中药注射液安全性争议 - 安徽阜阳患者使用刺五加注射液后2小时内死亡 家属要求尸检 卫健委和医院启动调查 [1] - 刺五加注射液近半数不良反应发生在用药后30分钟内 严重反应包括过敏性休克和死亡 [1] - 2023年刺五加注射液销售额达6.14亿元 位居中药注射液前列 [2][3] - 中药注射剂在危急重症治疗中有独特疗效 但存在安全性隐患 需加强监管和提高质量标准 [2] - 2014-2019年四川1270例刺五加不良反应报告显示 45岁以上中老年患者为主 多发生在用药30分钟内 [3] - 热毒宁注射液和注射用血栓通不良反应也多集中在用药30分钟内 [3] 行业监管政策 - 2017版医保目录限制39种中药注射液在二级以上医疗机构使用 基层使用无法医保报销 [4] - 2023版医保目录放宽23款中药注射剂支付限制 9款放宽为限二级以上医疗机构使用 [13] - 2009年启动中药注射剂再评价 2017年要求严格控制口服改注射制剂 [14] - 2023年《中药注册管理专门规定》要求中药注射剂上市后持续收集不良反应信息 完善说明书 [15] - 说明书禁忌、不良反应、注意事项3年后仍"尚不明确"将不予再注册 [15] - 2025年炎琥宁注射剂说明书新增黑框警告 限制6岁及以下儿童使用 要求具备抢救条件 [11] 市场表现与企业困境 - 中药注射剂市场规模从2015年831.3亿元缩水至2023年479.8亿元 下降近50% [7] - ST龙津2024年医药制造业营收下降36.19%至0.48亿元 核心产品降价67%参与集采 [7] - 大理药业2021-2023年连续亏损 2025年退市 醒脑静注射液等产品销量下降 [8] - 振东制药、红日药业、益佰制药2024年营收跌幅超5% [9] - 康缘药业2024年营收下降19.86% 热毒宁注射液销量下滑30.98% [9] - 益佰制药艾迪注射液因生产违规被勒令暂停生产销售 [9] 行业改进措施 - 企业开展安全性再评价 如上海凯宝进行痰热清注射液上市后研究 [9] - 建议医院制定中药注射剂管理使用制度 明确剂量、疗程、不良反应救治等 [15] - 利用现代科技筛查潜在致敏成分 建立监测前瞻模型 [16] - 加强生产质量管理 控制原材料质量 优化生产工艺 [15] - 对有效性不明确或安全性风险大品种采取限制使用或淘汰措施 [16]