试点政策核心内容 - 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区率先开展集团型制药企业仓储资源优化试点工作 [1] - 试点创新监管模式、释放政策红利，为医药产业高质量发展注入新动能 [1] - 试点是苏州自贸片区在药品监管制度集成创新上的重要突破，为破解产业发展与监管实践的矛盾提供了“苏州方案” [2] 试点实施机制 - 试点由苏州工业园区市场监管局与江苏省药监局苏州检查分局协同推进 [1] - 通过专题政策推介会向企业解读试点的法律依据、政策边界与实施路径 [1] - 明确“集团型制药企业”定义，允许同一集团下的药品生产企业与批发企业在满足合规条件下共享或整合仓储设施 [1] - 试点方案制定统一规范标准，要求仓储管理、温湿度控制、出入库流程、记录追溯等全环节符合《药品管理法》等法规 [1] - 监管部门明确企业为药品质量安全第一责任人，通过动态报告、定期巡查确保质量风险可控 [1] - 下一步监管部门将对试点企业开展“一对一”跟踪指导，及时解决政策落地难题 [2] 试点企业效益 - 已有两家企业获得试点资格，试点成效初步显现 [1] - 集团内部存量资产得到有效盘活，避免了仓储设施重复建设 [1] - 试点显著降低企业固定资产投入与物流管理成本 [1] - 药品内部流转环节精简，物流效率提升 [1] - 推动医药产业向集约化、精益化方向发展 [1] 政策推广价值 - 试点积累了宝贵经验，为后续政策效果评估、优化实施方案提供第一手依据 [2] - 为创新政策在更大范围复制推广奠定基础 [2]