出台背景 - 生物医学技术在疾病预防、诊断、治疗等领域展现出巨大潜力，是医学进步和卫生事业发展的重要驱动力 [2] - 我国高度重视生物医学技术创新发展，持续加大政策支持力度，创新能力不断提升 [2] - 生物医学技术迭代快、个性化属性强、创新程度高，新技术研发难度大、存在较多风险，需统筹发展和安全 [2] - 为完善管理制度，规范研发应用，促进医学进步和创新，保障医疗质量安全，有必要制定该条例 [2] 总体思路 - 坚持以人民健康为中心，注重防控风险、保障安全 [3] - 支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进创新发展 [3] - 压实机构主体责任，明确临床研究发起机构、临床研究机构的义务，强化责任落实 [3] 适用范围 - 适用于在我国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理 [4] - 将生物医学新技术界定为运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平的医学新技术 [4] - 国务院卫生健康部门会同药品监督管理部门将根据科技发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则 [4] 规范临床研究 - 明确临床研究前提和红线：技术须经非临床研究证明安全有效，并通过学术审查、伦理审查后方可开展，法律明令禁止及存在重大伦理问题的不得开展 [5] - 对临床研究实行备案管理，明确临床研究机构条件，细化备案程序，国务院卫生健康部门对已备案研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停 [5] - 加强临床研究实施管理：机构须按备案方案实施研究，采取措施防控风险，研究结束后应对受试者进行随访监测，评估长期安全性和有效性 [5] 支持临床转化应用 - 规定临床转化应用的条件和程序：临床研究证明安全有效且符合伦理原则的技术，经国务院卫生健康部门批准可转化应用，并细化审批流程和时限 [6] - 保障临床应用质量安全：批准时一并公布应用该技术的医疗机构、人员条件及操作规范，医疗机构及人员须遵守规范以保障质量安全 [6][7] - 要求国务院卫生健康部门根据科研发展对已转化应用技术进行再评估，经评估不能保证安全有效的，禁止临床应用 [7] 保护受试者权益 - 在总则中明确保护受试者合法权益的基本要求 [8] - 规定实施临床研究须取得受试者或其监护人的书面知情同意，变更方案可能影响权益时需重新取得同意 [8] - 开展临床研究不得向受试者收取与研究有关的费用 [8] - 临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应及时予以治疗，鼓励购买商业保险为受试者提供更多保障 [8] - 要求相关机构依法保护受试者的个人隐私和个人信息 [8] 实施保障措施 - 加大宣传解读力度，组织多种形式的宣传解读和培训指导，帮助科研机构、医疗机构掌握条例内容 [9] - 加强配套制度建设，及时制修订相关配套规定，加快制定界定指导原则，细化实施中的具体问题 [9] - 加强信息系统建设，建立健全在线服务系统，与全国一体化政务服务平台对接，为备案、申请等提供便利服务 [9] - 加强相关人员队伍建设，配齐配强实施所需人员力量，加强指导监督，提升监管执法能力和水平 [9]