政策支持与产业规划 - 商务部与江苏省人民政府印发方案 力争2030年江苏自贸试验区生物医药产业规模快速增长 在大分子生物药 细胞和基因治疗 创新医疗器械等重点领域培育特色优势产业集群 [1] 行业发展趋势与投资主线 - 创新药进入成果兑现阶段 研发进展催化较多 有望持续成为2025年医药板块投资主线 [1] - 出海领域在新兴市场布局的企业发展潜力大 创新药械BD持续创纪录 中国企业成为全球MNC重视的创新转换来源 [1][2] - 医疗设备与供应链在全球占据较高地位 在欧美发达市场及新兴市场持续崭露头角 [2] - 老龄化加速提升心脑血管 内分泌 骨科等慢性疾病需求 银发经济长坡厚雪 [2] - AI浪潮下医药行业有望释放新成长逻辑 短期信心显著提升 [2] 市场结构与政策环境 - 不同医药领域集采持续加速推进 部分细分赛道集采影响已出清 未来有望迎来新成长 [1] - 医药市场处于集中度提升加速期 并购重组有望加速 [1] - 医保收支稳健增长 医保局积极推动商业保险发展 构建多层次支付体系 [2]

政策核心内容 - 商务部与江苏省政府联合发布江苏自贸试验区生物医药全产业链开放创新发展方案 围绕研发创新 审批服务 生产流通 采购使用 要素支持等环节提出7方面18项重点任务 [1] - 方案目标为2030年实现产业规模快速增长 创新生态优化 产业链现代化水平提升 对外开放水平提高 安全保障能力增强 关键技术突破 并培育大分子生物药 细胞和基因治疗 创新医疗器械等特色产业集群 [1] - 方案有利于发挥自贸试验区改革开放综合试验平台作用 开展全产业链集成创新 为全国生物医药产业高质量发展探索路径 [1] 产业基础数据 - 2024年江苏省生物医药集群实现营业收入4543.9亿元 利润总额730.4亿元 分别占全国15.1%和17.9% 均居全国第一 [1] - 江苏自贸试验区生物医药产业产值占全省约50% [1] 研发创新措施 - 加强大数据 人工智能在药物靶标筛选 药物分子设计 医疗器械设计制造等方面应用 [2] - 支持企业参与细胞和基因治疗产品 人工智能医疗器械 生物医用材料 体外诊断试剂等国家标准和行业标准制定 [2] - 鼓励医疗机构开展免疫细胞 干细胞和基因治疗等领域临床研究 支持研究者发起的临床研究 [2] 生产流通创新 - 探索开展化学原料药 生物制品分段生产试点 [2] - 支持进出境实验动物监管模式改革 对经进口人类遗传物质改造的模式动物按实验动物出口模式监管 [2] - 拓展生物医药研发用物品进口"白名单"制度试点范围 [2] 要素支持保障 - 支持生物医药创新型企业通过创业板 科创板 北交所上市 新三板挂牌及发行信用类债券融资 [4] - 鼓励产业投资基金 创业投资基金发起成立生物医药产业投资子基金 [4] - 支持生物医药产业园项目发行基础设施REITs和不动产信托资产支持票据 [4] - 建立市场化生物医药领域研发攻关风险保险补偿机制 [4] 数据跨境管理 - 支持研究制定生物医药领域数据出境负面清单 [4] - 支持搭建数据出境安全公共服务平台 [4] 产业特色优势 - 方案旨在发挥江苏自贸试验区生物医药创新能力强 上下游产业链完整的特色优势 [3] - 通过放宽市场准入 提升医用物品和研发物品通关便利度 为企业提供更顺畅研发生产环境 [3]

