还有不到一周，第八届进博会就将在"四叶草"开幕。 记者从第八届中国国际进口博览会"进博专线"发车仪式获悉，第八届进博会"进博专线"将于11月1日至 30日全月运行，把进博会的能量和活力带向申城每个角落，为展会升级赋能、为本地消费提质、为城市 魅力添彩。 同时，记者从进博局获悉，今年进博会医疗展区设立的药品专区，是助推未获批的创新药加速在华准入 的展示平台和行业竞技场，通过进博会首展首秀，这些创新药和医疗新技术有望加速获批上市。 今年，八届"全勤生"美敦力有5款中国首秀，集中展示在心脏相关疾病诊疗的前沿智能突破，包括：电 生理领域的"航空母舰"——Affera电生理三维导航及脉冲射频消融系统，搭配Sphere-9脉冲射频双能量 及高精密度标测三合一全功能导管，可助力医生完成"发现问题—精准定位病灶—实施治疗—确认效 果"的完整流程，有望提升手术效率与操作精准性，堪称心律失常治疗的"黑科技"；CathWorks FFRangio系统，突破传统带导丝导管FFR的操作复杂度及充血药物使用瓶颈，提供更便捷、快速的功能 学评估方式，助力冠脉功能学从"选择性工具"迈向"常规临床实践"；美敦力全球最新人工心脏瓣膜 Avalu ...

同时，记者从进博局获悉，今年进博会医疗展区设立的药品专区，是助推未获批的创新药加速在华准入的展示平台和行业竞技场，通过进博会首展首 秀，这些创新药和医疗新技术有望加速获批上市。 还有不到一周，第八届进博会就将在"四叶草"开幕。 记者从第八届中国国际进口博览会"进博专线"发车仪式获悉，第八届进博会"进博专线"将于11月1日至30日全月运行，把进博会的能量和活力带向申城 每个角落，为展会升级赋能、为本地消费提质、为城市魅力添彩。 今年，八届"全勤生"美敦力有5款中国首秀，集中展示在心脏相关疾病诊疗的前沿智能突破，包括：电生理领域的"航空母舰"——Affera电生理三维导航 及脉冲射频消融系统，搭配Sphere-9脉冲射频双能量及高精密度标测三合一全功能导管，可助力医生完成"发现问题—精准定位病灶—实施治疗—确认效 果"的完整流程，有望提升手术效率与操作精准性，堪称心律失常治疗的"黑科技"；CathWorks FFRangio系统，突破传统带导丝导管FFR的操作复杂度及充血 药物使用瓶颈，提供更便捷、快速的功能学评估方式，助力冠脉功能学从"选择性工具"迈向"常规临床实践"；美敦力全球最新人工心脏瓣膜Avalus U ...

四份写有密密麻麻笔记的A4纸文件摊在白色圆桌上，药监人员每翻过一页都要等十几分钟——这是10 月15日，《每日经济新闻》记者在国家药监局药品和医疗器械京津冀分中心（以下简称京津冀分中心） 现场看到的场景。 企业希望在一款新药提交临床试验申请前，减少政策理解不同带来的问题。工作人员进行这样细致的沟 通，是为了让一款新药在审评中少走弯路，更快惠及患者。 作为优化创新药临床试验审评审批的两大试点城市之一，北京已经连续两年发布了两版《北京市支持创 新医药高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》），相关数据可以揭示工作的成效：临床试验审 批时限从60个工作日压缩至30个工作日，目前14个项目纳入试点，最快18个工作日获批，1周启动临床 试验；今年上半年，30家研究型病房示范建设单位立项的临床试验中，总体立项前置率34.8%，立项、 伦理并联审查率23.5%，伦理、合同并联审查率66.1%；推动境外已上市药品获批前商业规模批次产品 进口销售，到目前为止，北京口岸已进口商业规模批次27个品规，通关货值约50亿元…… 近日，在北京全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展工作情况新闻发布会召开之际， 《每日经济新闻 ...

监管审批效率提升 - 创新药临床试验审批时限从60日压缩至30日 14个项目纳入试点 最快18个工作日获批 1周启动试验 [2] - 药品补充申请审评时限从200日压缩至60日 累计接收前置服务申请33件 最快19个工作日获批 [2] - 临床试验项目启动整体用时从2024年的28周进一步压缩至20周以内 部分医院已压缩至7周左右 [3] - 友谊医院通过并联审查将临床试验启动用时最短提速至6.9周 [4] 临床急需与罕见病药品保障 - 累计获批临床急需进口药品品种26个 其中罕见病治疗药品21个 惠及患者约4900人 [2] - 深化罕见病药品保障先行区建设 通过保税备货、一次通关多次出区等模式保障用药 [2] - 推动强生制药的尼卡利单抗注射液成为全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品 [2] 医保准入与支付支持 - 医保目录动态调整7年累计新增药品835种 其中创新药149种 [5] - 约80%的创新药在上市后两年内纳入医保目录 2024年新纳入的91个品种中有33个实现当年获批当年进医保 [5] - 建立国谈药"双通道"供应机制 570种国谈药直接纳入定点医疗机构目录 2025年1-7月参保患者购买1305万人次 总费用39.5亿元 [5] - 国谈药费用不受DRG定额限制 实行单独支付 2024年北京市医保基金单独支付45亿元 [6][7] - 发布第一批DRG除外支付名单 纳入24项新药新技术 并已启动第二批审查工作 [7] 区域协同与产业服务 - 国家药监局药械审评检查京津冀分中心正式挂牌 服务北京、天津、河北和山东四地 [8] - 分中心将按照"提前介入、一企一策、全程指导、研审联动"要求 倾斜支持临床急需的重点创新药械 [8] - 分中心与企业建立多维沟通渠道 强化技术指导 帮助企业在研发各环节少走弯路 [8]

政策改革与创新举措 - 国家药监局批准的6项高含金量突破性改革在北京有效落地[1] - 北京市出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，推出全国首创、首批、领先的改革举措[1] - 深化审评审批制度改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”策略[2] 审评审批效率提升 - 创新药临床试验审批时限从60个工作日压缩至30个工作日，最快18个工作日获批，1周启动临床试验[1] - 药品补充申请审评时限从200个工作日压缩至60个工作日，最快19个工作日获批[2] - 第二类医疗器械首次注册审评平均用时缩减至45个工作日，较法定时限（120个工作日）提速63%[3] 特定领域与模式创新 - 深化罕见病药品保障先行区建设，累计获批药品品种26个（其中罕见病治疗药品21个），惠及患者4900余人[1] - 开展生物制品分段生产试点，推动强生制药的尼卡利单抗注射液成为全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品[2] - 推动境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口销售，北京口岸已进口27个品规，通关货值50.07亿元[2] 服务平台与项目支持 - 国家药监局药品和医疗器械京津冀分中心在北京揭牌运行，服务京津冀鲁四地[3] - 在昌平设立全国首个医疗器械创新服务站，2025年已服务企业超过1200家次，解决咨询问题超过3000件[3] - 324个创新品种纳入重点项目制管理，加速产品从研发到上市转化[3] 产业成果与基础设施 - 2025年北京市新获批创新药械13个（其中创新药4个、三类医疗器械9个），数量位居全国前列[3] - 获批产品包括全国首个干细胞治疗药物及冠状动脉介入手术控制系统、数字手术显微镜等突破性创新产品[3] - 全国首个疫苗检验单体建设项目北京市疫苗检验中心预计今年年底投入使用，未来将满足每年4000批次疫苗批签发检验需求[3]

从"人等药"到"药等人"，从临床试验审批60天压缩至最快18天，北京医药监管改革正为产业发展注入全 新动能。 在检验检测能力建设方面，国家疫苗批签发授权品种数量继续稳居全国省级药检机构首位。据透露，全 国首个疫苗检验单体建设项目——北京市疫苗检验中心预计今年底投入使用，未来将满足每年4000批次 疫苗批签发检验需求。 罕见病审批走上"绿色通道"，累计21个药品获批 10月16日，北京市药品监督管理局局长曹巍在新闻发布会上披露了一系列全国首创、全国首批、全国领 先的改革举措。这些政策包括深化罕见病药品保障先行区建设、优化创新药临床试验审评审批试点、开 展生物制品分段生产试点等6项高含金量突破性改革，显著提升了药品审评审批效率。 在先行先试改革方面，北京市依托"两区"建设及中关村先行先试政策叠加优势，已有6项国家药监局批 准的突破性改革落地实施。 罕见病药品保障方面，北京深化罕见病药品保障先行区和临床急需进口药械审批绿色通道建设，探索保 税备货、一次通关多次出区使用等"北京模式"，推动由"人等药"向"药等人"转变，目前已累计获批药品 品种26个，其中罕见病治疗药品21个，惠及患者4900余人。 创新药临床试验审评 ...

展会概况 - 2025年中国国际服务贸易交易会于9月10日至14日在北京首钢园举办 健康卫生服务专题世界500强及行业龙头企业参展率达53% 国际化率达49% [1] 企业参展情况 - 飞利浦连续第五年参展 推出ElitionAI+全域智能磁共振和AzurionClarityIQ介入影像平台 后者可使介入手术辐射剂量降低70%以上 [2] - 强生创新制药入华四十周年 带来数十款全球领先创新产品 包括心力衰竭治疗器械Impella CP with SmartAssist和重症肌无力治疗药品尼卡利单抗注射液 [2] - 西门子展出全球首款光子计数CT GE医疗展出"京研京造"磁共振设备搭载脑心同治及肿瘤精准诊疗应用方案 [2] - GE医疗 西门子医疗 迈瑞医疗 礼来 阿斯利康 强生等6家世界500强企业及瓦里安 联影医疗 飞利浦等行业龙头企业连续参展 [3] 本土化战略 - 飞利浦在中国设立首家合资企业40周年 2025年将在北京落成中国研发总部 公司感受到中国营商环境改善和开放包容姿态 [4] - 强生肯定中国鼓励创新政策 特别提及医疗器械特别审查程序和药品上市许可持有人制度显著加速创新产品审评审批和市场准入 [4] 政策影响 - 中国药品评审制度改革推动强生创新药物加速准入 2024年至今7个创新药品与12个适应症在华获批 其中特诺雅实现克罗恩病适应症全球首个批准 [5] - 飞利浦认为全民健康意识加强 医疗科技发展和医疗卫生体制改革共同推动中国健康医疗领域快速发展 公司承诺"在中国 为中国"并服务全球 [5]

公司参展与产品发布 - 强生公司携医疗科技与创新制药两大业务板块参展2025年中国国际服务贸易交易会 [1] - 重点呈现数十款全球领先突破性创新产品及多治疗领域精准化医疗解决方案 [1] - 展示融合全球产研能力与中国临床智慧的本土化创新成果 [1] 重磅产品首次亮相 - 心力衰竭治疗领域的Interventional Left Ventricular Assist Pump Impella CP with SmartAssist首次亮相服贸会 [1] - 尼卡利单抗注射液首次亮相服贸会 其在中国注册申请目标适应症为治疗特定抗体阳性的全身型重症肌无力成人及12岁以上青少年患者 [1]

政策创新与成果 - 北京市药监局推动产业高质量发展 推出系列创新政策与成果 [1] - 全国首创省级药品医疗器械创新服务站和国家级医疗器械创新服务站 北部站点落地昌平 南部站点落地经开区 另两个站点筹建中 [3] - 昌平服务站点已服务企业1373家次 解答咨询问题2185个 问题解决率97% [3] - 第二类医疗器械首次注册审评平均用时由120个工作日压缩至47个工作日 提速61% [3] - 昌平区获批2款国家三类创新医疗器械 累计获批32个产品 数量位列北京全市第一 [3] 创新医药支持措施 - 北京发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025）》 提出32条改革创新措施 [4] - 支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产 开展生物制品分段生产试点 [4] - 强生制药尼卡利单抗注射液跨境分段生产试点获批 实现3项首个突破 [4] - 原液国内生产 制剂和包装境外生产 为北京首个获批生物制品分段生产试点产品 [4] - 全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品 [4] - 首个用于治疗12岁及以上青少年和成人患者罕见病"全身型重症肌无力"的生物制品 [4] - 另有2个品种已启动申报程序 正在完善资料 [4] 检验效率提升 - 北京全国率先实现临床急需药品和医疗器械即收即检 今年以来完成9个品种19批次 货值近1亿美元 [5] - 北京市疫苗检验中心将于11月投入使用 可满足每年4000批次疫苗批签发检验需求 [5] - 综合性医疗器械检验基地二期项目已投入使用 无源医疗器械和诊断试剂检验时限压缩至60个工作日 有源医疗器械压缩至90个工作日 [5] - 超大型创新放疗设备检验周期由5年压缩至4个月 [5] 药品零售与物流优化 - 《北京市药品零售企业许可管理规定》发布 多项政策鼓励企业连锁合规发展 [6] - 不再限制连锁总部对下辖门店持股比例 可设立远程审方中心补足药学服务能力 降低门店和配送中心面积要求 [6] - 推动国药物流在京津冀区域内多地仓库协同 整合供应链资源 打通三地仓储配送壁垒 [6] - 8家北京企业在津冀两地设库或委托存储 大幅降低企业运行成本 [6]

港股创新药ETF表现 - 港股创新药ETF（159567）5月22日盘中回调1.15%，成交额达1.34亿元，此前实现四连涨 [1] - 成分股中远大医药涨超2%，先声药业、亚盛医药-B、诺诚健华跟涨，三生制药跌超4% [1] - 该ETF年内涨幅达36.43%，紧密跟踪港股通创新药指数（987018） [2] 创新药行业动态 - 全国首个创新生物制品跨境分段生产试点项目获批，强生制药的尼卡利单抗注射液获准原液国内生产、制剂境外生产 [2] - 该项目实现3项突破：北京首个生物制品分段生产试点、全国首个进口生物制品原液境内生产试点、首个治疗全身型重症肌无力的生物制品 [2] - 我国创新药研发成本低、效率高，或成BD交易首选，有望成为低成本研发与生产中心 [2] - CXO产业链或进一步巩固市场地位，因跨国药企寻求降低研发生产成本 [2] 行业估值与商业模式 - 创新药板块系统性估值提升成为行业配置回归的主要催化剂 [3] - 中国创新药企商业模式获市场认可，龙头公司进入盈利阶段 [3] - 研发管线通过BD转化为常态化收入，市场开始给予创新管线更多估值溢价 [3]