股权与融资 - 拟公开发售65,447股普通股[7] - 向GEM发出通知，以不低于15美元/股售最多900,000股普通股，已完成65,447股私募，预计净收益约90万美元[8] - 2023年10月6日批准1比4反向股票分割，10月31日生效，分割前授权发行股本总数6亿股，分割后1.5亿股[9][47][49][50] - 2022 - 2023年多次发行B系列、B - 1系列优先股及红利股、佣金支付股等[10] - 2024年1月直接上市，CEO获2,500股具有超级投票权的C系列优先股[10] - 创始人兼CEO约占已发行有表决权证券表决权的59%，公司为“受控公司”[14][51] - 按GEM股份购买协议，可售最高达1亿美元普通股，需付2%承诺费[84] - 计划向投资者发行1299783份认股权证，初始行权价为每股21.54美元[85] 财务状况 - 2023年前9个月研发费用159.5万美元，2022年同期80.2万美元[62] - 2023年前9个月总运营费用640.9万美元，2022年同期316.3万美元[62] - 2023年前9个月净亏损676.8万美元，2022年同期359.7万美元[62] - 2022、2021年全年及2023年前九个月净亏损分别为510万、160万和680万美元[71] - 截至2022年12月31日和2023年9月30日，累计亏损分别为790万和1460万美元[71] - 截至2023年9月30日，拥有约1080万美元现金及等价物，资金预计至少可维持至2024年9月30日[78] 产品研发 - 知识产权组合有48项已授权专利和108项待授权专利[42] - CybroCell™完成两轮动物研究，获FDA的IND许可开展1/2期临床试验[38] - CYMS101在墨西哥完成1期临床试验，涉及5名参与者[40] - CYWC628临床前研究数据来自4项动物模型研究，每项用16只小鼠[41] - CYWC628临床前研究4显示，单次局部使用三天后伤口面积减少58.5%，Grafix™为34.5%[41] - 计划最早2024年向FDA提交CYWC628的IND申请，预计2023年第四季度完成最后一项临床前研究[41] 风险与挑战 - 自成立已产生重大净亏损，预计未来仍将继续且可能大幅波动[45][71][73] - 产品候选无获批商业销售，未获收入，监管批准难预测，开发和商业化可能延迟或无法完成[69][87][91] - 临床试验存在多种延迟风险，早期结果不能预测后期成功，数据可能改变[92][101][105] - 产品候选可能有不良事件，获批后有不良副作用会有严重后果，市场接受度受多因素影响[107][111][115] - 细胞疗法产品监管框架复杂，审批时间和成本难测，要求可能变化[118] - 公司设计临床试验经验有限，产品候选市场规模可能小于预估，商业化依赖合作者[136][138][142] - 面临激烈竞争，作为上市公司增加成本，财务报告内部控制有重大缺陷[144][148][153] - 依赖第三方进行研究和制造，若第三方未履行职责有风险[157][177] - 业务面临医疗和数据保护法规合规成本及违规风险，有重大产品责任风险[187][193] - 产品可能面临不利报销政策和定价法规，无法获得报销会影响销售[194][198] - 可能因健康信息隐私问题面临潜在责任[199]

Table of Contents As filed with the Securities and Exchange Commission on February 6, 2024. Registration No. 333-276523 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 2 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 Delaware 2836 83-1365441 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) 5980 Horton St., STE 550 Emeryville, CA 94608 (510) 925-2492 (I.R.S. Employer Identification Number) (Address, including zip code, and telephone number, i ...

