公司高层人事任命 - XTL Biopharmaceuticals Ltd 宣布任命 Noam Band 为公司新任首席执行官 原董事会主席 Shlomo Shalev 将继续留任 [2] - 新任首席执行官 Noam Band 拥有丰富的管理经验 曾担任公开上市的在线营销技术公司 Gix Internet Ltd 的董事长兼首席执行官 以及数字营销公司 Dotomi 的首席执行官 并在2020年至2023年间担任7digital Group plc的董事会顾问 他拥有希伯来大学的经济学学士和工商管理硕士学位 [3] 董事会评价与公司展望 - 董事会主席 Shlomo Shalev 表示 Noam Band 在战略业务发展 市场拓展和运营领导方面的专业知识将对公司持续增长和创新至关重要 董事会相信其成功的过往记录 富有远见的领导力和深厚的行业专业知识将推动公司迈向新机遇和持续成功 此次任命标志着公司开启了令人兴奋的新篇章 [4] 公司业务概况 - XTL Biopharmaceuticals Ltd 全资持有网络数据公司 The Social Proxy Ltd 并已就用于治疗狼疮疾病的hCDR1相关知识产权组合进行了分许可 [5] - The Social Proxy Ltd 是一家网络数据人工智能公司 致力于开发并运营一个独特的 基于知识产权的 符合伦理的代理数据提取平台 用于大规模的人工智能和商业智能应用 [5]

股东大会安排 - 公司将于2024年4月30日召开特别股东大会[3] 董事选举与期权授予 - 重新选举Osnat Hillel Fein为外部董事，任期3年，从2024年3月25日至2027年3月24日[4] - 批准授予董事会主席Doron Turgeman 20,000份期权[4] - 批准授予外部董事Osnat Hillel Fein 10,000份期权[4] - 批准授予外部董事Iris Shapira Yalon 8,500份期权[4] - 批准授予首席执行官Shlomo Shalev 100,000份期权[4] 薪酬政策修订 - 批准修订公司薪酬政策，新追回政策自2023年12月1日起生效[4] 私募配售 - 批准向特定投资者进行150万美元的私募配售[5] 知识产权与上市情况 - 公司拥有治疗狼疮和干燥综合征的hCDR1相关知识产权[6] - 公司在纳斯达克资本市场和特拉维夫证券交易所上市[6]

财务数据关键指标 - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物约为140.1万美元，营运资金约为184万美元，累计亏损约为15824.6万美元[28] - 2023年12月31日止年度，公司经营活动净现金使用量为70.7万美元，若持续此现金使用速度，需大量额外融资[66] - 截至2024年4月30日，股东Alexander Rabinovitch先生合计实益持有公司约23.54%的普通股[70] - 截至2024年4月30日，公司持有InterCure Ltd.已发行和流通股本的约1.04% [133] 盈利与融资风险 - 公司自成立以来一直存在重大经营亏损，预计未来药物开发活动将继续亏损，可能永远无法实现盈利[14][26] - 公司需大量额外融资以实现目标，若无法及时获得必要资金，可能需推迟、限制、减少或终止产品开发或商业化工作[28] - 若候选产品在临床试验中失败、未获监管批准或未获市场认可，公司可能永远无法盈利[28] - 若无法及时获得足够资金，公司可能需推迟、限制、减少或终止候选产品的临床前研究、临床试验或其他研发活动[31] - 公司尚未将任何产品或技术商业化，可能永远无法盈利，产品市场接受度受监管批准时间、竞争环境等多因素影响[33] 业务战略执行风险 - 公司尚未将任何产品或技术商业化，若无法成功完成候选药物临床试验或获批时间长于预期，将影响业务战略执行[14] - 若无法成功完成药物候选者临床试验或试验时间超预期，将对公司业务战略执行产生不利影响[35] 临床试验相关风险 - 公司进行和管理临床试验经验有限，hCDR1未获商业销售监管批准，目前无药物候选者待FDA或其他国家监管机构审批[36] - 临床试验启动和完成可能因多种因素延迟，完成后监管机构对数据解读可能与公司不同，影响批准[37][38] - 若依赖的第三方未按合同要求或预期执行临床试验，公司可能无法获得产品监管批准或商业化[40] - 国际临床试验可能受社会、政治和经济因素影响而延迟或受不利影响[42] - 若药物候选者和技术的临床数据未证实早期积极数据，将对公司战略和财务结果产生不利影响[43] 商业化相关风险 - 若未与第三方建立或维持药物开发和营销安排，公司可能无法将药物候选者和技术商业化[44] - 即使产品获营销批准，若未获市场接受，公司将无法获得有意义的收入[47] 其他经营风险 - 公司面临诸多风险，如临床数据不支持、无法与第三方建立合作、产品未获市场认可、竞争对手推出更优产品等[17][18][19][21] - 公司办公室位于以色列，业务、财务状况和经营业绩可能受以色列及中东地区政治、经济和军事不稳定的不利影响[6][22] - 公司筹集额外资本可能导致现有股东股权稀释，债务融资可能限制公司运营，战略合作可能使公司放弃技术或产品候选权[32] - 公司依赖第三方制造商生产产品，若制造商出现问题，公司业务将受损害[49] - 若竞争对手推出更优产品，公司营收和商业机会可能减少或消失[50] - 公司进行收购或授权交易可能稀释股权或消耗大量现金，且存在运营风险[53][54] - 公司信息系统安全漏洞、网络攻击等可能损害公司声誉和业务[56][57] - 公司面临产品责任风险，可能无法获得足够保险[58] - 经济不确定性和资本市场动荡可能对公司业务和财务状况产生重大不利影响[60] - 公司所有专利药物候选产品和技术均从第三方获得许可，许可协议终止将影响药物研发[61] 人员情况 - 截至2024年4月30日，公司无全职员工，仅有4名兼职服务提供商[51] - 公司首席财务官每周为公司运营投入约6小时，还担任Shimony C.P.A.