政策背景与目标 - 商务部与江苏省政府联合发布《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》 旨在推动生物医药全链条集成创新 [1][2] - 方案目标为2030年实现产业规模快速增长 创新生态优化 产业链现代化水平提升 并在大分子生物药、细胞和基因治疗、创新医疗器械等领域形成特色产业集群 [2] 产业基础与优势 - 江苏省生物医药集群2024年营业收入达4543.9亿元 利润总额730.4亿元 分别占全国15.1%和17.9% 均居全国第一 [4] - 江苏自贸试验区生物医药产业产值占全省约50% 体现其核心产业地位 [4] 研发创新支持措施 - 加强大数据与人工智能在药物靶标筛选、药物分子设计及医疗器械制造中的应用 [4] - 支持企业参与细胞和基因治疗产品、人工智能医疗器械、生物医用材料等领域的国家标准制定 [4] - 鼓励医疗机构开展免疫细胞、干细胞和基因治疗临床研究 支持研究者发起的临床研究 [4] 生产流通体系优化 - 探索化学原料药和生物制品分段生产试点 提升生产灵活性 [5] - 推进进出境实验动物监管模式改革 优化模式动物出口监管流程 [5] - 扩大生物医药研发用物品进口"白名单"制度试点范围 增强通关便利度 [5] 金融与资本支持 - 支持生物医药创新企业在创业板、科创板、北交所上市及新三板挂牌 拓宽融资渠道 [7] - 鼓励产业投资基金、创业投资基金设立生物医药产业投资子基金 [7] - 支持生物医药产业园项目发行基础设施REITs和不动产信托资产支持票据 [7] - 建立市场化生物医药研发攻关风险保险补偿机制 [7] 数据跨境管理 - 研究制定生物医药领域数据出境负面清单 明确数据出境规则边界 [8] - 支持搭建数据出境安全公共服务平台 提升数据流动效率 [8] - 江苏省已发布自贸试验区数据出境管理负面清单(2025版) 聚焦医药行业监管需求 [8]

人民财讯8月27日电，商务部、江苏省人民政府印发《中国(江苏)自由贸易试验区生物医药全产业链开 放创新发展方案》，力争到2030年，江苏自贸试验区生物医药产业规模快速增长，创新生态持续优化， 产业链现代化水平明显提升，对外开放水平大幅提高，安全保障能力不断增强，关键技术取得突破，在 大分子生物药、细胞和基因治疗、创新医疗（002173）器械等重点领域培育形成具有特色优势的产业集 群。 ...

国际多中心临床试验（MRCT）概述 - 国际多中心临床试验（MRCT）指在多个区域或多个国家按照同一方案同时开展的临床试验，用于评估新药或治疗方法在不同人群中的疗效、安全性和适用性 [1][2] - MRCT已成为全球制药和医疗器械行业新产品注册临床试验数据的主要来源，支持多国上市申请 [1][9] - 中国MRCT数量在2021年达到顶峰后收缩，2024年再次创历史新高，达336项，同比增长15% [1][9] 药物类型与试验分期 - 医药产业正经历从小分子化学药向大分子生物药的转变，生物药市场发展迅速 [1][11] - 2023年生物制品MRCT数量首次超过化学药，2024年生物制品试验数量达186项，占比55.4%，化学药为150项 [1][11] - 中国MRCT以Ⅲ期临床试验为主，2024年占比超55%，Ⅱ期占比21.1%，Ⅰ期占比17.0%，同比提升2.6个百分点 [1][13] 中国临床试验发展现状 - 2016年至2024年，中国临床试验登记数量从808项增长至4860项，2025年1-7月超2600项 [5] - 截至2025年7月，中国已登记临床试验超3万项，其中国内试验占比91.85%，MRCT占比7.86%，数量为2373项 [7] 企业竞争格局 - 外资企业如阿斯利康、赛诺菲、默沙东在国际多中心临床试验中占据主导地位，试验数量位居全国前列 [1][17] - 2024年MRCT数量前十企业中，外资占八席，阿斯利康（33项）、赛诺菲（28项）、默沙东（26项）位居前三 [19] - 本土企业如百济神州（18项）、再鼎医药（14项）活跃度大幅提升，影响力增强 [17][19] - 内资企业在MRCT中占比从2015年不足3%提升至2024年的30.1% [15] 发展趋势 - 国际多中心临床试验具有扩大患者群、加快入组、降低研发成本、获得多种族数据等优势 [21] - 未来中国MRCT数量将继续增长，本土企业市场地位将进一步提升 [21] - 生物技术企业开展MRCT渐成趋势，成为产品海外注册上市的关键步骤 [21]