股权与资本 - 公司拟注册再出售至多4,806,226股普通股[8][9] - 2023年10月6日批准1比4反向股票分割，10月31日生效[10] - 2022 - 2023年多次私募发行B系列、B - 1系列优先股[11] - 2023年11月发行14,859股额外B - 1系列优先股和1,431份额外认购普通股认股权证[11] - 完成发行后创始人兼CEO将拥有约59%有表决权证券投票权[17][50][148] - 反向股票分割后授权发行资本股总数从6亿股减至1.5亿股，直接上市后减至1.1亿股[48][49] 财务数据 - 2023年前九个月研发费用159.5万美元，2022年同期80.2万美元[62] - 2023年前九个月总运营费用640.9万美元，2022年同期316.3万美元[62] - 2023年前九个月净亏损676.8万美元，2022年同期359.7万美元[62] - 2023年前九个月经营活动净现金使用量480万美元，2022年同期289.3万美元[62] - 2023年前九个月融资活动提供净现金1379.3万美元，2022年同期377.5万美元[62] - 截至2023年9月30日，现金及现金等价物约1080万美元[78] - 2022年、2021年全年及2023年前九个月净亏损分别为510万、160万和680万美元[71] - 截至2022年12月31日和2023年9月30日，累计亏损分别为790万和1460万美元[71] 产品研发 - CybroCell™完成两轮动物研究，获FDA的IND许可开展1/2期临床试验[40] - CYMS101在墨西哥完成1期临床试验，计划开展2期临床试验[41] - CYWC628处于临床前后期阶段，单次局部施用三天后伤口面积比Grafix™减少58.5%[41] - 公司知识产权组合有48项已授权专利和108项待授权专利[42] 未来展望 - 公司预计未来仍将产生重大净亏损，可能永远无法盈利[44] - 公司需大量额外资金，否则可能延迟、减少或取消研发和商业化项目[44] - 基于当前业务计划，现有资金至少可支持运营至2024年9月30日[78] 风险因素 - 生物制药产品开发成功不确定，受众多不可控因素影响[65] - 产品获批过程漫长、耗时且不可预测，可能多年才能获批[87] - 临床试验费用高、结果不确定，可能因多种原因延迟或失败[92][93] - 国外开展临床试验存在额外风险[95] - 临床试验结果不确定可能导致获批延迟、受限等[101] - 临床前和早期试验结果不能预测后期成功[102] - 不同临床试验结果可能差异显著[103] - “开放标签”设计可能存在偏见[104] - 公布的临床试验数据可能改变，需审计验证[106] - 产品副作用可能影响获批和市场接受度[108][109] - 获批后不良副作用可能面临负面后果[112][115] - 产品获批后可能无法获足够市场接受度[114][117] - 冷藏产品操作不当影响功效和安全性[118] - 细胞疗法监管环境严格复杂不确定[119] - 临床试验需多机构审查，可能阻碍或延迟试验启动[120] - 细胞治疗领域不良发展可能损害公司业务[123] - 公司可能无法获监管批准将产品商业化[125] - 公司未开展大规模临床试验，获批时间不可测[127] - 组合产品获批可能需更多时间[130] - 产品与现有疗法联用可能有安全等问题[131] - 生物制品获批后可能无法获12年排他期[134][135] - 资源分配可能导致无法利用更优产品或适应症[136] - 设计临床试验经验有限，可能导致监管批准问题[137] - 新型细胞疗法开发时间、成本和成功性难以预测[138] - 产品候选药物市场规模可能比估计小[139] - 公司未商业化过成纤维细胞疗法产品，可能缺乏相关资源[143] - 公司面临激烈竞争[145][147] - 上市公司成本高，可能无法及时提供可靠财报[149][150] - 2022年财年财务报表编制存在内部控制重大缺陷[154] - 依赖第三方进行研究和生产，可能影响产品获批和供应[158][171] - 寻求合作可能面临竞争和风险[164][168] - 员工不当行为可能导致监管制裁和声誉受损[169] - 细胞疗法产品制造存在多种困难和风险[172][173][174][175][176][177] - 与第三方关系受法律法规约束，违规后果严重[181] - 公司受多方面法规监管，合规成本高[185][187][188][189] - 业务存在产品责任风险，保险可能不足[194] - 产品销售依赖第三方支付方覆盖和报销，过程复杂[195][196] - 可能因健康信息隐私问题面临潜在责任[200]

Table of Contents As filed with the Securities and Exchange Commission on January 16, 2024. Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 KYVERNA THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) Delaware 2836 83-1365441 (Primary Standard Industrial Classification Code Number) 5980 Horton St., STE 550 (I.R.S. E ...

As filed with the Securities and Exchange Commission on January 12, 2024. Registration No. 333-275361 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 5 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 FibroBiologics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) (State or other jurisdiction of (Primary Standard Industrial Delaware 2834 86-3329066 (I.R.S. Employer Identification Number) 455 E. Medical Center Blvd. Suite 300 Houston, Texas ...