会计事务所合伙人[52] 法律与监管风险 - 若公司挑战Yeda许可专利有效性失败，需向Yeda支付800万美元违约金[62] - 公司专利可能不够广泛，无法阻止他人使用其技术或开发竞争产品，专利可能受到挑战、无效或无法提供竞争优势[65] - 知识产权侵权诉讼或第三方索赔可能使公司花费大量时间、金钱和资源进行辩护，影响产品开发和商业化能力[66] - 纳斯达克要求公司就某些摊薄事件获得股东批准，如发行将导致公司控制权变更、涉及发行公司20%或以上权益的某些交易以及某些收购其他公司股票或资产的交易[72] - 公司需满足纳斯达克持续上市标准，包括股东权益至少250万美元、上市证券市值3500万美元或最近财年或最近两个财年中两个财年持续经营净收入50万美元等[77] - 2023年10月18日，公司收到纳斯达克通知，因其ADS连续30个工作日（2023年9月6日至10月17日）收盘价低于每股1美元，不符合最低出价价格要求，公司有180个日历日（至2024年4月15日）恢复合规[77] - 2024年4月2日，公司收到纳斯达克正式通知，其ADS在2024年3月18日至4月1日连续10个工作日收盘价至少为1美元，已恢复合规[77] 市场交易风险 - 美国存托股票（ADS）交易规模小，交易量历来较低，可能难以按理想价格出售[67] - 公司股价可能波动剧烈，受多种因素影响，包括药物候选产品进展、技术创新公告、新产品推出等[68] - 未来大量发行ADS或市场认为可能发行，可能导致普通股或ADS市场价格下跌，或使公司未来股权融资更困难[69] - 公司普通股和ADS在两个不同市场交易，可能导致价格差异和监管合规问题[71] 地区局势影响 - 2023年10月哈马斯袭击以色列，造成数千人伤亡和绑架事件，以色列宣布战争并征召预备役，截至目前公司无员工和管理层被征召[80] - 2024年4月伊朗对以色列发动涉及数百架无人机、弹道导弹和巡航导弹的直接攻击，未来可能再次攻击[80] 汇率风险 - 公司大部分现金、现金等价物和银行存款以美元持有，而大部分费用以新以色列谢克尔支付，面临美元对新以色列谢克尔贬值风险[82] 以色列法律规定 - 以色列法律规定，合并需在合并提案提交以色列公司注册处至少50天且合并双方股东批准至少30天后才能完成，收购要约需获得至少95%已发行股本[83] - 若收购要约中拒绝投票总数少于公司已发行和流通股本的2%，则无需无个人利益的受要约人多数批准即可完成要约[83] - 以色列税法规定，合并在特定情况下可递延纳税，但需满足诸多条件，包括交易日期起两年的持有期，期间限制参与公司股份的出售和处置[83] 法律程序送达与判决执行问题 - 由于公司在以色列注册，其董事和高管居住在美国境外，在美国向其送达法律程序可能困难，美国法院对其的判决可能无法在美国执行[84] 疾病市场情况 - 据美国狼疮基金会研究估计，至少150万美国人患有狼疮（全球超500万），美国每年新增超16000例[91] - 美国SS患者数量估计从250万（2016年全球数据研究）到400万（干燥综合征基金会）不等，预计到2024年，美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本累计达770万[94] - 美国至少150万人、全球超500万人患系统性红斑狼疮（SLE），美国每年新增超1.6万例，SLE影响超70%狼疮患者[100] - 美国干燥综合征（SS）患者估计在250万至400万之间，7大主要市场（美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本）到2024年估计达770万[105] - 2014年美国SS药物销售额约9.9亿美元，预测覆盖市场约11亿美元，到2024年底美国预计达19亿美元，预测覆盖市场达22亿美元，复合年增长率7.2%[106] 公司业务动态 - 2024年3月17日，公司董事会批准授予148500份可兑换为148500份美国存托股份的期权，其中138500份需经2024年4月30日股东大会批准（已获批准）[96] - 2024年3月20日，公司宣布与THE SOCIAL PROXY Ltd.达成有约束力的条款书，收购其全部已发行和流通的股本，公司将发行普通股，占发行后已发行和流通股本的44.6%，并支付43万美元[96] - 公司通过私募获得150万美元投资，投资者将获150万个单位，每个单位含1份美国存托股份和1份认股权证，认股权证5年内可按每份1.20美元行权[98] - 2024年3月27日公司向Social Proxy提供15万美元贷款，年利率8%，还款日期为2024年3月27日后120天或双方放弃交易尝试之日较早者[98] 公司历史与基本信息 - 公司成立于1993年3月9日，最初名为Xenograft Technologies Ltd.，1993年6月7日重新注册为上市公司，1995年7月3日更名为XTL Biopharmaceuticals Ltd.