进博会概况 - 第八届中国国际进口博览会即将开幕，"进博专线"将于11月1日至30日全月运行，为展会升级赋能 [1] - 医疗展区设立的药品专区是助推未获批创新药加速在华准入的展示平台，通过进博会首展首秀，创新药和医疗新技术有望加速获批上市 [1] 美敦力参展亮点 - 作为八届"全勤生"，公司今年有5款中国首秀产品，集中展示心脏相关疾病诊疗的前沿智能突破 [2] - 展品包括Affera电生理三维导航及脉冲射频消融系统、CathWorks FFRangio系统、Avalus Ultra人工心脏瓣膜及OmniaSecure植入式除颤电极导线 [2] - 带来"亚太首展"产品全球首款闭环可充电脊髓神经刺激器Inceptiv [2] - 宣布启动首个本土化TAVR手术AI解决方案，由公司携手本土医生和人工智能企业共同开发，致力于打造智能疗法新生态 [3] 雅培参展亮点 - 公司举办了第八届"雅培科技日暨进博会预展"，参展六年来持续将创新科技成果引入中国 [3] - 今年将带来十余款亚洲或中国首秀及中国首发产品，包括Diamondback 360冠状动脉轨道旋磨介入治疗系统 [3] 西门子医疗参展亮点 - 作为"全勤生"，公司展览面积创历届之最，达到1000平方米，首次与旗下瓦里安医疗以统一形象亮相 [3] - 将展示全新光子计数CT三款设备，实现从"单一产品"到"全系列产品"的矩阵式升级，其中两款设备预计将于2026年实现中国本土生产 [3] - 另一款亚洲首发首展是极速能谱血管造影系统ARTIS icono ceiling Xpand，凭借业界最快的2.5秒术中DynaCT成像，可将传统扫描时间缩短一半 [4] 瓦里安医疗参展亮点 - 公司将携多款全球首发、中国首发抗癌新品连续第八年参展 [4] - 全球首发基于Halcyon平台的"SmART 智能自适应放疗解决方案"，专为中国临床需求设计 [4] 赛诺菲参展亮点 - 作为"全勤生"，公司今年携多项创新参展，两大重磅新药将迎"全球首秀"，即心血管领域创新药阿夫凯泰片和普乐司兰钠注射液 [5] - 阿夫凯泰片作为第二代心肌肌球蛋白抑制剂，有望为肥厚型心肌病开启靶向治疗新时代，普乐司兰钠注射液有望打破家族性乳糜微粒血症综合征"无药可控"的困局 [6] - 参展将聚焦心血管、代谢、肿瘤等四大慢病及免疫疾病领域，展示全球研发管线成果，作为中国市场第二大生物制药企业，已通过进博会实现多款"展品变商品" [6] 强生参展亮点 - 作为八届"全勤生"，公司将携多款"亚洲首秀"、"中国首展"等创新产品亮相 [6] - 在创新药领域重点亮相三款尚未在中国获批上市的新品，均为"中国首展"或"进博首秀"，包括埃万妥单抗注射液、尼卡利单抗注射液及INLEXZO [6] - 尼卡利单抗注射液是中国境内首个获批的生物制品分段生产试点产品，已于今年4月向国家药监局提交上市申请并被纳入优先审评 [7] - 在心脑血管领域将重磅亮相多款创新产品，包括"亚洲首展"的CEREGLIDE 71远端通路导管及"中国首秀"的OMNYPULSE一次性使用网篮型压力监测脉冲消融导管 [7]

