核心观点 - 百利天恒在2025年ESMO年会公布其全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren的III期研究结果，展示出革命性疗效，标志着公司从“中国新”迈向“全球新”，并具备成为跨国药企的潜力 [1][3] 药物iza-bren的临床数据与进展 - iza-bren在复发性或转移性鼻咽癌III期研究中，与标准化疗相比，实现确认的客观缓解率翻倍，中位无进展生存期翻倍，并成为首个在该患者群体中cORR近55%、mPFS突破8个月的疗法 [4] - iza-bren能将患者的疾病进展或死亡风险最大幅度降低56%，全人群获益一致，因治疗相关不良事件导致的停药率仅为2.6% [6] - iza-bren鼻咽癌适应症已于2024年4月被纳入突破性治疗品种，2025年9月进入优先审评，有望于2026年开启商业化 [7] - 在2025年世界肺癌大会上，iza-bren联合奥希替尼用于EGFR突变非小细胞肺癌一线治疗，实现了100%的客观缓解率 [8] - iza-bren治疗西方实体瘤患者的全球I期研究显示，其cORR达55.0%，mPFS达5.4个月，与国内数据高度一致，验证其全球开发潜力 [9] 药物T-Bren的临床数据与潜力 - T-Bren在乳腺癌领域针对HER2低表达患者，在患者基线更差的情况下，客观缓解率接近75%，中期无进展生存期首次突破12个月，全面超越DS-8201的临床数据 [10] - 针对HER2阳性后线乳腺癌患者，T-Bren的cORR达到82.2%，mPFS达到18个月，且间质性肺炎发生率仅为3%，远低于DS-8201的12% [12] - T-Bren在胃癌适应症的临床研究中同样展现出更优的有效性和安全性信号，具备同类最佳潜力 [12] 公司研发平台与创新能力 - 百利天恒的HIRE-ADC平台具备完全自主开发的端到端能力，其沉淀的海量数据保证了公司体系化的持续创新能力 [13] - 平台驱动的技术创新直接转化为临床试验中的优效数据，例如T-Bren所采用的高稳定性连接子技术，在提高疗效的同时显著改善了安全性 [13] - 公司基于“平台驱动管线”的模式，构筑了专利与技术壁垒，具备持续产出重磅品种的潜力 [14] 公司商业化与全球化布局 - 公司目标将iza-bren打造成峰值销售额超过200亿美元的全球超级重磅药物 [7] - 公司已触发与百时美施贵宝合作的2.5亿美元里程碑付款，获得跨国药企的信心背书 [8] - 公司投入20亿元建设新产能，达产70%后年销售收入将达上百亿元，以支持iza-bren的全国及全球供应 [14] - 上海创新研发中心选址进入关键阶段，将与美国研发中心形成“中美双轮驱动”的研发格局 [14] - A股股权融资落地、港股IPO推进以及BMS付款到账，为公司全球化提供资金支持 [15]

每经记者｜陈星 每经编辑｜蒙锦涛 从柏林ESMO会场到顶尖期刊《柳叶刀》，一家中国药企正以革命性的抗癌药物引领肿瘤治疗新格局。 "这是鼻咽癌治疗领域的里程碑时刻"——当ESMO2025年会公布百利天恒自主研发、全球首创（FIC，fist-in-class）EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren的III 期研究结果时，会场响起了这样的评价。 中山大学周华强教授在ESMO2025年会做iza-bren鼻咽癌III期临床研究报告 率先通过鼻咽癌适应症打开商业化之门，只是iza-bren潜力的冰山一角。在ESMO年会上，百利天恒还首次公布了iza-bren单药治疗复发转移性卵巢癌患者 的Ib/II期研究数据，以及iza-bren治疗西方实体瘤患者的全球I期研究数据，进一步验证了iza-bren的泛肿瘤治疗效力。 在iza-bren之外，百利天恒还手握另一张王牌T-Bren (BL-M07D1)。在大会上，T-Bren公布的数据显示出在多瘤种治疗上超越DS-8201等重磅药物、成为同 类最佳药物（BIC，best-in-class）的潜力。 柏林捷报，不仅是一两款新药的成功，更是一个标志——百利天恒作为中国创 ...

