文章核心观点 - 全球仿制药和生物类似药领导者山德士宣布其两款生物类似药WYOST®和Jubbonti®于2025年6月2日在美国上市，这两款药是FDA批准的唯一可互换的地舒单抗生物类似药，将助力公司成为美国生物类似药领导者，为美国骨质疏松和癌症相关骨骼疾病患者提供更多治疗选择[2]。 分组总结 产品上市信息 - 山德士宣布WYOST®和Jubbonti®于2025年6月2日在美国上市，是FDA批准的唯一可互换的地舒单抗生物类似药，获批用于参照药XGEVA®和Prolia®的所有适应症[2]。 - 两款药剂型、给药途径、给药方案和外观与参照药相同，获批与参照药在所有适应症上可互换，并将以既定Q代码推出[3]。 产品意义及支持 - 地舒单抗对骨质疏松和癌症相关骨骼疾病至关重要，两款药为美国患者提供了高质量、经济有效的治疗选择，有助于提高可及性和可负担性[3]。 - 公司为使用这两款药的患者提供报销和财务等综合支持资源[4]。 疾病情况 - 骨转移常见于乳腺癌、前列腺癌、肺癌、肾癌和甲状腺癌患者，美国约33万人患有骨转移[5]。 - 美国50岁及以上超1000万成年人患有骨质疏松，超4300万人因骨量低面临风险，50岁以上女性半数、男性四分之一会因骨质疏松骨折[5]。 WYOST®信息 - 120 mg/1.7 mL（70 mg/mL）注射剂，获批与参照药互换，是结合RANKL蛋白的人单克隆抗体，用于预防多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件等多种病症[6]。 Jubbonti®信息 - 60 mg/1 mL注射剂，获批与参照药互换，是结合RANKL蛋白的人单克隆抗体，用于治疗绝经后高骨折风险骨质疏松症女性等多种病症[12]。 公司情况 - 山德士是全球仿制药和生物类似药领导者，超20000名来自100个国家的员工，提供9亿次患者治疗，拥有约1300种产品，2024年净销售额达104亿美元[21]。 联系方式 - 全球媒体关系联系邮箱Global.MediaRelations@sandoz.com，电话+41 792 790285、+49 171 838 4838等[22]。 - 投资者关系联系邮箱Investor.Relations@sandoz.com，电话+44 7818 942 383、+41 79 790 5217等[22]。 - 美国媒体关系联系电话+1 201 213 6338、+1 609 955 2339等[22]。

抗生素药物行业概述 - 抗生素药物用于治疗细菌感染 通过抑制或杀灭细菌发挥作用 作用机制包括破坏细菌细胞壁 抑制蛋白质合成 干扰DNA复制等 [1] - 常见抗生素包括青霉素 头孢菌素 红霉素 氯霉素等 广泛应用于肺炎 尿路感染 咽喉炎等疾病治疗 [1] - 2031年全球抗生素药物市场规模预计达6584亿美元 2025-2031年CAGR为32% [1] 市场竞争格局 - 全球前五大抗生素生产商为辉瑞制药 Bausch Health Merck & Co Sandoz GSK 2024年合计市场份额约190% [5] - 全球前20强生产商排名及市场占有率数据基于2024年调研 [3] 产品类型细分 - 注射类抗生素占据主导地位 市场份额达498% [7] 应用场景分布 - 医院是抗生素最主要需求来源 市场份额达546% [9] 区域市场分析 - 全球主要销售地区份额按销售额划分 具体数据未披露 [10] - 重点关注地区包括北美 欧洲 中国 日本 东南亚 印度 [17] 市场驱动因素 - 感染类疾病高发病率 尤其发展中国家和人口密集地区存在刚性需求 [14] - 人口老龄化加速 老年群体对抗生素依赖性增强 [14] - 中国医疗保障体系完善 新农合和医保覆盖率扩大提升用药可及性 [14] - 中国"带量采购"政策推动行业集中化 "一带一路"政策助力企业拓展东南亚 非洲 中东市场 [14] 行业挑战 - 全球抗生素滥用监管趋严 儿童和轻症感染使用受限制 [15] - 仿制药同质化严重 价格战压缩企业盈利空间 [15] - 原料药生产环保标准提高 企业治理成本上升 [15] - 欧美市场注册审评周期长 门槛高 限制中国企业出口 [15] 未来趋势 - 产品结构向高端化 差异化演进 窄谱制剂及联合制剂需求提升 [16] - 缓释 控释 肠溶等高端制剂技术推广 推动剂型升级 [16] - 注射剂仍是医院重症感染首选 静脉输注剂型需求稳定 [16] 主要厂商列表 - 包括GSK 辉瑞制药 Merck & Co Sandoz Sumitomo Pharma Fresenius AbbVie 海南海灵化学制药等20家企业 [17]