股票与股权 - 2023年10月6日批准1比4反向股票分割，10月31日生效[9] - 多次私募发行B系列和B - 1系列优先股，涉及不同数量和价格[10] - 直接上市后，B系列和B - 1系列优先股将按1比1比例自动转换为普通股[11] - 反向股票分割后，授权发行的各类别资本股票总数从6亿股减至1.5亿股，直接上市完成后将减至1.1亿股[47][48] - 直接上市完成后，创始人兼首席执行官Pete O'Heeron将合计实益拥有约59%的已发行有表决权证券的投票权[49] 财务数据 - 2023年前九个月，研发费用为159.5万美元，2022年同期为80.2万美元[61] - 2023年前九个月，总运营费用为640.9万美元，2022年同期为316.3万美元[61] - 2023年前九个月，净亏损为676.8万美元，2022年同期为359.7万美元[61] - 2023年前九个月，运营活动使用的净现金为480万美元，2022年同期为289.3万美元[61] - 2023年前九个月，融资活动提供的净现金为1379.3万美元，2022年同期为377.5万美元[61] - 截至2023年9月30日，现金及现金等价物约为1080万美元[77] - 公司现有资金预计至少能支持到2024年9月30日的运营[77] 产品研发 - CybroCell™完成两轮动物研究并获美国FDA的1/2期临床试验许可，将在美国开展试验[39] - CYMS101完成一期临床试验，预计提交二期临床试验的IND申请[40] - CYWC628处于临床前后期，预计2023年第四季度完成最后研究，2024年提交IND申请[40] - 公司知识产权组合包含48项已授权专利和108项待授权专利[41] 未来展望 - 公司自成立以来已产生重大净亏损，预计未来仍会如此，且可能永远无法实现或维持盈利[43] - 公司需要大量额外资本来支持运营，若无法及时以可接受的条件筹集资金，可能会延迟、减少或取消研发和商业化计划[43] - 公司产品候选药物的监管审批过程漫长、耗时且不可预测，可能会遇到延迟或无法完成开发和商业化[43] 合作与协议 - 公司与投资者签署的股份购买协议中，可出售最高达1亿美元的普通股[83] - 股份购买协议要求公司支付投资者承诺费，为最高出售额度的2%[83] - 公司需在公开上市日向投资者发行认股权证，可购买的普通股数量为上市后总股本的4%[84] 风险因素 - 生物制药产品开发成功具有高度不确定性，受多种因素影响[64] - 若产品获批上市，公司将面临重大监管义务，合规成本高昂[67] - 临床测试昂贵、设计和实施困难、耗时久且结果不确定，任何阶段都可能失败[91] - 临床试验可能因多种原因延迟[92] - 在国外开展临床试验有额外风险[94] - 产品候选药物可能出现副作用，影响监管审批和商业潜力[107] - 公司面临激烈竞争，若竞争对手产品更优或获批更快，公司商业机会将受负面影响[144] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若第三方出现问题，公司产品候选药物可能无法获批或商业化[157] - 公司与第三方的合作可能不成功，影响产品的开发和商业化[167] - 细胞治疗产品制造复杂，公司或第三方制造商可能遇到生产和采购困难[170] - 公司面临重大产品责任风险，若无法获得足够保险，将对业务和财务状况产生不利影响[193] - 产品获批后销售依赖第三方支付方的覆盖和报销，若无法获得，将影响产品销售和营收[198] - 公司获取临床试验健康信息可能面临隐私责任，违反相关法律可能面临刑事处罚[199]

