文章核心观点 - Nyxoah公司宣布其用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的突破性疗法Genio®系统在荷兰实现商业化上市，首批植入手术已在两家领先医院成功完成，标志着其欧洲市场拓展迈出重要一步 [1][2] 产品与疗法详情 - Genio系统是一种以患者为中心、无导线、无内置电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA [3] - 该系统刺激神经的双分支，可通过外部激活芯片轻松升级，并且具有全身1.5T和3T MRI兼容性 [2] - 与竞争对手疗法相比，其治疗适应症已获CE标志批准扩展至完全同心塌陷（CCC）患者，而此类患者目前是竞争对手疗法的禁忌症 [4] - 该系统于2019年获得欧洲CE标志，并于2025年8月获得美国FDA批准，作为处方专用设备用于治疗AHI（呼吸暂停低通气指数）大于等于15且小于等于65的中度至重度OSA成年患者子集 [4][5] 商业化进展与市场拓展 - 荷兰的商业化启动是公司欧洲推广计划中的重要一步，反映了其双边、外部供电的Genio疗法日益被接受 [2] - 公司已与荷兰领先的医疗中心合作，为无法耐受CPAP（持续气道正压通气）治疗的患者提供有效的替代方案 [1][2] - 公司已完成两次成功的首次公开募股：2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所上市，2021年7月在纳斯达克上市 [4] 临床反馈与价值主张 - 临床医生认为Genio为OSA患者提供了真正的治疗选择，其无植入电池的特性以及在仰卧位可靠的性能，使其成为治疗手段中有价值的补充 [2] - 医生指出，该系统的特点使其对患者和医疗保健提供者而言都是一个有前景的长期解决方案 [2] - 公司愿景是让OSA患者享受安宁的夜晚，并能够充实地生活 [3]

Vivos Eyes High Growth Potential from Commercial Affiliation with Prominent Auburn Hills, Michigan Sleep Practice MISleep SolutionsLITTLETON, Colo., Dec. 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vivos Therapeutics, Inc. (“Vivos” or the “Company’’) (NASDAQ: VVOS), a leading medical device and healthcare services company focused on sleep related breathing disorders, including obstructive sleep apnea (OSA), is pleased to announce the grand opening of its latest sleep testing and treatment center near Detroit in Auburn Hil ...

公司财务与运营更新 - 公司计划于2025年11月19日美国东部时间下午5点举行电话会议，发布2025年第三季度财务业绩并提供运营更新 [1] - 管理层将在电话会议中讨论战略合作细节及其对近期收入增长和现金消耗的预期影响 [2] 公司业务与技术 - 公司是一家医疗技术公司，专注于开发和商业化针对由牙颌面异常引起的呼吸和睡眠问题的创新诊断和治疗方法 [5] - 公司的设备已获得美国FDA批准，可用于治疗所有严重程度的成人阻塞性睡眠呼吸暂停以及6至17岁儿童的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 [5] - 公司的完整气道复位和扩张设备是唯一获得FDA 510(k)许可用于治疗成人重度阻塞性睡眠呼吸暂停的技术，也是首个获准用于治疗儿童中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的技术 [5] - 公司通过其设备和方案治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的方法称为Vivos方法，这是一种非手术、非侵入性、非药物性的临床有效解决方案 [8] 行业背景与市场机会 - 阻塞性睡眠呼吸暂停在全球影响超过10亿人，但其中90%未被诊断且不了解自身状况 [6] - 阻塞性睡眠呼吸暂停不仅是一种睡眠问题，还与许多严重的慢性健康状况密切相关 [6] - 传统的阻塞性睡眠呼吸暂停治疗方法往往是机械性的，未能解决根本原因 [6]

