Toronto, Ontario--(Newsfile Corp. - December 18, 2025) - Telo Genomics Corp. (TSXV: TELO) (OTCQB: TDSGF) (the "Company" or "Telo"), a leader in diagnostic and prognostic innovation through advanced telomere analytics, today announced the initiation of a new multiple myeloma (MM) Minimal Residual Disease (MRD) clinical trial in collaboration with the University of Athens. This retrospective study is a key component of Telo's expanding, multi-center MRD validation program and is designed to evaluate the clin ...

公司技术进展 - 公司在第67届美国血液学会年会上通过海报展示，重点介绍了其用于多发性骨髓瘤微小残留病检测的方法[1] - 该方法结合了从外周血中分离计数单个多发性骨髓瘤循环肿瘤细胞与TeloView® 3D端粒分析平台[2] - 该方法在不同疾病阶段均能稳定达到1/10^7的检测限[2] - TeloView®平台已识别出表征不同患者群体的独特3D基因组图谱簇，这些簇与已知的高/低突变率模式相关[3] - 更大规模的研究正在进行中，旨在验证这些MRD图谱在预测复发风险方面的预测能力[3] - 该方法提供了关于残留病变细胞的功能性生物学信息，提供了超越细胞计数的疾病进展风险洞察[5] - 通过外周血评估CTCs减少了对重复骨髓穿刺程序的依赖，使持续监测变得更为可行[5] 产品与临床数据 - 研究摘要标题为“骨髓瘤微小残留病检测新方法：用于计数和3D端粒分析循环肿瘤细胞的液体活检”，由公司实验室主任Yulia Shifrin博士展示[4] - 该摘要已发表在会议期刊《Blood》上，展示海报可在公司网站获取[4] - 公司专有技术的优势已在160多篇同行评审出版物和30多项涉及3000多名患者的临床研究中得到证实[9] - 公司的主要应用产品Telo-MM正在开发中，旨在为治疗多发性骨髓瘤的医疗专业人员提供重要的、可操作的信息[9] 行业与市场背景 - 微小残留病被定义为治疗后体内残留的少量癌细胞，对其进行分层可为临床医生提供重要的可操作信息[5] - 美国FDA肿瘤药物咨询委员会于2024年4月一致投票接受MRD作为新多发性骨髓瘤疗法加速批准的临床终点[5] - MRD检测正在成为评估肿瘤治疗反应和指导治疗决策的宝贵工具[6] - 随着药物开发技术的进步以及对个性化医疗的日益重视，MRD检测行业预计在未来几年将出现大幅全球扩张[6] - 到2032年，全球MRD检测市场规模预计将达到41亿美元[6] - 多发性骨髓瘤是美国第二大常见血癌，每年新增病例35,000例，任何时候约有180,000名患者正在接受治疗[7] - 下一代疗法的引入已将中位生存率提高至5年以上，但该疾病仍被认为无法治愈[8] - 多发性骨髓瘤治疗包括各种药物组合，每位患者每年的费用高达15万美元[8] - 大多数患者会在中位2年内产生治疗耐药性并复发[8] - 多发性骨髓瘤检测在美国每年的总可寻址市场超过75万次检测[8] 公司业务概况 - Telo Genomics是一家生物技术公司，致力于开发行业中最全面的端粒分析平台[9] - 该平台在肿瘤学和神经系统疾病领域拥有强大的液体活检及相关技术应用[9] - 液体活检是一个快速发展的领域，因其比传统诊断方法侵入性更小、更易重复而受到医学界的高度关注[9] - 公司通过结合团队在3D端粒定量分析、分子生物学和人工智能方面的专业知识，来识别与疾病相关的遗传不稳定性[9] - 公司正在开发简单、准确的产品，通过满足病理学家、临床医生、学术研究人员和药物开发人员的需求来改善患者的日常护理[9]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为9400万美元，同比增长102% [13] - 调整后税息折旧及摊销前利润为2800万美元，去年同期为亏损1430万美元 [13] - 净收入为950万美元 [13] - 测序毛利率为66%，同比提升10个百分点 [5] - 营业费用为8370万美元，同比增长6%，环比持平 [15] - 季度末现金头寸为2.17亿美元 [5] - 前九个月现金消耗同比减少51% [5] - 全年现金消耗指引收窄至4500万-5000万美元 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 MRD业务 - MRD收入为5680万美元，同比增长52% [14] - 临床收入同比增长83%，环比增长18% [6] - 交付测试量超过27,100次，同比增长38%，环比增长7% [6] - 美国clonoSEQ平均销售单价增长28%，超过1,340美元 [14] - MRD业务调整后税息折旧及摊销前利润为700万美元，去年同期为亏损610万美元 [16] - MRD业务实现现金流为正 [4] 免疫医学业务 - 免疫医学收入为340万美元，去年同期为550万美元 [15] - 调整后税息折旧及摊销前利润亏损为1000万美元，去年同期亏损为870万美元 [16] MRD制药业务 - MRD制药收入同比增长11%，其中包含650万美元的里程碑收入 [9] - 期末未完成订单金额超过2亿美元 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 多发性骨髓瘤是最大适应症，占美国clonoSEQ测试量的42% [6] - 急性淋巴细胞白血病占32%，慢性淋巴细胞白血病占10%，弥漫性大B细胞淋巴瘤占9%，套细胞淋巴瘤占5% [6] - 基于血液的测试占比达到45%，超过全年目标 [6] - 社区测试占比达到31% [7] - 非霍奇金淋巴瘤测试占比扩大至15% [7] - 开具测试的医疗专业人员数量同比增长38%，超过4,100名 [7] - 本季度测试超过19,400名独特患者，同比增长41% [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 