政策创新与成果 - 北京市药监局推动产业高质量发展 推出系列创新政策与成果 [1] - 全国首创省级药品医疗器械创新服务站和国家级医疗器械创新服务站 北部站点落地昌平 南部站点落地经开区 另两个站点筹建中 [3] - 昌平服务站点已服务企业1373家次 解答咨询问题2185个 问题解决率97% [3] - 第二类医疗器械首次注册审评平均用时由120个工作日压缩至47个工作日 提速61% [3] - 昌平区获批2款国家三类创新医疗器械 累计获批32个产品 数量位列北京全市第一 [3] 创新医药支持措施 - 北京发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025）》 提出32条改革创新措施 [4] - 支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产 开展生物制品分段生产试点 [4] - 强生制药尼卡利单抗注射液跨境分段生产试点获批 实现3项首个突破 [4] - 原液国内生产 制剂和包装境外生产 为北京首个获批生物制品分段生产试点产品 [4] - 全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品 [4] - 首个用于治疗12岁及以上青少年和成人患者罕见病"全身型重症肌无力"的生物制品 [4] - 另有2个品种已启动申报程序 正在完善资料 [4] 检验效率提升 - 北京全国率先实现临床急需药品和医疗器械即收即检 今年以来完成9个品种19批次 货值近1亿美元 [5] - 北京市疫苗检验中心将于11月投入使用 可满足每年4000批次疫苗批签发检验需求 [5] - 综合性医疗器械检验基地二期项目已投入使用 无源医疗器械和诊断试剂检验时限压缩至60个工作日 有源医疗器械压缩至90个工作日 [5] - 超大型创新放疗设备检验周期由5年压缩至4个月 [5] 药品零售与物流优化 - 《北京市药品零售企业许可管理规定》发布 多项政策鼓励企业连锁合规发展 [6] - 不再限制连锁总部对下辖门店持股比例 可设立远程审方中心补足药学服务能力 降低门店和配送中心面积要求 [6] - 推动国药物流在京津冀区域内多地仓库协同 整合供应链资源 打通三地仓储配送壁垒 [6] - 8家北京企业在津冀两地设库或委托存储 大幅降低企业运行成本 [6]

消息面上，据新京报，全国首个创新生物制品跨境分段生产试点项目获批。近日，强生制药有限公司的 尼卡利单抗注射液跨境分段生产试点获国家药监局批复同意。该品种的原液在国内生产，制剂和包装在 境外生产，是北京首个获批的生物制品分段生产试点，也是全国首个获批开展原液境内分段生产试点的 进口生物制品，同时也是首个用于治疗12岁及以上青少年和成人患者罕见病"全身型重症肌无力"的生物 制品，实现了"3项"首个突破。 东海证券表示，我国创新药具备研发成本低、效率高的优点，或成为BD交易首选，中国有望成为低成 本研发与生产中心，加速从"仿制跟随"向"创新主导"转型。大型跨国药企在更严格的定价体系下可能积 极寻求降低研发生产成本的路径，我国CXO产业链或将进一步巩固市场地位。 5月22日，港股市场小幅低开，相关ETF中，港股创新药ETF（159567）实现四连涨后盘中回调，截至 发稿跌1.15%，成交额达1.34亿元，成分股中，远大医药涨超2%，先声药业、亚盛医药-B、诺诚健华等 跟涨，三生制药跌超4%。 Wind金融终端数据显示，截至5月21日，港股创新药ETF（159567）年内涨幅达36.43%。 港股创新药ETF（1595 ...

跨境分段生产试点获批 - 强生制药有限公司的尼卡利单抗注射液获批成为北京首个生物制品分段生产试点，也是全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品 [1] - 该品种原液在国内生产，制剂和包装在境外生产，实现了3项首个突破 [1] - 试点获批是贯彻落实国务院和北京市关于创新医药高质量发展的政策文件，包括《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2025年)》(新32条) [1] 产品信息 - 尼卡利单抗注射液是全球同步上市创新产品，目前正在探索用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、干燥综合征等 [1] - 该产品是首个用于治疗12岁及以上青少年和成人患者罕见病"全身型重症肌无力"的生物制品 [1] - 2025年4月，国家药品监督管理局药品审评中心按照1类创新药受理了尼卡利单抗注射液的上市申请 [2] 政策支持 - 新32条明确支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产，开展生物制品分段生产试点 [1] - 北京市药监局积极指导企业提交申请材料，研究制定试点方案和监管方案，最终获得国家药监局批复 [2] - 该试点对加速全球创新药在京落地进程，推动原研地产化和我国生物医药产业融入全球产业链具有重要意义 [1] 企业表态 - 强生创新制药表示此次获批得益于国家持续深化药品监管改革以及北京市实施"新32条"的前瞻性布局 [2] - 公司将积极配合监管机构探索分段生产的监管模式，以示范效应促进生物医药产业创新和高质量发展 [2] - 公司期待尽快获得上市批准，为中国患者提供新型治疗选择 [2]