业绩总结 - 2023年第三季度收入为2.245亿美元，同比增长10%[71] - 2024年预计收入为8亿美元，同比增长28%[10] - 2025财年收入预期在9亿至9.1亿美元之间，较2024财年增长12%-13%[66] - 第三季度毛利率为85.8%[71] - 2025财年毛利率预期在84%-86%之间[66] - 第三季度每股摊薄净收益为0.34美元[71] - 2025财年每股收益预期为0.90至1.00美元[66] - 第三季度经营现金流为6900万美元，年初至今为6500万美元[71] 用户数据 - 目前已有超过10万名患者接受Inspire治疗[33] - Inspire患者的中位AHI（呼吸暂停-低通气指数）从基线的33.0降至12个月后的10.2[44] - Inspire患者的平均夜间使用时间为5.7小时[45] - Inspire治疗的患者满意度高达90%[47] - 在美国，超过3亿人享有Inspire治疗的报销覆盖[9] 市场机会与扩展 - 美国市场的总可寻址市场超过100亿美元，当前渗透率不足5%[9] - Inspire治疗的市场机会在美国和国际市场均存在显著增长潜力[3] - 预计2024年将有超过1500名植入医生参与Inspire治疗[8] 新产品与技术研发 - Inspire V 神经刺激器预计将减少手术室时间并改善患者体验[103] - Inspire 正在开发 Inspire VI 和 VII，以实现自动激活和未来的自动调节功能[103] - Inspire 计划通过 PREDICTOR 研究用办公室气道测量替代 DISE，适用于绝大多数患者[103] - Inspire 的数字健康平台 SleepSync 提高了患者跟踪的有效性[103] - Inspire 目前拥有98项已授予的美国专利，涵盖当前系统和未来产品概念[117] 负面信息与挑战 - 未治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者每年医疗费用高出约2万美元[110] - CPAP 不耐受患者的医疗利用率高于 CPAP 耐受患者[110] 其他策略与信息 - Inspire 正在与耳鼻喉科医生合作，优化时间以确保支持团队参与长期患者管理[104] - Inspire 通过自动电子邮件系统进行患者培养，提升患者参与度[103] - Inspire 的社区外展项目 InspireGives 是其慈善捐赠和志愿者工作的基础[115]

公司近期活动 - 公司宣布将参加于2025年11月11日举行的Stifel 2025医疗健康大会，并定于美国东部时间当日上午9:20进行网络直播演示 [2] - 活动直播可通过访问公司投资者关系网站观看，并提供回放，同时公司将与参与活动的机构投资者进行一对一会议 [3] 公司业务与产品 - 公司是一家医疗技术公司，专注于开发治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的创新解决方案 [4] - 公司的核心产品是Genio系统，这是一种以患者为中心、无导线、无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA [4] - OSA是全球最常见的睡眠呼吸障碍，与死亡风险和心血管合并症增加相关 [4] 公司发展里程碑 - Genio系统在成功完成BLAST OSA研究后，于2019年获得欧洲CE标志认证 [5] - 公司分别于2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所和2021年7月在纳斯达克完成首次公开募股 [5] - 基于BETTER SLEEP研究的积极结果，公司获得CE标志批准，将其治疗适应症扩展至完全同心塌陷患者，而该适应症目前是竞争疗法的禁忌症 [5] - 公司宣布了DREAM IDE关键研究的积极结果，并获得了美国FDA对其上市前批准申请的许可 [5] - Genio系统于2025年8月获得FDA批准作为处方设备 [6]

