RAMAT GAN, ISRAEL, Dec. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- XTL Biopharmaceuticals Ltd. (Nasdaq:XTLB) (TASE:XTLB.TA) (the “Company” or “XTL”), announced today that it has received a notification letter from The Listing Qualifications Department of The Nasdaq Stock Market LLC (“Nasdaq”), dated December 22, 2025, notifying the Company that based on XTL’s closing bid price for the last 30 consecutive business days, the Company currently does not meet the continued listing requirement of Nasdaq, under Nasdaq Listing R ...

财务报表编制与估计 - 公司编制合并财务报表需进行估计和假设，实际结果可能与估计不同[251] - 公司对收购公司的购买价格按收购日估计公允价值分配至有形和无形资产及承担的负债[251] 认股权证计量 - 公司发行的认股权证按发行日公允价值初始确认，后续按公允价值计量，公允价值变动计入损益[256][257] 持续经营能力 - 管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问，可能影响新融资获取[26] - 公司预计未来可预见时间内将持续亏损，可能无法实现或维持盈利[26] - 公司2024年12月31日止年度审计合并财务报表按持续经营假设编制，独立注册会计师在报告中包含“持续经营”解释段落，管理层认为公司持续经营能力存重大疑虑[31] 行业风险 - 数据收集和代理服务市场快速发展，若行业发展不如预期，公司销售和股价可能受影响[26] - 数据收集和代理服务市场竞争激烈，若行业发展不如预期，公司销售增长将放缓，股价可能下跌[38] - 全球数据收集和标记市场规模在2024年为37.7亿美元，预计2025 - 2030年复合年增长率为28.4%，到2030年将达到171亿美元[169] 监管风险 - 公司面临网络数据收集监管审查，若不合规，业务和财务结果可能受不利影响[26] - 网络数据收集监管日益严格，公司需投入大量资源确保合规，否则可能面临罚款、声誉损害和业务中断[39][42] - 数据本地化和主权法律可能限制公司获取网络数据，增加合规成本，影响公司竞争地位[44][45] - 公司受美国和以色列进出口管制和经济制裁法律约束，违规会影响业务[87] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方网络服务等提供商，面临相关风险[27] - 公司依赖第三方ISPs、数据中心代理提供商、移动运营商和代理网络提供商，若合作终止、服务受限或面临监管挑战，业务将受影响，成本可能增加[59] - 公司和制造商依赖第三方供应商提供组件，面临供应短缺、价格波动、质量控制等风险，可能影响业务[60][61][63] 股价风险 - 公司股票价格可能波动，增加诉讼风险并导致投资价值下降[28] - 公司ADS交易成交量低，难以按理想价格出售，股价波动大[102][103] - 未来大量发行ADS或市场有发行预期，会使股价下跌或融资困难[105] 地区风险 - 公司办公室位于以色列，业务、财务状况和经营成果可能受以色列及中东政治、经济和军事不稳定影响[20][28] - 2023年10月哈马斯袭击以色列后，以色列宣布战争并征召预备役，截至目前公司无员工和管理层被征召，子公司10名全职服务提供商和2名全职员工也未被征召 [127] - 自2023年10月7日战争爆发以来，公司运营未受不利影响，但如果战争持续或扩大，运营可能受到不利影响 [129] - 2019 - 2022年以色列举行了五次大选，政治不稳定或影响公司业务[132] - 公司在以色列开展业务，其运营可能受以色列及该地区政治、经济和军事不稳定的不利影响 [126] 融资风险与方式 - 公司可能通过股权、债务融资、战略合作伙伴关系等方式筹集额外资金，股权融资会稀释现有股东权益，债务融资可能限制公司行动，战略合作可能需放弃技术或产品候选权利[30] 社交代理业务情况 - 社交代理两年前开始商业运营，2024年12月31日止年度产生约45.1万美元收入，预计未来仍会亏损且可能无法实现或维持盈利[34] 数据收集业务挑战 - 网站反爬虫机制和技术障碍可能限制公司数据收集能力，影响服务效果和客户需求[47] 研发风险 - 公司研发投入大，但不能保证研发活动能带来成功产品、显著收入或其他预期收益[49] 业务依赖风险 - 公司业务依赖数据公司采用社交代理平台，若未获广泛采用，公司收入和财务状况将受影响[51] - 公司成功依赖获取新客户和向现有客户销售更多产品和服务，若无法做到，未来收入和经营业绩将受损[52][53] 市场竞争风险 - 公司面临来自Bright Data Ltd.