博览会概况 - 首届全球创新药械博览会在海南博鳌乐城开幕 主题为“智汇全球创新技术 共筑人类健康未来” [1] - 博览会汇聚国内外政府代表、医疗机构、科研院所、高校专家及企业代表约700人 [1] - 旨在搭建全球医疗科技交流合作平台 推动国际前沿医疗资源汇聚与落地 [1] 核心成果与发布 - 集中发布100余款国际创新药械、特医食品及生物医学新技术 [1] - 权威发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区国际创新药械引进及使用白皮书》 [1] - 助力搭建“政企研”精准对接平台 为全球医疗健康产业注入新动能 [1] 重要活动与举措 - 启动创新药械技术引进专家委员会筹备工作 以推动引进决策科学化和临床需求对接精准化 [2] - 举办“创新之光”药械颁奖仪式 表彰具有代表性的创新产品和合作机构 [2] - 设立“先行先试”突破创新奖等多个奖项 激励产业链上下游深化合作 [2]

活动概况 - 2025年10月18日，作为中国产业转移发展对接活动（海南）的一环，来自26家企业的客商代表与业界专家考察团对博鳌乐城国际医疗旅游先行区进行了考察 [2] - 考察活动旨在感受海南自贸港的政策活力与产业机遇，共绘发展蓝图、共谋合作机遇 [2] 产业与政策优势 - 博鳌乐城先行区被誉为“医疗特区”，其“特许药械”政策搭建了连接中国患者与全球最新医疗成果的“绿色通道”，政策优势明显，被客商评价为值得投资布局 [1][3] - 相较于其他地区，乐城在引进特医、保健食品方面具有优势 [2] - 截至2025年9月底，上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院已成功落地特许药械项目186项、特医食品2项、生物医学新技术5项，惠及患者超2.68万人次 [3] - 先行区已构建“医疗机构+药械企业+科研机构+监管部门”的高效协同生态，以实现创新成果高效、精准地送达患者 [3] 产品展示与市场潜力 - 在“永不落幕”的国际创新药械展展厅内，集中展示了来自16个国家80家厂商的810种创新产品 [2] - 展出的创新产品中，超过半数为国内未上市或首次展出 [2] - 乐城先行区在高端康养领域抢先布局，如一龄生命养护中心将传统中医养生理念与现代健康管理体系深度融合，展现了“医疗+康养”产业的广阔前景 [3]

出台背景 - 生物医学技术在疾病预防、诊断、治疗等领域展现出巨大潜力，是医学进步和卫生事业发展的重要驱动力 [2] - 我国高度重视生物医学技术创新发展，持续加大政策支持力度，创新能力不断提升 [2] - 生物医学技术迭代快、个性化属性强、创新程度高，新技术研发难度大、存在较多风险，需统筹发展和安全 [2] - 为完善管理制度，规范研发应用，促进医学进步和创新，保障医疗质量安全，有必要制定该条例 [2] 总体思路 - 坚持以人民健康为中心，注重防控风险、保障安全 [3] - 支持生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进创新发展 [3] - 压实机构主体责任，明确临床研究发起机构、临床研究机构的义务，强化责任落实 [3] 适用范围 - 适用于在我国境内从事生物医学新技术临床研究、临床转化应用及其监督管理 [4] - 将生物医学新技术界定为运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平的医学新技术 [4] - 国务院卫生健康部门会同药品监督管理部门将根据科技发展，制定、调整生物医学新技术与药品、医疗器械的界定指导原则 [4] 规范临床研究 - 明确临床研究前提和红线：技术须经非临床研究证明安全有效，并通过学术审查、伦理审查后方可开展，法律明令禁止及存在重大伦理问题的不得开展 [5] - 对临床研究实行备案管理，明确临床研究机构条件，细化备案程序，国务院卫生健康部门对已备案研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停 [5] - 加强临床研究实施管理：机构须按备案方案实施研究，采取措施防控风险，研究结束后应对受试者进行随访监测，评估长期安全性和有效性 [5] 支持临床转化应用 - 规定临床转化应用的条件和程序：临床研究证明安全有效且符合伦理原则的技术，经国务院卫生健康部门批准可转化应用，并细化审批流程和时限 [6] - 保障临床应用质量安全：批准时一并公布应用该技术的医疗机构、人员条件及操作规范，医疗机构及人员须遵守规范以保障质量安全 [6][7] - 要求国务院卫生健康部门根据科研发展对已转化应用技术进行再评估，经评估不能保证安全有效的，禁止临床应用 [7] 保护受试者权益 - 在总则中明确保护受试者合法权益的基本要求 [8] - 规定实施临床研究须取得受试者或其监护人的书面知情同意，变更方案可能影响权益时需重新取得同意 [8] - 开展临床研究不得向受试者收取与研究有关的费用 [8] - 临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应及时予以治疗，鼓励购买商业保险为受试者提供更多保障 [8] - 要求相关机构依法保护受试者的个人隐私和个人信息 [8] 实施保障措施 - 加大宣传解读力度，组织多种形式的宣传解读和培训指导，帮助科研机构、医疗机构掌握条例内容 [9] - 加强配套制度建设，及时制修订相关配套规定，加快制定界定指导原则，细化实施中的具体问题 [9] - 加强信息系统建设，建立健全在线服务系统，与全国一体化政务服务平台对接，为备案、申请等提供便利服务 [9] - 加强相关人员队伍建设，配齐配强实施所需人员力量，加强指导监督，提升监管执法能力和水平 [9]