商业里程碑 - 公司宣布首批美国商业患者已成功植入Genio®系统，标志着其在美国市场商业化的重要里程碑 [1] - 该商业启动展示了强劲的医生需求、成功的预授权以及广泛的支付方覆盖 [1] - 首席执行官表示，公司已培训外科医生、获得价值分析委员会批准，并实现了包括CMS在内的主要支付方的成功覆盖 [2] 产品与技术优势 - Genio®系统是一种以患者为中心、无导线、无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 [3] - 首位进行商业植入的医生指出，该系统为不希望有两个切口、植入电池的患者提供了解决方案，且双边刺激可能对其气道解剖结构更有益 [2] - 该医生在一周内完成了前五例植入手术，并观察到手术结束时强大且对称的舌头前伸效果 [2] 监管与市场准入 - Genio®系统在成功完成BLAST OSA研究后，于2019年获得欧洲CE标志 [4] - 公司宣布了DREAM IDE关键研究的积极结果，并获得了美国FDA的上市前批准申请许可 [4] - 基于BETTER SLEEP研究的积极结果，公司获得了将治疗适应症扩展至完全同心塌陷患者的CE标志批准，该适应症目前是竞争疗法的禁忌症 [4] 公司发展指标 - 公司正在追踪多项指标，将其视为未来收入增长的领先指标，包括：接受培训的外科医生数量、提交的价值分析委员会申请数量、提交的事先授权数量以及开设的账户数量 [7] - 公司已完成两次成功的首次公开募股：分别于2020年9月在泛欧交易所布鲁塞尔上市，以及2021年7月在纳斯达克上市 [4]

诉讼事件概述 - Nyxoah公司已向美国特拉华州地方法院提起诉讼，指控Inspire Medical Systems公司的Inspire IV和Inspire V设备侵犯其持有的三项美国专利（专利号：8,700,183、9,415,215、9,415,216）[1] - 该诉讼寻求禁令救济和侵权损害赔偿[1] 公司技术与产品定位 - 公司的核心产品Genio®系统是一种专有的微创解决方案，不依赖传统起搏器硬件，提供双侧刺激、全身MRI兼容性以及无需因电池更换而再次手术的可升级技术平台[2] - Genio系统是一种以患者为中心、无导线、无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）[3] - 在成功完成BLAST OSA研究后，Genio系统于2019年获得欧洲CE标志[4] - 基于BETTER SLEEP研究的积极结果，公司获得了将治疗适应症扩展至完全同心塌陷（CCC）患者的CE标志批准，该适应症目前是竞争对手疗法的禁忌症[4] - Genio系统已于2025年8月获得美国FDA批准，作为处方专用设备[5] 公司商业与监管进展 - Nyxoah已成功完成两次首次公开募股：2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所和2021年7月在纳斯达克上市[4] - 公司宣布了DREAM IDE关键研究的积极结果，并获得了美国FDA对其上市前批准申请的批准[4] - 公司首席执行官表示，在美国商业推出后的第一个月，已从医生和患者那里获得了积极的反馈[2]

公司近期活动安排 - 公司将于2025年9月参加一系列投资者会议，包括9月3日的Wells Fargo Healthcare Conference（波士顿）、9月4日的Cantor Global Healthcare Conference（纽约，炉边对话时间为美东时间11:30-12:00）[2] - 后续活动包括9月9日的Morgan Stanley 23rd Annual Global Healthcare Conference（纽约，演讲时间为美东时间17:35-18:10）以及9月10日的Baird's 2025 Global Healthcare Conference（纽约）[3] - 所有活动将提供网络直播，并可在公司投资者关系网站观看回放，公司还将在会议期间与机构投资者进行一对一会议[3] 公司业务与产品核心 - 公司是一家医疗技术公司，专注于为阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）开发和商业化创新解决方案[4] - 公司的核心产品是Genio系统，这是一种以患者为中心、无导线、无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA[4] - OSA是全球最常见的睡眠呼吸障碍，与死亡风险和心血管合并症增加相关[4] 产品监管与商业里程碑 - Genio系统在BLAST OSA研究成功后于2019年获得欧洲CE标志[5] - 公司分别于2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所和2021年7月在纳斯达克成功完成两次首次公开募股[5] - 基于BETTER SLEEP研究的积极结果，公司获得了CE标志批准，将其治疗适应症扩展至完全同心塌陷（CCC）患者[5] - 公司宣布了DREAM IDE关键研究的积极结果，并获得了美国FDA对其上市前批准（PMA）申请的批准[5]