[89] - 公司美国存托股票在纳斯达克资本市场以“XTLB”为代码交易，普通股在特拉维夫证券交易所也以“XTLB”为代码交易[133] - 公司主要办公室位于以色列拉马特甘本 - 古里安街26号，电话是(972) 3 - 6116600，网址是www.xtlbio.com [133] 核心业务与产品情况 - 公司目前核心业务是收购和开发治疗自身免疫性疾病的药物，当前药物hCDR1是治疗SLE和SS的潜在药物[91] - 公司唯一的候选药物hCDR1是治疗SLE的II期准备资产，已有超40篇关于hCDR1的同行评审论文发表[91] - 公司决定减少与hCDR1临床试验执行相关的研发支出，直至获得试验的全额资金或与战略合作伙伴合作[92][94][95] - hCDR1此前临床试验涉及超400名患者，PRELUDE试验招募340名轻至中度SLE患者，虽未达SLEDAI量表主要疗效终点，但0.5毫克每周剂量在BILAG指数次要终点表现良好[103] - hCDR1体外实验使pSS患者外周血单个核细胞4种致病细胞因子基因表达显著降低，2种免疫抑制基因上调[108] - 公司因财务限制暂未积极考虑对hCDR1开展pSS小型2期临床试验[109] - 公司预计不会对重组人促红细胞生成素（rHuEPO）进行重大研发活动[109] - 公司目前有一家名为Xtepo Ltd.的子公司，持有rHuEPO治疗多发性骨髓瘤的独家使用许可[133] 专利与许可情况 - 公司需向Yeda支付专利费用报销总计382,989美元，已以股份形式支付两期约122,000美元，剩余约64,000美元每期的现金支付因协议修改待协商[115] - 公司根据许可协议需向Yeda支付最高220万美元的里程碑付款，包括20万美元的3期临床试验启动费、100万美元的美国FDA上市批准费等[115] - 公司需支付年度净销售额2 - 3%的特许权使用费和从任何分许可方获得收入的15 - 20%的分许可费[115] - 若公司挑战Yeda许可专利无效且失败，需向Yeda支付800万美元的违约金[115] - 治疗SLE的基础专利家族在美国于2022年9月22日到期，在其他地区于2022年2月26日到期；制剂专利家族于2024年1月14日到期，专利到期后公司在欧美仍受7 - 10年的数据独占保护[113] - 治疗SS的Edratide相关专利家族于2018年1月4日提交申请，美国已授权，日本申请已获允许，欧洲等地区申请待决[113] - 公司在2015年4月收到400万美元投资，需在2017年5月1日前收到剩余100万美元投资以满足许可协议要求[115] - 公司原计划在2017年1月1日启动hCDR1的2期临床试验，后推迟至2017年10月1日，最终未自行开展该试验[115] 行业竞争情况 - 葛兰素史克2020年Benlysta销售额按年等效利率增长17%、按优惠券等效利率增长19%，达7.19亿英镑（约9.82亿美元），皮下制剂销售额增长32%（AER）、33%（CER），达3.54亿英镑（约4.83亿美元）[101] - 过去50年获批用于狼疮治疗的药物极少，如GSK的Benlysta和Aurinia的Voclosporin [117] - 目前尚无治疗pSS的特效批准药物，多种药物用于症状缓解[118] 药物认定与审批程序 - 公司于2011年5月获FDA的rHuEPO孤儿药认定，孤儿药认定可提供7年美国市场独占权、临床研究成本税收抵免等优惠[125] - 公司或向欧洲药品管理局申请重组促红细胞生成素在欧洲的孤儿药认定，获批后可享受高达100%的费用减免和10年欧盟市场独占权[126] - 在美国销售药物需经FDA严格的临床前测试、临床试验和广泛的监管批准程序，该过程漫长、昂贵且不确定[125] - 临床测试需满足机构审查委员会监督、知情同意和良好临床实践等要求，临床试验通常分四个阶段进行[127]

财务数据关键指标 - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物约为209.4万美元，营运资金约为361.9万美元，累计亏损约为15646.7万美元[30] - 2022年12月31日止年度，公司经营活动净现金使用量为90.1万美元，若持续此现金使用速度，需大量额外融资[67] - 截至2023年3月22日，股东Alexander Rabinovitch先生合计实益持有公司约23.54%的普通股[71] 资金支持与亏损预期 - 基于现有业务计划，公司估计现有现金及现金等价物余额至少可支持未来12个月的活动[30] - 公司自成立以来一直存在重大经营亏损，预计未来药物开发活动将继续亏损，可能永远无法实现盈利[16][28] - 公司尚未将任何产品或技术商业化，可能永远无法盈利，产品市场接受度受监管批准时间、竞争环境等多种因素影响[35] 业务战略执行风险 - 公司尚未将任何产品或技术商业化，若无法成功完成候选药物的临床试验或获批时间长于预期，将影响业务战略执行[16] - 若无法成功完成药物候选者的临床试验或试验时间超预期，公司业务战略执行能力将受不利影响[37] 临床试验风险 - 公司进行临床试验依赖第三方，若其未按合同要求或预期表现，可能无法获得产品监管批准或实现商业化[17] - 公司国际临床试验可能受外国社会、政治和经济因素影响而延迟或受到不利影响[18] - 若候选药物临床数据不能证实早期临床或临床前数据，公司战略和财务结果将受不利影响[19] - 临床试验启动和完成可能因获得监管批准、与CRO和试验地点达成协议等多种因素延迟[39] - 