、Oxylabs、NetNut等数据收集服务提供商的激烈竞争，大公司可能低价或免费提供类似产品，小公司在特定地区可能有更强销售和服务能力[56] 人员风险 - 截至目前公司无员工，有4个服务提供商，子公司有10个全职服务提供商和2个全职员工，若失去关键人员或无法吸引和留住人才，业务将受损害[64] - 公司首席财务官每周为公司投入约9小时，还担任其他职务，可能影响公司运营和财务报表完成时间[65] - 公司依赖销售团队拓展业务，招聘、培训和留住足够销售人员面临挑战，新员工达到目标绩效水平平均需几个月，否则影响增长[66] 收购风险与情况 - 2024年公司收购The Social Proxy，未来可能进行更多收购，可能稀释股权、消耗现金，且面临运营风险，无法保证收购成功[71][72] - 为收购The Social Proxy，公司同意发行1,864,790股未注册美国存托股份和2,896,142份认股权证，The Social Proxy前股东约占公司当前已发行和流通股本的20%（非摊薄基础）[74] - 2024年8月公司完成对The Social Proxy 100%股权的收购，最初发行5,292,153股无登记美国存托股份，占公司已发行和流通股本的44.6%，后调整为1,864,790股，原股东目前约占公司非摊薄已发行和流通股本的20%[143][149] - 2024年8月收购The Social Proxy时支付430,000美元给原股东[149] - 2024年6月公司与The Social Proxy股东签订股份购买协议，8月完成收购，11月修订协议使原股东可获得的美国存托股票和认股权证数量各减少约三分之二，原股东目前持有公司已发行和流通股本的约20%[154] 信息安全风险 - 公司面临信息安全风险，网络攻击可能导致系统中断、信息泄露，损害公司声誉和业务，虽有安全措施但无法保证有效[75][76][77] - 安全漏洞或事件会使公司声誉受损，还会产生应对、调查和补救成本等[78] - 公司保险可能无法覆盖所有潜在损失，网络安全威胁演变使保险保障不足[79] 关税政策影响 - 2025年4月2日，美国宣布4月5日起对所有国家加征10%关税，并对贸易逆差大的国家实施更高的对等关税[84] 经营活动现金流量 - 截至2024年12月31日，公司经营活动净现金使用量为161.8万美元，若持续此状态需大量额外融资[101] 股东持股情况 - 截至2025年4月30日，股东亚历山大·拉宾诺维奇合计实益持有公司约29.99%的普通股[106] - 截至2024年12月31日，公司持有InterCure Ltd.约1.04%的已发行和流通股本[146] - 截至2025年4月28日，公司持有InterCure Ltd.约0.51%的已发行和流通股本[205] 税务风险 - 公司在特定税务年度有被归类为被动外国投资公司（PFIC）的风险，若某一税务年度75%或以上的总收入为被动收入，或产生被动收入的资产平均占比至少达50%，则会被认定为PFIC，公司认为2024年可能是PFIC [108] 公司治理与上市规则 - 作为外国私人发行人，公司可遵循母国公司治理实践，在某些摊薄事件中，如发行导致公司控制权变更、涉及发行公司20%或以上权益的交易等，需遵循母国法律而非纳斯达克要求 [110] - 美国存托股票（ADS）持有人并非股东，不享有股东权利，其投票权受限，且在接收股息或其他分配方面与股东不同 [112][113] - 公司ADS于2013年7月在纳斯达克资本市场上市，需满足一定定性和财务测试，包括股东权益至少250万美元、上市证券市值3500万美元或最近一个财年或最近两个财年中两年持续经营净收入50万美元 [117] - 2023年10月18日，公司收到纳斯达克通知，因其ADS在2023年9月6日至10月17日连续30个工作日收盘价低于每股1美元，未满足最低出价价格要求，公司有180个日历日（至2024年4月15日）恢复合规 [118][119] - 