电子病历集成持续获得动力，本季度完成11个集成 [9] - 集成账户的商业测试量占比接近40% [9] - 在弥漫性大B细胞淋巴瘤领域出现新兴竞争，但公司凭借临床经验、商业覆盖和医保支付优势保持市场领先地位 [28] - 公司专注于通过电子病历工具（如治疗计划和订单集）增加测试频率 [35] - 战略重点包括投资基于血液的测试、临床研究以证明检测的临床效用 [53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 国家综合癌症网络指南在本季度更新，将MRD指导的治疗方案纳入慢性淋巴细胞白血病指南 [5] - 公司对实现长期平均销售单价目标1,700-1,800美元充满信心 [8] - 公司预计MRD作为加速审批终点在其他淋巴癌中获得更广泛接受 [11] - 全年MRD收入指引上调至2.02亿-2.07亿美元 [16] - 预计全年交付约104,000次测试 [17] - 社区渗透率仍然不足，具有高增长潜力 [37] 其他重要信息 - 公司与Genentech的合作关系结束，公司不再受排他性约束 [12] - 本季度确认了3370万美元的非现金收入，来自之前从Genentech收到的付款的剩余摊销 [13] - T细胞耗竭抗体项目已选定先导抗体候选物，并开始规划化学、制造和控制及毒理学工作 [12] - NovaSeq X Plus的实施带来了有意义的成本效益 [5] 问答环节所有的提问和回答 问题: MRD制药业务200万美元未完成订单的确认时间表 - 未完成订单通常在未来5到7年内确认 [21] - 预计2026年及以后的增长将与今年相似 [21] 问题: 2026年MRD测试量增长能否达到30% - 公司对2026年及以后的业务轨迹充满信心，但尚未提供具体指引 [22] 问题: 2026年clonoSEQ平均销售单价的展望 - 对年底的退出率充满信心，为2026年有意义的平均销售单价增长奠定基础 [23] - 重申长期目标为1,700-1,800美元 [24] 问题: 成熟电子病历集成账户的运行率和发展趋势 - 集成账户继续比非集成账户增长更快，成熟账户的增长速度可能随时间稳定，但集成有助于民主化订购、减少人员流动影响并加强竞争护城河 [25] - 本季度集成账户的商业量环比增长9%，非集成账户增长6% [26] 问题: clonoSEQ的主要竞争对手 - 主要竞争来自缺乏测试或使用传统的疾病负荷评估方法 [27] - 在学术机构内部使用的传统和新一代流式细胞术是竞争对手，但数据支持clonoSEQ的优势 [28] - 在弥漫性大B细胞淋巴瘤领域出现新兴竞争，但公司凭借临床经验、商业覆盖和支付优势处于领先地位 [28] 问题: 指南更新对利用率的当前影响 - 指南更新为与医生沟通提供了有力的切入点，特别是在社区环境中推广初始ID测试和有限疗程疗法 [30][34] 问题: 电子病历中增加测试频率的具体工具 - 工具包括订单集，允许临床医生为特定患者类型设置一系列操作，以及分析工具，用于识别即将到期的测试患者 [35] - 公司将在2026年更多地讨论利用这些工具 [36] 问题: 社区渗透现状和销售团队扩张计划 - 社区测试量占比约30%，但渗透率仍相对较低 [37] - 目前65名销售代表的团队规模是合适的，近期没有重大扩张计划 [39] 问题: 测序毛利率提升的驱动因素和年底展望 - 测序毛利率提升至66%，其中NovaSeq X贡献了2个百分点的增长 [41] - 重申实施后毛利率提升5-8个百分点的指引 [42] 问题: 电子病历中系列测试订单功能的细节和潜在提升 - 通过Flatiron集成的OncoEMR提供系列测试选项，医生可选择1、3、6或12个月的测试频率 [44] - 该功能有望带来增量测试增长，但尚未量化 [45] 问题: 基于血液的测试当前占比和未来展望 - 基于血液的测试占比达到45%，为全年目标 [47] - 多发性骨髓瘤中血液测试占比为24%，急性淋巴细胞白血病中为37% [48] 问题: 国家支付方合同胜利的具体内容和影响时间 - 本季度在弥漫性大B细胞淋巴瘤获得首个商业支付方覆盖，在慢性淋巴细胞白血病获得两项主要支付方覆盖政策 [49] - 覆盖政策的影响将在未来体现，而价格调整的合同胜利在本季度已生效 [50] 问题: MRD业务的边际贡献和未来投资平衡 - MRD业务实现现金流为正，公司可选择进行额外投资以加速增长 [53] - 投资重点包括基于血液的测试、检测临床效用的临床研究 [54] 问题: 第四季度MRD收入的季节性因素 - 第四季度因假期因素，测试量增长可能存在季节性 [55] 问题: clonoSEQ在其他适应症作为主要终点的前景 - 慢性淋巴细胞白血病和弥漫性大B细胞淋巴瘤正在积极努力确立MRD作为加速审批终点 [57] - 预计这些努力将比多发性骨髓瘤花费更少时间 [57] 问题: 弥漫性大B细胞淋巴瘤的增长动力和2026年展望 - 弥漫性大B细胞淋巴瘤占比从一年前的6%升至本季度的9% [59] - 该领域的药物试验兴趣和临床兴趣将推动MRD使用案例增长 [60] 问题: 2026年营业费用杠杆路径 - 公司预计业务将继续产生有意义的杠杆，目前没有重大投资计划，但可能投资于临床效用研究 [61]

公司概况 * Adaptive Biotechnologies (NasdaqGS: ADPT) 是一家专注于免疫医学和最小残留病（MRD）检测的公司，其核心产品是clonoSEQ检测[1] 2025年目标与成就 * 公司在2025年设定了实现EBITDA盈利、实施Flatiron EMR集成以及完成向NovaSeq X测序平台转换的目标[2] * 截至会议时（2025年9月），公司已提前完成所有年度目标，特别是实现了EBITDA盈利[2] 市场渗透与增长 * clonoSEQ检测在不同血液恶性肿瘤适应症中的市场渗透率：多发性骨髓瘤为12%，急性淋巴细胞白血病为28%，套细胞淋巴瘤为7%，慢性淋巴细胞白血病为5%，弥漫性大B细胞淋巴瘤为3%[3] * 订购clonoSEQ检测的医疗保健提供者数量达到3,700名，其中约1,500名来自社区医疗机构[4] * 社区医疗机构的检测量增长迅速，上一季度整体检测量环比增长10%，而社区机构环比增长16%[4] * 推动社区业务增长的多重策略包括：EMR集成、基于血液的检测、数据生成以及与NeoGenomics的合作[4][5][6] * 