总则 - 条例旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康 [2] - 生物医学新技术指以健康判断、疾病治疗或健康促进为目的，运用生物学原理作用于人体细胞或分子水平，在中国境内尚未应用于临床的医学手段 [2] - 开展临床研究和转化应用需坚持以人民健康为中心，创新引领发展，安全和伦理并重，不得危害人体健康或违反伦理原则 [2] - 临床研究需尊重受试者意愿，维护其尊严，保护其合法权益 [2] 监管机构与职责 - 国务院卫生健康部门负责全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用的监督管理 [3] - 县级以上地方人民政府卫生健康部门负责本行政区域的监督管理工作 [3] - 对做出突出贡献的单位和个人给予表彰和奖励 [3] 临床研究备案要求 - 生物医学新技术临床研究包括直接对人体操作、对离体细胞组织操作后植入人体、对生殖细胞或胚胎操作后植入人体等方式 [4] - 开展临床研究前需完成实验室研究和动物实验等非临床研究，证明技术安全有效 [4] - 临床研究发起机构需为境内依法成立的法人，研究机构需为三级甲等医疗机构，具备相应资质、设施和专业技术人员 [5] - 临床研究需通过学术审查和伦理审查，并在通过后5个工作日内向国务院卫生健康部门备案 [7] 临床研究实施规范 - 临床研究需按照备案方案实施，重大变更需重新审查和备案 [11] - 实施研究前需取得受试者或其监护人的书面知情同意，并以易懂方式告知研究目的、方案和风险 [11] - 研究机构不得向受试者收取费用，需采取措施预防和控制研究风险 [11] - 研究记录和原始材料需保存30年，涉及子代的需永久保存 [12] 临床转化应用审批 - 临床研究结束后拟转化应用于临床的，需经国务院卫生健康部门审查批准 [15] - 申请需提交临床研究报告、技术适用范围、不良反应、医疗机构条件等资料 [16] - 国务院卫生健康部门在受理后5个工作日内转交专业机构评估，并在15个工作日内作出批准决定 [15] - 对治疗严重疾病或公共卫生急需的技术予以优先审查审批 [17] 监督管理措施 - 县级以上卫生健康部门可进行现场检查、查阅复制资料、查封扣押物品等 [20] - 国务院卫生健康部门建立在线服务系统，方便备案、申请和报告信息 [22] - 部门需公布联系方式接受投诉举报，并对查实举报给予奖励 [22] 法律责任与处罚 - 对禁止开展的技术进行研究或应用的，没收违法所得，处100万元以上1000万元以下或违法所得10倍至20倍罚款，吊销执业许可 [23] - 对未经非临床研究证明安全有效的技术开展研究，或未通过审查开展研究，处50万元以上500万元以下或违法所得5倍至10倍罚款 [24] - 研究机构未取得受试者知情同意或伪造研究记录的，处10万元以上50万元以下罚款，暂停或吊销执业证书 [25] - 提供虚假资料申请临床转化应用的，撤销许可，处违法所得5倍至10倍罚款，禁止3年内开展研究 [28] 附则与施行时间 - 药品和医疗器械临床试验依相关法律法规执行，军队医疗机构参照本条例管理 [30] - 条例施行前已开展的研究可继续实施，需在1个月内完成备案 [30] - 本条例自2026年5月1日起施行 [31]

