基孔肯雅热检测市场现状 - 广东省佛山市和广州市基孔肯雅热疫情已降至低水平散发状态[2] - 国内十余家体外诊断企业迅速推出病毒核酸检测试剂盒 但尚无产品取得国家药监局三类医疗器械注册证[2] - 核酸检测法在急性期灵敏度和特异性优于抗体法 在此次疫情中被广泛使用[3] 产品注册障碍 - 基孔肯雅热1952年首次发现 2018年国家卫健委已发布诊断行业标准[3] - 因病例散发和市场容量有限 企业缺乏研发生产动力[3] - 核酸检测试剂属于三类医疗器械 需在三个医疗机构开展临床试验 每个机构不少于200例 费用达百万元级别[6] - 注册证需五年更换 需重新提交研究数据 进一步降低企业申报意愿[6] 政府采购情况 - 广州市疾控中心紧急采购达安基因检测试剂 中标价3.9元/人份[7] - 广州意达斯生物科技以单价1.48元 总价29.6万元中标广东省财政厅采购项目[11] - 广州市疾控中心后续采购设定单价最高限价1.5元/人份 采购总量18万人份 预算27万元[14] 检测服务现状 - 佛山市53家定点医院中33家可提供基孔肯雅病毒核酸检测服务[15] - 检测不单独收费 需挂发热门诊号 结果记入门诊病历但不出具正式检测报告[15] - 无证产品仅限于科研和疾控场景使用 不能进入医疗机构出具临床报告[14] 疾病临床影响 - 基孔肯雅热可能导致长期关节痛 严重神经系统疾病甚至死亡[17] - 泰国研究显示慢性基孔肯雅关节炎发病率达40.4%[17] - 国内尚无针对性治疗药物和预防疫苗 防控主要依赖非疫苗手段[17] 行业呼吁与建议 - 专家建议设立专项基金和快速审评通道 建立试剂/疫苗/药物战略储备平台[17] - 当前核酸检测对早期发现感染和切断传染源具有关键作用[17]