文章核心观点 公司在欧洲推出Pyzchiva®（乌司奴单抗）自动注射器，提升患者治疗依从性和生活质量，巩固其在免疫学生物仿制药的领导地位 [2][7] 各部分总结 产品推出信息 - 公司于2025年5月21日宣布在欧洲推出Pyzchiva®自动注射器，这是欧洲首个商业化的乌司奴单抗生物仿制药自动注射器 [2] - 自动注射器已在西班牙上市，将继续在欧洲推广 [3] 产品优势及意义 - 该自动注射器具有准确自动给药、注射疼痛少、设计紧凑和存储灵活等特点，支持更舒适的自我给药体验，有助于提高患者治疗依从性 [2] - 产品满足慢性炎症性疾病患者的实际需求，公司在免疫学生物仿制药领域的领导地位得到加强，体现以患者为中心的创新承诺 [3] 市场背景 - 欧洲银屑病患病率全球最高，约640万人受影响；炎症性肠病如克罗恩病也较为常见，约250 - 300万人受影响 [3] - 生物疗法依从性差会导致疾病进展、发作增加、生活质量下降，还会增加医疗成本 [3] 合作协议 - 2023年9月公司与三星Bioepis达成生物仿制药乌司奴单抗的开发和商业化协议，公司有权在巴西、美国、欧洲经济区、瑞士和英国商业化Pyzchiva®，三星Bioepis负责开发、注册、知识产权、制造和供应 [4] 产品信息 - Pyzchiva®作为生物仿制药，与参考药物Stelara®疗效相当、安全性可比，获批用于治疗成人斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病以及6岁及以上、体重超过60公斤的儿童斑块状银屑病 [5] - 自动注射器通过SHL Medical AG的Molly®平台交付，有90mg/1mL和45mg/0.5mL两种规格；Pyzchiva®还有130mg小瓶浓缩液用于输注、90mg和45mg预填充注射器浓缩液用于注射等剂型 [6] 公司概况 - 公司是全球仿制药和生物仿制药的领导者，拥有约1300种产品组合，业务覆盖从普通感冒到癌症等疾病；2024年净销售额达104亿美元 [15]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务结果，YUTREPIA新药申请待FDA审批，多项业务有进展且财务状况获加强 [1][8] 公司业务进展 新药审批与法律进展 - 2025年3月28日FDA接受YUTREPIA新药申请重新提交，PDUFA目标日期为2025年5月24日 [3] - 2025年5月2日美国哥伦比亚特区地方法院驳回联合治疗公司对YUTREPIA NDA修正案的反诉，该公司有权上诉 [4] 临床研究进展 - 2025年3月完成ASCENT研究A组招募超50名PH - ILD患者，部分数据积极，将在2025年5月21日会议展示更多数据 [5] 财务协议进展 - 2025年3月17日与HealthCare Royalty达成协议第六次修订，可获最多1亿美元分三批融资，用于多项业务 [6] 第一季度财务结果 资金状况 - 截至2025年3月31日现金及现金等价物1.698亿美元，较2024年12月31日的1.765亿美元减少 [7] 收支情况 - 2025年第一季度收入310万美元，较2024年同期300万美元增加10万美元，主要与推广协议有关 [9] - 2025年和2024年第一季度收入成本均为150万美元，与推广协议有关 [10] - 2025年第一季度研发费用700万美元，较2024年同期1010万美元减少310万美元或31% [11] - 2025年第一季度一般及行政费用3010万美元，较2024年同期2020万美元增加990万美元或48% [12] - 2025年第一季度其他费用净额290万美元，较2024年同期130万美元增加160万美元 [13] 损益情况 - 2025年第一季度净亏损3840万美元，每股亏损0.45美元；2024年同期净亏损3010万美元，每股亏损0.40美元 [14] 产品介绍 YUTREPIA - 是吸入性干粉制剂，2024年8月获FDA暂定批准，用PRINT技术设计，已完成INSPIRE研究，正进行ASCENT试验 [15] L606 - 是每日两次给药的缓释制剂，用专有脂质体配方，正评估用于PAH和PH - ILD治疗 [16] Treprostinil Injection - 是首个提交申请、可完全替代的通用型曲前列尼尔注射剂，与山德士合作推广用于治疗PAH [17][18] 疾病介绍 肺动脉高压（PAH） - 是罕见慢性进行性疾病，美国约4.5万患者，无法治愈，现有治疗旨在缓解症状等 [19] 间质性肺病相关肺动脉高压（PH - ILD） - 包含多达150种肺部疾病，美国患者超6万，PH与患者3年生存率低有关 [20] 财务报表修订 - 2025年第一季度发现HCR协议第四和第五次修订会计处理的非重大错误，自愿修订2024年年度合并财务报表 [25]