公司已将销售团队划分为负责学术医疗中心的关键客户经理和专注于社区机构的血液学专家，并增设了负责大型网络诊所的国家战略客户小组[7] 检测频率与驱动因素 * 年度平均检测频率年初约为每位患者2.5次，不同适应症频率不同：急性淋巴细胞白血病为3.5-4次/年，多发性骨髓瘤为2-2.5次/年，慢性淋巴细胞白血病、套细胞淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤约为1次/年[8] * 提高检测频率的驱动因素包括：向血液检测的转变（创伤更小）以及EMR集成中的系列监测选项[9] * 在社区肿瘤学环境中，80%的临床医生在EMR中选择了系列监测选项[10] * 展示在不同患者护理点进行检测的临床效用的数据研究也促进了检测频率的增加[10] 血液检测与骨 marrow 检测 * 基于血液的MRD检测量占比从2024年第二季度的40%上升至约44%[11] * 血液检测不会完全取代骨髓检测，原因包括：学术医疗中心的标准护理包含骨髓检测，以及某些疾病（如多发性骨髓瘤）在骨髓中的疾病负担更高[11][13] * 在检测灵敏度或特异性方面，血液与骨髓检测没有差异[11] * 弥漫性大B细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病仅进行血液检测[12] * 公司正在进行研发，包括在血液检测中应用ctDNA检测方法，以提高血液检测的阴性预测值[12] 竞争格局与技术优势 * 在美国，clonoSEQ已成为下一代MRD检测的事实标准，而多参数流式细胞术更多是欧洲的潜在竞争对手[15] * 与流式细胞术相比，clonoSEQ仅需2毫升血液或1毫升骨髓即可达到10^-6的灵敏度，而流式需要20-30倍的材料[15] 指南更新与商业影响 * NCCN指南更新，加强了在多发性骨髓瘤患者诊断时进行基线clonoSEQ检测和克隆ID识别的推荐[17] * 这一推荐有助于实现"MRD-enable every patient"的目标，从长远看有利于业务健康，可能减少病理样本检索服务的时间（通常需要30-60天）和开销，并可能实现前期同时获取ID样本和MRD样本[17][18] * 学术关键意见领袖向社区的同行教育也强调了获取ID样本的重要性[18] 医保报销与未来机会 * 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已批准为套细胞淋巴瘤的监测提供clonoSEQ检测报销[20] * 这为在其他血液恶性肿瘤适应症中建立监测报销机会打开了大门，但近期可能需要逐个适应症地展示数据，下一个可能是慢性淋巴细胞白血病[21] * 多发性骨髓瘤由于患者通常持续治疗，获得监测报销需要更长的结果数据，例如MASTER研究显示连续两次MRD阴性可让患者停止治疗[21] * 长期目标是实现跨疾病的复发监测报销范式，而非逐个适应症申请[21] EMR集成进展与效果 * 截至上季度，已完成40个Epic站点和113个社区机构（通过oncoEMR）的EMR集成[22] * 近期还完成了首个Cerner和LK账户的集成[22] * 集成后效果显著：集成后三个月内的检测量比集成前三个月增长25%；集成满一年的账户年增长率为84%，而未集成账户的年增长率为46%[23] * 大型账户和小型账户在集成后均表现出增长，但小型账户的增长率可能更高[24][25] 系列监测功能 * EMR中新增的系列监测功能在社区肿瘤学环境中受到欢迎，80%的临床医生点击使用该选项，但这功能仅集成两个月，其带来的检测量尚未完全体现[26] 与NeoGenomics的合作 * 与NeoGenomics的合作正处于第一阶段，在四个站点进行试点，目标是确保样本流程、现场团队教育等环节顺畅[27][28] * 该合作在2025年不会带来增量检测量，主要增量预计在2026年和2027年[29] 临床效用数据与关键试验 * MASTER试验表明，连续两次MRD阴性结果后，患者可以停止维持治疗，且不影响总生存期或无进展生存期，这为患者提供了停药依据[31] * MIDUS试验（涉及796名患者）表明，MRD阴性的患者可能无法从移植中获益，这影响了移植决策[32] * 这些数据增加了检测频率，例如在决定是否移植前持续监测MRD状态[33] * 未来值得关注的数据包括急性淋巴细胞白血病和骨髓瘤血液检测的研究结果，将在ASH会议上公布[33] 生物制药业务进展 * 监管方面取得积极进展，ODAC（12-0投票）和CHMP支持将MRD作为多发性骨髓瘤新疗法加速批准的主要终点[34] * 公司目前参与约175项试验，其中65项在多发性骨髓瘤领域；在这65项中，12项以MRD为主要终点，3项已从次要终点转换而来，约52项为次要终点[34] * 这一进展对其他适应症（如慢性淋巴细胞白血病）的生物制药业务产生了切实的积极影响，吸引了更多临床试验使用clonoSEQ[35] * 作为十多年来癌症领域的新主要终点，这也产生了光环效应，吸引了临床医生主动咨询，推动了临床检测量[36] 生物制药业务收入模式 * 公司正与制药客户讨论将基于监管里程碑的合同转换为更高的每样本价格模式，以提高收入可预测性，并已成功几次[37] * 但转变需要时间，不会一夜之间完成，且里程碑付款虽然难以预测，但往往具有100%的利润率[38] 免疫医学业务与Genentech合作终止 * 公司与Genentech的合作协议终止，但公司认为这增加了上行潜力，因为收回了在癌症细胞疗法领域的技术独家权[39][40] * 公司拥有数字TCR抗原图谱，计划在药物发现等多个领域进行货币化，将其视为低成本的看涨期权，并严格控制其烧钱速度以保护MRD业务的盈利能力[40][41][42] 财务表现与展望 * clonoSEQ的每样本平均价格在2025年第二季度已超过1,290美元，接近1,300美元的年度目标[45] * 对达到1,300美元目标持谨慎乐观态度，下半年有多个按更高费率执行的合同生效，需观察支付情况[45] * 长期每样本平均价格目标超过1,700美元，通过持续执行和与支付方重新签约向约2,007美元的缺口填充费率靠拢，以及医疗补助计划的渗透将推动增长[45][46] * NovaSeq X平台的推出预计将带来5%至8%的毛利率改善，大部分影响将在2025年第四季度体现，并在未来12个月内完全实现[47] * 公司在驱动25%以上营收增长的同时，降低了全年现金消耗指引，目标在2026年上半年实现现金流盈亏平衡[48] * 实现现金流盈亏平衡的最重要驱动因素是持续的量增长和每样本平均价格计划带来的杠杆效应，无需大规模增量投资[48] 2026年展望 * 公司对团队执行力、Flatiron oncoEMR集成的早期回报、Neo合作伙伴关系、临床效用数据的持续影响以及免疫医学数据资产的货币化机会感到兴奋[49][50]

