财务数据 - 公司拟发售最多3872217股普通股，假设公开发行价为每股2.066美元[72] - 总发行金额800万美元，配售代理费用56万美元，扣除费用前公司所得收益总计744万美元[21] - 预计此次发售净收益约为680万美元，若仅售出最大发售量的25%、50%或75%，净收益将分别约为120万美元、310万美元或500万美元[72] - 2023年和2022年前九个月，公司净亏损分别为1100万美元和90万美元，截至2023年9月30日累计亏损2950万美元[84] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物约为350万美元，累计亏损约为2950万美元[89] - 购买此次发售证券的投资者将立即遭受每股0.044美元的摊薄[77] 股票情况 - 2024年1月29日，公司进行1比7反向股票拆分，拆分前普通股总数为4520233股，拆分后为645736股[18] - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“GRI”，2024年1月26日最后报告的销售价格为每股2.066美元[12] 产品研发 - 主要候选产品GRI - 0621已在超1700名患者中进行长达52周的口服评估，用于治疗严重纤维化肺部疾病如IPF[35] - 候选产品组合还包括GRI - 0803和超500种化合物的专有库，GRI - 0803用于治疗自身免疫性疾病[36] - GRI - 0621的2a期生物标志物研究于2023年12月开始招募，预计2024年下半年出topline结果[35] - 公司预计2024年上半年就GRI - 0803的1a和1b期试验提交IND申请[36] 合规情况 - 2023年11月22日公司收到纳斯达克通知，需在2024年5月20日前完成至少600万美元的股权融资[41] - 2024年1月5日公司收到纳斯达克通知，有180天（至7月3日）的合规期使普通股收盘价达1美元/股[42] 合作交易 - 公司与Altium签订Bridge SPA，获最高约250万美元总购买价格，同时发行357,854股认股权证[48] - 公司与Altium签订Equity SPA，GRI Operations向Altium发行股份并转换为普通股[49] 未来展望 - 公司预计在2024年第二季度完成额外融资，此前需完成正在进行的2期临床研究并获取相关数据[90] - 公司自成立以来持续净亏损，预计未来仍将亏损，可能永远无法盈利，需要大量额外资金维持运营[57] 风险提示 - 购买此次发行证券会导致投资立即稀释，可能无法筹集到继续运营所需资金[57] - 公司主要产品候选药物需大量开发，临床开发过程漫长、复杂且结果不确定[57] - 临床试验受试者招募困难，数据可能改变，产品责任诉讼、市场接受度等存在风险[108][109][113] - 监管和政府政策变化、知识产权保护、依赖第三方等存在风险[143][155][193]

融资与发售 - 公司拟发售最多3,871,467股普通股等证券，假定组合公开发行价每股2.066美元[9] - 预融资认股权证行使价每股0.0001美元，购买普通股受益所有权超4.99%（或9.99%）可选择购买[10] - 2024年1月29日进行1比7反向股票拆分，拆分后普通股流通股总数减至645,736股[18] - 总发行金额800万美元，配售代理费用56万美元，扣除费用前公司所得收益744万美元[21] - 预计发售净收益约680万美元，若仅售出25%、50%、75%，净收益分别约120万、310万、500万美元[72] 产品研发 - 主要产品候选药物GRI - 0621截至2023年9月30日已在超1700名患者中进行长达52周口服评估，计划2024年下半年获得2a期生物标志物试验顶线结果[35] - 产品候选组合还包括GRI - 0803和超500种化合物专有库，预计2024年上半年就GRI - 0803的1a和1b期试验提交IND申请[36] 业绩情况 - 2023年和2022年前九个月净亏损分别为1100万和90万美元，截至2023年9月30日累计亏损2950万美元[85] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物约为350万美元[90] 合规与风险 - 2023年11月22日收到纳斯达克通知，需在2024年5月20日前完成至少600万美元股权融资以恢复合规[41] - 2024年1月5日收到纳斯达克通知，需在2024年7月3日前恢复普通股收盘价合规[42] - 公司自成立以来净亏损显著，预计未来仍会持续亏损，可能永远无法盈利[57] - 公司业务高度依赖主要产品候选药物GRI - 0621及其他产品候选药物[57] - 购买此次发售证券会导致投资立即摊薄，假设条件下每股稀释0.044美元[78] - 此次发售可能无法筹集足够资金维持运营，审计师对其持续经营能力表示重大怀疑[79][92] - 产品候选药物开发面临诸多风险，包括临床试验失败、无法上市、市场接受度低等[93][96][128] - 公司面临监管、知识产权、第三方合作等多方面风险[122][154]