文章核心观点 - 2025年第一季度山德士净销售额达24.8亿美元，实现连续十四个季度营收增长 公司预计全年净销售额呈中个位数增长，核心EBITDA利润率约21% 后续有多个生物仿制药计划推出，且监管环境有利 [3][5][7] 第一季度净销售额情况 - 第一季度净销售额24.8亿美元，同比增长3% 销量贡献6个百分点增长，价格侵蚀抵消3个百分点 [5] - 按可比增长率调整后增长5% 十大畅销药合计增长4%，占净销售额33% [6] - 欧洲净销售额增长7% 国际市场下降2%，剔除中国业务剥离影响后增长2% 北美市场增长1%，剔除Cimerli收购影响后增长3% [6] 产品类别销售情况 仿制药 - 第一季度净销售额18.09亿美元，占总净销售额73% 按可比增长率计算增长2% [8][9] - 欧洲市场因2024年产品推出而增长 国际市场因中国业务剥离下降 北美市场因紫杉醇成功推出而增长 [9] 生物仿制药 - 第一季度净销售额6.71亿美元，占总净销售额27% 按可比增长率计算增长14% [8][10] - 欧洲市场因Hyrimoz和Pyzchiva表现良好而增长 国际市场因Omnitrope贡献增长 北美市场剔除Cimerli影响后增长 [10][11] 各地区销售情况 欧洲 - 第一季度净销售额13.72亿美元，增长7% 仿制药和生物仿制药均增长，生物仿制药增长主要源于近期产品推出 [12][14] 国际 - 第一季度净销售额5.9亿美元，下降2% 剔除中国业务剥离影响后增长2% 仿制药和生物仿制药价格均上涨，生物仿制药销售得益于Omnitrope [12][15] 北美 - 第一季度净销售额5.18亿美元，增长1% 剔除Cimerli影响后增长3% 仿制药因紫杉醇推出和加拿大市场增长表现良好 生物仿制药剔除Cimerli影响后本可实现增长 [12][16][17] 全年业绩指引 - 预计全年净销售额呈中个位数增长 核心EBITDA利润率约21% [7] - 预计后续有多个生物仿制药推出，主要集中在下半年 包括Wyost®/Jubbonti®、Tyruko®和Afqlir®等 [6] 其他重要事项 美国关税 - 美国政府实施的关税影响已纳入全年业绩指引 包括20%的中国关税和对加拿大药品的关税 [18] 监管动态 - 公司决定减少pembrolizumab生物仿制药的III期试验 基于与美国FDA沟通和欧洲药品管理局报告 公司正在评估对更广泛生物仿制药管线的影响 [20] 法律诉讼 - 2025年4月公司在美国对安进公司提起反垄断诉讼 指控安进非法购买和使用专利权利，阻碍生物仿制药竞争 [21]

文章核心观点 - 山德士与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司达成全球合作协议，商业化伊匹木单抗生物类似药，有望满足患者需求并推动医疗系统可持续发展 [2][4] 合作协议情况 - 山德士与复宏汉霖签署全球合作协议，商业化伊匹木单抗生物类似药，协议基于里程碑，总对价最高达3.01亿美元，包括3100万美元预付款，目标参考药物净销售额达25亿美元 [2] - 山德士拥有伊匹木单抗生物类似药在澳大利亚、加拿大、欧洲、日本和美国的独家商业权利，伊匹木单抗核心序列专利2025年3月在美国到期，2026年2月前在欧盟到期 [3] 药物相关信息 - 伊匹木单抗是单克隆（CTLA - 4）抗体阻断药物，用于治疗多种癌症；复宏汉霖在不可切除肝细胞癌环境中开展伊匹木单抗生物类似药的I/III期整合试验，目标入组656名患者 [4] - 纳武利尤单抗是单克隆（PD - 1）抗体阻断药物，与伊匹木单抗联用可治疗多种癌症；山德士在晚期黑色素瘤环境中开展纳武利尤单抗生物类似药的I/III期整合试验，目标入组720名患者 [5] 山德士公司情况 - 山德士是全球领先的生物类似药供应商，在美国升至第三位，战略目标是占据美国市场领先地位 [5] - 公司生物类似药管线包含28种分子，约450种仿制药管线药物，上市的生物类似药肿瘤产品组合包括Rixathon®等；今年预计在美国二季度、欧洲四季度推出生物类似药Wyost®/Jubbonti®（地舒单抗） [5] 公司历史与业绩 - 山德士总部位于瑞士巴塞尔，历史可追溯到1886年，有多项突破成果，2024年净销售额达104亿美元 [9]