核心观点 - 创新药企华辉安健研发的全球首创药物立贝韦塔单抗注射液获国家药监局批准上市 该药是病毒性肝炎领域全球首个获批的抗体类药物 也是中国首个丁肝治疗药物 填补了国内该领域治疗空白 [1] 药物研发背景与科学突破 - 药物源于北京生命科学研究所李文辉团队对乙肝和丁肝病毒受体的突破性发现 该团队于2012年11月13日公开发表研究结果 确认“钠离子—牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）”是乙肝和丁肝病毒进入人体细胞的关键受体 这一发现被视为全球乙肝研究领域里程碑式的突破 [1] - 全球有超过2.5亿慢性乙肝患者 此前药物只能“压制”病毒 无法阻止反复感染 找到病毒受体是解锁治疗方法的关键 [1] 药物作用机制与特点 - 立贝韦塔单抗原型分子能精准地与乙肝病毒表面的“钥匙”结合 阻止其插入NTCP受体 从而从源头阻断病毒感染肝细胞的路径 [2] - 该药是全球首个获批的病毒性肝炎抗体类药物 实现了从发现“靶点机制”到“药物创制”的全流程创新 [1][2] 临床意义与市场价值 - 该药是中国首个丁肝治疗药物 填补了国内该领域治疗空白 [1] - 丁型肝炎病毒（HDV）是乙型肝炎病毒（HBV）的“卫星”病毒 两者合并感染会成倍增加患者发生肝硬化、肝细胞癌及需肝移植的风险 [2] - 临床主要研究者表示 立贝韦塔单抗临床疗效突出 使丁肝合并乙肝所致肝硬化的难治人群获益明显 [2] 公司发展与未来展望 - 华辉安健公司由李文辉与北生所生物制品中心主任隋建华等科学家于2015年共同创办 旨在将基础研究发现转化为药物 [2] - 公司目前仍在持续推进针对乙肝的创新药管线临床试验 目标瞄准“治愈乙肝”这一终极梦想 [2]