银轮股份 - 拟与伟创电气、科达利实业等合资设立苏州依智灵巧驱动科技公司 投资1000万元 持股20% 目标为整合具身智能机器人零部件领域技术及市场资源 [1] - 主营业务为热交换器、汽车空调等热管理产品及后处理排气系统 所属汽车零部件行业底盘与发动机系统子板块 [1] 智明达 - 控股股东王勇拟询价转让503万股股份 占总股本3% 受让方6个月内禁售 [1] - 主营业务为定制化嵌入式模块及解决方案 所属军工电子Ⅲ子行业 [2][3] ST宁科 - 控股子公司拟投资1亿元实施生物发酵技改项目 改造周期9个月 新增长链二元酸等四大产品系列产能 [3] - 主营长链二元酸及煤质活性炭 所属其他化学制品子行业 [4][5] 福建金森 - 董事长应飚辞职 待选举新董事长后生效 [5] - 主营森林培育及木材销售 所属林业Ⅲ子行业 [6][7] 康弘药业 - 子公司松龄血脉康胶囊获准开展功能性室性早搏临床试验 该产品为独家品种 原适应症为高血压及高脂血症 [7] - 主营生物药、化学药及医疗器械 所属其他生物制品子行业 [8] 睿智医药 - 拟以6000万元转让生和堂32.59%股权 交易完成后不再持股 [9] - 主营医药研发外包服务 所属医疗研发外包子行业 [9] 美利云 - 股东中冶纸业集团被申请破产重整 其持股11.38%且全部冻结 50%质押 [9] - 主营数据中心、光伏及造纸 所属IT服务Ⅲ子行业 [9] 蒙草生态 - 拟定增募资14.95亿元 投向三北治沙、生态景观及种业创新项目 [9] - 主营生态修复及种业科技 所属园林工程子行业 [10] 艾可蓝 - 大股东ZHU QING拟减持不超3%股份 原因为个人资金需求 [10] - 主营发动机尾气处理产品 所属其他汽车零部件子行业 [11] 超捷股份 - 3股东拟合计减持3.73%股份 其中宋毅博拟减持2.38% [11] - 主营高强度紧固件 所属其他汽车零部件子行业 [11] 海特生物 - 董事严洁拟减持0.14%股份 [12] - 主营生物药及CRO服务 所属医疗研发外包子行业 [12] 新国都 - 高管韦余红、姚骏拟合计减持50.19万股 占总股本0.0885% [12] - 主营支付服务及设备 所属其他计算机设备子行业 [13] 智光电气 - 副董事长芮冬阳拟减持0.3885%股份 [13] - 主营数字能源产品 所属电网自动化设备子行业 [14] *ST金比 - 控股股东拟向元一成物转让13.3%股份 转让价7.34元/股 合计3.46亿元 原实控人放弃39.95%表决权 元一成物将成新控股股东 [14] - 主营母婴消费品 所属非运动服装子行业 [15][16] 凯中精密 - 获全球头部新能源电池厂商汇流排产品定点 生命周期销售额预计7亿元 2025年底量产 [16] - 主营精密零组件 所属电机Ⅲ子行业 [17][18] 德方纳米 - 董事唐文华拟减持0.048%股份 [18] - 主营锂电池材料 所属电池化学品子行业 [19][20] ST红太阳 - 6月13日起撤销其他风险警示 股票简称变更为"红太阳" [20] - 主营农药及化肥 所属农药子行业 [21][22] 国安达 - 董事及高管拟合计减持0.5594%股份 [22] - 主营自动灭火装置 所属其他专用设备子行业 [23][24] 兰石重装 - 子公司拟9998.21万元收购青岛装备100%股权 增强核能装备交付能力 [24] - 主营能源及新能源装备 所属能源及重型设备子行业 [24] 青岛银行 - 青岛国信集团拟增持至不超19.99%股权 需银监核准 [25]

行业痛点与解决方案 - 苏州生物医药、集成电路、高端装备制造企业长期面临内陆段物流时间长、机场安检查验作业量大等问题，增加隐性成本并带来货物安全风险[1] - 全国首个跨省市跨关区航空前置货站落地苏州工业园综合保税区，实现机场安检、海关查验、鉴定报告出具三大流程前置，物流时效提升12至24小时，企业地面物流成本降低10%至30%[1] - 传统模式下苏州货物从出厂到送机需两三天，高附加值产品如生物医药对空运时效要求迫切，运输温控问题导致单次干冰添加成本超3000元[2][3] 区域经济与物流需求 - 苏州工业园区年进出口规模约1000亿美元，其中空运出口货值达300亿至350亿美元，2000多家出口企业高度依赖航空运输[2] - 生物医药和集成电路占园区进出口货物主要品类，企业对"快、更快"的物流诉求推动制度破局[2][4] - 长三角协同背景下，苏州与上海共建"长三角国际空港苏州航空货运中心"，叠加自贸区+综保区政策优势，实现预安检功能[3][6] 技术创新与监管突破 - 前置货站采用转关模式，通过"沪宁海关前置货站联网监管平台"实现AI辅助判别和全过程远程监控，海关查验效率显著提升[7] - 部署5G物联网技术，接入上海机场内网系统，60组摄像头及车辆监控设备实时传输数据至华东民航局上海机场安保中心[7] - 民航与海关监管系统首次兼容，货物一次安检即可同步满足双方要求，专用车辆配备安全智能锁[7] 运营成效与区域联动 - 前置货站启用首月吸引企业重构物流链，从试水小货到吨级大货，民航监管专用车直达上海机场航班[1][10] - 配套服务包括江苏省首个100级海关无尘查验室、生物医药监管平台，保障2至8摄氏度恒温查验环境[9] - 上海松江、浙江嘉兴等地考察团调研，长三角"航空物流圈"扩展加速，"园区经验"具备复制潜力[10] 基建标准与安全保障 - 货站围网建设标准超越民航局MH/T 7003-2017要求，4米以下采用1厘米×1厘米密集型围网，12米围网一封到顶[6] - 《上海机场-苏州前置货站航空安保管理方案》达101页4万字，明确应急保障措施并获华东民航局试点批准[6][8] - 专线对接上海机场PATCL和东航物流两大货站，联动20家国内外航司资源[6]

