涉及的行业或公司 * 行业为生物制药 公司为Assembly Biosciences 专注于抗病毒疗法研发 特别是疱疹病毒和肝炎病毒领域[1][3] * 公司核心业务从最初的乙型肝炎病毒衣壳组装调节剂 扩展为疱疹病毒公司 拥有针对高复发性生殖器疱疹的领先资产[3] 核心观点和论据：疱疹病毒项目 * **未满足的医疗需求**：生殖器疱疹领域存在巨大未满足需求 当前标准疗法Valtrex每日服药 且每年仍有三分之二的患者治疗失败 最近一次疗法获批已是近20年前[5][6] * **领先资产优势**：拥有两个高效能候选药物5366和1179 均为解旋酶-引物酶抑制剂 5366效能比valacyclovir强400倍且半衰期长达20天 1179效能强1000倍且半衰期为4天 均支持每周一次给药[8][9] * **积极的临床数据**：5366的1b期中期数据显示 与安慰剂相比 高剂量组在病毒学指标和临床指标上均取得显著效果 病毒脱落率降低超过90% 高病毒载量拭子减少98% 病变减少超过90% 且具有统计学意义[12][13] * **明确的开发路径**：计划在2026年中期启动头对头对比Valtrex的二期临床试验 旨在验证每周给药优于每日给药的疗效 关键终点包括病毒脱落和病变[26][31] * **巨大的市场潜力**：美国约有130万至140万复发性生殖器疱疹患者 其中超过80万接受慢性抑制疗法 即使仅以适度溢价和市场份额计算 这也是一个价值数十亿美元的市场[33] 核心观点和论据：其他研发管线 * **肝炎Delta项目**：候选药物6250是一种口服小分子病毒进入抑制剂 针对与Bulevirtide相同的机制 1a期数据显示其半衰期为4天 支持每日一次给药 并且通过胆汁酸升高证实了靶点结合 计划明年进入二期[37][39][40] * **乙型肝炎项目**：候选药物4334是效力最强的衣壳组装调节剂 已完成1b期研究 数据显示在所有测试剂量下均具有高抗病毒效果 数据将提交给吉利德以供其行使选择权[42] 其他重要内容 * **财务状况与吉利德合作**：公司现金状况稳健 季度末现金刚超过2.3亿美元 加上认股权证结构和吉利德的后续付款 保守估计现金可支撑至2027年底 实际可能超过2028年[43] * **未来的关键节点**：HBV项目的选择权审议期已开始 HSV-2项目的选择权将在明年1月左右所有安全性数据到位后启动 公司将继续全力推进项目 不等待吉利德的决策[43][44] * **生命周期管理机会**：正在探索每月一次给药方案以及5366和1179的皮下注射长效制剂可能性 此外还有针对间歇性发作疗法和HSV-1引起的口腔疱疹的潜在机会[35]

会议与行业背景 - 第76届美国肝病研究协会年会于11月7日在华盛顿开幕 该会议是全球权威肝脏病学会议之一 每年有超过9000名专业人士参会[1] - 中国多个研究团队在大会上发布了乙肝基础研究 临床诊治 新药研发等多方面最新研究成果[1] - 乙肝干扰素治疗存在根本缺陷 即无法清除病毒共价闭合环状DNA 导致多数患者疗效欠佳和普遍耐药 这是乙肝治疗的世界性难题[1] 公司产品与临床进展 - 上海贺普药业股份有限公司研发的乙肝创新药贺普拉肽临床研究取得突破性进展 以大会报告形式公布了治疗慢性乙肝Ⅱ期随机双盲临床试验结果[1] - 贺普拉肽通过竞争性结合肝细胞表面的钠-牛磺胆酸共转运多肽受体 阻断HBV病毒进入肝细胞 具有独特的病毒进入阻断机制[2] - 该药物在Ⅱ期临床试验中显示可逆转"大三阳"乙肝患者对干扰素治疗的耐药性 并显著提高干扰素的临床疗效[2] - 在部分患者中实现cccDNA清除 达成国际根治标准[2] 行业影响与前景 - 上述成果有望为世界卫生组织2030年消除病毒性肝炎重大公共卫生威胁的目标提供中国解决方案[2] - 也有望为实现《"健康中国2030"规划纲要》目标提供有力保障[2]

