临床试验核心结果 - BioRetain® 同种异体移植物（BR-AC）在实现糖尿病足溃疡持久愈合方面，疗效几乎是标准护理的两倍[1][2] - 临床试验的主要目标是评估在12周内，标准护理加BR-AC相较于单独标准护理是否能实现更高的完全伤口闭合概率[2][5] - 使用完全闭合而非初始闭合作为终点，BR-AC组实现持久愈合的概率为53%，而标准护理组为31%[5] 试验设计与严谨性 - 该研究为多中心、随机、对照试验，于2024年第四季度在美国11个中心启动，共入组71名Wagner 1或2级DFU患者[2] - 试验包含2周标准护理导入期，伤口面积减少超过30%的患者被排除，确保仅入组“难以愈合伤口”的患者[3] - 伤口在初始闭合后必须保持闭合4周，才被认定为达到持久闭合[3] 糖尿病足溃疡市场与疾病负担 - 糖尿病足溃疡是影响数百万糖尿病患者的严重慢性疾病，约15%的糖尿病患者会发展为足溃疡，其中6%可能因感染或并发症住院[7] - DFU是美国下肢截肢的主要原因，14%至24%的DFU患者最终需要截肢[7] - 2023年有220万患者接受DFU治疗，预计未来患者数量将增长[8] - DFU给美国医疗系统带来的年治疗成本估计在90亿至130亿美元之间[8] 公司技术与未来计划 - BioRetain是公司的专有处理方法，能保留天然组织结构及分子成分，此前与竞争技术的比较已显示其优越性[4][9] - 公司正在开展针对静脉性腿溃疡使用BR-AC的研究并继续招募患者[4] - 公司质量管理体系获美国组织银行协会认证，并符合现行良好组织实践规范[12]

公司概况 - 公司是一家盈利性医疗技术公司，专注于先进伤口护理领域 [2] - 公司核心专有技术为BioREtain，用于处理基于胎盘组织的移植物 [2][3] 技术与应用 - 核心技术BioREtain处理的移植物用于治疗糖尿病足溃疡、压力性溃疡和静脉性腿部溃疡 [3] - 目标患者群体约为700万医疗保险受益人 [3] 市场规模 - 先进伤口护理领域的整体市场规模约为113亿美元 [3]