三代EGFR - TKI

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SYS6010:广谱抗肿瘤大品种,早期NSCLC数据优异
开源证券· 2025-06-15 19:45
报告行业投资评级 - 看好(维持) [2] 报告的核心观点 - SYS6010是广谱抗肿瘤大品种,NSCLC早期数据优异,为EGFR - TKI耐药患者提供新治疗选择;6月第2周医药生物上涨1.4%,医疗研发外包涨幅最大 [11] 根据相关目录分别进行总结 SYS6010:广谱抗肿瘤大品种,NSCLC早期数据优异 - SYS6010是石药子公司巨石生物自主研发的EGFR抗体偶联药物,抗体部分通过连接子偶联拓扑异构酶Ⅰ抑制剂,可诱导癌细胞凋亡,在多种瘤种中高表达的EGFR上有广谱抗肿瘤潜力 [14] - 截至2025年6月,全球6款EGFR单抗ADC药物进入临床,无获批上市药物,乐普生物维贝柯妥塔单抗进度最快,石药SYS6010国内针对EGFR突变NSCLC开展两项注册III期临床,海外2023年进入临床I期 [5][17] - SYS6010采用高DAR值低毒素设计,临床前数据显示药效显著优于基于MMAE或Dxd等成熟毒素的对照ADC药物 [18][19] - SYS6010治疗NSCLC进入中国注册III期临床,广泛布局乳腺癌等适应症,获FDA 3项快速通道资格认定和NMPA 1项突破性疗法认定,多项早期临床探索其单药或联合用药治疗潜力 [6][20] - 第三代EGFR - TKI一线治疗EGFR突变NSCLC占主流,但60%患者会耐药,耐药后治疗策略分四类,目前EGFR靶点联合用药策略进度最快,EGFR - TKI耐药患者亟需安全有效的后线治疗方案 [23] - SYS6010治疗EGFR TKI耐药NSCLC患者mPFS明显延长,后线治疗EGFR野生型患者ORR达71.4%,164例患者三级及以上TRAE为51.2%,兼具较好安全性 [7][28] 6月第2周医药生物上涨1.4%,医疗研发外包涨幅最大 板块行情 - 2025年初至今沪深整体下行,6月第2周有色金属等行业涨幅靠前,家用电器等靠后,本周医药生物上涨1.4%,跑赢沪深300指数1.66pct,在31个子行业中排第5位 [30] 子板块行情 - 2025年6月第2周多数板块上涨,医疗研发外包涨幅最大,上涨4.76%,化学制剂上涨4.04%,其他生物制品上涨2.99%,原料药上涨0.9%,医疗耗材上涨0.13%;线下药店、医院、血液制品、医疗设备板块下跌,疫苗跌幅最大,下跌3.34% [34] 推荐标的 - 制药及生物制品:恒瑞医药、华东医药等;CXO:药明康德、药明合联等;科研服务:毕得医药、百普赛斯等;中药:东阿阿胶、江中药业等;原料药:普洛药业、健友股份等;医疗器械:迈瑞医疗、联影医疗等;医疗服务:爱尔眼科、通策医疗等;零售药店:益丰药房 [8]
派林生物收到行政监管措施决定书;吉利德用2亿多美元了结行贿案
每日经济新闻· 2025-05-12 07:42
派林生物收到行政监管措施决定书 - 公司子公司与个别客户及推广商签署附带责任义务条款的补充协议和备忘录,但未纳入内控管理体系,导致信息披露不准确 [1] - 公司部分重大事项未进行内幕信息知情人登记,部分登记档案不完整 [1] - 两任董事长和总经理以及董秘遭到监管警示 [1] 迈威生物董事长涉嫌短线交易被立案 - 董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易被中国证监会立案调查 [2] - 公司称调查事项系对刘大涛个人,不会对日常经营活动产生重大影响 [2] - 刘大涛将积极配合中国证监会调查工作 [2] 吉利德用2亿多美元了结行贿案 - 吉利德科学与美国政府达成2 02亿美元和解协议,解决向医生支付回扣的指控 [3] - 公司在2011年1月至2017年11月期间通过高档餐厅活动和支付讲课费用诱导医生开具公司艾滋病药物处方 [3] 荣昌生物ADC药物获批乳腺癌适应证 - 注射用维迪西妥单抗(爱地希)获NMPA批准用于治疗HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者 [4] - 该药物是中国首个原创抗体偶联(ADC)药物,获得美国FDA和中国NMPA突破性疗法双重认定 [4] - 此前胃癌和尿路上皮癌两项适应证曾获附条件批准上市 [4] 翰森制药三代EGFR-TKI获批第四项适应证 - 创新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)获NMPA批准新增用于Ⅱ-ⅢB期EGFR突变非小细胞肺癌患者的治疗适应证 [5] - 阿美乐是国产首款三代EGFR-TKI创新药,此次获批为其第四项适应证 [5] - 新适应证扩大了适用人群和市场空间 [5]