核心观点 - 公司全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物泰它西普治疗原发性干燥综合征的中国III期临床研究达到主要终点 将成为该领域全球首个完成III期研究的双靶点融合蛋白药物 计划向CDE递交上市申请并公布数据 [1] 临床研究进展 - 泰它西普用于原发性干燥综合征(pSS)的中国III期临床研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计 主要终点为治疗第24周ESSDAI评分较基线变化 [1] - 临床研究结果显示泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者临床症状 展现出良好疗效和安全性 [1] - 公司将尽快向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请 并择机在国际重大学术会议公布具体数据 [1] 药物机制与优势 - 泰它西普为自主研发的新型双靶融合蛋白 可同时靶向抑制B淋巴细胞刺激因子(BLyS)及增殖诱导配体(APRIL)的过度表达 [2] - 通过有效阻止B细胞异常分化与成熟实现治疗作用 在临床和真实世界研究中均展现良好疗效和安全性 [2] - 成为治疗干燥综合征领域全球首个完成III期研究的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物 [1] 市场与行业地位 - 干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病 中国患病率为0.3%-0.7%且呈上升趋势 存在巨大未满足临床需求 [1] - 泰它西普已获得中国多项权威指南推荐 包括《干燥综合征超药品说明书用药中国临床实践指南》等 [2] - 国际方面 该药物干燥综合征适应症已获美国FDA授予快速通道资格并获准开展全球多中心III期临床试验 [2]