与会嘉宾考察博鳌乐城先行区 "这里政策优势明显，值得投资布局" "乐城的'特许药械'政策已搭建起连接中国患者与全球最新医疗成果的'绿色通道'。"上海交通大学 医学院附属瑞金医院海南医院相关负责人介绍，截至2025年9月底，瑞金海南医院已成功落地特许药械 项目186项、特医食品2项、生物医学新技术5项，惠及患者超2.68万人次。为了将创新成果高效、精准 地送达患者手中，乐城先行区已构建起"医疗机构+药械企业+科研机构+监管部门"的高效协同生态。 乐城先行区在高端康养领域的抢先布局，也给客商留下了深刻印象。在一龄生命养护中心，传统中 医养生理念与现代健康管理体系实现深度融合，各式各样的先进医疗设备及专业化的医护团队，展现了 乐城在"医疗+康养"产业领域的广阔前景。"这里政策优势明显，值得投资布局。"考察完后，有客商表 示。 "医疗产品从国外进入乐城要走哪些流程?需要多长时间?""乐城引进特医、保健食品，相较于其他 地区有何优势?"在"永不落幕"的国际创新药械展展厅内，来自16国80家厂商的810种创新产品集中亮 相，其中超过半数为国内未上市或首次展出，客商代表边走边问，讲解人员耐心解答，共同感受医疗科 技"先行一 ...

问：《条例》的适用范围是什么？ 答：在我国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，适用《条例》的规 定。为了鼓励创新，为行业发展提供指引，在广泛调研、听取意见的基础上，《条例》将生物医学新技 术界定为运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平的医学新技术，同时规定国务院卫生健康部门会 同国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定 指导原则。 问：《条例》在规范临床研究方面作了哪些规定？ 答：开展临床研究对于促进生物医学技术创新、确保技术安全有效具有重要作用。为了更好地支持 生物医学新技术发展，强化风险防控，《条例》从以下几个方面对规范临床研究作了规定。一是明确临 床研究的前提和红线。规定生物医学新技术经非临床研究证明安全有效，并通过学术审查、伦理审查 后，方可开展临床研究；法律、行政法规等明令禁止的以及存在重大伦理问题的生物医学新技术，不得 开展临床研究。二是支持开展临床研究，对临床研究实行备案管理，明确临床研究机构的条件，细化备 案程序；要求国务院卫生健康部门对已备案的临床研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停。三是加 强临床研究实施管理。规定临 ...

新华社北京10月10日电 开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当具有科学依据，遵守法律、行政法规和国家有关 规定，加强全过程安全管理，不得危害人体健康，不得违反伦理原则，不得损害公共利益和国家安全。 第五条 开展生物医学新技术临床研究应当尊重受试者意愿，维护受试者尊严，保护受试者合法权 益。 第一条 为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障 医疗质量安全，维护人的尊严和健康，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，应当 遵守本条例。 第三条 本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为 目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措 施。 第四条 开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领 发展，坚持发展和安全并重。 国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应 用。 生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例 第一章 总则 第七条 对在生物医学新技术临床研 ...

新华社北京10月10日电 生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例 第一章 总则 第一条 为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗 质量安全，维护人的尊严和健康，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理，应当遵守 本条例。 第三条 本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目 的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措 施。 第四条 开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚持创新引领发 展，坚持发展和安全并重。 国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励和支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用。 开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当具有科学依据，遵守法律、行政法规和国家有关规 定，加强全过程安全管理，不得危害人体健康，不得违反伦理原则，不得损害公共利益和国家安全。 第五条 开展生物医学新技术临床研究应当尊重受试者意愿，维护受试者尊严，保护受试者合法权益。 第六条 国务院卫生健康部门负责全国生 ...