**公司及行业** 公司为Natera (纳斯达克代码: NTRA) 专注于分子诊断测试 包括肿瘤MRD检测Signatera和妇女健康NIPT测试 行业涉及生命科学和诊断领域[1][3][32] **核心观点和论据** * Signatera业务表现强劲 第二季度实现创纪录的连续销量增长 主要驱动因素包括医生对MRD检测兴趣激增 ASCO GI会议上发布的七零二数据显著提升在胃肠道癌症领域的影响力 乳腺癌领域持续增长 多个研究进行中[3][4][5][6] * 新患者启动数达到历史记录 是之前记录的两倍 通常水平的三倍 尽管面临竞争 但在结直肠癌和乳腺癌领域仍实现创纪录增长 表明其技术实力和数据优势 MRD市场渗透率仅为低个位数 增长空间巨大[7][8] * 医生使用模式呈现渐进式增长 从尝试单例患者开始 观察到结果后逐步扩大应用至更多患者类型 最终整合进医院协议和电子病历系统 Natera拥有超过8000个EMR连接 可能已超过10000个 与大型医院系统和癌症中心深度整合[13][14][15][16][17] * 美国约有40%至50%的肿瘤医生在每个季度使用Signatera 此比例持续季度性增长 销售策略包括教育新医生和引导现有医生将其应用扩展至其他肿瘤类型 如胃食管癌、胰腺癌等[18][19][20] * 目前拥有约七项医疗保险覆盖 基于高质量研究数据 未来十二至十八个月可能再获得10项额外的医疗保险覆盖 得益于超过100项正在进行或已发表的研究[21][22][23][24] * 国际扩张聚焦日本市场 计划2026年获得日本FDA批准 2027年实现商业发布 日本结直肠癌发病率与美国绝对数字相似 存在巨大未满足需求 拥有来自日本CIRCULATE联盟试验的长期结果数据和总体生存数据支持[26][27][28][29][30][31] * 妇女健康业务NIPT市场渗透率约65% 公司市场份额超过50% 新推出的胎儿聚焦测试可直接从胎儿检测遗传 disorder 无需父亲样本 解决了父亲样本不可用时的临床挑战 正在进行的EXPAND研究是同类最大前瞻性研究 已入组超过1000名患者[33][34][36][37][40][41] * 早期检测领域PRESEDE CRC试验首次数据读出可能最快在下个月（2025年10月）进行 采用与FDA启用的研究完全相同的方案 目标是2027年成为早期癌症检测市场的主要参与者[43][44][45] * 财务方面 第二季度业绩强劲并上调收入预期 但维持运营支出指引 销售团队扩张预计将在2026年产生效益 研发投入重点在新产品发布和Signatera的临床试验 其投资回报率极高[46][47][48][49][50] **其他重要内容** * 公司宣布人工智能和数据计划 已收到大量制药公司和行业合作伙伴的 inbound 兴趣[52][53] * 与罗氏合作 基于具有影响力的肌层浸润性膀胱癌数据 正在向美国FDA提交Signatera申请[27] * 除Signatera和NIPT外 今年还推出了肿瘤初试MRD panel和带有基因组骨干的Signatera版本[48]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入为5890万美元，同比增长36%，其中85%来自MRD业务，15%来自免疫医学业务[20] - MRD业务收入同比增长42%至4990万美元，其中临床和制药贡献分别为65%和35%[20] - clonoSEQ测试量同比增长37%至25,321次测试，美国ASP增长约17%至12.90美元[21] - 公司测序毛利率同比提高14个百分点至64%[7] - 季度现金消耗约为1100万美元，同比改善36%，期末现金头寸为2.22亿美元[7] - MRD业务实现调整后EBITDA盈利190万美元，去年同期亏损1130万美元[23] 各条业务线数据和关键指标变化 MRD业务 - clonoSEQ收入同比增长57%，交付超过25,300次测试，同比增长37%，环比增长10%[7] - 多发性骨髓瘤占美国clonoSEQ量的41%，ALL占33%，CLL占10%，DLBCL占8%，MCL占5%[8] - 血液检测占MRD测试的44%，同比增长40%[8] - 社区检测环比增长16%，NHL量占总量的14%，高于去年的11%[9] - 订购医疗保健提供者增长35%至超过3,700名，测试患者增长40%至超过18,000名[9] - MRD制药业务收入同比增长20%，包括550万美元的里程碑收入[12] 免疫医学业务 - 收入为890万美元，同比增长13%[22] - 专注于开发数字TCR抗原预测模型，减少成本和时间[18] - 正在构建自身免疫领先T细胞耗竭项目的临床前数据包[19] - 2025年现金消耗目标为2500万至3000万美元[19] 各个市场数据和关键指标变化 - EPIC集成已在40个站点上线，包括自上次电话会议以来新增的13个站点[11] - 已集成clonoSEQ到Flatiron的113个社区账户组中[11] - 与NeoGenomics的合作已开始，其60%的账户是公司尚未进入的[49] - 欧洲药品管理局CHMP发布积极意见，支持MRD测试作为多发性骨髓瘤有条件批准的早期终点[13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续扩大EMR集成，加速采用、简化工作流程并加强竞争优势[12] - 通过数字TCR抗原预测模型和AI机器学习模型探索额外的合作机会[18] - 在自身免疫领域推进T细胞耗竭疗法，并优化患者选择策略[19] - 通过NCCN指南更新和EMR集成推动社区采用[9][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对实现2025财年clonoSEQ测试平均ASP为1300美元充满信心[10] - 预计MRD业务将继续产生正调整后EBITDA[42] - 对MRD作为淋巴恶性肿瘤新治疗加速器的全球支持增长感到乐观[14] - 