跨境分段生产试点获批 - 强生制药有限公司的尼卡利单抗注射液获批成为北京首个生物制品分段生产试点，也是全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品 [1] - 该品种原液在国内生产，制剂和包装在境外生产，实现了3项首个突破 [1] - 试点获批是贯彻落实国务院和北京市关于创新医药高质量发展的政策文件，包括《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2025年)》(新32条) [1] 产品信息 - 尼卡利单抗注射液是全球同步上市创新产品，目前正在探索用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、干燥综合征等 [1] - 该产品是首个用于治疗12岁及以上青少年和成人患者罕见病"全身型重症肌无力"的生物制品 [1] - 2025年4月，国家药品监督管理局药品审评中心按照1类创新药受理了尼卡利单抗注射液的上市申请 [2] 政策支持 - 新32条明确支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产，开展生物制品分段生产试点 [1] - 北京市药监局积极指导企业提交申请材料，研究制定试点方案和监管方案，最终获得国家药监局批复 [2] - 该试点对加速全球创新药在京落地进程，推动原研地产化和我国生物医药产业融入全球产业链具有重要意义 [1] 企业表态 - 强生创新制药表示此次获批得益于国家持续深化药品监管改革以及北京市实施"新32条"的前瞻性布局 [2] - 公司将积极配合监管机构探索分段生产的监管模式，以示范效应促进生物医药产业创新和高质量发展 [2] - 公司期待尽快获得上市批准，为中国患者提供新型治疗选择 [2]