行业投资评级 - 报告未明确给出整体行业投资评级 但建议关注布局创新无创诊断的科技公司和专注MASH方向创新药公司[2] 核心观点 - MASH无创诊断技术获FDA认可 振动控制瞬时弹性成像技术(VCTE)测量的肝脏硬度值(LSM)被接受作为非肝硬化MASH伴纤维化成人临床试验的替代终点 替代传统肝脏活检 有望提高患者依从性并加速新药研发进程[2][12][13] - 国内企业在无创伴随诊断领域布局兼具前瞻性和成本优势 生物科技公司有望凭借精准诊断优势在MASH创新药研发竞争中脱颖而出 MASH药物研发预计在两至三年内迎来爆发[2] - 医药生物板块处于半年报密集披露期 板块表现分化 业绩超预期个股表现突出[2][7] 市场周度回顾 - 上周(8月25日-8月29日)医药生物板块收跌0.65% 跑输Wind全A(1.9%)和沪深300(2.71%)[2][7] - 子行业表现分化：医疗研发外包涨幅居前(4.9%) 其他生物制品微涨(0.14%) 体外诊断(-4.12%)、原料药(-3.34%)和疫苗(-0.59%)跌幅较大[2][8] - 个股表现：天臣医疗(30.1%)、艾力斯(25.6%)和迈威生物-U(22.4%)因半年报超预期涨幅居前 立方制药(-13.9%)、悦康药业(-11.9%)和康华生物(-11.1%)跌幅居前[2][10] 行业要闻及重点公司公告 行业重要事件 - FDA接受VCTE-LSM作为MASH临床试验替代终点 该技术可预测患者全因死亡率或肝脏相关不良事件风险 为疾病进展和治疗效果监测提供更安全、快速、便捷的工具[2][12][13] 公司研发进展 - 康方生物依沃西单抗(AK112)针对非小细胞肺癌的中国III期研究达到总生存期临床终点 展现统计学和临床意义OS获益[12] - 礼来小分子GLP-1受体激动剂Orforglipron三期临床达主要终点 高剂量组治疗72周减重10.5%(安慰剂校正后8.3%) HbA1c降低1.8%(安慰剂校正后1.7%)[15] - 荣昌生物泰它西普治疗IgA肾病III期临床达主要终点 患者24小时尿蛋白肌酐比值降低55%(P<0.0001)[17] - 信达生物PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体IBI363的III期临床获FDA批准用于免疫耐药鳞状非小细胞肺癌[15] 资本运作 - 康方生物以每股149.54港元配售新股筹资净额34.93亿港元[12] - 和铂医药以每股11.50港元配售新股净募资5.117亿港元[12] - 科笛以每股8.40港元配售新股净筹资2.4026亿港元[12] 公司业绩亮点 - 艾力斯：营业收入23.74亿元(同比+50.57%) 归母净利润10.51亿元(同比+60.22%)[17] - 凯莱英：营业收入31.88亿元(同比+18.2%) 归母净利润6.17亿元(同比+23.71%)[17] - 英科医疗：营业收入49.13亿元(同比+8.9%) 归母净利润7.10亿元(同比+21.02%)[16] - 华兰生物：营业收入17.98亿元(同比+8.8%) 归母净利润5.16亿元(同比+17.19%)[16] - 众生药业：归母净利润1.88亿元(同比+114.96%)[15] - 昭衍新药：归母净利润0.61亿元(同比+135.9%)[17] 业务合作与扩张 - 复星医药与Sitala达成许可协议 授予FXS6837全球权益(除中国外) 潜在交易总额达67,500万美元(含首付款2500万美元)[15] - 昂利康拟投资建设年产8000吨阿莫西林、2000吨氨苄西林项目 预计年均营收13.48亿元 税后内部收益率22.51%[16]