预计2025年MRD里程碑收入将在1400万至1500万美元之间，高于此前800万至900万美元的预期[25] 其他重要信息 - MIDUS研究显示，无论是否接受移植，MRD阴性患者的结果相似[15] - 在CLL中，VENETiStop研究显示可减少venetoclax治疗的持续时间[15] - 在DLBCL中，clonoSEQ和ctDNA可有效评估反应并补充成像[15] - FDA授予clonoSEQ ctDNA检测两项研究设备豁免，用于研究者发起的试验[15] 问答环节所有的提问和回答 关于Flatiron集成和量增长 - Flatiron集成于7月1日上线，早期结果显示积极，但影响尚待观察[34] - 预计Flatiron将成为Q3和Q4的增长驱动力，但可能有上行空间[35] - 量增长受到EPIC集成、新适应症如MCL和DLBCL以及NCCN指南更新的推动[64] 关于定价和EBITDA - 定价改善主要来自去年下半年的合同努力，预计下半年将继续改善[37] - MRD业务预计将持续产生正调整后EBITDA，但具体金额将取决于里程碑时间[42] - 公司将继续在MRD业务上进行投资，包括国际市场和额外测试[44] 关于社区扩张和菜单扩展 - 通过NeoGenomics合作、大型国家战略账户和学术思想领袖推动社区扩张[49] - 菜单扩展将考虑品牌和渠道优势，以及TCR抗原预测模型的潜在应用[53] 关于现金流和里程碑 - 下半年预计还有400万至500万美元的里程碑收入，全年总计1000万美元[58] - 里程碑可能在不同季度间波动，但业务轨迹支持年度现金流为正[59] 关于NCCN指南更新和MIDUS研究 - NCCN指南更新支持在诊断时进行ID测试，有助于推动量增长[96] - MIDUS研究受到医生积极反馈，特别是在社区环境中[114] 关于CHMP意见和国际机会 - CHMP意见进一步验证MRD作为终点，可能推动国际机会[110] - 欧洲KOL的支持可能使国际扩张更具吸引力[112]

公司战略合作 - 公司与Tracer Biotechnologies和Foresight Diagnostics达成两项战略合作 旨在扩大肿瘤诊断产品组合 推动微小残留病灶(MRD)检测在临床试验中的应用 支持伴随诊断(CDx)的共同开发项目 [1] - 与Tracer合作开发针对实体瘤的MRD检测CDx 基于QIAcuity数字PCR(dPCR)平台 通过微创血液样本实现高灵敏度监测 成本效益高且支持分散化实验室实施 [5] - 与Foresight合作开发基于循环肿瘤DNA(ctDNA)的NGS检测试剂盒版本 将CLARITY检测从中心实验室服务转化为实验室试剂盒 扩大临床可及性并支持药企赞助试验 [6] 技术平台与市场定位 - MRD检测正成为肿瘤学基石 通过血液样本早期发现癌症复发并指导治疗调整 公司MRD产品组合涵盖从样本到分析的全流程技术 [2][3] - 公司专注于基于QIAcuity dPCR系统的可扩展、高性价比解决方案 使全球实验室能够利用MRD数据指导个性化癌症治疗决策 [3] - 全球癌症诊断市场规模2024年达1096.1亿美元 预计2030年前以6.1%年复合增长率增长 癌症高发率和技术进步推动市场扩张 [9] 财务与股价表现 - 公司市值100.3亿美元 收益率5.2%显著优于行业平均-32.1% 过去四个季度平均盈利超预期4.9% [4] - 公告当日股价下跌0.5%至44.90美元 但过去六个月股价仅下跌0.3% 同期行业下跌11.7% [3][11] - 上月公司与法国ID Solutions达成商业合作 共同推广dPCR检测在肿瘤研究中的应用 [10] 行业竞争格局 - 公司当前Zacks评级为"买入"(Rank 2) 医疗保健领域其他高评级个股包括Phibro Animal Health(强买入 Rank 1)等 [12] - Phibro Animal Health过去一年股价上涨36.2% 远超行业10.5%涨幅 2025财年EPS预估30天内上调3.6%至2.01美元 平均盈利超预期30.6% [13] - Hims & Hers Health过去一年股价暴涨176% 2025年EPS预估30天内上调12.5%至0.72美元 最近季度盈利超预期66.7% [14]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度公司总收入为2060万美元，较上一年同期的1950万美元增长6% [24] - 第一季度生物制药收入为1360万美元，较上一年同期的980万美元增长39% [24] - 第一季度确认临床测试收入30万美元 [25] - 第一季度毛利率为35%，上一年同期为28.1%，同比增加690个基点 [25] - 第一季度运营费用为2490万美元，上一年同期为2440万美元 [26] - 第一季度研发费用为1260万美元，上一年同期为1280万美元；销售、一般和行政费用为1230万美元，上一年同期为1160万美元 [27] - 第一季度净亏损为1580万美元，上一年同期为1300万美元；若排除上一年同期与认股权证相关的460万美元收益，上一年同期净亏损为1760万美元 [27] - 第一季度末现金及短期投资为1.857亿美元，本季度通过股票发行净筹集约1780万美元，平均股价为5.89美元 [28] - 第一季度现金使用量为2050万美元，预计2025年全年现金使用量较2024年增加约3000万美元 [28] - 预计2025年第二季度公司总收入在1950 - 2050万美元之间，制药测试和服务及其他客户收入在1300 - 1400万美元之间，人口测序和企业客户收入约为650万美元 [28] - 2025年全年收入指导保持在8000 - 9000万美元之间，制药测试和服务及其他客户收入在6200 - 6400万美元之间，人口测序和企业客户收入在1500 - 1600万美元之间，临床收入在300 - 1000万美元之间 [28][29] - 2025年全年毛利率预计在22% - 24%之间，高于之前的21% - 23%，但低于2024年全年的32% [29][30] - 预计2025年全年净亏损约为8300万美元，较上一季度的8500万美元有所减少，其中包括约2000万美元的未报销测试成本 [30] - 预计2025年全年现金使用量约为7500万美元，较之前的7500 - 8000万美元有所减少 