若依赖的第三方未按合同要求或预期执行临床试验，公司可能无法获得产品监管批准或实现商业化[42] - 国际临床试验可能受社会、政治和经济因素影响而延迟或受不利影响[44] - 若药物候选者和技术的临床数据未证实早期积极数据，公司战略和财务结果将受不利影响[45] 商业化风险 - 若无法与第三方建立或维持药物开发和营销安排，可能无法将候选药物和技术商业化[20] - 若产品无法获得市场认可，公司将无法获得可观收入[21] - 若依赖的第三方无法成功生产产品，公司业务将受损[22] - 若未与第三方建立或维持药物开发和营销安排，公司可能无法将药物候选者和技术商业化[46] - 即使产品获营销批准，若未获市场接受，公司将无法获得可观收入[49] - 公司依赖第三方制造商生产产品，若无法获得或保留，将无法按计划商业化产品[51] 人员情况 - 截至2023年3月22日，公司无员工，仅有4名兼职服务提供商[54] - 公司首席财务官每周为公司运营投入约6小时，还担任Shimony C.P.A.会计事务所合伙人[55] 协议风险 - 若公司与Yeda的许可协议被终止，需向Yeda支付800万美元违约赔偿金[62] - 公司所有专利药物候选产品和技术均从第三方获得许可，许可协议终止将阻碍药物研发[61] 外部事件影响 - 2020年上半年新冠疫情爆发，截至财报发布日对公司运营和财务结果无重大影响[54] - 2022年2月24日，俄乌爆发全面军事冲突，影响全球经济和资本市场，或对公司业务造成不利影响[60] 行业竞争风险 - 制药行业竞争激烈，竞争对手可能开发出更优产品，影响公司收入和商业机会[52] 交易风险 - 公司进行收购或授权交易可能稀释股权、消耗大量现金，且存在运营风险[56][57] 责任风险 - 公司面临产品责任风险，可能无法获得足够保险，产品责任索赔或导致重大损失[58][59] 税务与上市规则 - 若公司被归类为被动外国投资公司（PFIC），美国股东将适用特殊联邦所得税规则；公司认为2022年可能为PFIC，判定取决于收入来源和被动与非被动资产相对价值[72] - 纳斯达克要求公司就某些摊薄事件获得股东批准，如发行导致公司控制权变更、涉及发行公司20%或以上权益的某些交易等[74] - 公司ADS需满足股东权益至少250万美元、上市证券市值3500万美元或最近财年或最近两个财年持续经营净收入50万美元等条件以维持在纳斯达克资本市场上市[79] 证券交易风险 - 美国存托股票（ADS）交易规模小，历史交易量低，可能难以按理想价格或数量出售，限制股东以理想或稳定价格出售大量ADS的能力[68] - 代表公司普通股的ADS交易价格可能高度波动，受药物候选产品进展、技术创新公告等多种因素影响[69] - 未来大量发行ADS或市场认为可能发行，可能导致普通股或ADS市场价格下跌，或使公司未来股权融资更困难[70] - 公司普通股和ADS在纳斯达克和TASE两个不同市场交易，可能导致价格差异和监管合规问题[72] - 若ADS被摘牌，将在OTC市场交易，可能成为“低价股”，券商交易受限，交易活动或减少[79][80] 地区风险 - 公司总部、研发设施和部分临床站点位于以色列，中东和以色列的政治、经济和军事状况可能影响公司业务和运营[81] - 公司多数现金、现金等价物和银行存款为美元，部分费用为新以色列谢克尔，面临美元贬值和以色列通胀风险[81] - 以色列法律规定，合并需在提案提交以色列公司注册处至少50天且股东批准至少30天后完成，收购要约需获得至少95%已发行股本[82] - 美国对公司、高管或董事的判决可能难以在美国执行，在美国提起的证券法律索赔在以色列的可执行性存疑[83] 员工协议风险 - 公司与员工和关键顾问签订的非竞争协议可能无法执行，员工可能就发明寻求补偿，影响公司未来盈利能力[84][85] 股东权利与财务内控 - 公司股东权利和责任受以色列法律管辖，与美国公司股东有所不同，可能带来额外义务和责任[86] - 公司在2020年12月31日结束的财年发现财务报告内部控制存在重大缺陷，已开发新的季度控制措施进行整改[86] - 未来公司可能发现财务报告内部控制的新缺陷，若无法维持或实施有效控制，可能导致重大缺陷或财务报表重大错报[86] 诉讼风险 - 诉讼或第三方知识产权侵权索赔可能使公司花费大量时间、金钱和资源进行辩护，影响产品开发和商业化能力[67]

收入和利润表现 - 2022年上半年净利润为22.1万美元，而2021年同期净亏损为86.5万美元[10] - 2022年第二季度净亏损为28.5万美元，而2021年同期净亏损为115.0万美元[10] 成本和费用表现 - 2022年上半年研发费用为2.1万美元，行政费用为43.0万美元，运营亏损为45.1万美元[10] 其他财务数据（非业务核心） - 截至2022年6月30日，公司总资产为575.7万美元，较2021年末的661.8万美元下降13.0%[6] - 现金及现金等价物为234.6万美元，较2021年末的296.9万美元减少21.0%[6] - 截至2022年6月30日，可交易证券价值为281.0万美元，较2021年末的315.8万美元下降11.0%[6][28] - 2022年上半年经营活动所用现金净额为62.0万美元，2021年同期为71.7万美元[16] 权证负债公允价值变动 - 2022年上半年权证负债公允价值重估产生103.2万美元收益，而2021年同期产生128.9万美元费用[10] - 2022年上半年，公司因认股权证负债重新计量录得财务收入103.2万美元[33] - 2022年第二季度，公司因认股权证负债重新计量录得财务收入49.5万美元[33] - 