关键词：国际多中心临床试验、药物研发、医药、药物临床试验 一、国际多中心临床试验（MRCT）相关概述 内容概要：根据《国际多中心临床试验指南（试行）》，国际多中心临床试验（MRCT）是指在多个区 域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展临床试验或在某区域内不同国家开展区域性多中心临床试 验，旨在评估新药或治疗方法在不同人群中的疗效、安全性和适用性。随着医药创新趋于全球化， MRCT已得到全球制药和医疗器械行业的广泛认可，并成为新产品注册临床试验数据的主要来源，用于 多国的上市申请。中国MRCT数量在2021年达到顶峰，随后有所收缩，2024年MRCT数量再次创下历史 新高，达336项，同比增长15%。从药物类型来看，医药产业正在经历小分子化学药→大分子生物药的 转变，生物药市场发展迅速，2023年以前，化学药国际多中心临床试验数量一直多于生物制品，2023年 生物制品试验数量首次超过化学药，2024年生物制品试验数量占比进一步提升，数量为186项，占比 55.4%，化学药试验数量为150项。从试验分期来看，我国MRCT以Ⅲ期临床试验为主，Ⅲ期占比保持在 55%以上，其次为临床Ⅱ期，2024年占比21.1%。临 ...