法规发布与施行 - 国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》旨在规范并加强互联网药品医疗器械信息服务管理 [1] - 该规定自公布之日起施行 在中华人民共和国境内通过互联网提供相关信息服务活动均需遵守 [1] 备案管理核心要求 - 信息服务提供者需以网站、客户端、应用程序为基本单元向所在地省级药品监督管理部门备案并获取备案编号 [2] - 备案提交资料需包括专业技术人员学历或资格证书复印件以及保证信息来源合法、真实、安全的管理措施说明等 资料需合法、真实、准确、完整和可追溯 [2] 信息服务提供者资质条件 - 信息服务提供者应为依法成立的法人或其他组织 [1] - 需具备与开展服务相适应的专业人员、设施及管理制度 [1] - 必须配备至少两名熟悉药品医疗器械法规和专业知识或经资格认定的药学、医疗器械技术人员 [1] 合规运营与监管措施 - 信息服务提供者需指定至少一名熟悉法规的管理人员定期对登载信息开展合规性检查以确保持续符合要求 [2] - 药品监督管理部门将利用信息化、数字化、智能化等手段对登载信息开展网络监测 [2] - 规定同时明确了违反规定的处置措施 [2]