公司概况 - 公司为新兴成长、非加速申报、较小报告公司[4] - 是临床阶段生物制药公司，专注免疫失调疾病创新疗法[27] 财务数据 - 2023和2022年前九个月净亏损分别为1100万和90万美元[75] - 截至2023年9月30日累计亏损约2950万美元[75] - 截至2023年9月30日现金及等价物约350万美元[79] - 截至2023年9月30日普通股已发行2,956,354股[64] - 行使未行使期权可发行318,014股，加权平均行使价9.35美元/股[65] - 行使A - 2系列和交换认股权证可发行1,563,879股[65] - 行使未行使认股权证可发行2,125,739股，加权平均行使价13.86美元/股[65] 产品研发 - 截至2023年9月30日，主要候选产品GRI - 0621在超1700名患者中评估52周[28] - 产品候选组合包括GRI - 0803和500多种化合物专有文库[29] 市场情况 - 特发性肺纤维化在美国约影响14万人，年新增4万例，全球约300万患者[28] - 狼疮在美国影响16 - 20万患者，约8 - 10万患狼疮性肾炎[29] 公司运营 - 2023年11月22日，公司收到纳斯达克不符合最低股东权益通知[30][32] - 自2023年11月21日起，普通股收盘价连续低于1美元/股[33] - 2023年4月21日公司进行合并，此前进行1比30反向股票拆分[34] - 合并时，GRI Operations普通股以0.0374兑换比率转换为公司普通股[36] 融资计划 - 拟发售普通股及认股权证，价格定价时确定，可能低于当前市场价[6][12] - 购买者持股超4.99%可买预融资认股权证，行权价0.0001美元/股[7] - 2023年12月20日，普通股最后报告销售价0.3979美元/股[9] - 预计此次发行净收益约数百万美元[64] 风险因素 - 公司自成立有重大净亏损，预计未来仍会亏损，可能无法盈利[45] - 业务高度依赖主要候选产品，临床开发漫长复杂成本高，结果不确定[50] - 依赖第三方服务，若未履职可能影响产品开发等[55] - 预计普通股股价高度波动，未来证券发行可能致股权稀释和股价下跌[55] - 普通股上市目前不符纳斯达克规则，被摘牌影响融资和交易[55] - 拟进行反向股票分割可能致股价下跌和流动性降低[55] - 临床研究可能因患者招募困难延误[94][96][102] - 临床试验数据可能因更多数据和审核改变[99][100] - 产品责任诉讼可能使公司承担巨额责任，限制商业化[104] - 无法获足够产品责任保险阻碍产品商业化[105] - 产品获批后需遵守持续监管要求，违规面临处罚[112] - 获批产品可能有使用限制、需上市后测试，失败可能撤回批准[114] - 产品获批后可能无法获市场认可，影响商业成功[119] - 无法获或维持报销或保险覆盖，限制产品营销和创收[122] - 公司成功部分取决于保护知识产权能力，保护困难且成本高[144] - 未来许可或合作协议可能对公司施加义务，不遵守可能失去许可权[152] - 第三方知识产权侵权索赔可能耗费成本和时间，阻碍产品开发[156] - 公司可能面临员工或顾问不当使用信息索赔，影响运营和股价[160] - 依赖第三方进行临床试验等，第三方未履职业务可能受损[182] - 未来合作不成功，公司业务可能受不利影响[195] - 失去关键管理人员或未招聘到高技能人员，公司开发能力受损[198]

