拜耳获得国产医疗器械注册证 - 跨国医药企业拜耳宣布其影像诊断业务旗下MEDRAD Stellant D-CE高压注射系统及附件获得北京市药监局颁发的国产医疗器械注册证，这是公司首次获得此类注册证 [1] - 该设备适用于CT增强检查及乳腺X线增强摄影系统，具备信息化模块工作站可助力放射科管理及科研工作 [3] - 北京市药监局将拜耳医疗器械本地化生产纳入项目制管理后9个月即获批，注册检验周期缩短至1.5个月，实现审评"零发补" [3] - 拜耳影像诊断医疗器械在华首个厂房已于2023年9月在北京经开区落地，后续本地化生产将再提速 [4] 外资企业加码中国本地化生产 - 全球基因测序仪龙头因美纳2022年启用中国首个生产制造基地，计划5年内实现高端基因测序仪及耗材全面本土化生产，首批产品2023年下半年交付 [4] - 血液分离技术巨头泰尔茂比司特2024年11月启动国产制造，投资杭州生产基地，首批国产化产品包括TRIMA ACCEL血液成分分离机及配套管路 [4] - 泰尔茂比司特总裁表示中国是公司在亚太区主要增长引擎之一 [4] 中国医疗器械市场概况 - 中国医疗器械生产企业营收从2014年5532亿元增长至2023年1.31万亿元，年均复合增长率10%，产业规模全球第二 [6] - 机构预计2030年中国将成为全球第一大医疗器械市场 [7] - 中国目前药械比为2.9，与全球平均1.4水平相比存在较大增长空间 [7] 政策支持国产医疗器械发展 - 国家药监局2020年9月发布进口医疗器械境内生产公告，2024年11月发布征求意见稿进一步明确和补充，简化注册申报程序 [7] - 国家药监局相关负责人表示支持跨国企业将高端医疗装备转移到国内生产 [8] - 北京市2025年创新医药发展措施鼓励创新药械本地化生产，支持引进重大品种并"一企一策"服务 [8] - 财政部2024年12月征求意见稿提出政府采购中对本国产品报价给予20%价格扣除优惠 [9] - 2021年以来多省份加强进口医疗设备采购审核，如四川省可选择进口产品医疗设备为59种，广东省为46种 [10]

关税大战背景 - 2025年4月2日美国对中国商品加征34%关税，累计税率达54%，4月7日特朗普再度加征50%关税，总税率飙升至104% [4] - 中国采取反制措施，4月4日对原产于美国的所有进口商品加征34%关税，4月9日将税率提高至84% [4] - 美国在质谱仪、核磁共振仪、半导体制造设备等领域全球市场份额超60%，中国仪器行业对美进口依赖度高达32% [4] - 中国加征关税针对"原产于美国的所有进口商品"，美国品牌若产地不在美国本土可暂时规避关税影响 [4] 美国仪器品牌全球生产线分布 赛默飞(Thermo Fisher) - 全球24个国家/地区设有60多家工厂，亚洲制造业务集中在中国、印度、新加坡、马来西亚 [5] - 中国设有9家工厂分布在上海、北京、苏州和广州等地，全国设立6个应用开发中心及示范实验室 [6] - 新加坡工厂生产水质分析电化学及比色仪器，马来西亚建有实验室设备和水质分析仪器工厂 [6] 安捷伦(Agilent) - 德国瓦尔特布隆工厂是全球最大工厂，全部液相色谱产品在此研发生产 [7] - 中国上海制造中心投资1.4亿元人民币扩大生产，已成为全球最大气相色谱生产基地 [7] - 新加坡设有自动化解决方案工厂和生命科学仪器制造工厂，马来西亚槟城工厂设有全球仪器设计中心 [7] 因美纳(Illumina) - 中国临港浦江基地计划2027年前实现高端基因测序仪及耗材全面本土化生产 [8] - 新加坡工厂满足全球90%以上微阵列芯片需求，生产超60%的DNA测序消耗品 [8] 丹纳赫(Danaher) - 中国拥有15家本土制造基地，分布在北京、上海、天津、苏州、杭州等地 [9] - 苏州工厂于2024年投产SCIEX 4500+、5500+机型，成为中国主力机型生产基地 [11] 其他品牌 - 沃特世在中国推出本土化制造的Waters Arc™ HPLC系统，新加坡为主要生产地之一 [14] - 珀金埃尔默中国太仓工厂面积扩大近四倍，将生产所有型号仪器，多类别核心元器件实现本地化供应 [15] - 赛莱默中国沈阳工厂产能达100000台，南京工厂生产60多个系列水处理系统 [17] - 伯乐2024年在苏州设立树脂微球中国区研发中心，服务层析技术和产品线 [18]