公司动态 - 公司全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司的α和β地中海贫血基因检测试剂盒（单分子测序法）于近日正式获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂）[1] - 该产品用于体外定性检测人外周静脉全血样本中的地中海贫血基因突变[1] - 检测试剂盒获证是公司三代测序技术临床转化的重要里程，从技术与战略层面完成了关键突破[1]

公司产品获批 - 全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司的α和β地中海贫血基因检测试剂盒（单分子测序法）正式获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂）[1] 技术与战略突破 - 检测试剂盒获证是公司三代测序技术临床转化的重要里程，从技术与战略层面完成了关键突破[1] - 依托CATSA技术与单分子实时高准确度模式，试剂盒实现α、β-地贫所有变异类型的“一步式”检测[1] - 搭配经30万例样本验证的AI数据分析平台，形成“检测技术-数据处理-临床报告”的完整闭环[1] 产品优势与行业影响 - 产品彻底打破传统检测的流程局限与漏检痛点[1] - 完善了“科研-硬件-产品”的系统性布局[1] - 加速推动公司从基因检测服务向“设备+试剂+智能分析”的高附加值模式升级[1] - 为打造三代测序“中国方案”奠定了产品基础[1]

公司产品获批 - 公司全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司的α和β地中海贫血基因检测试剂盒（单分子测序法）获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证 [1] - 该试剂盒用于体外定性检测人外周静脉全血样本中的地中海贫血基因突变 [1] - 检测范围包括α-珠蛋白基因的4种缺失和3种点突变，以及β-珠蛋白基因的16种点突变 [1] 技术发展与战略布局 - 此次注册证的获得是公司三代测序技术临床转化的重要突破 [1] - 该事件完善了公司“科研-硬件-产品”的系统性布局 [1] - 为打造三代测序“中国方案”奠定了产品基础 [1]