2024年4月2日，公司收到纳斯达克正式通知，其ADS在2024年3月18日至4月1日连续10个工作日收盘价至少为1美元，已恢复合规 [120] - 若公司未能在规定期限内保持符合纳斯达克持续上市要求，ADS可能被建议摘牌，摘牌将使ADS交易更困难、股价下跌、融资能力受损 [121] 货币与通胀风险 - 公司多数现金、现金等价物和银行存款以美元持有，但因位于以色列，大量费用以新以色列谢克尔支付，面临美元贬值和以色列通胀风险[133] 以色列法律规定 - 以色列法律规定合并需在合并提案提交以色列公司注册处至少50天且双方股东批准至少30天后才能完成，收购要约需获得至少95%的已发行股本[134] - 以色列税法对免税股票交换的认可程度不如美国税法，合并税收递延有诸多条件，包括两年持股期限制[135] 财务报告内部控制 - 公司2024年12月31日财务报告内部控制有效性评估未包括The Social Proxy，计划2025年纳入[142] 证券交易市场 - 公司ADS在纳斯达克资本市场交易，普通股在TASE交易[147] - 公司美国存托股票在纳斯达克资本市场交易，普通股在TASE交易[206] The Social Proxy业务情况 - The Social Proxy运营于数据收集、网页数据抓取和网络安全行业，提供道德、安全、快速、可靠且经济高效的代理服务[155] - The Social Proxy的核心服务是其专有的5G和4G移动专用代理，基于内部硬件和专有软件构建，提供无限的互联网协议地址[156][172] - The Social Proxy的主要竞争对手包括Bright Data、Oxylabs、Smartproxy和NetNut等公司[173] - The Social Proxy的优势包括道德的开放网络数据收集平台、全球最大的原生移动代理网络、采用前沿技术、无限的互联网协议地址轮换和高速稳定的系统[174] 行业监管与竞争格局 - 监管挑战和法律考量影响行业竞争格局，公司需适应不断变化的法律标准以获得竞争优势[176] - 数据收集市场的监管旨在平衡创新与消费者保护、数据隐私和市场公平，代理行业的监管尤为复杂[178][179] 公司战略与业务发展 - 公司战略围绕识别、收购和开发高潜力知识产权与技术资产，以创造长期价值[182] - 2025年3月4日，公司与Biossil达成独家分许可协议，授予其hCDR1相关权利，不再参与hCDR1开发[186] - 2025年3月公司与Biossil Inc.签订独家分许可协议，公司将获得累计最高约11,500,000美元的付款，其中签约时收到137,500美元许可发行费，特定监管里程碑最高支付3,362,000美元，特定商业里程碑最高支付8,000,000美元[150] - 公司不再对rHuEPO进行重大研发活动[189] - 公司持续开发和优化代理与数据提取技术，投资API集成和自动化功能[191][192] - 公司从Yeda独家许可了与hCDR1相关的三个专利家族，并将其分许可给Biossil[198] 公司人事变动 - 2025年4月7日，Noam Band被任命为公司首席执行官，Shlomo Shalev继续担任董事会主席[187] 公司历史 - 公司于1993年3月9日成立，1993年6月7日转为上市公司，1995年7月3日更名为XTL Biopharmaceuticals Ltd.[203]

Brings a Wealth of Managerial Experience and Track Record RAMAT GAN, ISRAEL, April 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- XTL Biopharmaceuticals Ltd. (Nasdaq:XTLB) (TASE:XTLB.TA) (the “Company” or “XTL”) announced today the appointment of Noam Band as the Company’s new Chief Executive Officer. Shlomo Shalev will continue as the Chairman of the Board of Directors. Previously, Mr. Band has served as the Chairman and Chief Executive Officer of Gix Internet Ltd. (formerly Algomizer Ltd.) (TASE:GIX), a publicly traded tec ...