行业监管框架 - 国家建立生物医学新技术临床研究和临床转化应用的监督管理体系，由国务院卫生健康部门负责全国工作，县级以上地方卫生健康部门负责本行政区域工作 [6] - 监管遵循以人民健康为中心、创新引领发展、发展和安全并重的原则，旨在促进医学技术进步和创新，保障医疗质量安全 [4] - 对在生物医学新技术临床研究和临床转化应用中做出突出贡献的单位和个人，国家按规定给予表彰和奖励 [7] 临床研究准入与备案 - 临床研究发起机构须为境内依法成立的法人，研究机构须为三级甲等医疗机构，并具备相应资质、场所、设施及专业技术人员 [11] - 开展临床研究前必须完成实验室研究、动物实验等非临床研究，证明技术安全有效，且不得开展明令禁止或存在重大伦理问题的技术 [9] - 临床研究机构须设立学术委员会和伦理委员会进行审查，通过后5个工作日内向国务院卫生健康部门备案 [15] - 备案需提交机构基本情况、研究人员信息、研究方案、风险控制措施、审查意见及经费来源证明等资料 [16] 临床研究实施规范 - 研究须严格按照备案方案实施，重大变更需重新审查并变更备案，非实质性变更除外 [18] - 实施研究必须取得受试者或其监护人的书面知情同意，并以易理解方式告知研究目的、方案及潜在风险 [19] - 临床研究发起机构和机构不得向受试者收取与研究有关的费用，相关治疗费用由发起机构或过错方承担 [20][27] - 研究记录和原始材料须自研究结束起保存30年，涉及子代的须永久保存，严禁伪造、篡改或隐匿 [22] 临床转化应用审批 - 临床研究结束后拟转化应用于临床的，须经国务院卫生健康部门审查批准，审批流程包括技术评估和伦理评估，决定期限为受理后5个工作日内转交评估，收到评估意见后15个工作日内作出决定 [29][31] - 对治疗严重危及生命且无有效治疗手段的疾病及公共卫生急需的技术，予以优先审查审批 [32] - 经批准临床转化应用的技术，医疗机构须具备规定条件并遵守操作规范，可按规定收费，并需报告临床应用情况 [34][35] 监督与法律责任 - 县级以上卫生健康部门有权进行监督检查，可采取现场检查、查阅复制资料、查封扣押物品及场所等措施 [39] - 对违法开展禁止性临床研究或应用的行为，处以没收违法所得、100万元至1000万元罚款，或违法所得10倍至20倍罚款，并可吊销执业许可 [43] - 对提供虚假资料申请许可或备案的机构，可撤销许可、没收违法所得、处以违法所得2倍至10倍罚款，并禁止其2至3年内开展研究 [51] - 造成人身、财产损害的须依法承担民事责任，构成犯罪的依法追究刑事责任 [54]