行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为增持（维持）[1] 核心观点 - 近期国内乙肝治疗领域佳音频传 广生堂1类创新药GST-HG131研究成果获国际学术界认可 特宝生物派格宾新适应症获批提升市场竞争力 针对性政策协同引导行业发展 乙肝治疗市场空间广阔且治疗率有望提升 建议关注广生堂 特宝生物等相关公司[6] 行业动态与公司进展 - 广生堂子公司福建广生中霖的乙肝治疗一类创新药GST-HG131的临床II期研究完整结果被2025年美国肝病研究协会年会正式接受为最新突破摘要口头报告[3] - GST-HG131是全球首个完成II期临床的口服HBsAg抑制剂 能显著抑制乙肝HBsAg表达 其作用机制是通过抑制HBV RNA的poly(A)尾部聚合 降低HBV RNA稳定性而加速其降解[3] - 2025年7月 GST-HG131被国家药监局审评中心纳入突破性治疗品种名单 公司拥有该化合物的全球自主知识产权[3] - 2025年10月13日 特宝生物产品派格宾联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的增加适应症上市许可申请获国家药监局批准[3] - 派格宾是特宝生物自主研发的核心产品 为全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液 是治疗用生物制品国家1类新药 于2016年10月首次获批上市[3] 行业市场空间与疾病负担 - 据世界卫生组织统计 2022年全球有2.54亿人有慢性乙肝感染 约有120万新发感染者 当年乙肝导致约110万人死亡[4] - 根据Polaris国际流行病学合作组织推算 我国一般人群HBsAg流行率为6.1% 慢性HBV感染者为8600万例[4] - 我国慢性乙型肝炎的诊断率和治疗率仅分别为22%和15% 显示未来乙肝市场仍有广阔空间[4] - 研究显示 血清HBsAg定量低于100IU/mL的非活动性HBsAg携带者的肝细胞癌风险接近普通人群水平 因此降低HBsAg对于乙肝临床治愈和降低肝细胞癌风险具有重要意义[4] 政策支持与行业导向 - 2025年9月 国家疾控局等9部门联合制定《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》 提出至2030年 慢性乙肝患者诊断率达80%及以上 新报告慢性乙肝患者抗病毒治疗率达80%及以上等工作指标[4] - 《行动计划》明确鼓励医疗卫生机构开展病毒性肝炎防治药品临床综合评价 鼓励基层医疗卫生机构优先配备纳入集采和基药目录的乙肝抗病毒治疗药品[4][5] - 政策支持加大创新药物研发力度 积极研发乙肝功能性治愈的创新方案 并将符合条件的病毒性肝炎抗病毒治疗药品纳入优先审批通道 加快新药注册审批上市[5]

公司研发进展 - 子公司悦康科创获得美国FDA同意YKYY013注射液用于慢性乙型肝炎病毒感染治疗的临床试验许可 [1] - YKYY013注射液为化学合成双链siRNA药物 采用GalNAc配体偶联技术 通过RNA干扰机制沉默乙肝病毒mRNA [1] - 该药物可抑制乙肝病原蛋白产生和病毒复制 为宿主免疫重建创造条件 最终实现功能性治愈目标 [1] 产品技术特性 - 药物通过抑制HBV基因组转录的信使RNA发挥作用 临床拟用于慢性乙型肝炎病毒感染治疗 [1] - 系悦康科创与全资子公司杭州天龙药业共同自主研发的创新药物 [1]

公司业绩 - 2025上半年公司利润保持高速增长 [2] - 降本增效提升利润率 [2] 研发与产品 - 保持高比例研发投入 [2] - 深化乙肝领域布局 [2] - 重点品种销售稳健 [2] 市场与评级 - 民生证券给予凯因科技推荐评级 [2] - 最新股价为35.41元 [2]