股东大会安排 - 公司将于2024年4月30日召开特别股东大会[3] 董事选举与期权授予 - 重新选举Osnat Hillel Fein为外部董事，任期3年，从2024年3月25日至2027年3月24日[4] - 批准授予董事会主席Doron Turgeman 20,000份期权[4] - 批准授予外部董事Osnat Hillel Fein 10,000份期权[4] - 批准授予外部董事Iris Shapira Yalon 8,500份期权[4] - 批准授予首席执行官Shlomo Shalev 100,000份期权[4] 薪酬政策修订 - 批准修订公司薪酬政策，新追回政策自2023年12月1日起生效[4] 私募配售 - 批准向特定投资者进行150万美元的私募配售[5] 知识产权与上市情况 - 公司拥有治疗狼疮和干燥综合征的hCDR1相关知识产权[6] - 公司在纳斯达克资本市场和特拉维夫证券交易所上市[6]

财务数据关键指标 - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物约为140.1万美元，营运资金约为184万美元，累计亏损约为15824.6万美元[28] - 2023年12月31日止年度，公司经营活动净现金使用量为70.7万美元，若持续此现金使用速度，需大量额外融资[66] - 截至2024年4月30日，股东Alexander Rabinovitch先生合计实益持有公司约23.54%的普通股[70] - 截至2024年4月30日，公司持有InterCure Ltd.已发行和流通股本的约1.04% [133] 盈利与融资风险 - 公司自成立以来一直存在重大经营亏损，预计未来药物开发活动将继续亏损，可能永远无法实现盈利[14][26] - 公司需大量额外融资以实现目标，若无法及时获得必要资金，可能需推迟、限制、减少或终止产品开发或商业化工作[28] - 若候选产品在临床试验中失败、未获监管批准或未获市场认可，公司可能永远无法盈利[28] - 若无法及时获得足够资金，公司可能需推迟、限制、减少或终止候选产品的临床前研究、临床试验或其他研发活动[31] - 公司尚未将任何产品或技术商业化，可能永远无法盈利，产品市场接受度受监管批准时间、竞争环境等多因素影响[33] 业务战略执行风险 - 公司尚未将任何产品或技术商业化，若无法成功完成候选药物临床试验或获批时间长于预期，将影响业务战略执行[14] - 若无法成功完成药物候选者临床试验或试验时间超预期，将对公司业务战略执行产生不利影响[35] 临床试验相关风险 - 公司进行和管理临床试验经验有限，hCDR1未获商业销售监管批准，目前无药物候选者待FDA或其他国家监管机构审批[36] - 临床试验启动和完成可能因多种因素延迟，完成后监管机构对数据解读可能与公司不同，影响批准[37][38] - 若依赖的第三方未按合同要求或预期执行临床试验，公司可能无法获得产品监管批准或商业化[40] - 国际临床试验可能受社会、政治和经济因素影响而延迟或受不利影响[42] - 若药物候选者和技术的临床数据未证实早期积极数据，将对公司战略和财务结果产生不利影响[43] 商业化相关风险 - 若未与第三方建立或维持药物开发和营销安排，公司可能无法将药物候选者和技术商业化[44] - 即使产品获营销批准，若未获市场接受，公司将无法获得有意义的收入[47] 其他经营风险 - 公司面临诸多风险，如临床数据不支持、无法与第三方建立合作、产品未获市场认可、竞争对手推出更优产品等[17][18][19][21] - 公司办公室位于以色列，业务、财务状况和经营业绩可能受以色列及中东地区政治、经济和军事不稳定的不利影响[6][22] - 公司筹集额外资本可能导致现有股东股权稀释，债务融资可能限制公司运营，战略合作可能使公司放弃技术或产品候选权[32] - 公司依赖第三方制造商生产产品，若制造商出现问题，公司业务将受损害[49] - 若竞争对手推出更优产品，公司营收和商业机会可能减少或消失[50] - 公司进行收购或授权交易可能稀释股权或消耗大量现金，且存在运营风险[53][54] - 公司信息系统安全漏洞、网络攻击等可能损害公司声誉和业务[56][57] - 公司面临产品责任风险，可能无法获得足够保险[58] - 经济不确定性和资本市场动荡可能对公司业务和财务状况产生重大不利影响[60] - 公司所有专利药物候选产品和技术均从第三方获得许可，许可协议终止将影响药物研发[61] 人员情况 - 截至2024年4月30日，公司无全职员工，仅有4名兼职服务提供商[51] - 公司首席财务官每周为公司运营投入约6小时，还担任Shimony C.P.A.