进博会概况与意义 - 第八届中国国际进口博览会即将开幕，展会期间（11月1日至30日）将运行“进博专线”以扩大影响力 [1] - 医疗展区设立的药品专区是助推未获批创新药加速在华准入的展示平台和行业竞技场，通过进博会首展首秀，创新药和医疗新技术有望加速获批上市 [1] 美敦力参展亮点 - 作为八届“全勤生”，美敦力今年带来5款中国首秀产品，集中展示心脏相关疾病诊疗的前沿智能突破 [2] - 中国首秀产品包括Affera电生理三维导航及脉冲射频消融系统、CathWorks FFRangio系统、Avalus Ultra人工心脏瓣膜以及最细的经静脉OmniaSecure植入式除颤电极导线 [2] - 带来亚太首展产品Inceptiv闭环可充电脊髓神经刺激器，该系统能感知身体信号变化并自动调整刺激 [2] - 宣布启动首个本土化TAVR手术AI解决方案，由公司携手本土医生和人工智能企业共同开发，致力于构建覆盖全流程的完整诊疗链条 [3] 雅培参展亮点 - 雅培在进博会预展中宣布，今年将带来十余款亚洲或中国首秀以及中国首发产品 [5] - 重点产品包括全球领先的冠脉严重钙化病变创新技术Diamondback 360™冠状动脉轨道旋磨介入治疗系统 [5] 西门子医疗参展亮点 - 西门子医疗展览面积创历届之最，达到1000平方米，首次与旗下瓦里安医疗以统一形象亮相 [5] - 将展示全新光子计数CT三款设备，实现从单一产品到全系列产品的矩阵式升级，其中两款设备预计于2026年实现中国本土生产 [5] - 带来亚洲首发首展的极速能谱血管造影系统ARTIS icono ceiling Xpand，其具备业界最快的2.5秒术中DynaCT成像，可将传统扫描时间缩短一半 [7] - 瓦里安医疗将携多款全球首发、中国首发抗癌新品参展，包括全球首发基于Halcyon平台的“SmART智能自适应放疗解决方案”，专为中国临床需求设计 [7] 赛诺菲参展亮点 - 作为“全勤生”，赛诺菲今年携多项创新参展，两大重磅新药将迎全球首秀，即心血管领域创新药阿夫凯泰片和普乐司兰钠注射液 [8] - 公司参展将聚焦心血管、代谢、肿瘤等四大慢病及免疫疾病领域，展示全球研发管线成果，作为中国市场第二大生物制药企业，已通过进博会实现多款“展品变商品” [8] 强生参展亮点 - 强生作为八届“全勤生”，将携多款亚洲首秀、中国首展等创新产品亮相 [8] - 在创新药领域重点亮相三款尚未在中国获批上市的新品，均为中国首展或进博首秀，包括全球首款皮下注射EGFR/MET双特异性抗体埃万妥单抗注射液、尼卡利单抗注射液以及INLEXZO [9] - 尼卡利单抗注射液已于今年4月向国家药监局提交上市申请并被纳入优先审评，是中国境内首个获批的生物制品分段生产试点产品 [9] - 在心脑血管领域将重磅亮相多款创新产品，包括亚洲首展的CEREGLIDE 71远端通路导管和中国首秀的OMNYPULSE一次性使用网篮型压力监测脉冲消融导管 [10]

审评审批效率提升 - 国家药监局设立京津冀、华中、西南三大药械审评分中心，旨在提供更贴近区域企业的研发指导、咨询和沟通交流服务[2] - 临床试验审批时限从60个工作日压缩至30个工作日，北京试点项目平均审批用时24.6个工作日，最短18个工作日，最高提速70%[1][5] - 北京试点服务指导14个创新药项目获批临床试验，首个试点项目审评审批仅用21天完成[5] 临床试验启动加速 - 北京将临床试验项目启动整体用时从2024年的24.9周目标压缩至2025年的20周以内，试点期间项目自获批至启动平均用时5周，最短1周[7] - 通过将“串联”审批改为“并联”审批、推行伦理前置审查以及数字化流程管理等措施提升临床试验启动效率[9][10] - 北京大学肿瘤医院作为组长单位承接大量临床试验，其立项前置率达34.8%，伦理与合同并联审查率达66.1%[1][7] 进口药品通关检验优化 - 北京口岸通过降低抽样量、开通绿色通道、实施“即收即检”等举措优化进口药品口岸检验[11] - 北京口岸已进口商业规模批次药品27个品规，通关货值约50亿元，多款进口新药口岸检验时间大幅缩短至7-19天[1][11][12] - 推动分段生产政策落地，强生尼卡利单抗注射液成为全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品[12][13] 政策支持与产业集聚 - 北京连续两年发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》，拥有132家三级医院，其中80多家药械临床试验机构承接全国三分之一临床试验项目[1][5] - 京津冀鲁地区药企2024年沟通交流申请超1000件，占全国约25%，与长三角、大湾区共同构成国内医药创新核心板块[3] - 政策环境优化促使个别进口药品在中国适应证获批快于其他发达市场，增强了外资药企深耕中国市场的信心[12]