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 生物制药业务第一季度收入为1360万美元，较2024年第一季度增长39%，主要得益于Next Personal的采用和ImmunoID Next的高销量 [20][24] - 企业和VA业务收入稳健，临床诊断业务本季度收入创历史新高 [9] - 本季度交付2184份分子测试，较2024年第四季度的1441份增长52%，较2024年第一季度增长约650% [10][11] 各个市场数据和关键指标变化 - MRD市场预计将发展成为20亿美元的市场 [7] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于在MRD市场取得成功，采用以合作伙伴为中心的战略推广NextPersonal，与Tempus合作利用其约200人的销售团队将检测推向市场 [7][10] - 公司战略的三个维度包括推动临床使用、深化临床证据并获得报销、推进与生物制药客户的合作 [10][12][19] - 在临床使用方面，公司通过与Tempus合作和自身销售团队，将NextPersonal推向肿瘤学界，医生反馈积极，留存率高 [10][11][35] - 在深化临床证据和获得报销方面，公司早期证据生成聚焦于乳腺癌、肺癌和IO治疗监测三个适应症，已提交乳腺癌报销申请，计划在VHIO和TRACER X论文发表后分别提交免疫治疗监测和肺癌的报销申请，预计2025年至少获得两个适应症的报销 [12][13] - 在推进与生物制药客户的合作方面，公司的超灵敏方法为生物制药客户提供了加速临床试验的能力，可带来显著成本节约，本季度该业务收入为1360万美元，较2024年第一季度增长39%，预计生物制药业务收入同比增长24%（中点），已获得两个大型新客户，预计每个客户今年将带来约500万美元的收入 [20] - 公司在结直肠癌（CRC）领域取得初步进展，在AACR会议上展示的初步数据显示Next Personal在CRC检测中表现出色，有望在未来提交发表并推动报销，预计在未来几年成为重要的收入驱动因素 [15][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度取得了出色进展，实现了超过2000万美元的收入和交付超过2000份分子测试的里程碑，对团队表现感到自豪 [6] - 公司对在MRD市场的战略执行充满信心，认为该战略正在发挥作用，临床使用量增长、临床证据积累和生物制药客户合作进展都令人鼓舞 [11][20][23] - 公司预计2025年将是重要的一年，有望实现多个里程碑，包括获得至少两个适应症的报销，这将推动公司业务增长并改善癌症患者的治疗方式 [23] - 尽管面临一些挑战，如Moderna收入同比下降和政府贸易问题对制药市场的影响，但公司仍对实现全年收入指导充满信心，因为Next Personal在生物制药客户中的漏斗持续扩大 [25][65][66] 其他重要信息 - 公司技术能够检测血液中百万分之一的肿瘤DNA片段，肿瘤分析平台和测试处于前沿水平，被许多世界顶级生物制药公司用于改善临床试验结果、个性化治疗和推动新一代疗法 [8] - 约40%的MRD阳性结果处于超灵敏范围，这是公司测试的重要差异化因素，有助于更早检测癌症复发、更好地监测治疗效果并增强对阴性MRD结果的信心 [11] - 在结直肠癌的Victory研究中，Next Personal能够在成像前检测到100%的复发，87%的癌症复发在术后2 - 8周的早期标志性窗口内被检测到，且大多数检测处于超灵敏范围，还能检测到100%的转移复发，包括所有远处肺转移 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 假设今年乳腺癌报销通过，公司将如何引导商业组织针对乳腺癌患者以最大化可报销业务量 - 公司目前已将精力集中在乳腺癌、肺癌和IO治疗监测上，通过自身销售团队针对倾向于治疗乳腺癌患者的医生进行推广，当有明确的报销前景时，公司计划增加自身销售代表，并期望Tempus加快推广速度 [32][33] 问题2: 本季度交付的2100份测试中，有多少来自之前使用过的医生 - 医生留存率很高，目前有数百名医生下单，是新医生和老医生的混合，Tempus的销售团队正在拓展新医生，推动业务增长，且随着时间推移，患者的重新下单情况良好，此外，超过50%的新订单会附加CGP测试，表明医生愿意从公司获取全套癌症检测产品 [35][36] 问题3: 如何看待当前MRD业务量的强劲增长，以及当前营销努力与报销后营销努力的对比 - 公司目前在控制业务增长速度，最大的杠杆是增加自身销售代表数量，目前销售代表数量与第四季度开始时相同，当获得报销后，公司可以加快业务发展速度，但需要平衡业务增长和毛利率的关系 [41][42] - Tempus的业务正在加速，带来了新医生和后续订单的增长，公司与Tempus在某些方面进行合作，以确保医生能够顺利使用测试 [44][46] 问题4: Victory数据方面，是否希望Tempus开始营销结直肠癌适应症，能否剖析研究中的患者人口统计学数据（如癌症分期），以及该数据在早期标志性窗口的高检测率与竞争对手的比较 - 结直肠癌是公司的第四个适应症，目前处于早期阶段，数据成熟、发表和提交报销申请需要时间，Tempus目前的合作范围是乳腺癌、肺癌和IO治疗监测 [52][53] - Victory研究中的患者是一期至四期可切除的结直肠癌患者，是一个很好的跨阶段样本，在早期标志性窗口（2 - 8周）的检测率为87%，优于其他报告，且能够在成像前检测到所有复发患者，包括远处转移患者，表现令人满意 [54][55] 问题5: 关于Next Personal的ADLT状态更新，以及该状态与CMS报销的关系 - 公司在获得报销后才会考虑ADLT状态，目前没有更新，公司经济模型假设报销与市场情况一致，认为全基因组测序（1800个变体）可能带来更高报销，也有可能获得ADLT状态，即使没有这两个因素，公司的成本结构也能保证经济上的吸引力 [58][59] 问题6: 本季度财务模型中是否有一次性项目，不提高全年指导是出于保守考虑吗，是否有季节性动态 - 本季度没有一次性项目，未提高全年指导并非因为保守，而是考虑到政府贸易问题对制药市场的影响，导致部分项目推迟或规模缩小，预计影响在300 - 500万美元，但公司仍有很大的业务漏斗，因此维持全年收入指导不变 [64][65][66] 问题7: 能否讨论在结直肠癌中对更灵敏MRD技术的需求，以及Next Personal在该领域的差异化优势 - 在结直肠癌中，医生在术后2 - 10周的标志性窗口需要高灵敏度的检测来决定患者的治疗方案，Next Personal在该窗口的灵敏度表现出色，能够检测到87%最终复发的患者，且在纵向灵敏度方面，能够在成像前检测到所有复发患者，包括远处转移患者，这是其差异化优势 [68][69] 问题8: 关于MolDXPress提交的商业化策略，反馈和时间安排如何，获得积极意见后会怎样 - 公司对在内部预测时间内获得两个适应症的报销有信心，获得积极决定后，之前提交的账单可以进行追溯报销，通常响应时间约为60天，之后公司将能够加快商业执行速度，当有两个适应症获得报销时，业务将达到临界规模 [74][75] 问题9: 医生使用测试的方式，是作为补充还是替代 - 医生通常将其作为替代方案，创建基线后一般会坚持使用一种方法，主要用于治疗监测和癌症复发检测，特别是在乳腺癌和肺癌手术后 [77][78] 问题10: 在ASCO会议上有哪些值得关注的数据 - 在ASCO会议上，公司将有关于新辅助乳腺癌的Next Personal数据进行口头报告和海报展示 [80] 问题11: VICTORY研究中四周采血时间是否适用于各种肿瘤类型 - 采血时间会因癌症类型而异，因为不同癌症类型的癌细胞释放速率不同，需要独立分析每种癌症类型的数据 [85] 问题12: 制药合作伙伴对Next Personal临床实用性的重要性，以及公司内部正在进行的努力 - 公司通过Next ImmunoID平台与世界上大多数顶级生物制药公司建立了关系，并将这些关系用于MRD业务，Next Personal对生物制药客户的价值在于能够快速获得临床试验的早期答案，帮助更快失败或加速试验，以及筛选合适的患者进入临床试验，去年是试点和测试阶段，今年开始收入加速增长，公司还与许多大型公司合作，但尚未宣布大型前瞻性研究，制药合作是临床证据的一部分，但不是公司战略的唯一部分，公司还与其他合作者进行了许多前瞻性和回顾性研究 [86][87][88] 问题13: Martin Swanton在AACR演讲中提到的根据预后将患者进一步分层为三个桶的方法对生物制药的价值 - 生物制药公司对这种患者分层数据非常感兴趣，因为患者分层是他们使用检测的核心需求之一，了解哪些患者风险最高、中等和最低对他们很重要 [89] 问题14: 考虑到各种监管机构和联邦政府的变化，公司对按照内部时间表获得报销批准的信心如何 - 公司向Palmetto（Medicare承包商）提交报销申请，未看到华盛顿的变化对该过程产生影响，也未听说行业内有人提及相关影响，因此不认为这些变化会影响公司的报销时间表 [93] 问题15: 对于结直肠癌适应症，还需要做什么才能进一步开发该资产并推动报销 - 检测方法已经准备好，是全癌症、所有实体瘤的检测方法，目前的关键是积累证据以证明在结直肠癌中能够增加额外价值，目前展示的数据是初步的，需要进一步成熟、撰写成论文发表、提交并获得接受后，才能提交Medicare报销申请，虽然这需要时间，但公司对长期发展充满信心 [96][97][98]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度公司总收入为2060万美元，较去年同期的1950万美元增长6% [8][24] - 第一季度生物制药收入为1360万美元，较去年同期的980万美元增长39% [21][24] - 第一季度毛利润率为35%，去年同期为28.1%，同比增加690个基点 [26] - 第一季度研发费用为1260万美元，去年同期为1280万美元；销售、一般和行政费用为1230万美元，去年同期为1160万美元 [28] - 第一季度净亏损为1580万美元，去年同期为1300万美元，去年同期净亏损包含与认股权证相关的460万美元收益，剔除该非现金收益后，去年同期净亏损为1760万美元 [28] - 第一季度末现金及短期投资为1.857亿美元，本季度通过股票发行净筹集约1780万美元，第一季度现金使用量为2050万美元 [29] - 预计2025年全年现金使用量较2024年增加约3000万美元 [29] - 2025年第二季度预计公司总收入在1950 - 2050万美元之间，制药测试和服务及其他客户收入在1300 - 1400万美元之间，人口测序和企业客户收入约为650万美元 [29] - 2025年全年预计公司总收入在8000 - 9000万美元之间，制药测试和服务及其他客户收入在6200 - 6400万美元之间，人口测序和企业客户收入在1500 - 1600万美元之间，临床收入在300 - 1000万美元之间，毛利润率在22% - 24%之间，净亏损约为8300万美元，现金使用量约为7500万美元 [29][30] 各条业务线数据和关键指标变化 生物制药业务 - 第一季度生物制药收入为1360万美元，较去年同期增长39%，预计生物制药客户的MRD收入同比增长300% - 400% [21][24] - 新增两个大客户，预计每个客户今年将产生约500万美元的年收入 [21] 临床诊断业务 - 第一季度临床诊断业务实现了有史以来最高的季度收入 [8] - 本季度交付2184份分子测试，较去年第四季度的1441份增长52%，较2024年第一季度增长约650% [10][11] 各个市场数据和关键指标变化 - MRD市场预计将发展成为20亿美元的市场 [6] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 公司致力于在MRD市场取得胜利，采用以合作伙伴为中心的战略，与Tempus合作推广NextPersonal检测 [10] - 深化临床证据并获得报销，早期证据生成聚焦于乳腺癌、肺癌和IO治疗监测三个适应症 [12] - 结合更好的数据和优质体验，在客户关怀和服务体验方面做到行业领先 [12] 行业竞争 - 公司的超灵敏MRD检测技术具有竞争优势，能够检测到血液中百万分之一的肿瘤DNA片段，约40%的MRD阳性结果处于超灵敏范围 [7][11] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度取得了良好进展，Win an MRD战略正在发挥作用，分子测试使用量的增长表明该战略有效 [5][11] - 预计2025年实现8000 - 