国务院总理李强日前签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下 简称《条例》），自2026年5月1日起施行。 一是明确总体要求。规定开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用应当坚持以人民健康为中心，坚 持创新引领发展，坚持发展和安全并重，鼓励和支持临床研究和临床转化应用，加强全过程安全管理。 （文章来源：新华社） 二是规范临床研究。规定生物医学新技术经非临床研究证明安全、有效，并通过学术审查、伦理审查 后，方可开展临床研究。开展临床研究应当向国务院卫生健康部门备案，国务院卫生健康部门对已备案 的临床研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停。加强临床研究实施管理，采取措施预防控制和处置 风险。强化受试者权益保护，强调开展临床研究应当尊重受试者意愿，不得向受试者收取费用，造成受 试者健康损害的应当及时治疗。 三是支持转化应用。规定临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生 健康部门批准，可以转化应用于临床，并明确了审批流程和时限。规定国务院卫生健康部门批准生物医 学新技术临床转化应用时，应当一并公布应用该技术的医疗机构、专业技术人员应当具备的条件以及临 床应用操 ...

政策动态 - 国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》[1] - 政策旨在推动生物医学技术创新发展 加快技术研发和成果转化应用[1] - 政策目标包括促进生物医药产业提质升级 着力塑造发展新优势[1] 行业影响 - 生物医学技术是生物科学领域中发展最快、最具挑战力的技术[1] - 技术为诊断治疗疾病、增进人类健康提供新手段[1] - 政策有助于打通研发与转化之间的机制壁垒 加快前沿生物医药技术惠及群众[1] 规范要求 - 政策坚持发展和安全并重 依法规范临床研究[1] - 政策要求保障临床应用质量安全 有效防范各类风险[1] - 政策通过明确科研单位、企业、医疗机构等多方责任 强化风险预警和应急管控[1] 潜在问题 - 临床研究和应用不当可能带来隐私保护、生物安全、公共安全和社会伦理等问题[1] - 政策为创新活动划定清晰"红线"和"底线"[1] - 规范临床研究与转化应用旨在维护人的尊严和生命健康[1]

12日召开的国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》。 会议指出，要推动我国生物医学技术创新发展，加快技术研发和成果转化应用，促进生物医药产业提质 升级，着力塑造发展新优势。 业内人士认为，规范生物医学新技术临床研究与转化应用，旨在促进医学进步，保障医疗质量安全，维 护人的尊严和生命健康。条例的制定不仅有助于打通研发与转化之间的机制壁垒，加快一批前沿生物医 药技术惠及群众，更通过明确科研单位、企业、医疗机构等多方责任，强化风险预警和应急管控，为创 新活动划定清晰"红线"和"底线"，是实现该领域治理体系和治理能力现代化的重要一步。 生物医学技术是生物科学领域中发展最快、最具挑战力的技术。一方面为诊断治疗疾病、增进人类健康 提供新的手段；另一方面，如果临床研究和应用不当，也会带来隐私保护、生物安全、公共安全和社会 伦理等问题。 （文章来源：新华社） 推动生物医学新技术临床研究与转化应用规范有序进行事关医学进步和患者安全。会议指出，要坚持发 展和安全并重，依法规范临床研究，保障临床应用质量安全，有效防范各类风险，确保创新成果更好增 进人民健康福祉。 ...

政策动态 - 国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》[1] - 政策旨在推动生物医学技术创新发展 加快技术研发和成果转化应用 促进生物医药产业提质升级[1] - 政策坚持发展安全并重 依法规范临床研究 保障临床应用质量安全 有效防范各类风险[1] 行业影响 - 生物医学技术是生物科学领域发展最快、最具挑战力的技术 为疾病诊疗和人类健康提供新手段[1] - 条例有助于打通研发与转化机制壁垒 加快前沿生物医药技术惠及群众[1] - 政策明确科研单位、企业、医疗机构等多方责任 强化风险预警和应急管控 为创新活动划定清晰红线和底线[1] 技术特点 - 技术发展可能带来隐私保护、生物安全、公共安全和社会伦理等问题[1] - 规范临床研究与转化应用事关医学进步和患者安全 旨在维护人的尊严和生命健康[1] - 该领域治理体系和治理能力现代化是实现创新成果更好增进人民健康福祉的重要一步[1]