿美元[7] - 截至2024年9月30日的现金等资产预计可支持公司运营计划至2026年以后[7] 研发费用 - 2024年第三季度和前九个月的在研研发费用均为1000万美元，2023年同期为零[8] - 2024年第三季度和前九个月的研发费用分别为60万美元和1070万美元，2023年同期分别为850万美元和3760万美元[8] 管理费用 - 2024年第三季度和前九个月的一般和管理费用分别为1070万美元和3380万美元，2023年同期分别为1190万美元和3670万美元[9] 重组和减值费用 - 2024年第三季度和前九个月的重组和减值费用分别为240万美元和710万美元，2023年同期分别为4630万美元和7180万美元[9] 每股净亏损 - 2024年第三季度和前九个月的基本和稀释后每股净亏损分别为3.54美元和9.57美元，2023年同期分别为10.37美元和22.01美元[10] - 2024年9月基本和稀释后每股净亏损3.54美元2023年9月为10.37美元[17] - 2024年9月非GAAP基本和稀释后每股净亏损2.55美元2023年9月为2.53美元[17] 净亏损 - 2024年9月净亏损2302.1万美元2023年9月净亏损6743.2万美元[17] - 2024年9月非GAAP净亏损1659.1万美元2023年9月非GAAP净亏损1647.9万美元[17] 股票相关 - 加权平均已发行股票数2024年9月为6506681股2023年9月为6503913股[17] 临床研究计划 - 2024年第一季度，ImmuneOnco预计将提供SYN - 2510/IMM2510在中国多种实体瘤单药治疗的临床数据更新，除已报道的33名患者外，还有约65名患者接受了治疗[3] - ImmuneOnco预计于2024年末和2025年上半年在中国启动IMM2510/SYN - 2510的1b/2期研究[4] - Instil目标于2025年下半年在美国启动SYN - 2510在非小细胞肺癌中的研究[5]

文章核心观点 Turnstone Biologics公司将在SITC 39届年会上展示两份关于TIL选择方法的临床前数据海报，其下一代Selected TIL技术旨在选择性扩增最有效的肿瘤反应性T细胞治疗实体瘤，研究结果支持TIDAL - 01继续推进临床试验[1][2] 公司介绍 - Turnstone是临床阶段生物技术公司，通过开创Selected TIL疗法治疗和治愈实体瘤患者，其下一代TIL疗法基于识别、选择和扩增最有效的肿瘤反应性T细胞，临床项目TIDAL - 01正在多项1期研究中评估[1][5] 海报信息 海报一 - 标题为“Enrichment of Neoantigen - Reactive Tumor - Infiltrating Lymphocytes (TIL) in Gastric Cancer” - 时间为2024年11月9日9:00am - 8:30pm CST - 摘要编号为460 - 与H. Lee Moffitt癌症中心合作 - TIDAL - 01利用新型无偏识别和功能筛选过程，从患者肿瘤中分离并选择性扩增最有效的肿瘤反应性TIL，研究利用临床TIL分离的缩小研究模型，证明可从胃癌肿瘤中成功扩增TIL，使用肿瘤特异性新抗原可富集TIL并保持反应性，表明反应性TIL富集方案可增强实体瘤的过继细胞治疗[3] 海报二 - 标题为“Overlap Between Circulating and Intratumoral T Cell Repertoire as a Predictor of Neoantigen - Reactive TIL Ex - Vivo Expansion” - 时间为2024年11月8日9:00am - 8:30pm CST - 摘要编号为443 - 与蒙特利尔大学医院研究中心合作 - 目前没有生物标志物可预测肿瘤反应性T细胞能否从肿瘤中扩增，该海报展示一种富集肿瘤反应性T细胞的制造方法，结果表明血液和肿瘤库之间基线TCR重叠程度可帮助识别能扩增肿瘤反应性TIL的患者[4] 联系方式 - 投资者关系联系人Ahmed Aneizi - 联系电话(347) 897 - 5988 - 邮箱ahmed.aneizi@turnstonebio.com [8]