会计事务所合伙人[52] 法律与监管风险 - 若公司挑战Yeda许可专利有效性失败，需向Yeda支付800万美元违约金[62] - 公司专利可能不够广泛，无法阻止他人使用其技术或开发竞争产品，专利可能受到挑战、无效或无法提供竞争优势[65] - 知识产权侵权诉讼或第三方索赔可能使公司花费大量时间、金钱和资源进行辩护，影响产品开发和商业化能力[66] - 纳斯达克要求公司就某些摊薄事件获得股东批准，如发行将导致公司控制权变更、涉及发行公司20%或以上权益的某些交易以及某些收购其他公司股票或资产的交易[72] - 公司需满足纳斯达克持续上市标准，包括股东权益至少250万美元、上市证券市值3500万美元或最近财年或最近两个财年中两个财年持续经营净收入50万美元等[77] - 2023年10月18日，公司收到纳斯达克通知，因其ADS连续30个工作日（2023年9月6日至10月17日）收盘价低于每股1美元，不符合最低出价价格要求，公司有180个日历日（至2024年4月15日）恢复合规[77] - 2024年4月2日，公司收到纳斯达克正式通知，其ADS在2024年3月18日至4月1日连续10个工作日收盘价至少为1美元，已恢复合规[77] 市场交易风险 - 美国存托股票（ADS）交易规模小，交易量历来较低，可能难以按理想价格出售[67] - 公司股价可能波动剧烈，受多种因素影响，包括药物候选产品进展、技术创新公告、新产品推出等[68] - 未来大量发行ADS或市场认为可能发行，可能导致普通股或ADS市场价格下跌，或使公司未来股权融资更困难[69] - 公司普通股和ADS在两个不同市场交易，可能导致价格差异和监管合规问题[71] 地区局势影响 - 2023年10月哈马斯袭击以色列，造成数千人伤亡和绑架事件，以色列宣布战争并征召预备役，截至目前公司无员工和管理层被征召[80] - 2024年4月伊朗对以色列发动涉及数百架无人机、弹道导弹和巡航导弹的直接攻击，未来可能再次攻击[80] 汇率风险 - 公司大部分现金、现金等价物和银行存款以美元持有，而大部分费用以新以色列谢克尔支付，面临美元对新以色列谢克尔贬值风险[82] 以色列法律规定 - 以色列法律规定，合并需在合并提案提交以色列公司注册处至少50天且合并双方股东批准至少30天后才能完成，收购要约需获得至少95%已发行股本[83] - 若收购要约中拒绝投票总数少于公司已发行和流通股本的2%，则无需无个人利益的受要约人多数批准即可完成要约[83] - 以色列税法规定，合并在特定情况下可递延纳税，但需满足诸多条件，包括交易日期起两年的持有期，期间限制参与公司股份的出售和处置[83] 法律程序送达与判决执行问题 - 由于公司在以色列注册，其董事和高管居住在美国境外，在美国向其送达法律程序可能困难，美国法院对其的判决可能无法在美国执行[84] 疾病市场情况 - 据美国狼疮基金会研究估计，至少150万美国人患有狼疮（全球超500万），美国每年新增超16000例[91] - 美国SS患者数量估计从250万（2016年全球数据研究）到400万（干燥综合征基金会）不等，预计到2024年，美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本累计达770万[94] - 美国至少150万人、全球超500万人患系统性红斑狼疮（SLE），美国每年新增超1.6万例，SLE影响超70%狼疮患者[100] - 美国干燥综合征（SS）患者估计在250万至400万之间，7大主要市场（美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本）到2024年估计达770万[105] - 2014年美国SS药物销售额约9.9亿美元，预测覆盖市场约11亿美元，到2024年底美国预计达19亿美元，预测覆盖市场达22亿美元，复合年增长率7.2%[106] 公司业务动态 - 2024年3月17日，公司董事会批准授予148500份可兑换为148500份美国存托股份的期权，其中138500份需经2024年4月30日股东大会批准（已获批准）[96] - 2024年3月20日，公司宣布与THE SOCIAL PROXY Ltd.