截至2022年6月30日，权证负债为2.2万美元，较2021年末的105.4万美元大幅下降97.9%[6] - 截至2022年6月30日，认股权证负债的账面价值为2.2万美元，较2021年底的105.4万美元大幅减少[35] - 2022年上半年，认股权证负债重新计量带来103.2万美元的收益（财务收入），是负债减少的主要原因[35] - 截至2022年6月30日，所有认股权证负债均使用重大不可观察输入值（第三层级）进行公允价值计量[35] 可交易证券公允价值变动 - 2022年上半年可交易证券公允价值重估产生34.8万美元损失，而2021年同期产生96.8万美元收益[10] 认股权证状态与到期信息 - 截至2022年6月30日，公司流通在外的认股权证总计可购买179.75百万份ADS，对应1,797,500份权证[32] - 其中，行权价为4.1美元的权证涉及60百万份ADS，将于2022年8月23日到期[32] - 行权价为2.3美元的权证涉及119.75百万份ADS，将于2022年9月21日到期[32] - 2022年2月16日，有5百万份来自2017年2月17日批次的权证已到期[32] - 2022年8月23日，来自2017年2月23日批次的60百万份权证已到期[36]

财务数据关键指标变化 - 公司2021年经营活动所用现金净额为104.9万美元[99] - 截至2021年12月31日，公司拥有现金及现金等价物约296.9万美元[36] - 截至2021年12月31日，公司营运资本约为600.6万美元[36] - 截至2021年12月31日，公司累计赤字约为1.55133亿美元[36] 盈利能力与商业化前景 - 公司自成立以来持续产生经营亏损，预计未来在药物开发活动中将继续亏损[33] - 公司尚未将任何药物候选产品或技术商业化，且可能永远无法盈利[33] - 公司尚未实现任何产品或技术的商业化，且可能永远无法盈利[41] 融资需求与资本状况 - 公司需要大量额外融资以实现目标，若无法获得必要资金，可能被迫延迟、限制、减少或终止产品开发或商业化工作[35] - 公司未来的资本需求取决于诸多因素，包括启动和管理临床前及临床试验、寻求监管批准、建立内部系统与基础设施等[37] - 公司预计现有现金及现金等价物余额可支持自本报告发布之日起至少12个月的活动[36] - 若无法获得可接受的额外资本，公司将需要减少开发活动或向第三方出售或授予技术分许可[36] - 公司可能需要进行额外的股权或债务融资，这可能导致现有股东股权被稀释，或对其运营施加限制[39] 产品开发与临床试验风险 - 公司核心产品hCDR1的专利将于2024年到期，若未能获得专利期限延长、扩大专利保护或在美国和欧洲获得数据独占权，将面临风险[39] - 公司依赖第三方进行临床试验，若其未能按合同或预期执行，可能导致产品开发延迟或无法获得监管批准[54] - 临床试验存在高风险，可能因患者招募缓慢、监管延迟或数据解读差异而失败，导致开发延迟或终止[45][47][48][49] - 公司计划对hCDR1进行高级临床研究，但早期积极数据不一定能预测最终结果，后期试验失败将严重影响公司战略和财务[59][60] - 国际临床试验可能因社会、政治和经济因素（如政治经济不稳定、法律差异）而延迟或受到不利影响[55][57] 生产与供应链依赖 - 公司缺乏自主生产能力，依赖合同制造商，若其未能按时交付符合cGMP标准的产品，将延迟或暂停临床试验[65][66][67] - 公司依赖第三方制造商，若其未能按时交付足量产品，业务将受到重大损害[69] 市场竞争与市场接受度 - 公司产品hCDR1若成功上市，将面临现有及新产品的竞争，需证明其明显优势才能获得医生处方[64] - 公司竞争对手拥有显著更多的资本资源、更大的研发团队和设施以及更丰富的药物开发经验[71] - 即使产品获得批准，若未能获得医疗界和第三方支付方的认可，市场接受度不足将导致公司无法获得有意义的收入[41][42][62][63] 公司治理与人员状况 - 公司截至2022年3月30日没有雇员，仅有4名兼职服务提供商[75] - 公司首席财务官每周仅投入约6小时处理公司业务[76] - 两位主要股东（董事Alexander Rabinovitch和前董事David Bassa）合计持有公司约25.79%的普通股（截至2022年3月30日），可能显著影响股东决策[104] 知识产权与授权依赖 - 公司所有候选药物和技术均从第三方授权获得，例如hCDR1来自Yeda，rHuEPO的使用专利来自Yeda和Mor[89] 法律与监管风险 - 公司面临产品责任风险，产品责任保险成本日益昂贵且可能无法获得足够保障[81] - 以色列法律规定的合并程序要求至少50天的申请公示期及双方公司股东批准后至少30天，且目标公司每类证券的多数持有人必须批准合并[124] - 根据以色列法律，全面要约收购需收购人获得至少95%的已发行股本方可完成（特定条件下无个人利益的受要约人多数批准可豁免）[124] - 以色列《专利法》规定，若无明确协议，员工对其职务发明享有报酬的权利及具体条款将由以色列专利局的法定委员会裁定[130] - 以色列法院要求雇主执行前员工竞业禁止义务时，需证明其竞争活动将损害雇主有限的重大利益之一（如商业秘密或知识产权保护）[129] 股价与交易风险 - 公司ADS交易量小，可能限制股东以理想价格出售ADS的能力[31] - 公司ADS交易量历来很低，可能导致股东难以以理想价格出售[100] - 