监管审批效率提升 - 创新药临床试验审批时限从60日压缩至30日 14个项目纳入试点 最快18个工作日获批 1周启动试验 [2] - 药品补充申请审评时限从200日压缩至60日 累计接收前置服务申请33件 最快19个工作日获批 [2] - 临床试验项目启动整体用时从2024年的28周进一步压缩至20周以内 部分医院已压缩至7周左右 [3] - 友谊医院通过并联审查将临床试验启动用时最短提速至6.9周 [4] 临床急需与罕见病药品保障 - 累计获批临床急需进口药品品种26个 其中罕见病治疗药品21个 惠及患者约4900人 [2] - 深化罕见病药品保障先行区建设 通过保税备货、一次通关多次出区等模式保障用药 [2] - 推动强生制药的尼卡利单抗注射液成为全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品 [2] 医保准入与支付支持 - 医保目录动态调整7年累计新增药品835种 其中创新药149种 [5] - 约80%的创新药在上市后两年内纳入医保目录 2024年新纳入的91个品种中有33个实现当年获批当年进医保 [5] - 建立国谈药"双通道"供应机制 570种国谈药直接纳入定点医疗机构目录 2025年1-7月参保患者购买1305万人次 总费用39.5亿元 [5] - 国谈药费用不受DRG定额限制 实行单独支付 2024年北京市医保基金单独支付45亿元 [6][7] - 发布第一批DRG除外支付名单 纳入24项新药新技术 并已启动第二批审查工作 [7] 区域协同与产业服务 - 国家药监局药械审评检查京津冀分中心正式挂牌 服务北京、天津、河北和山东四地 [8] - 分中心将按照"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"要求 倾斜支持临床急需的重点创新药械 [8] - 分中心与企业建立多维沟通渠道 强化技术指导 帮助企业在研发各环节少走弯路 [8]

政策改革与创新举措 - 国家药监局批准的6项高含金量突破性改革在北京有效落地[1] - 北京市出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，推出全国首创、首批、领先的改革举措[1] - 深化审评审批制度改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”策略[2] 审评审批效率提升 - 创新药临床试验审批时限从60个工作日压缩至30个工作日，最快18个工作日获批，1周启动临床试验[1] - 药品补充申请审评时限从200个工作日压缩至60个工作日，最快19个工作日获批[2] - 第二类医疗器械首次注册审评平均用时缩减至45个工作日，较法定时限（120个工作日）提速63%[3] 特定领域与模式创新 - 深化罕见病药品保障先行区建设，累计获批药品品种26个（其中罕见病治疗药品21个），惠及患者4900余人[1] - 开展生物制品分段生产试点，推动强生制药的尼卡利单抗注射液成为全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品[2] - 推动境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口销售，北京口岸已进口27个品规，通关货值50.07亿元[2] 服务平台与项目支持 - 国家药监局药品和医疗器械京津冀分中心在北京揭牌运行，服务京津冀鲁四地[3] - 在昌平设立全国首个医疗器械创新服务站，2025年已服务企业超过1200家次，解决咨询问题超过3000件[3] - 324个创新品种纳入重点项目制管理，加速产品从研发到上市转化[3] 产业成果与基础设施 - 2025年北京市新获批创新药械13个（其中创新药4个、三类医疗器械9个），数量位居全国前列[3] - 获批产品包括全国首个干细胞治疗药物及冠状动脉介入手术控制系统、数字手术显微镜等突破性创新产品[3] - 全国首个疫苗检验单体建设项目北京市疫苗检验中心预计今年年底投入使用，未来将满足每年4000批次疫苗批签发检验需求[3]