达成有约束力的条款书，收购其全部已发行和流通的股本，公司将发行普通股，占发行后已发行和流通股本的44.6%，并支付43万美元[96] - 公司通过私募获得150万美元投资，投资者将获150万个单位，每个单位含1份美国存托股份和1份认股权证，认股权证5年内可按每份1.20美元行权[98] - 2024年3月27日公司向Social Proxy提供15万美元贷款，年利率8%，还款日期为2024年3月27日后120天或双方放弃交易尝试之日较早者[98] 公司历史与基本信息 - 公司成立于1993年3月9日，最初名为Xenograft Technologies Ltd.，1993年6月7日重新注册为上市公司，1995年7月3日更名为XTL Biopharmaceuticals Ltd.[89] - 公司美国存托股票在纳斯达克资本市场以“XTLB”为代码交易，普通股在特拉维夫证券交易所也以“XTLB”为代码交易[133] - 公司主要办公室位于以色列拉马特甘本 - 古里安街26号，电话是(972) 3 - 6116600，网址是www.xtlbio.com [133] 核心业务与产品情况 - 公司目前核心业务是收购和开发治疗自身免疫性疾病的药物，当前药物hCDR1是治疗SLE和SS的潜在药物[91] - 公司唯一的候选药物hCDR1是治疗SLE的II期准备资产，已有超40篇关于hCDR1的同行评审论文发表[91] - 公司决定减少与hCDR1临床试验执行相关的研发支出，直至获得试验的全额资金或与战略合作伙伴合作[92][94][95] - hCDR1此前临床试验涉及超400名患者，PRELUDE试验招募340名轻至中度SLE患者，虽未达SLEDAI量表主要疗效终点，但0.5毫克每周剂量在BILAG指数次要终点表现良好[103] - hCDR1体外实验使pSS患者外周血单个核细胞4种致病细胞因子基因表达显著降低，2种免疫抑制基因上调[108] - 公司因财务限制暂未积极考虑对hCDR1开展pSS小型2期临床试验[109] - 公司预计不会对重组人促红细胞生成素（rHuEPO）进行重大研发活动[109] - 公司目前有一家名为Xtepo Ltd.的子公司，持有rHuEPO治疗多发性骨髓瘤的独家使用许可[133] 专利与许可情况 - 公司需向Yeda支付专利费用报销总计382,989美元，已以股份形式支付两期约122,000美元，剩余约64,000美元每期的现金支付因协议修改待协商[115] - 公司根据许可协议需向Yeda支付最高220万美元的里程碑付款，包括20万美元的3期临床试验启动费、100万美元的美国FDA上市批准费等[115] - 公司需支付年度净销售额2 - 3%的特许权使用费和从任何分许可方获得收入的15 - 20%的分许可费[115] - 若公司挑战Yeda许可专利无效且失败，需向Yeda支付800万美元的违约金[115] - 治疗SLE的基础专利家族在美国于2022年9月22日到期，在其他地区于2022年2月26日到期；制剂专利家族于2024年1月14日到期，专利到期后公司在欧美仍受7 - 10年的数据独占保护[113] - 治疗SS的Edratide相关专利家族于2018年1月4日提交申请，美国已授权，日本申请已获允许，欧洲等地区申请待决[113] - 公司在2015年4月收到400万美元投资，需在2017年5月1日前收到剩余100万美元投资以满足许可协议要求[115] - 公司原计划在2017年1月1日启动hCDR1的2期临床试验，后推迟至2017年10月1日，最终未自行开展该试验[115] 行业竞争情况 - 葛兰素史克2020年Benlysta销售额按年等效利率增长17%、按优惠券等效利率增长19%，达7.19亿英镑（约9.82亿美元），皮下制剂销售额增长32%（AER）、33%（CER），达3.54亿英镑（约4.83亿美元）[101] - 过去50年获批用于狼疮治疗的药物极少，如GSK的Benlysta和Aurinia的Voclosporin [117] - 目前尚无治疗pSS的特效批准药物，多种药物用于症状缓解[118] 药物认定与审批程序 - 公司于2011年5月获FDA的rHuEPO孤儿药认定，孤儿药认定可提供7年美国市场独占权、临床研究成本税收抵免等优惠[125] - 公司或向欧洲药品管理局申请重组促红细胞生成素在欧洲的孤儿药认定，获批后可享受高达100%的费用减免和10年欧盟市场独占权[126] - 在美国销售药物需经FDA严格的临床前测试、临床试验和广泛的监管批准程序，该过程漫长、昂贵且不确定[125] - 临床测试需满足机构审查委员会监督、知情同意和良好临床实践等要求，临床试验通常分四个阶段进行[127]

