出台背景 - 生物医学技术在疾病预防、诊断、治疗等领域展现出巨大潜力，是医学进步和卫生事业发展的重要驱动力 [2] - 我国高度重视生物医学技术创新发展，持续加大政策支持力度，创新能力不断提升 [2] - 生物医学技术迭代快、个性化属性强、创新程度高，新技术研发难度大、存在较多风险，需统筹发展和安全 [2] - 为完善管理制度，规范研发应用，促进医学进步和创新，保障医疗质量安全，有必要制定该条例 [2] 总体思路 - 坚持以人民健康为中心，注重防控风险、保障安全 [3] - 支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进创新发展 [3] - 压实机构主体责任，明确临床研究发起机构、临床研究机构的义务，强化责任落实 [3] 适用范围 - 适用于在我国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理 [4] - 将生物医学新技术界定为运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平的医学新技术 [4] - 国务院卫生健康部门会同药品监督管理部门将根据科技发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则 [4] 规范临床研究 - 明确临床研究前提和红线：技术须经非临床研究证明安全有效，并通过学术审查、伦理审查后方可开展，法律明令禁止及存在重大伦理问题的不得开展 [5] - 对临床研究实行备案管理，明确临床研究机构条件，细化备案程序，国务院卫生健康部门对已备案研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停 [5] - 加强临床研究实施管理：机构须按备案方案实施研究，采取措施防控风险，研究结束后应对受试者进行随访监测，评估长期安全性和有效性 [5] 支持临床转化应用 - 规定临床转化应用的条件和程序：临床研究证明安全有效且符合伦理原则的技术，经国务院卫生健康部门批准可转化应用，并细化审批流程和时限 [6] - 保障临床应用质量安全：批准时一并公布应用该技术的医疗机构、人员条件及操作规范，医疗机构及人员须遵守规范以保障质量安全 [6][7] - 要求国务院卫生健康部门根据科研发展对已转化应用技术进行再评估，经评估不能保证安全有效的，禁止临床应用 [7] 保护受试者权益 - 在总则中明确保护受试者合法权益的基本要求 [8] - 规定实施临床研究须取得受试者或其监护人的书面知情同意，变更方案可能影响权益时需重新取得同意 [8] - 开展临床研究不得向受试者收取与研究有关的费用 [8] - 临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应及时予以治疗，鼓励购买商业保险为受试者提供更多保障 [8] - 要求相关机构依法保护受试者的个人隐私和个人信息 [8] 实施保障措施 - 加大宣传解读力度，组织多种形式的宣传解读和培训指导，帮助科研机构、医疗机构掌握条例内容 [9] - 加强配套制度建设，及时制修订相关配套规定，加快制定界定指导原则，细化实施中的具体问题 [9] - 加强信息系统建设，建立健全在线服务系统，与全国一体化政务服务平台对接，为备案、申请等提供便利服务 [9] - 加强相关人员队伍建设，配齐配强实施所需人员力量，加强指导监督，提升监管执法能力和水平 [9]

政策总体框架 - 国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行，旨在规范行业并促进医学科技进步与创新 [1] - 条例共7章58条，核心原则包括坚持以人民健康为中心、坚持创新引领发展、坚持发展和安全并重 [1] - 政策鼓励和支持生物医学新技术的临床研究及临床转化应用，同时加强全过程安全管理 [1] 临床研究规范 - 开展临床研究需满足前置条件：经非临床研究证明安全有效，并通过学术审查和伦理审查 [1] - 临床研究启动前需向国务院卫生健康部门备案，该部门将对已备案研究进行评估并有权对存在风险的研究进行纠正或叫停 [1] - 政策强化受试者权益保护，要求尊重受试者意愿，不得收取费用，并对造成健康损害的受试者及时治疗 [1] 临床转化应用支持 - 临床研究证明安全有效且符合伦理原则的技术，经国务院卫生健康部门批准后可转化应用于临床，并明确了审批流程和时限 [2] - 批准转化应用时将同步公布应用机构、专业人员条件及临床应用操作规范，以保障质量安全 [2] - 国务院卫生健康部门将对已转化应用的技术进行再评估，对不能保证安全有效的技术禁止临床应用 [2] 法律责任 - 条例对生物医学新技术临床研究和临床转化应用中的违法行为规定了严格的法律责任 [3]