公司股价波动性高，可能因多种因素导致ADS价格大幅波动，包括候选药物进展、竞争对手公告、新产品发布、市场变化、重大收购或合作、分析师预期调整、季度业绩波动、资金筹集失败、许可或专利到期、监管环境变化、未能获得孤儿药资格、临床试验成本增加和时间延长、产品认知度不足、报销政策变化、同类公司估值变化、地缘政治不稳定以及关键人员变动等[101] - 公司ADS在纳斯达克资本市场上市，普通股在特拉维夫证券交易所交易，不同货币和交易时间（如时区、交易日、假日差异）可能导致价格差异，一方价格下跌可能引发另一方下跌[105] - 未来大量发行或出售ADS可能压低ADS市场价格，或使未来股权融资更困难；若以普通股作为收购对价，可能导致股东权益显著稀释[103] 上市合规与退市风险 - 公司需满足纳斯达克持续上市标准，包括股东权益至少250万美元、上市证券市值3500万美元或最近财年持续经营净收入50万美元（规则5550(b)(1)），未合规可能导致ADS退市[116] - 若ADS退市，可能成为“便士股票”，导致经纪商无法推荐、交易受限，需向客户提供风险披露文件、报价信息、月度对账单，并书面确认适合性，可能减少二级市场交易活动[118] 美国存托凭证（ADS）相关风险 - ADS持有人并非股东，无股东权利，投票权受限：仅在公司要求时可通过存托银行指示投票，且可能无法及时收到投票材料；股息或分配由存托银行处理并扣除费用后支付，可能存在支付障碍[111][112] - 存托银行在非法或不切实际时可能不向ADS持有人分配收益，例如以新以色列谢克尔支付时，汇率波动可能导致分配价值损失[113][114] 地缘政治与运营风险 - 公司业务可能受到俄乌军事冲突导致的全球经济和资本市场动荡的严重不利影响[83][87] - 公司总部、研发设施及部分临床站点位于以色列，且对以色列公司InterCure Ltd.有重大投资，中东及以色列的政治、经济、军事状况可能直接影响其业务与运营[120] - 公司位于以色列拉马特甘的办公室自2006年起处于来自加沙和黎巴嫩南部零星发射的导弹和火箭射程范围内[120] - 公司商业保险不涵盖中东安全局势相关事件造成的损失，以色列政府目前虽承保恐怖袭击或战争行为造成的直接损失重置价值，但无法保证该政府承保会持续[121] 汇率风险 - 公司大部分现金、现金等价物及银行存款以美元持有，但相当大部分支出（如支付以色列员工及供应商）及对InterCure Ltd.的投资均以新以色列谢克尔计价，面临美元对谢克尔贬值的汇率风险[123] 财务报告内部控制 - 公司曾发现截至2020年12月31日财年财务报告内部控制存在重大缺陷，涉及将公司权证错误分类为权益（而非非流动负债）[133] - 为补救该重大缺陷，公司制定了新的季度控制程序，由首席财务官、财务总监及外部法律顾问参与，以审查权证工具的正确分类[133] 潜在收购与投资活动 - 公司可能进行收购或授权引进交易，若以现金支付可能消耗大量可用现金，若以股权支付则可能显著稀释股东权益[77] 美国税务风险 - 公司可能被归类为被动外国投资公司（PFIC），若75%或以上总收入为被动收入，或平均至少50%资产产生被动收入，将导致美国股东面临特殊税收规则；公司认为2022年可能为PFIC，2023年及以后年度状态未定[106] 公司治理差异 - 作为外国私人发行人，公司遵循以色列公司治理实践而非纳斯达克全部要求，可能降低投资者保护，例如在审计委员会组成、稀释事件股东批准（如导致控制权变更的发行、涉及20%或以上股权的交易）等方面[109]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2020年持续经营业务总亏损为782千美元，较2019年亏损1347千美元收窄41.9%[25] - 2020年基本及摊薄每股亏损为0.002美元，与2019年每股亏损0.003美元相比收窄[25] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2020年研发费用为38千美元，较2019年的35千美元增加8.6%[25] - 2020年行政费用为910千美元，较2019年的807千美元增加12.8%[25] - 2020年运营亏损为948千美元，较2019年的842千美元增加12.6%[25] 财务数据关键指标变化：其他财务数据 - 截至2020年12月31日，现金及现金等价物和短期银行存款为3631千美元，较2019年底的4455千美元减少18.5%[26] - 截至2020年12月31日，营运资本为5867千美元，较2019年底的6598千美元减少11.1%[26] - 截至2020年12月31日，总资产为6503千美元，较2019年底的7212千美元减少9.8%[26] - 截至2020年12月31日，股东权益总额为6249千美元，较2019年底的6980千美元减少10.5%[26] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物和短期银行存款约为363.1万美元，营运资本约为586.7万美元，累计赤字约为1.54661亿美元[36] - 公司2020年净经营现金流出为85万美元[95] 管理层讨论和指引：财务状况与融资需求 - 公司现有现金及现金等价物余额预计可支持其运营至少12个月[36] - 公司预计在可预见的未来将继续产生亏损，且亏损可能增加[34] - 公司需要大量额外融资以实现其目标，若未能获得必要资金，可能被迫延迟、限制、减少或终止产品开发或商业化努力[35] - 公司可能需额外融资，股权融资将稀释现有股东，债务融资可能附带限制性条款[95] 