股权与上市 - 公司于2023年10月6日批准1比4反向股票分割，10月31日生效[9] - 2022 - 2023年多次发行B系列和B - 1系列优先股[10] - 直接上市后，优先股将按一比一比例自动转换为普通股[11] - 公司创始人兼CEO将持有约59%有表决权证券的投票权，公司将成“受控公司”[16][49][147] - 公司已申请在纳斯达克全球市场以“FBLG”为代码上市，预计2023年开始交易[14] 财务状况 - 2023年前九个月研发费用为159.5万美元，2022年同期为80.2万美元；2022年全年为114.7万美元，2021年为52.1万美元[61] - 2023年前九个月总运营费用为640.9万美元，2022年同期为316.3万美元；2022年全年为446.7万美元，2021年为157.8万美元[61] - 2023年前九个月净亏损为676.8万美元，2022年同期为359.7万美元；2022年全年为512.1万美元，2021年为158.2万美元[61] - 截至2023年9月30日，现金及现金等价物为1076.6万美元，营运资金为960万美元，总资产为1329.9万美元，总负债为276.1万美元，股东权益为1053.8万美元[61] - 2022年、2021年和2023年前九个月净亏损分别为510万美元、160万美元和680万美元[70] - 截至2022年12月31日和2023年9月30日，公司累计亏损分别达790万美元和1460万美元[70] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物约1080万美元，现有资金预计至少支持到2024年9月30日[77] 产品研发 - CybroCell™用于退行性椎间盘疾病，已完成两轮动物研究，获FDA的IND许可开展1/2期临床试验[39] - CYMS101用于多发性硬化症，已完成5名参与者的1期临床试验，计划提交2期IND申请[40] - CYWC628用于伤口愈合，处于临床前后期，单次局部施用三天后伤口面积减少58.5%，预计2024年提交IND申请[40] - 公司知识产权组合包括48项已授权专利和108项待授权专利[41] 风险与挑战 - 公司自成立以来已产生重大净亏损，预计未来仍会亏损，可能无法实现或维持盈利[43] - 公司需要大量额外资金支持运营，若无法筹集，可能影响研发和商业化计划[43] - 监管机构审批过程漫长、耗时且不可预测[43] - 临床研究结果可能无法预测后期成功，最终数据可能重大变化[43] - 产品候选药物可能产生不良事件，影响监管批准和市场接受度[43] - 公司内部财务报告控制存在重大缺陷，因职责分离不足[44] 合作与协议 - 公司与投资者签订股份购买协议，可出售最多1亿美元普通股[83] - 公司需向投资者支付股份购买协议承诺费，金额为总限额的2% [83] - 公司需在公开上市日向投资者发行认股权证，可购买最多占上市后总股本4%的普通股[84]

As filed with the Securities and Exchange Commission on November 27, 2023. Registration No. 333-275361 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 Amendment No. 1 to FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 FibroBiologics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 2834 86-3329066 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code Number) (I.R.S. Employer Identification ...

股权与上市 - 2023年10月6日批准1比4反向股票拆分，10月31日生效[9] - 2023年申请在纳斯达克全球市场以“FBLG”为代码上市，预计开始交易[15] - 反向股票分割后授权发行资本股总数为1.5亿股，直接上市完成后为1.1亿股[49] - 直接上市完成后，创始人将拥有约59%有表决权证券投票权[50] 融资与股份发行 - 2022年12月至2023年9月多次发行优先股，价格6.76 - 20美元不等[10] - 同意发行认股权证，可三年内在20美元每股价格买8,890股普通股[10] - 与投资者签股份购买协议，可售最多1亿美元普通股[84] 财务状况 - 2023年上半年研发费用102.1万美元，行政等费用333.7万美元[62] - 2023年上半年净亏损457.6万美元，归普通股股东净亏损714.9万美元[62] - 截至2023年6月30日，现金及等价物1137.8万美元，营运资金1081.8万美元[62] 产品研发 - CYMS101一期临床试验5人无不良反应，多项测试有改善[41] - CYWC628临床前4期研究，三天伤口面积减少58.5%[41] - 知识产权组合含48项授权专利和108项待授权专利[42] 未来展望 - 优先开展特定候选产品临床开发[43] - 预计未来持续亏损，可能无法盈利[44] - 需要大量资金支持运营，否则影响研发和商业化[44] 风险因素 - 产品研发和监管审批不确定，可能延迟或失败[44] - 临床试验结果不确定，可能导致获批延迟或受限[101] - 产品可能有不良事件，影响批准和市场接受度[108] - 面临激烈竞争，对手可能先获批上市[145] - 依赖第三方合作，可能影响产品开发和销售[158] - 制造复杂，可能面临生产和采购困难[171] - 需遵守严格法规，违规面临处罚和声誉损害[187]