核心观点 - 百利天恒在2025年ESMO年会公布其全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren的III期研究结果，展示出革命性疗效，标志着公司从“中国新”迈向“全球新”，并具备成为跨国药企的潜力 [1][3] 药物iza-bren的临床数据与进展 - iza-bren在复发性或转移性鼻咽癌III期研究中，与标准化疗相比，实现确认的客观缓解率翻倍，中位无进展生存期翻倍，并成为首个在该患者群体中cORR近55%、mPFS突破8个月的疗法 [4] - iza-bren能将患者的疾病进展或死亡风险最大幅度降低56%，全人群获益一致，因治疗相关不良事件导致的停药率仅为2.6% [6] - iza-bren鼻咽癌适应症已于2024年4月被纳入突破性治疗品种，2025年9月进入优先审评，有望于2026年开启商业化 [7] - 在2025年世界肺癌大会上，iza-bren联合奥希替尼用于EGFR突变非小细胞肺癌一线治疗，实现了100%的客观缓解率 [8] - iza-bren治疗西方实体瘤患者的全球I期研究显示，其cORR达55.0%，mPFS达5.4个月，与国内数据高度一致，验证其全球开发潜力 [9] 药物T-Bren的临床数据与潜力 - T-Bren在乳腺癌领域针对HER2低表达患者，在患者基线更差的情况下，客观缓解率接近75%，中期无进展生存期首次突破12个月，全面超越DS-8201的临床数据 [10] - 针对HER2阳性后线乳腺癌患者，T-Bren的cORR达到82.2%，mPFS达到18个月，且间质性肺炎发生率仅为3%，远低于DS-8201的12% [12] - T-Bren在胃癌适应症的临床研究中同样展现出更优的有效性和安全性信号，具备同类最佳潜力 [12] 公司研发平台与创新能力 - 百利天恒的HIRE-ADC平台具备完全自主开发的端到端能力，其沉淀的海量数据保证了公司体系化的持续创新能力 [13] - 平台驱动的技术创新直接转化为临床试验中的优效数据，例如T-Bren所采用的高稳定性连接子技术，在提高疗效的同时显著改善了安全性 [13] - 公司基于“平台驱动管线”的模式，构筑了专利与技术壁垒，具备持续产出重磅品种的潜力 [14] 公司商业化与全球化布局 - 公司目标将iza-bren打造成峰值销售额超过200亿美元的全球超级重磅药物 [7] - 公司已触发与百时美施贵宝合作的2.5亿美元里程碑付款，获得跨国药企的信心背书 [8] - 公司投入20亿元建设新产能，达产70%后年销售收入将达上百亿元，以支持iza-bren的全国及全球供应 [14] - 上海创新研发中心选址进入关键阶段，将与美国研发中心形成“中美双轮驱动”的研发格局 [14] - A股股权融资落地、港股IPO推进以及BMS付款到账，为公司全球化提供资金支持 [15]