问：《条例》的适用范围是什么？ 答：在我国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，适用《条例》的规 定。为了鼓励创新，为行业发展提供指引，在广泛调研、听取意见的基础上，《条例》将生物医学新技 术界定为运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平的医学新技术，同时规定国务院卫生健康部门会 同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定 指导原则。 问：《条例》在规范临床研究方面作了哪些规定？ 答：开展临床研究对于促进生物医学技术创新、确保技术安全有效具有重要作用。为了更好地支持 生物医学新技术发展，强化风险防控，《条例》从以下几个方面对规范临床研究作了规定。一是明确临 床研究的前提和红线。规定生物医学新技术经非临床研究证明安全有效，并通过学术审查、伦理审查 后，方可开展临床研究；法律、行政法规等明令禁止的以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，不得 开展临床研究。二是支持开展临床研究，对临床研究实行备案管理，明确临床研究机构的条件，细化备 案程序；要求国务院卫生健康部门对已备案的临床研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停。三是加 强临床研究实施管理。规定临 ...