控股股东增持与贷款支持 - 贵州茅台控股股东茅台集团获得农业银行不超过27亿元增持贷款承诺函 拟在6个月内增持金额30-33亿元 [1] 控制权变更与股权转让 - 旷达科技控股股东沈介良协议转让4.12亿股(占总股本28%)予株洲启创一号产业投资合伙企业 转让价格5.39元/股 总价款22亿元 株洲市国资委将成为实际控制人 [2] - 数字认证控股股东由北京国资公司变更为北京数据集团 通过无偿划转7085.58万股股份完成 [7] 药品研发进展 - 百利天恒全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren被纳入优先审评程序 该药物为全球首个进入III期临床的同类产品 且已完成鼻咽癌适应症Pre-NDA沟通 [3] 重大合同签署 - 光启技术子公司光启尖端签订12.78亿元超材料产品批产合同 包括10.17亿元航空结构产品及2.6亿元同类产品 需于2026年6月30日前交付 [4] - 东南网架中标13.23亿元EPC项目 [13] - 宏润建设中标3.88亿元宁波环城南路东延快速路工程 [13] 股东减持计划 - 诚达药业股东前海晟泰投资拟减持不超过1100.69万股(占剔除回购后总股本7.27%) [5] - 捷佳伟创股东李时俊拟减持不超过300万股(占总股本0.8649%) 高管金晶磊拟减持5600股(0.0016%) 谭湘萍拟减持5000股(0.0014%) [6] - 华大九天股东九创汇新资管拟通过询价转让减持1435万股(占总股本2.64%) [9] - 伟时电子控股股东渡边庸一拟减持不超过3%股份 [13] - 康辰药业控股股东刘建华拟减持不超过3%股份 [13] - 科威尔股东京坤投资和合涂投资拟合计减持不超过2.34% [13] - 孚能科技股东拟减持不超过2%股份 [13] - 联合水务股东UW Holdings Limited拟减持3% [13] 经营业绩数据 - 安凯客车前8月销量5183辆 同比增长46.95% [13] - 保利发展8月签约金额180.15亿元 同比减少18.54% [13] - 新希望8月生猪销售收入17.22亿元 同比下降30.73% [13] - 牧原股份8月商品猪销售收入118.5亿元 同比减少12.30% [13] - 东瑞股份8月生猪销售收入1.6亿元 环比下降5.48% [13] 其他重大事项 - ST岭南及原控股股东尹洪卫因涉嫌信息披露违法违规被证监会立案调查 [8] - 天际股份控股股东汕头天际通过集中竞价减持300万股(2连板期间) [13] - 航天宏图与巴基斯坦签署29亿元互联网卫星合作战略协议(初步意向) [13]

公司动态 - 康方生物股价盘中涨超14%，最高报106 4港元/股，创历史新高，总市值约950亿港元 [2] - 公司自主研发的首个双抗ADC药物AK146D1完成Ia期临床研究首例受试者入组 [2] - AK146D1已获得美国FDA、澳大利亚TGA和中国NMPA批准开展临床试验 [2] - 该药物是全球首个同时靶向Trop2和Nectin4的双抗ADC药物 [2] - 临床前研究显示AK146D1具有强效抗肿瘤活性和良好安全性 [2] - 公司股价从去年5月低点26 45港元上涨超300% [3] - 公司拥有50个以上创新候选药物，24个进入临床阶段，7个已商业化销售 [3] - 公司是全球唯一拥有2个肿瘤免疫治疗双抗的企业 [3] 产品研发 - AK146D1有望通过Trop2和Nectin4协同作用提高疗效，减少耐药性，降低毒性 [2] - 该药物可更全面覆盖各类型肿瘤疾病，克服单靶点ADC药物的局限 [2] - 公司自主研发的卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗)和依沃西(PD-1/VEGF双抗)已获批上市 [3] 行业前景 - 中国抗肿瘤药物市场规模预计2023-2026年达3985亿元，CAGR 14 0% [4] - 预计2030年中国抗肿瘤药物市场规模将达5817亿元，2026-2030年CAGR 9 9% [4] - ADC及双特异性抗体等创新疗法将显著推动市场扩张 [4]

药物研发进展 - 公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren在治疗局部晚期或转移性鼻咽癌的III期临床试验中，期中分析达到主要终点 [1] - 该药物已在40余项临床试验中展现出治疗多种肿瘤的潜力 [1] - 有5项适应症被纳入国家药品监督管理局突破性治疗品种名单 [1] 后续计划 - 公司将按有关规定积极推进研发项目 [1] - 公司将及时披露进展情况 [1]