核心观点 - 泰它西普治疗IgA肾病的中国III期临床研究A阶段达到主要终点 将递交上市申请 [1] - 泰它西普组患者24小时尿蛋白肌酐比值降低55% 表现出良好耐受性和安全性 [1] 临床研究数据 - 研究设计为多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 纳入318例接受过标准治疗的IgAN成人患者 [1] - 泰它西普使用剂量为240mg 皮下注射 每周1次 [1] - 与对照组相比 泰它西普组患者在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值降低55% (P<0.0001) [1] 疾病背景与机制 - IgA肾病是中国慢性肾脏病和终末期肾病的主要原因之一 高达40%患者在诊断后20年内达到终末期肾病 [2] - 半乳糖缺乏型IgA1分泌过多是IgA肾病发病的核心及始动因素 [2] - B淋巴细胞刺激因子和增殖诱导配体是促进Gd-IgA1及其抗体产生的重要细胞因子 [2] 药物作用机制与现状 - 泰它西普是重组BLyS/APRIL双靶点融合蛋白 通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞表面受体结合发挥作用 [2] - 药物可阻止B细胞异常分化和成熟 有效减轻机体的病理性免疫反应 [2] - 目前在中国已获批治疗重症肌无力、系统性红斑狼疮和类风湿关节炎的适应症 [2]

核心观点 - 公司全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物泰它西普治疗原发性干燥综合征的中国III期临床研究达到主要终点 将尽快递交上市申请并成为该领域全球首个完成III期研究的双靶点融合蛋白药物 [1] 临床研究进展 - 泰它西普用于治疗原发性干燥综合征的多中心随机双盲安慰剂对照III期研究达到主要终点 主要终点为治疗第24周ESSDAI评分较基线的变化 [1] - 临床研究结果显示泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状 显示出良好的疗效和安全性 [1] - 公司将尽快向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请 并择机在国际重大学术会议上公布具体数据 [1] 药物机制与优势 - 泰它西普为自主研发的新型双靶融合蛋白 可同时靶向抑制B淋巴细胞刺激因子及增殖诱导配体的过度表达 有效阻止B细胞异常分化与成熟 [2] - 自身反应性B细胞过度活化是干燥综合征发病的重要病理基础 该药物在临床和真实世界研究中展现出良好疗效和安全性 [2] 市场与行业地位 - 干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病 中国患病率为0.3%-0.7%且呈上升趋势 存在巨大尚未被满足的临床需求 [1] - 泰它西普获得中国多项权威指南推荐 包括《干燥综合征超药品说明书用药中国临床实践指南》等 [2] - 国际方面 该药物干燥综合征适应症已获美国FDA授予快速通道资格并获准开展全球多中心III期临床试验 [2]

核心观点 - 公司全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物泰它西普治疗原发性干燥综合征的中国III期临床研究达到主要终点 将成为该领域全球首个完成III期研究的双靶点融合蛋白药物 计划向CDE递交上市申请并公布数据 [1] 临床研究进展 - 泰它西普用于原发性干燥综合征(pSS)的中国III期临床研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计 主要终点为治疗第24周ESSDAI评分较基线变化 [1] - 临床研究结果显示泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者临床症状 展现出良好疗效和安全性 [1] - 公司将尽快向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市申请 并择机在国际重大学术会议公布具体数据 [1] 药物机制与优势 - 泰它西普为自主研发的新型双靶融合蛋白 可同时靶向抑制B淋巴细胞刺激因子(BLyS)及增殖诱导配体(APRIL)的过度表达 [2] - 通过有效阻止B细胞异常分化与成熟实现治疗作用 在临床和真实世界研究中均展现良好疗效和安全性 [2] - 成为治疗干燥综合征领域全球首个完成III期研究的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物 [1] 市场与行业地位 - 干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病 中国患病率为0.3%-0.7%且呈上升趋势 存在巨大未满足临床需求 [1] - 泰它西普已获得中国多项权威指南推荐 包括《干燥综合征超药品说明书用药中国临床实践指南》等 [2] - 国际方面 该药物干燥综合征适应症已获美国FDA授予快速通道资格并获准开展全球多中心III期临床试验 [2]