拜耳获得国产医疗器械注册证 - 跨国医药企业拜耳宣布其影像诊断业务旗下MEDRAD Stellant D-CE高压注射系统及附件获得北京市药监局颁发的国产医疗器械注册证，这是公司首次获得此类注册证 [1] - 该设备适用于CT增强检查及乳腺X线增强摄影系统，具备信息化模块工作站可助力放射科管理及科研工作 [3] - 北京市药监局将拜耳医疗器械本地化生产纳入项目制管理后9个月即获批，注册检验周期缩短至1.5个月，实现审评"零发补" [3] - 拜耳影像诊断医疗器械在华首个厂房已于2023年9月在北京经开区落地，后续本地化生产将再提速 [4] 外资企业加码中国本地化生产 - 全球基因测序仪龙头因美纳2022年启用中国首个生产制造基地，计划5年内实现高端基因测序仪及耗材全面本土化生产，首批产品2023年下半年交付 [4] - 血液分离技术巨头泰尔茂比司特2024年11月启动国产制造，投资杭州生产基地，首批国产化产品包括TRIMA ACCEL血液成分分离机及配套管路 [4] - 泰尔茂比司特总裁表示中国是公司在亚太区主要增长引擎之一 [4] 中国医疗器械市场概况 - 中国医疗器械生产企业营收从2014年5532亿元增长至2023年1.31万亿元，年均复合增长率10%，产业规模全球第二 [6] - 机构预计2030年中国将成为全球第一大医疗器械市场 [7] - 中国目前药械比为2.9，与全球平均1.4水平相比存在较大增长空间 [7] 政策支持国产医疗器械发展 - 国家药监局2020年9月发布进口医疗器械境内生产公告，2024年11月发布征求意见稿进一步明确和补充，简化注册申报程序 [7] - 国家药监局相关负责人表示支持跨国企业将高端医疗装备转移到国内生产 [8] - 北京市2025年创新医药发展措施鼓励创新药械本地化生产，支持引进重大品种并"一企一策"服务 [8] - 财政部2024年12月征求意见稿提出政府采购中对本国产品报价给予20%价格扣除优惠 [9] - 2021年以来多省份加强进口医疗设备采购审核，如四川省可选择进口产品医疗设备为59种，广东省为46种 [10]