审评审批效率显著提升 - 创新药临床试验审批时限从60个工作日压缩至30个工作日，最快18个工作日获批[1][2] - 药品补充申请审评时限从200个工作日压缩至60个工作日，最快19个工作日获批[2] - 第二类医疗器械首次注册审评平均用时缩减至45个工作日，较法定时限提速63%[5] 罕见病药品保障与进口便利化 - 罕见病药品保障先行区累计获批药品品种26个，其中罕见病治疗药品21个，惠及患者4900余人[2] - 推动境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口销售，北京口岸已进口27个品规，通关货值50.07亿元[2] - 深化药品进口通关抽样一体化模式，建立24小时抽样响应机制，可为企业节约10-15天[6] 创新试点与产业支持 - 生物制品分段生产试点推动强生制药的尼卡利单抗注射液成为全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品[2] - 医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点医疗机构由6家增至15家，占全国试点数量过半，已完成5个产品备案[3] - 北京市累计将324个创新品种纳入重点项目制管理，2025年新获批创新药械13个，数量位居全国前列[5] 检验检测能力建设 - 全国首个疫苗检验单体建设项目北京市疫苗检验中心预计2024年底投入使用，未来将满足每年4000批次疫苗批签发检验需求[1][6] - 国家疫苗批签发授权品种数量继续稳居全国省级药检机构首位[1][6] - 实现对临床急需药械即收即检，建立药品检验检测绿色通道，完成20批次10个品规临床急需药械的检验检测[6] 审评服务优化与区域协同 - 国家药监局药品和医疗器械京津冀分中心在京揭牌运行，服务京津冀鲁四地审评核查工作[4] - 分中心与企业建立多维度和灵活便捷的咨询沟通渠道，强化技术指导和服务[4] - 北京市药监领域市级政务服务事项"全程网办"实办率提升至95%，较2024年增长14%[6]

展会概况 - 2025年中国国际服务贸易交易会于9月10日至14日在北京首钢园举办 健康卫生服务专题世界500强及行业龙头企业参展率达53% 国际化率达49% [1] 企业参展情况 - 飞利浦连续第五年参展 推出ElitionAI+全域智能磁共振和AzurionClarityIQ介入影像平台 后者可使介入手术辐射剂量降低70%以上 [2] - 强生创新制药入华四十周年 带来数十款全球领先创新产品 包括心力衰竭治疗器械Impella CP with SmartAssist和重症肌无力治疗药品尼卡利单抗注射液 [2] - 西门子展出全球首款光子计数CT GE医疗展出"京研京造"磁共振设备搭载脑心同治及肿瘤精准诊疗应用方案 [2] - GE医疗 西门子医疗 迈瑞医疗 礼来 阿斯利康 强生等6家世界500强企业及瓦里安 联影医疗 飞利浦等行业龙头企业连续参展 [3] 本土化战略 - 飞利浦在中国设立首家合资企业40周年 2025年将在北京落成中国研发总部 公司感受到中国营商环境改善和开放包容姿态 [4] - 强生肯定中国鼓励创新政策 特别提及医疗器械特别审查程序和药品上市许可持有人制度显著加速创新产品审评审批和市场准入 [4] 政策影响 - 中国药品评审制度改革推动强生创新药物加速准入 2024年至今7个创新药品与12个适应症在华获批 其中特诺雅实现克罗恩病适应症全球首个批准 [5] - 飞利浦认为全民健康意识加强 医疗科技发展和医疗卫生体制改革共同推动中国健康医疗领域快速发展 公司承诺"在中国 为中国"并服务全球 [5]