财务数据关键指标 - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物约为209.4万美元，营运资金约为361.9万美元，累计亏损约为15646.7万美元[30] - 2022年12月31日止年度，公司经营活动净现金使用量为90.1万美元，若持续此现金使用速度，需大量额外融资[67] - 截至2023年3月22日，股东Alexander Rabinovitch先生合计实益持有公司约23.54%的普通股[71] 资金支持与亏损预期 - 基于现有业务计划，公司估计现有现金及现金等价物余额至少可支持未来12个月的活动[30] - 公司自成立以来一直存在重大经营亏损，预计未来药物开发活动将继续亏损，可能永远无法实现盈利[16][28] - 公司尚未将任何产品或技术商业化，可能永远无法盈利，产品市场接受度受监管批准时间、竞争环境等多种因素影响[35] 业务战略执行风险 - 公司尚未将任何产品或技术商业化，若无法成功完成候选药物的临床试验或获批时间长于预期，将影响业务战略执行[16] - 若无法成功完成药物候选者的临床试验或试验时间超预期，公司业务战略执行能力将受不利影响[37] 临床试验风险 - 公司进行临床试验依赖第三方，若其未按合同要求或预期表现，可能无法获得产品监管批准或实现商业化[17] - 公司国际临床试验可能受外国社会、政治和经济因素影响而延迟或受到不利影响[18] - 若候选药物临床数据不能证实早期临床或临床前数据，公司战略和财务结果将受不利影响[19] - 临床试验启动和完成可能因获得监管批准、与CRO和试验地点达成协议等多种因素延迟[39] - 若依赖的第三方未按合同要求或预期执行临床试验，公司可能无法获得产品监管批准或实现商业化[42] - 国际临床试验可能受社会、政治和经济因素影响而延迟或受不利影响[44] - 若药物候选者和技术的临床数据未证实早期积极数据，公司战略和财务结果将受不利影响[45] 商业化风险 - 若无法与第三方建立或维持药物开发和营销安排，可能无法将候选药物和技术商业化[20] - 若产品无法获得市场认可，公司将无法获得可观收入[21] - 若依赖的第三方无法成功生产产品，公司业务将受损[22] - 若未与第三方建立或维持药物开发和营销安排，公司可能无法将药物候选者和技术商业化[46] - 即使产品获营销批准，若未获市场接受，公司将无法获得可观收入[49] - 公司依赖第三方制造商生产产品，若无法获得或保留，将无法按计划商业化产品[51] 人员情况 - 截至2023年3月22日，公司无员工，仅有4名兼职服务提供商[54] - 公司首席财务官每周为公司运营投入约6小时，还担任Shimony C.P.A.会计事务所合伙人[55] 协议风险 - 若公司与Yeda的许可协议被终止，需向Yeda支付800万美元违约赔偿金[62] - 公司所有专利药物候选产品和技术均从第三方获得许可，许可协议终止将阻碍药物研发[61] 外部事件影响 - 2020年上半年新冠疫情爆发，截至财报发布日对公司运营和财务结果无重大影响[54] - 2022年2月24日，俄乌爆发全面军事冲突，影响全球经济和资本市场，或对公司业务造成不利影响[60] 行业竞争风险 - 制药行业竞争激烈，竞争对手可能开发出更优产品，影响公司收入和商业机会[52] 交易风险 - 公司进行收购或授权交易可能稀释股权、消耗大量现金，且存在运营风险[56][57] 责任风险 - 公司面临产品责任风险，可能无法获得足够保险，产品责任索赔或导致重大损失[58][59] 税务与上市规则 - 若公司被归类为被动外国投资公司（PFIC），美国股东将适用特殊联邦所得税规则；公司认为2022年可能为PFIC，判定取决于收入来源和被动与非被动资产相对价值[72] - 纳斯达克要求公司就某些摊薄事件获得股东批准，如发行导致公司控制权变更、涉及发行公司20%或以上权益的某些交易等[74] - 公司ADS需满足股东权益至少250万美元、上市证券市值3500万美元或最近财年或最近两个财年持续经营净收入50万美元等条件以维持在纳斯达克资本市场上市[79] 证券交易风险 - 美国存托股票（ADS）交易规模小，历史交易量低，可能难以按理想价格或数量出售，限制股东以理想或稳定价格出售大量ADS的能力[68] - 代表公司普通股的ADS交易价格可能高度波动，受药物候选产品进展、技术创新公告等多种因素影响[69] - 