防汛减灾能力提升 - 加强部门协同和上下联动 扎实做好受灾群众救助 恢复重建 部分地区抗旱减灾等各项工作 突出抓好秋雨台风防范应对 [2] - 适应北方地区雨情汛情变化新特点 大力推进流域防洪工程 城市排涝 气象监测 应急救援等设施建设 优化水库等重大工程调度管理 [2] - 全方位提升北方地区防汛救灾减灾能力 [2] 民间投资发展促进 - 拓宽民间投资空间 支持民间资本加大新质生产力 新兴服务业 新型基础设施等领域投资 [3] - 严格落实招标投标领域相关制度规定 保障中小企业政府采购预留份额 加大中央预算内投资等对民间投资项目的支持力度 [3] - 破除限制民间投资的各种隐性壁垒 加强创新支撑和融资支持 完善服务体系 [3] 海外综合服务体系完善 - 加强协同联动 统筹法律 金融 物流等领域服务资源 丰富服务产品 构建服务平台 [3] - 支持有条件的地方打造出海综合服务港 推动在重点国家建立海外综合服务站 [3] - 增强商协会服务功能 培育一批跨境服务能力强的专业服务机构 [3] 生物医学技术创新发展 - 加快技术研发和成果转化应用 促进生物医药产业提质升级 着力塑造发展新优势 [4] - 坚持发展和安全并重 依法规范临床研究 保障临床应用质量安全 有效防范各类风险 [4]

国内经济数据发布 - 国家统计局将公布8月经济运行数据 包括70个大中城市住宅销售价格月度报告 1至8月全国房地产开发投资 8月规模以上工业增加值同比 8月社会消费品零售总额同比 8月城镇调查失业率[1][2] - 央行数据显示8月末广义货币(M2)余额331.98万亿元 同比增长8.8% 狭义货币(M1)余额111.23万亿元 同比增长6% 流通中货币(M0)余额13.34万亿元 同比增长11.7% 前八个月净投放现金5208亿元[9] 行业政策与规划 - 八部门印发《汽车行业稳增长工作方案》目标2025年实现汽车销量3230万辆 同比增长约3% 其中新能源汽车销量1550万辆 同比增长约20% 汽车制造业增加值同比增长6%左右[7] - 方案提出推进智能网联汽车准入试点 有条件批准L3级车型生产准入 加快网联基础设施和云控平台建设 鼓励前装V2X/5G通信模块[8] - 国常会审议通过生物医学新技术管理条例 推动生物医学技术创新发展 加快技术研发和成果转化应用[6] - 国家网信办征求意见稿鼓励金融机构探索使用数字人民币等新型支付方式开展跨境支付[5] - 《预制菜食品安全国家标准》草案通过审查 将要求餐饮门店明示预制菜使用情况 规定不添加防腐剂等强制性指标[8] 国际贸易关系 - 中美双方在西班牙会谈 讨论美单边关税措施 滥用出口管制及TikTok等经贸问题[10] - 商务部就美国对华集成电路领域相关措施启动反歧视立案调查[11] - 商务部对原产于美国的进口相关模拟芯片发起反倾销立案调查 倾销调查期为2024年1月至12月[12] 资本市场动态 - 本周沪深两市42家公司限售股解禁 合计解禁32.57亿股 总市值超897亿元[3] - 解禁市值前三个股：稳健医疗159.43亿元（9月16日） 软通动力150.46亿元（9月15日） 康冠科技105.9亿元（9月18日）[3][4] - 本周4只新股申购：联合动力（9月15日） 建发致新（9月16日） 瑞立科密（9月19日） 云汉芯城（9月19日）[14][15] 重要行业会议 - 2025世界储能大会在福建宁德举办[1][2] - 2025腾讯全球数字生态大会9月16日举行[2] - 寒武纪举行2025年半年度业绩说明会9月18日举行[2] 海外经济事件 - 美国FOMC公布利率决策 美联储主席鲍威尔召开货币政策新闻发布会[1][2] - 加拿大央行公布政策利率（9月17日） 英国央行公布政策利率（9月18日） 日本央行公布目标利率（9月19日）[2] - 美国公布8月零售销售环比（9月15日） 公布9月13日当周首次申请失业救济人数（9月18日）[2]