9000万美元的收入，分子结果季度环比增长30% - 40%，至少在两个适应症上获得报销 [9] - 尽管面临一些挑战，如政府贸易问题对制药市场的影响，但公司仍有较大的业务漏斗，能够实现全年收入目标 [66][67] 其他重要信息 - 公司在临床使用方面取得进展，与Tempus合作，利用其约200人的销售团队推广检测，医生反馈积极，客户留存率高 [10][11] - 公司在临床证据和报销方面，已提交乳腺癌报销申请，VHIO和TRACER X论文发表后将提交肺癌和IO治疗监测的报销申请 [12][13] - 公司在结直肠癌方面的初步数据令人鼓舞，有望在未来一年提交论文发表，并推动该适应症的报销申请，结直肠癌市场的成功预计将在未来几年成为重要的收入驱动力 [15][19] - 公司正在进行多项临床研究，包括乳腺癌、肺癌和IO治疗监测等适应症，这些研究将为产品提供更多的临床证据 [19][20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：假设今年乳腺癌报销获批，如何引导商业团队针对乳腺癌患者以最大化可报销业务量 - 公司已将销售力量集中在乳腺癌和肺癌领域，通过针对性营销，将产品推向相关医生群体 当明确报销前景时，公司计划增加自身销售代表，并期望Tempus加快推广速度 [33][34] 问题2：过去季度交付的2100份测试中，有多少来自之前使用过的医生，能否提供医生相关信息 - 客户留存率很高，目前有数百名医生订购测试，包括新客户和老客户 Tempus的销售团队正在拓展新医生，推动业务增长 此外，随着时间推移，患者的重新订购也在增加 [36][37] 问题3：如何看待MRD业务量的强劲增长，目前营销力度与报销后的预期有何不同 - 公司目前在控制业务增长速度，实际增长已超过内部目标 报销后，公司可以加快业务发展，但需要平衡业务增长和毛利率的关系 [41][42] 问题4：Tempus和公司自身销售团队在业务量增长中的贡献如何 - 公司自身销售团队规模较小，新医生增长相对较慢，但客户留存率高，后续样本订单增加 Tempus的销售团队正在加速拓展新医生，业务量增长明显 双方会根据实际情况协作，以满足客户需求 [43][44] 问题5：关于Victory数据，是否希望Tempus开始推广该适应症，能否分析研究中的患者人口统计学特征，以及与竞争对手在早期检测方面的比较 - 结直肠癌是公司的第四个适应症，目前处于早期阶段，数据成熟后将提交报销申请 Tempus目前的合作范围限于乳腺癌、肺癌和IO治疗监测 该研究涉及一至四期可切除结直肠癌患者，在早期窗口的检测灵敏度和复发检测率方面表现优于竞争对手 [52][55][56] 问题6：Next Personal的ADLT状态有何更新，该状态如何适用于已获得CMS报销的适应症 - 获得报销后才会考虑ADLT状态，目前暂无更新 公司经济模型假设报销与市场水平一致，认为有机会获得更高报销，如全基因组测序检测，也有可能获得ADLT状态，但即使未实现这些目标，公司的业务模式仍具有经济吸引力 [59][60] 问题7：第一季度业绩是否有一次性因素，未提高全年业绩指引是否出于保守考虑，是否存在季节性因素 - 第一季度业绩超出预期主要来自生物制药业务，无一次性因素 政府贸易问题对制药市场有一定影响，但公司业务漏斗较大，仍维持全年收入指引 [66][67] 问题8：结直肠癌领域对更灵敏MRD技术的需求如何，Next Personal在该领域的差异化优势是什么 - 结直肠癌患者术后2 - 8周的早期窗口对医生决策至关重要，公司的检测在该窗口的灵敏度较高，能够检测到87%的复发患者，且能在成像前检测到所有复发患者，包括远处转移 此外，超灵敏检测还能让患者对阴性MRD结果更有信心 [69][70][72] 问题9：MolDXPress申请的商业化策略、反馈、时间安排，以及获得积极意见后的商业推进计划 - 公司对申请进展有信心，预计今年能获得两个适应症的报销 获得积极意见后，之前的账单可以追溯报销，公司将加快商业化进程 [75][76] 问题10：医生使用测试的情况如何，是作为补充还是替代，有哪些具体用例 - 医生通常将其作为主要检测方法，用于治疗监测和癌症复发检测，特别是在乳腺癌和肺癌手术后 [78][79] 问题11：ASCO会议上有哪些值得关注的数据和研究 - ASCO会议将有关于Next Personal的新辅助乳腺癌数据的口头报告和海报展示 [81] 问题12：VICTORI研究中四周采血时间是否适用于所有肿瘤类型 - 采血时间因癌症类型而异，不同癌症的肿瘤DNA释放速率不同 [84] 问题13：制药合作伙伴关系对NextPersonal临床效用的重要性，以及公司内部的相关工作 - 公司与多家顶级制药公司合作，帮助他们更快地获得临床试验结果，筛选合适的患者 去年是试点和测试阶段，今年收入开始加速增长 制药合作是临床证据的一部分，但不是公司战略的唯一重点 [85][87][89] 问题14：Martin Swanton提出的超灵敏检测对患者进行分层的方法对制药公司有多大价值 - 制药公司对患者分层数据非常感兴趣，这有助于他们优化临床试验，提高成功率 [90] 问题15：考虑到监管机构和联邦政府的变化，公司对获得报销批准的信心如何 - 公司向Palmetto提交报销申请，未发现华盛顿的变化对报销流程产生影响，预计不会影响公司的时间表 [93] 问题16：结直肠癌适应症还需要做哪些工作才能进一步开发该资产并申请报销 - 检测方法已经就绪，目前需要成熟和完善结直肠癌的临床数据，将其写成论文发表，然后提交报销申请 [96][97]

业绩总结 - MRD收入为4370万美元，同比增长34%，不包括里程碑收入则为39%[8] - 临床检测收入同比增长55%[11] - 总运营费用同比下降9%至8200万美元[23] - 调整后EBITDA为-12748万美元，同比下降55%[25] 现金流与指导 - 现金及现金等价物约为2.33亿美元，第一季度现金消耗约为2300万美元，同比下降38%[8] - 2025财年MRD收入指导范围提高至1.8亿至1.9亿美元[26] - 2025财年运营费用指导范围调整为3.35亿至3.45亿美元[27] - 2025财年现金消耗指导范围调整为5000万至6000万美元[27] 用户数据与市场表现 - clonoSEQ测试在血液中的占比为44%[12] - 当前制药组合中，多发性骨髓瘤（MM）是最高贡献者，约占60%的研究使用MRD作为主要或次要终点[15]