纪要涉及的公司 健友股份[1] 纪要提到的核心观点和论据 肝素原料药市场 - 非规范市场预计 2025 年回暖 5%-10%，规范市场价格约为 4 万元；2024 年规范市场均价约 6 万元，非规范市场均价约 2 万元[2][18] - 2025 年规范市场销售承压，因全球肝素制剂用量缩减及库存影响采购量减少，但减值回冲措施可部分抵消原料药板块毛利损失，预计肝素制剂销售量仍涨 15%-20%，考虑减值回冲后原料药板块毛利损失小于 1 亿[2][3] - 非规范市场价格从去年到现在保持稳定且缓慢上涨，今年预计涨 10%-20%，因行业多数供应者面向非规范市场，行业状况良好[3] 欧洲市场战略 - 公司加速欧洲市场布局，计划两年内完成 40 个产品报批，预计 2026 年下半年开始批量产品落地，2027 - 2028 年目标年收入达 1.5 亿至 2 亿美元，采用自建销售团队和本地合作模式[2][5] 海外制剂毛利率 - 肝素制剂毛利率较低，约为 30%；非肝素制剂小分子氨毛利率约 50%；大分子生物药毛利率可达 80%-90%，不同产品毛利率差异显著[2][6] 大分子制剂销售目标 - 公司设定 2025 - 2027 年大分子板块销售目标分别为 1 亿、3 亿和 5 亿美元；2025 年阿达木单抗和利拉鲁肽预计销售额超 1.2 亿美元，大分子板块整体或达 2 亿美元；2026 年预计销售额超 3.6 - 3.7 亿美元[2][7] 选品策略 - 优先考虑医院管理和连锁药店板块产品，尤其关注生物药方向，倾向于非肿瘤类、自免类或单抗类产品，并积极推进创新性产品的临床研究[2][9] 重磅产品上市 - 预计 2026 年下半年逐步上市三个胰岛素产品，从 2026 年开始每年至少上市一到两个自研生物类似物产品[4][10] 2025 年业绩指引 - 预计 2025 年收入约 10 亿至 11 亿，原料板块净毛利减少 1.2 亿元，关税减少 9,000 万元，新品大分子预计净毛利增长 4.2 亿元，国内制剂和美国传统制药业务增长，总体净毛利预计增长 2.7 亿元[4][23] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司生物类似药研发集中在临床前阶段，倾向小规模临床试验，周期 6 - 9 个月，费用控制在 1000 万美元以内，有些低于 500 万美元，可加快研发速度、降低风险，大规模临床试验费用约 3000 万 - 5000 万美元，周期约两到三年[11] - 阿达木单抗正在进行小规模临床试验，预计 2025 年九十月份提交国药上市申请，2026 年六七月份正式上市[12] - 对中国医药产品征收 20%关税，若持续存在，2025 年净利润受约 1000 万美元影响，毛利减少约 8000 万人民币，公司与赛诺菲协商分摊关税，望纳入 232 条款谈判范围[13] - 2025 年汇率波动对公司财务敞口大，公司保持观察并适当对冲，套期保值难度高，短期内对欧元汇率有信心并利用其部分对冲，美元汇率因政策不确定难控制[14][15] - 2025 - 2027 年每年建设两到三条生产线，因基础设施基本完善，每年在建工程开支预计不超 2000 万美元[16] - 利拉鲁肽 2025 年 4 月上市后获约 75 万支订单，每支净表价约 60 美元，终端售价 80 - 100 美元，由渠道或客户定价[17] - 关税对肝素原料药订单量影响不大，因原材料板块客户锁定，成本通常由客户承担[20] - 美国医药行业因关税政策减少中国企业供应份额，但本地供应量不足，客户仍依赖中国企业，已有订单执行方面愿负担部分税收，仿制药本地生产比例不到 15%[21] - 美国医药行业未来生产能力提升及创新板块转移面临挑战，厂商对纺织部分无兴趣，创新板块受质量标准和监管约束，FDA 审查人员减少使检查困难[22]