促进民间投资发展 - 拓宽民间投资空间 支持民间资本加大新质生产力 新兴服务业 新型基础设施等领域投资 [2] - 严格落实招标投标领域制度规定 保障中小企业政府采购预留份额 加大中央预算内投资对民间投资项目的支持力度 [2] - 破除限制民间投资的各种隐性壁垒 加强创新支撑和融资支持 完善服务体系 [2] - 民间投资占整体投资一半以上 是扩大有效投资的重要组成部分 [2] - 对铁路 核电 油气管道等领域重大项目设定民间投资参股比例的最低要求 支持更多民间投资项目发行基础设施REITs [2] - 支持民营经济组织参与国家重大战略和重大工程 进入新质生产力领域 城市更新改造 民生补短板领域 [3] - 深化项目要素配置改革 提高土地 资本 人才等要素市场化水平 [3] - 建立解决拖欠企业账款问题长效机制 [3] 完善海外综合服务体系 - 统筹法律 金融 物流等领域服务资源 丰富服务产品 构建服务平台 [4] - 支持打造出海综合服务港 在重点国家建立海外综合服务站 增强商协会服务功能 [4] - 培育一批跨境服务能力强的专业服务机构 [4] - 浙江省打造省级浙企出海综合服务港 构建覆盖事前事中事后的系统性服务体系 [4] - 建立健全涉外立法 执法 司法 守法和法律服务 法治人才培养工作机制 [4] - 深化执法司法国际合作 完善涉外司法审判制度 国际商事仲裁和调解制度 [4] 生物医学技术创新发展 - 加快技术研发和成果转化应用 促进生物医药产业提质升级 [1] - 着力塑造发展新优势 [1]

防汛救灾工作部署 - 当前仍面临洪涝和台风风险 必须始终保持警醒 毫不放松做好防汛救灾减灾工作 [1] - 要适应北方地区雨情汛情变化新特点 大力推进流域防洪工程 城市排涝 气象监测 应急救援等设施建设 [1] - 优化水库等重大工程调度管理 全方位提升北方地区防汛救灾减灾能力 [1] 促进民间投资发展措施 - 民间投资对稳就业稳经济具有重要作用 要实施一批务实举措进一步激发民间投资活力 [2] - 支持民间资本加大新质生产力 新兴服务业 新型基础设施等领域投资 [2] - 加大中央预算内投资等对民间投资项目的支持力度 破除限制民间投资的各种隐性壁垒 [2] 海外综合服务体系完善 - 进一步完善海外综合服务体系 为出海企业参与国际合作与竞争提供有力支撑 [2] - 统筹法律 金融 物流等领域服务资源 构建服务平台 支持打造出海综合服务港 [2] - 推动在重点国家建立海外综合服务站 培育一批跨境服务能力强的专业服务机构 [2] 生物医学技术管理条例 - 推动生物医学技术创新发展 加快技术研发和成果转化应用 促进生物医药产业提质升级 [3] - 坚持发展和安全并重 依法规范临床研究 保障临床应用质量安全 [3] - 有效防范各类风险 确保创新成果更好增进人民健康福祉 [3]

防汛救灾工作部署 - 当前仍面临洪涝和台风风险 必须始终保持警醒 毫不放松做好防汛救灾减灾工作[1] - 大力推进流域防洪工程 城市排涝 气象监测 应急救援等设施建设 全方位提升北方地区防汛救灾减灾能力[1] - 加强部门协同 扎实做好受灾群众救助 恢复重建 部分地区抗旱减灾等各项工作 突出抓好秋雨台风防范应对[1] 民间投资促进措施 - 支持民间资本加大新质生产力 新兴服务业 新型基础设施等领域投资[2] - 加大中央预算内投资等对民间投资项目的支持力度 保障中小企业政府采购预留份额[2] - 破除限制民间投资的各种隐性壁垒 加强创新支撑和融资支持 完善服务体系[2] 海外综合服务体系完善 - 统筹法律 金融 物流等领域服务资源 丰富服务产品 构建服务平台[2] - 支持有条件的地方打造出海综合服务港 推动在重点国家建立海外综合服务站[2] - 培育一批跨境服务能力强的专业服务机构 增强商协会服务功能[2] 生物医学技术发展 - 加快技术研发和成果转化应用 促进生物医药产业提质升级[3] - 依法规范临床研究 保障临床应用质量安全 有效防范各类风险[3] - 推动生物医学技术创新发展 着力塑造发展新优势[3]