公司财务与业务动态 - 公司计划于2025年8月19日美股收盘后发布2025年第二季度财务业绩 并于同日美东时间下午5点举行财报电话会议 [1] - 投资者可通过电话拨入(800) 717-1738（美国）或(646) 307-1865（国际）参与会议 会议回放将于结束后提供 有效期至2025年9月2日 访问码为1118815 [2] - 会议提供线上直播与存档服务 直播可通过公司官网投资者关系页面访问 存档保留30天 [3] 行业背景与市场定位 - 全球阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者超过10亿人 其中90%未被诊断或不知情 该疾病与多种慢性健康问题密切相关 [5] - 传统OSA治疗方式（如CPAP呼吸机）存在局限性 仅缓解症状但未解决根本病因 [5] - 公司专注于通过牙颌面异常矫正技术治疗呼吸与睡眠问题 其CARE设备是唯一获得FDA 510(k)许可的成人重度OSA及6-17岁儿童中重度OSA治疗技术 [4] 公司技术与业务模式 - 公司开发并商业化针对OSA及打鼾的创新型诊断与治疗方法 其设备已获FDA批准用于全年龄段OSA治疗 [4] - Vivos Method为公司核心治疗协议 提供非手术、非侵入性、非药物性的临床解决方案 [7] - 公司通过技术研发、行业教育及与睡眠医疗服务提供商的收购或商业合作 深化OSA治疗领域布局 [6] 公司基础信息 - 公司成立于2016年 总部位于美国科罗拉多州利特尔顿 纳斯达克股票代码为VVOS [4][6] - 业务涵盖成人及6-17岁儿童群体的睡眠呼吸障碍治疗 包括所有严重程度的OSA [1][4]

业绩总结 - 公司预计2024年收入为8亿美元，同比增长28%[10] - 2023年第二季度收入为2.171亿美元，同比增长11%[70] - 2023年上半年收入为4.18403亿美元，同比增长16%[81] - 2025财年收入预期在9亿至9.1亿美元之间，较2024财年增长12%-13%[65] - 2025财年毛利率预计在84%-86%之间[65] - 2025财年每股收益（EPS）预期在0.40至0.50美元之间[65] - 2023年上半年净亏损为600万美元，每股亏损为0.02美元[81] 用户数据 - 目前已有超过10万名患者接受了Inspire治疗[9] - 在美国，超过3亿人享有Inspire治疗的报销覆盖[9] - Inspire治疗的患者在12个月内的中位AHI（呼吸暂停-低通气指数）从33.0降至10.2[43] - Inspire患者的平均夜间使用时间为5.7小时[44] - Inspire治疗的患者中，91%认为其效果优于CPAP[46] 市场展望 - 美国市场的总可寻址市场超过100亿美元，当前渗透率不足5%[9] - 公司在2024年预计将继续保持强劲的业绩增长[10] 新产品和技术研发 - Inspire V神经刺激器预计将减少手术室时间并改善患者体验[102] - Inspire公司正在开发Inspire VI和VII，旨在实现自动激活和未来的自动调节[102] - Inspire公司计划通过PREDICTOR研究用办公室气道测量替代DISE，适用于绝大多数患者[102] - Inspire公司致力于通过SleepSync平台改善患者跟踪和教育[102] 负面信息 - 未治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者每年医疗费用约高出2万美元[109] - CPAP不耐受患者的医疗利用率高于CPAP耐受患者[109] 其他策略 - Inspire公司与耳鼻喉科医生合作，优化时间以确保支持团队参与长期患者管理[103] - Inspire公司致力于提高患者的参与度和转化率，以减少植入时间[100] - Inspire公司承诺改善其业务对社区的经济、社会和环境影响[110] - Inspire公司在知识产权方面拥有98项已授予的美国专利和67项待审专利[116]