业绩数据 - 2023年和2022年前三季度公司净亏损分别为1100万美元和90万美元[52] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损约2950万美元[56] - 2023年12月1日，公司普通股最后报告的销售价格为每股0.7641美元[12] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物约350万美元，现有资金预计可支撑到2024年第一季度[56] 产品研发 - 截至2023年9月30日，公司主要候选产品GRI - 0621已在超1700名患者中作为口服产品进行了长达52周的评估[23] - GRI - 0621的2a期试点试验原计划评估60名患者，因招募困难和FDA指导更新，在招募14名患者后停止[70][72][77] - 公司产品候选组合包括GRI - 0803和超500种化合物的专有库[24] 市场情况 - 特发性肺纤维化在美国约影响14万人，每年新增病例达4万例，全球约300万人受影响[23] - 狼疮在美国影响16 - 20万患者，约8 - 10万患者患有狼疮性肾炎[24] 合规与风险 - 2023年11月22日，公司收到纳斯达克通知，因其2023年第三季度财报信息，不符合继续上市的最低股东权益要求[25] - 自2023年11月21日起，公司普通股收盘价低于1美元，若在30天内持续如此，可能收到不符合最低出价规则的通知[27] - 公司需在2024年1月6日前提交恢复合规的计划，若计划被接受，可获180天延期以恢复合规[27] 股权与交易 - 公司拟出售4134201股普通股[8] - 出售股东可出售最多4,134,201股普通股，包括3,712,611股认股权证对应的普通股[46] - 认股权证现金行使，公司最高可获约50,157,374美元总收益，其中10,001,655美元来自T系列认股权证，约23,008,693美元来自A - 1系列和A - 2系列认股权证[46] 公司变更 - 2023年4月21日公司完成合并，GRI Operations成为公司全资子公司，同时公司进行1比30的反向股票拆分，并将名称从“Vallon Pharmaceuticals, Inc.”改为“GRI Bio, Inc.”[28] - GRI Operations普通股自动转换为公司普通股，兑换比例为0.0374[29] 未来展望 - 公司自成立以来已产生重大净亏损，预计未来仍将继续亏损，且可能永远无法盈利[36] - 公司预计在可预见的未来不支付股息，将留存收益用于业务发展[194] 法规与政策 - 2023年起，医保B或D部分覆盖的药品或生物制品制造商，若产品价格涨幅超过通胀率需向联邦政府支付回扣[110] - 2026年起，CMS将每年为部分无仿制药或生物类似药竞争的D部分单一来源药品协商价格；2028年起，将为部分B部分药品协商价格，被选中协商的药品预计收入会减少[111] - 2022年8月，拜登签署《2022年降低通胀法案》，其中多项条款可能影响美国医保计划及全国范围内药品价格[109] 知识产权 - 公司业务成功部分取决于保护知识产权的能力，但保护专利权利和技术困难且成本高，可能无法确保其得到保护[120] - 公司专利或专利申请受现有技术影响，其有效性和可执行性不确定，且无法保证受法院认可[125] 合作与依赖 - 公司依赖第三方进行临床试验、产品制造等服务，若第三方未履行合同义务，可能影响产品开发和商业化[159] - 未来可能与第三方合作，合作存在多种风险，如合作方不履行义务等[171]

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ____________________________________ FORM 10-Q ____________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from_________to_________ Commission File Number: 001-40034 _____________ ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ____________________________________ FORM 10-Q ____________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from_________to_________ Commission File Number: 001-40034 __________________ ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 ____________________________________ FORM 10-Q ____________________________________ (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from_________to_________ Commission File Number: 001-40034 _________________ ...

Table of Contents UNITED STATES ________________________________ FORM 10-K (Mark One) x ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2022 or ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number 001-40034 SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 | Delaware | 82-4369909 | | --- | --- | | (State or other jurisdiction of | ...