公司研发进展 - 公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的乙肝治疗一类创新药GST-HG131的临床II期研究完整结果已被2025年美国肝病研究协会年会正式接受为最新突破摘要口头报告[1] - GST-HG131是目前全球首个完成II期临床的口服HBsAg抑制剂[1] 行业认可与产品潜力 - 创新药GST-HG131的临床研究成果获得国际学术界的高度认可[1] - 该药物显示出良好的可及性和患者依从性[1]

文章核心观点 - 公司创新药GST-HG131的II期临床研究完整结果获得美国肝病研究协会2025年年会接受为最新突破摘要口头报告 标志着其研究成果获得国际学术界高度认可 [1] - GST-HG131是全球首个完成II期临床的口服HBsAg抑制剂 其II期临床试验数据显示出快速且显著的HBsAg下降效果和部分治愈潜力 并已被纳入国家突破性治疗品种名单 [2] - GST-HG131与GST-HG141的联合治疗方案在抗病毒机制上存在协同互补 有望挑战乙肝临床治愈 该方案已获得国家临床试验批准并被纳入优化创新药审评审批试点项目 [3] 临床研究成果与国际认可 - 乙肝治疗一类创新药GST-HG131的临床II期研究完整结果被2025年美国肝病研究协会年会正式接受为最新突破摘要口头报告 [1] - 该成果是国际学术界给予公司乙肝创新药GST-HG131临床研究成果的高度认可 [1] GST-HG131药物特性与临床数据 - GST-HG131是目前全球首个完成II期临床的口服HBsAg抑制剂 具有良好可及性和患者依从性 [2] - II期临床试验中 患者HBsAg下降迅速 最快患者7天降幅约0.8Log10 IU/mL [2] - 30mg剂量一日两次三个月给药组 HBsAg平均降至原值的12.88% 降幅达87.12% [2] - 30mg剂量组中 HBsAg最高降至原值的2.29% 降幅达97.71% [2] - 30mg剂量组中 76.5%的患者达到HBsAg≤100 IU/mL水平 该指标是部分治愈的重要判定标准 [2] - 患者停药后HBsAg水平持续降低且反弹显著低于原基线 提示延长给药或联合治疗可能带来更好疗效 [2] - 2025年7月 因现有数据提示明显临床优势 GST-HG131被国家药监局审评中心纳入突破性治疗品种名单 [2] 联合治疗方案与发展前景 - GST-HG131对HBsAg有显著抑制作用 GST-HG141在核苷类药物治疗基础上对HBV DNA有进一步显著抑制 并对HBV cccDNA有潜在有效抑制和耗竭作用 两者在抗病毒机制上预计存在协同互补 [3] - 基于核苷类似物基础治疗 GST-HG131联合GST-HG141的II期临床试验项目有望挑战乙肝临床治愈 [3] - 该联合治疗方案属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药 [3] - 联合治疗方案已被纳入国家"优化创新药临床试验审评审批试点项目"并取得临床试验申请批准 [3]

公司动态 - 广生堂创新药控股子公司广生中霖获得树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会出具的同意GST-HG141用于慢性乙型肝炎（CHB）抗病毒药物应答不佳患者联合治疗的伦理审查批件 [1] - GST-HG141是新型乙肝核心蛋白/核衣壳调节剂，属于全新机制的在研抗乙肝病毒的一类新药 [1] - 公司拥有GST-HG141的全球自主知识产权 [1] - GST-HG141尚需完成注册性临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市 [1] 产品研发 - GST-HG141获得III期临床试验伦理审查批件，将用于慢性乙型肝炎（CHB）抗病毒药物应答不佳患者的联合治疗 [1] - 该药物属于全新机制的在研抗乙肝病毒一类新药 [1]