防汛减灾工作部署 - 听取前期防汛救灾工作情况汇报，当前仍面临洪涝和台风风险，需做好秋雨台风防范应对 [1] - 适应北方地区雨情汛情变化新特点，大力推进流域防洪工程、城市排涝、气象监测、应急救援等设施建设 [1] 促进民间投资发展 - 民间投资对稳就业稳经济具有重要作用，需实施务实举措激发民间投资活力 [2] - 拓宽民间投资空间，支持民间资本加大新质生产力、新兴服务业、新型基础设施等领域投资 [2] - 严格落实招标投标制度，保障中小企业政府采购预留份额，加大中央预算内投资对民间投资项目的支持力度 [2] - 营造公平竞争市场环境，破除限制民间投资的各种隐性壁垒，加强创新支撑和融资支持 [2] 完善海外综合服务体系 - 为出海企业参与国际合作与竞争提供支撑，完善海外综合服务体系 [2] - 统筹法律、金融、物流等领域服务资源，构建服务平台，支持地方打造出海综合服务港 [2] - 推动在重点国家建立海外综合服务站，增强商协会服务功能，培育专业服务机构 [2] 生物医学新技术管理条例 - 推动生物医学技术创新发展，加快技术研发和成果转化应用，促进生物医药产业提质升级 [3] - 坚持发展和安全并重，依法规范临床研究，保障临床应用质量安全 [3]

防汛救灾工作部署 - 当前仍面临洪涝和台风风险 需做好秋雨台风防范应对和受灾群众救助工作 [1] - 加强流域防洪工程 城市排涝 气象监测 应急救援设施建设 优化水库调度管理 [1] - 全方位提升北方地区防汛救灾减灾能力 适应雨情汛情变化新特点 [1] 促进民间投资措施 - 拓宽民间投资空间 支持民间资本加大新质生产力 新兴服务业 新型基础设施等领域投资 [2] - 严格落实招标投标制度 保障中小企业政府采购预留份额 加大中央预算内投资对民间项目支持力度 [2] - 破除限制民间投资隐性壁垒 加强创新支撑和融资支持 完善服务体系 [2] 海外综合服务体系完善 - 统筹法律 金融 物流等领域服务资源 构建服务平台 支持打造出海综合服务港 [2] - 推动在重点国家建立海外综合服务站 增强商协会服务功能 培育跨境服务专业机构 [2] 生物医学技术发展 - 加快生物医学技术研发和成果转化应用 促进生物医药产业提质升级 [2] - 依法规范临床研究 保障临床应用质量安全 有效防范各类风险 [2]

国务院常务会议政策部署 - 国务院常务会议部署促进民间投资发展、完善海外综合服务体系及推动生物医学技术创新等政策方向[1] - 会议聚焦企业关切问题 在扩大准入、打通堵点、强化保障等方面实施务实举措[2] - 会议指出要推动生物医学技术创新发展 加快技术研发和成果转化应用 促进生物医药产业提质升级[2] 促进民间投资发展措施 - 支持民间资本加大新质生产力、新兴服务业、新型基础设施等领域投资[3] - 严格落实招标投标领域制度规定 保障中小企业政府采购预留份额 加大中央预算内投资对民间项目支持力度[3] - 破除限制民间投资各种隐性壁垒 加强创新支撑和融资支持 完善服务体系[3] - 民间投资占整体投资一半以上 是扩大有效投资的重要组成部分[3] - 国家发改委将研究出台促进民间投资政策 对铁路、核电、油气管道等领域设定民间投资参股比例最低要求[3] - 支持更多符合条件的民间投资项目发行基础设施REITs[3] - 支持民营经济组织参与国家重大战略和重大工程 进入新质生产力领域、城市更新改造、民生补短板领域[4] 完善海外综合服务体系 - 统筹法律、金融、物流等领域服务资源 构建服务平台 支持打造出海综合服务港[5] - 推动在重点国家建立海外综合服务站 培育跨境服务能力强的专业服务机构[5] - 完善海外综合服务体系是应对外贸挑战的有效途径 也是完善高水平对外开放体制的现实需要[6] - 浙江省已打造省级"浙企出海综合服务港" 构建覆盖事前、事中、事后的系统性服务体系[6] - 建立健全涉外立法、执法、司法、守法和法律服务机制 完善涉外司法审判制度和国际商事仲裁调解制度[6]