管理层讨论和指引：业务运营与战略 - 公司主要候选产品hCDR1计划进行和/或准备进行高级临床研究[57] - 公司计划通过收购或授权引进交易来获取业务、产品和技术，这可能稀释股东权益或消耗大量现金[75] 风险因素：产品开发与商业化 - 公司尚未将任何产品或技术商业化，且可能永远无法盈利[42] - hCDR1的专利将于2024年到期，若未能获得专利期限延长、扩大专利保护或在美国和欧洲获得数据独占性，将产生成本影响[40] - 临床开发是一个漫长、昂贵且不确定的过程，临床试验失败风险很高[47][51] - 公司进行和管理临床试验的经验有限，且尚未获得hCDR1的商业销售监管批准[46] - 产品市场接受度取决于医疗界对安全性的认知、采用率、成本效益、医保覆盖及副作用等因素[60][66] 风险因素：第三方依赖 - 公司依赖第三方进行临床试验，若其未能按合同要求执行，可能影响产品获批或商业化[53] - 公司所有候选药物和技术均从第三方授权获得，例如hCDR1来自Yeda，rHuEPO使用专利来自Yeda和Mor[85] - 公司依赖第三方进行药物开发、测试、监管审批、制造及市场分销[61][63] - 若第三方制造商未能按时、按质、以合理商业价格交付产品，可能导致临床试验延迟或中止[64][67] 风险因素：市场竞争与运营 - 公司面临来自大型制药和生物技术公司的激烈竞争，这些竞争对手拥有更雄厚的资本、研发资源和经验[68][69] - 公司目前没有员工，仅有4名兼职服务提供商[73] - 公司首席财务官每周仅投入约6小时处理公司业务[74] 风险因素：法律与监管 - 产品责任索赔可能导致需求下降、声誉受损、收入损失，且保险成本可能变得昂贵且无法足额获取[79][80][83] - 公司可能被归类为被动外国投资公司（PFIC），影响美国投资者税负[102] - 作为外国私人发行人，公司遵循以色列公司治理实践，可能提供比美国国内发行人更少的投资者保护[105] - 根据以色列《专利法》，若雇佣协议未明确约定，员工可能有权就其职务发明向公司索取补偿，这可能影响公司未来盈利能力[129] 风险因素：市场与流动性 - 公司ADS交易量低，可能难以按理想价格或数量出售[96] - 公司ADS在纳斯达克，普通股在TASE交易，价格可能因时区与货币不同而产生差异[101] - 未来大量发行ADS或普通股可能稀释股权并导致股价下跌[99][112] - 公司若未能维持纳斯达克持续上市标准，其美国存托凭证（ADS）可能被退市并转入场外交易市场，这将严重限制流动性并影响融资能力[114] - 退市可能导致公司ADS被认定为"便士股票"，这将触发额外的披露要求并可能减少二级市场交易活动，使其对机构投资者吸引力下降[116] - 维持纳斯达克上市需满足股东权益至少250万美元或市值3500万美元等条件[113] 风险因素：地缘政治与汇率 - 公司主要执行办公室、研发设施及部分临床站点位于以色列，其重要资产为对以色列公司InterCure Ltd.的投资，业务易受中东地区政治、经济和军事状况影响[118] - 公司位于以色列拉马特甘的办公室处于自2006年以来从加沙和黎巴嫩南部零星发射的导弹和火箭射程范围内[118] - 公司大部分现金、现金等价物和银行存款以美元持有，但相当一部分费用（主要是支付给以色列员工和供应商）以及InterCure Ltd.的投资均以新以色列谢克尔（NIS）计价，面临汇率波动风险[122] 风险因素：公司治理与股东权利 - 截至2021年3月15日，两位主要股东合计持有公司约31.83%的普通股[100] - ADS持有人并非股东，无直接投票权，且收取股息可能受法律或实操限制[107][109] - 公司作为以色列注册实体，其资产和大部分董事及高管位于美国境外，在美国获得的判决可能难以执行[127] 其他重要内容：并购与法律环境 - 根据以色列法律，公司合并需满足至少50天的申请公示期和30天的股东批准期，且目标公司每类证券的多数持有人必须批准合并[123] - 根据以色列法律，全面要约收购需收购方获得至少95%的已发行股本（在满足特定条件下）方可完成[123] - 以色列税法对免税股权交换的认定与美国不同，且某些情况下的税收递延附带诸多条件，包括交易后两年的限售期[124] 其他重要内容：外部事件影响 - 截至财报发布日，新冠疫情尚未对公司的运营和财务业绩产生重大影响[71]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2019年运营亏损842千美元，同比增长6.2%[23] - 2019年净亏损1347千美元，而2018年净利润为2986千美元[23] - 2019年基本及摊薄每股亏损为0.003美元[23] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2019年研发费用为35千美元，同比下降7.9%[23] - 2019年行政费用为807千美元，同比增长6.9%[23] 财务数据关键指标变化：现金流与资本 - 公司2019年经营活动所用现金净额为90.8万美元[89] - 截至2019年12月31日，现金及现金等价物和短期银行存款为4455千美元[25] - 截至2019年12月31日，累计赤字约为153,930千美元[32] - 公司预计现有现金余额可支持自报告日起至少12个月的运营[32] 业务线表现：产品与研发 - 公司产品hCDR1计划并/或准备进入高级临床研究阶段[53] - 