法规核心与实施时间 - 国务院总理李强签署国务院令公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》[1] - 该条例旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用 促进医学科学技术进步和创新 保障医疗质量安全 维护人的尊严和健康[1] - 《条例》共7章58条 自2026年5月1日起施行[1] 临床研究规范 - 开展临床研究应坚持以人民健康为中心 坚持创新引领发展 坚持发展和安全并重[1] - 生物医学新技术需经非临床研究证明安全有效 并通过学术审查和伦理审查后 方可开展临床研究[1] - 开展临床研究应向国务院卫生健康部门备案 该部门对已备案研究进行评估 发现风险可及时纠正直至叫停[1] - 临床研究应尊重受试者意愿 不得向受试者收取费用 造成健康损害应及时治疗[1] 临床转化应用支持 - 临床研究证明安全有效且符合伦理原则的技术 经国务院卫生健康部门批准后可转化应用于临床[2] - 批准转化应用时需一并公布应用该技术的医疗机构条件 专业人员条件及临床应用操作规范[2] - 国务院卫生健康部门应对临床转化应用的技术进行再评估 经评估不能保证安全有效的将禁止临床应用[2] 法律责任 - 《条例》对生物医学新技术临床研究和临床转化应用中的违法行为规定了严格的法律责任[3]

政策动态 - 国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》[1] - 政策旨在推动生物医学技术创新发展 加快技术研发和成果转化应用[1] - 政策目标包括促进生物医药产业提质升级 着力塑造发展新优势[1] 行业影响 - 生物医学技术是生物科学领域中发展最快、最具挑战力的技术[1] - 技术为诊断治疗疾病、增进人类健康提供新手段[1] - 政策有助于打通研发与转化之间的机制壁垒 加快前沿生物医药技术惠及群众[1] 规范要求 - 政策坚持发展和安全并重 依法规范临床研究[1] - 政策要求保障临床应用质量安全 有效防范各类风险[1] - 政策通过明确科研单位、企业、医疗机构等多方责任 强化风险预警和应急管控[1] 潜在问题 - 临床研究和应用不当可能带来隐私保护、生物安全、公共安全和社会伦理等问题[1] - 政策为创新活动划定清晰"红线"和"底线"[1] - 规范临床研究与转化应用旨在维护人的尊严和生命健康[1]

政策动态 - 国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》[1] - 政策旨在推动生物医学技术创新发展，加快技术研发和成果转化应用，促进生物医药产业提质升级[1] - 政策坚持发展和安全并重，依法规范临床研究，保障临床应用质量安全，有效防范各类风险[1] 行业影响 - 条例有助于打通研发与转化之间的机制壁垒，加快一批前沿生物医药技术惠及群众[1] - 政策通过明确科研单位、企业、医疗机构等多方责任，强化风险预警和应急管控，为创新活动划定清晰"红线"和"底线"[1] - 该条例是实现生物医学领域治理体系和治理能力现代化的重要一步[1] 技术特性 - 生物医学技术是生物科学领域中发展最快、最具挑战力的技术[1] - 该技术为诊断治疗疾病、增进人类健康提供新的手段[1] - 若临床研究和应用不当，会带来隐私保护、生物安全、公共安全和社会伦理等问题[1]

政策动态 - 国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》[1] - 政策旨在推动生物医学技术创新发展 加快技术研发和成果转化应用 促进生物医药产业提质升级[1] - 政策坚持发展安全并重 依法规范临床研究 保障临床应用质量安全 有效防范各类风险[1] 行业影响 - 生物医学技术是生物科学领域发展最快、最具挑战力的技术 为疾病诊疗和人类健康提供新手段[1] - 条例有助于打通研发与转化机制壁垒 加快前沿生物医药技术惠及群众[1] - 政策明确科研单位、企业、医疗机构等多方责任 强化风险预警和应急管控 为创新活动划定清晰红线和底线[1] 技术特点 - 技术发展可能带来隐私保护、生物安全、公共安全和社会伦理等问题[1] - 规范临床研究与转化应用事关医学进步和患者安全 旨在维护人的尊严和生命健康[1] - 该领域治理体系和治理能力现代化是实现创新成果更好增进人民健康福祉的重要一步[1]