未来大量发行ADS或市场认为可能发行，可能导致普通股或ADS市场价格下跌，或使公司未来股权融资更困难[70] - 公司普通股和ADS在纳斯达克和TASE两个不同市场交易，可能导致价格差异和监管合规问题[72] - 若ADS被摘牌，将在OTC市场交易，可能成为“低价股”，券商交易受限，交易活动或减少[79][80] 地区风险 - 公司总部、研发设施和部分临床站点位于以色列，中东和以色列的政治、经济和军事状况可能影响公司业务和运营[81] - 公司多数现金、现金等价物和银行存款为美元，部分费用为新以色列谢克尔，面临美元贬值和以色列通胀风险[81] - 以色列法律规定，合并需在提案提交以色列公司注册处至少50天且股东批准至少30天后完成，收购要约需获得至少95%已发行股本[82] - 美国对公司、高管或董事的判决可能难以在美国执行，在美国提起的证券法律索赔在以色列的可执行性存疑[83] 员工协议风险 - 公司与员工和关键顾问签订的非竞争协议可能无法执行，员工可能就发明寻求补偿，影响公司未来盈利能力[84][85] 股东权利与财务内控 - 公司股东权利和责任受以色列法律管辖，与美国公司股东有所不同，可能带来额外义务和责任[86] - 公司在2020年12月31日结束的财年发现财务报告内部控制存在重大缺陷，已开发新的季度控制措施进行整改[86] - 未来公司可能发现财务报告内部控制的新缺陷，若无法维持或实施有效控制，可能导致重大缺陷或财务报表重大错报[86] 诉讼风险 - 诉讼或第三方知识产权侵权索赔可能使公司花费大量时间、金钱和资源进行辩护，影响产品开发和商业化能力[67]

XTL BIOPHARMACEUTICALS LTD. | Page | | --- | | Condensed Interim Unaudited Consolidated Financial Statements - in U.S. dollars: | | | --- | --- | | Unaudited Condensed Consolidated Statements of Financial Position | 2 | | Unaudited Condensed Consolidated Statements of Comprehensive Income (Loss) | 3 | | Unaudited Condensed Statements of Changes in Equity | 4 | | Unaudited Condensed Consolidated Statements of Cash Flows | 5-6 | | Notes to Unaudited Condensed Consolidated Financial Statements | 7-10 | - - - - ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☐ SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ____________to ___________. Commission file number: 001-36000 FORM 20-F (Mark One) ☐ RE ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 20-F (Mark One) ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2020 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☐ SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 19 ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 20-F (Mark One) ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2019 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☐ SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 19 ...