公司所有候选药物和技术均从第三方授权获得，例如hCDR1来自Yeda，rHuEPO使用专利来自Yeda和Mor[79] - 公司核心产品hCDR1的专利将于2024年到期，且可能无法在美国和欧洲获得专利期延长、扩大专利保护或数据独占权[36] - 公司尚未实现任何产品或技术的商业化，且可能永远无法盈利[38] 业务线表现：临床开发与生产 - 临床开发是一个漫长、昂贵且不确定的过程，失败可能发生在任何阶段[43][47] - 公司缺乏进行和管理临床试验以获取监管批准的经验[42] - 公司依赖第三方合同制造商生产临床和未来销售所需的候选药物[59] - 合同制造商必须严格遵守现行药品生产管理规范(cGMP)，标准变化可能影响生产进度[61] - 公司依赖合同制造商，其若未能遵守cGMP等法规将带来重大风险[62] - 即使获得监管批准，产品及其生产将受到持续审查，批准可能被撤回或限制[48] 业务线表现：市场竞争与商业化 - 公司产品的市场接受度取决于多种因素，包括医生对安全性和有效性的认知以及有利的报销率[38][56] - 公司竞争对手拥有显著更多的资本资源、研发团队及设施[65] 公司运营与治理 - 公司截至2020年3月12日仅有1名兼职员工（首席执行官）和2名兼职服务提供商[67] - 公司首席财务官每周仅投入约6小时处理公司业务[68] - 两位主要股东合计持有约31.83%的普通股，可能影响公司重大决策[94] 风险因素：融资与资本市场 - 如果无法按需筹集额外资金，公司可能需延迟、限制、减少或终止产品开发或商业化努力[36] - 公司若无法获得额外资本，可能无法按计划继续运营[89] - 公司ADS交易量历来很低，可能难以按理想价格或数量出售[90] - 公司股价可能高度波动，增加诉讼风险并可能导致投资价值显著下跌[92] - 为维持纳斯达克资本市场上市，公司需满足持续上市标准，包括股东权益至少250万美元，或上市证券市值3500万美元，或最近财年持续经营净收入50万美元[107] - 若未能满足持续上市标准，公司美国存托凭证可能被退市，交易可能转向场外市场，并可能成为“便士股票”[108][110] - 成为“便士股票”将导致经纪自营商需遵守额外的披露和适宜性确认要求，可能减少二级市场交易活动[110] 风险因素：法律与监管 - 公司面临产品责任风险，保险成本日益增加且可能无法获得足够保障[74] - 公司可能被归类为被动外国投资公司，若其总收入的75%或以上为被动收入，或平均至少50%的资产产生被动收入[96] - 公司认为在2019年可能为PFIC，2020年或后续年份的运营结果也可能导致其成为PFIC[96] - 作为外国私人发行人，公司遵循以色列的公司治理实践，可能比纳斯达克对国内发行人的要求提供更少的投资者保护[99] - 美国存托凭证持有人并非股东，不享有股东权利，其投票权受限[101] - 在美国获得的针对公司或其董事、高管的判决可能难以在美国境内执行，且根据美国证券法提起的民事诉讼在以色列的可执行性存在疑问[121] - 公司股东的权利和义务受以色列法律管辖，与典型美国公司股东的权利和责任存在差异，可能对股东施加额外的义务和责任[124] 风险因素：地缘政治与运营环境 - 公司总部、研发设施及部分临床站点位于以色列，且对以色列公司InterCure Ltd.有重大投资，中东及以色列的政治、经济、军事状况可能直接影响其业务与运营[112] - 公司位于以色列拉马特甘的办公室处于自2006年以来从加沙和黎巴嫩南部零星发射的导弹和火箭弹射程范围内[112] - 公司商业保险不涵盖中东安全局势相关事件造成的损失，尽管以色列政府目前承保恐怖袭击或战争行为造成的直接损害重置价值，但无法保证该政府承保将持续[114] - COVID-19疫情可能严重干扰公司产品候选物的开发和临床试验[66] 风险因素：财务与税务 - 公司大部分现金、现金等价物及银行存款以美元持有，但相当大部分费用（主要因支付以色列员工和供应商）以及InterCure Ltd.的投资均以新谢克尔计，面临美元对新谢克尔贬值的风险[116] - 以色列税法对某些换股交易的税收递延有时间限制，期限届满时即使未实际处置股份也需纳税[118] - 根据以色列专利法，若无明确协议，研发员工可能有权就职务发明向公司索取补偿，这可能影响公司未来产品的收入及盈利能力[123] 其他重要内容：公司结构与股东权利 - 公司从未宣布或支付任何普通股现金股息，且预计在可预见的未来不会支付任何现金股息[103] - 以色列法律规定的合并程序要求至少50天的提交期和至少30天的股东批准期，且目标公司每类证券的多数持有者必须批准合并[117] - 全面要约收购需收购方获得至少95%的已发行股本（前提是无个人利益的多数受要约人批准，但若反对票总数合计少于公司已发行股本的2%，则无需此批准）[117]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 20-F (Mark One) ☐ REGISTRATION STATEMENT PURSUANT TO SECTION 12(b) OR (g) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2018 OR ☐ TRANSITIONAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 OR ☐ SHELL COMPANY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF ...