政策动态 - 国家药监局宣布将对新机制、新靶点的创新药，在沟通交流、临床试验、注册申报、审评审批全链条强化服务支持，以助力创新药实现“中国首发”[1][5][6] - 2026年药品领域重点工作包括推动药品试验数据保护制度落地，研究建立儿童药品、罕见病用药市场独占期制度，并优化细胞与基因治疗药品审评审批措施[6] - 国家药监局发布新政优化临床急需境外已上市药品审评审批，核心举措包括拓宽范围鼓励全球同步研发、临床试验申请30日内决定是否同意、罕见病药品检验时限最多缩短20日[7][8][9] 行业数据与趋势 - 2025年我国批准上市的创新药达76个创历史新高，其中国产创新药在化学药品中占比80.85%（38/47个），在生物制品中占比91.3%（21/23个）[5] - 我国创新药对海外授权交易额累计突破1300亿美元，标志着从“仿制药生产大国”迈向“创新药输出大国”[6] - 截至2025年底，A股市场158只创新药概念股总市值达到3.42万亿元，其中百济神州、恒瑞医药、药明康德、百利天恒市值均超千亿元[14] 资本市场表现 - 受政策影响，A股创新药概念股走强，必贝特-U 20cm涨停，泓博医药涨超10%，塞力医疗10cm涨停，乐普医疗、苑东生物、科伦药业等跟涨[2][3] - 2025年港股恒生医疗保健指数年内涨幅近57%，A股申万医药生物指数累涨13.05%，科创板医药板块40家企业股价涨幅超50%[12] - 2025年多只创新药个股股价实现翻倍，舒泰神全年涨幅达268.69%，多瑞医药达232.05%，常山药业达210.66%，塞力医疗、三生国健等累计涨幅超150%[14] 机构观点与展望 - 平安基金表示创新药预计仍是2026年医药板块最重要投资主线，行业正面催化密集释放，海外流动性环境改善预期升温[15] - 招银国际指出创新药出海趋势将延续，关注已出海管线的临床进展与数据兑现，并认为美国《生物安全法案》对中国CXO企业实质经营影响有限[16] - 招银国际推荐买入三生制药、固生堂、药明合联、中国生物制药，其中药明合联入选格隆汇2026年“下注中国”十大核心资产名单，其ADC领域在研管线中超60%服务国内客户[16]