公司参展与产品发布 - 强生公司携医疗科技与创新制药两大业务板块参展2025年中国国际服务贸易交易会 [1] - 重点呈现数十款全球领先突破性创新产品及多治疗领域精准化医疗解决方案 [1] - 展示融合全球产研能力与中国临床智慧的本土化创新成果 [1] 重磅产品首次亮相 - 心力衰竭治疗领域的Interventional Left Ventricular Assist Pump Impella CP with SmartAssist首次亮相服贸会 [1] - 尼卡利单抗注射液首次亮相服贸会 其在中国注册申请目标适应症为治疗特定抗体阳性的全身型重症肌无力成人及12岁以上青少年患者 [1]

政策创新与成果 - 北京市药监局推动产业高质量发展 推出系列创新政策与成果 [1] - 全国首创省级药品医疗器械创新服务站和国家级医疗器械创新服务站 北部站点落地昌平 南部站点落地经开区 另两个站点筹建中 [3] - 昌平服务站点已服务企业1373家次 解答咨询问题2185个 问题解决率97% [3] - 第二类医疗器械首次注册审评平均用时由120个工作日压缩至47个工作日 提速61% [3] - 昌平区获批2款国家三类创新医疗器械 累计获批32个产品 数量位列北京全市第一 [3] 创新医药支持措施 - 北京发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025）》 提出32条改革创新措施 [4] - 支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产 开展生物制品分段生产试点 [4] - 强生制药尼卡利单抗注射液跨境分段生产试点获批 实现3项首个突破 [4] - 原液国内生产 制剂和包装境外生产 为北京首个获批生物制品分段生产试点产品 [4] - 全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品 [4] - 首个用于治疗12岁及以上青少年和成人患者罕见病"全身型重症肌无力"的生物制品 [4] - 另有2个品种已启动申报程序 正在完善资料 [4] 检验效率提升 - 北京全国率先实现临床急需药品和医疗器械即收即检 今年以来完成9个品种19批次 货值近1亿美元 [5] - 北京市疫苗检验中心将于11月投入使用 可满足每年4000批次疫苗批签发检验需求 [5] - 综合性医疗器械检验基地二期项目已投入使用 无源医疗器械和诊断试剂检验时限压缩至60个工作日 有源医疗器械压缩至90个工作日 [5] - 超大型创新放疗设备检验周期由5年压缩至4个月 [5] 药品零售与物流优化 - 《北京市药品零售企业许可管理规定》发布 多项政策鼓励企业连锁合规发展 [6] - 不再限制连锁总部对下辖门店持股比例 可设立远程审方中心补足药学服务能力 降低门店和配送中心面积要求 [6] - 推动国药物流在京津冀区域内多地仓库协同 整合供应链资源 打通三地仓储配送壁垒 [6] - 8家北京企业在津冀两地设库或委托存储 大幅降低企业运行成本 [6]

港股创新药ETF表现 - 港股创新药ETF（159567）5月22日盘中回调1.15%，成交额达1.34亿元，此前实现四连涨 [1] - 成分股中远大医药涨超2%，先声药业、亚盛医药-B、诺诚健华跟涨，三生制药跌超4% [1] - 该ETF年内涨幅达36.43%，紧密跟踪港股通创新药指数（987018） [2] 创新药行业动态 - 全国首个创新生物制品跨境分段生产试点项目获批，强生制药的尼卡利单抗注射液获准原液国内生产、制剂境外生产 [2] - 该项目实现3项突破：北京首个生物制品分段生产试点、全国首个进口生物制品原液境内生产试点、首个治疗全身型重症肌无力的生物制品 [2] - 我国创新药研发成本低、效率高，或成BD交易首选，有望成为低成本研发与生产中心 [2] - CXO产业链或进一步巩固市场地位，因跨国药企寻求降低研发生产成本 [2] 行业估值与商业模式 - 创新药板块系统性估值提升成为行业配置回归的主要催化剂 [3] - 中国创新药企商业模式获市场认可，龙头公司进入盈利阶段 [3] - 研发管线通过BD转化为常态化收入，市场开始给予创新管线更多估值溢价 [3]