关键词：国际多中心临床试验、药物研发、医药、药物临床试验 一、国际多中心临床试验（MRCT）相关概述 内容概要：根据《国际多中心临床试验指南（试行）》，国际多中心临床试验（MRCT）是指在多个区 域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展临床试验或在某区域内不同国家开展区域性多中心临床试 验，旨在评估新药或治疗方法在不同人群中的疗效、安全性和适用性。随着医药创新趋于全球化， MRCT已得到全球制药和医疗器械行业的广泛认可，并成为新产品注册临床试验数据的主要来源，用于 多国的上市申请。中国MRCT数量在2021年达到顶峰，随后有所收缩，2024年MRCT数量再次创下历史 新高，达336项，同比增长15%。从药物类型来看，医药产业正在经历小分子化学药→大分子生物药的 转变，生物药市场发展迅速，2023年以前，化学药国际多中心临床试验数量一直多于生物制品，2023年 生物制品试验数量首次超过化学药，2024年生物制品试验数量占比进一步提升，数量为186项，占比 55.4%，化学药试验数量为150项。从试验分期来看，我国MRCT以Ⅲ期临床试验为主，Ⅲ期占比保持在 55%以上，其次为临床Ⅱ期，2024年占比21.1%。临 ...

银轮股份 - 拟与伟创电气、科达利实业等合资设立苏州依智灵巧驱动科技公司 投资1000万元 持股20% 目标为整合具身智能机器人零部件领域技术及市场资源 [1] - 主营业务为热交换器、汽车空调等热管理产品及后处理排气系统 所属汽车零部件行业底盘与发动机系统子板块 [1] 智明达 - 控股股东王勇拟询价转让503万股股份 占总股本3% 受让方6个月内禁售 [1] - 主营业务为定制化嵌入式模块及解决方案 所属军工电子Ⅲ子行业 [2][3] ST宁科 - 控股子公司拟投资1亿元实施生物发酵技改项目 改造周期9个月 新增长链二元酸等四大产品系列产能 [3] - 主营长链二元酸及煤质活性炭 所属其他化学制品子行业 [4][5] 福建金森 - 董事长应飚辞职 待选举新董事长后生效 [5] - 主营森林培育及木材销售 所属林业Ⅲ子行业 [6][7] 康弘药业 - 子公司松龄血脉康胶囊获准开展功能性室性早搏临床试验 该产品为独家品种 原适应症为高血压及高脂血症 [7] - 主营生物药、化学药及医疗器械 所属其他生物制品子行业 [8] 睿智医药 - 拟以6000万元转让生和堂32.59%股权 交易完成后不再持股 [9] - 主营医药研发外包服务 所属医疗研发外包子行业 [9] 美利云 - 股东中冶纸业集团被申请破产重整 其持股11.38%且全部冻结 50%质押 [9] - 主营数据中心、光伏及造纸 所属IT服务Ⅲ子行业 [9] 蒙草生态 - 拟定增募资14.95亿元 投向三北治沙、生态景观及种业创新项目 [9] - 主营生态修复及种业科技 所属园林工程子行业 [10] 艾可蓝 - 大股东ZHU QING拟减持不超3%股份 原因为个人资金需求 [10] - 主营发动机尾气处理产品 所属其他汽车零部件子行业 [11] 超捷股份 - 3股东拟合计减持3.73%股份 其中宋毅博拟减持2.38% [11] - 主营高强度紧固件 所属其他汽车零部件子行业 [11] 海特生物 - 董事严洁拟减持0.14%股份 [12] - 主营生物药及CRO服务 所属医疗研发外包子行业 [12] 新国都 - 高管韦余红、姚骏拟合计减持50.19万股 占总股本0.0885% [12] - 主营支付服务及设备 所属其他计算机设备子行业 [13] 智光电气 - 副董事长芮冬阳拟减持0.3885%股份 [13] - 主营数字能源产品 所属电网自动化设备子行业 [14] *ST金比 - 控股股东拟向元一成物转让13.3%股份 转让价7.34元/股 合计3.46亿元 原实控人放弃39.95%表决权 元一成物将成新控股股东 [14] - 主营母婴消费品 所属非运动服装子行业 [15][16] 凯中精密 - 获全球头部新能源电池厂商汇流排产品定点 生命周期销售额预计7亿元 2025年底量产 [16] - 主营精密零组件 所属电机Ⅲ子行业 [17][18] 德方纳米 - 董事唐文华拟减持0.048%股份 [18] - 主营锂电池材料 所属电池化学品子行业 [19][20] ST红太阳 - 6月13日起撤销其他风险警示 股票简称变更为"红太阳" [20] - 主营农药及化肥 所属农药子行业 [21][22] 国安达 - 董事及高管拟合计减持0.5594%股份 [22] - 主营自动灭火装置 所属其他专用设备子行业 [23][24] 兰石重装 - 子公司拟9998.21万元收购青岛装备100%股权 增强核能装备交付能力 [24] - 主营能源及新能源装备 所属能源及重型设备子行业 [24] 青岛银行 - 青岛国信集团拟增持至不超19.99%股权 需银监核准 [25]

公司高管调查 - 董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易被中国证监会立案调查 [1] - 调查事项针对个人 不会对公司日常经营活动产生重大影响 [1] - 刘大涛直接持有公司1510万股 持股比例3.78% 均为限售股 [1] 公司基本情况 - 创新型生物制药公司 业务涵盖抗体 ADC药物 重组蛋白 小分子化学药 [3] - 全产业链布局 截至2024年末尚未盈利 存在累计未弥补亏损 [3] - 2022年1月科创板上市 近三年累计亏损超30亿元 [5] 财务表现 - 2022-2024年归母净利润分别为-9.55亿元 -10.53亿元 -10.44亿元 [5] - 2024年营业收入约2亿元 同比增长56.28% [5] - 亏损主因包括高研发投入和商业化拓展带来的成本增加 [5] 资金状况 - 营运资金依赖外部融资 现金流存在紧张风险 [5] - 2022年科创板上市募资净额33.03亿元 [7] - 正在推进港股IPO 2025年1月已递交申请 [7] 市场表现 - 截至5月9日收盘价19.99元/股 总市值79.88亿元 [7]

公司高管被立案调查 - 迈威生物董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易被中国证监会立案调查 [1] - 公司声明该事项系对刘大涛个人调查，不会对日常经营产生重大影响 [3] - 刘大涛现年52岁，持股1510万股（占比3.78%），2024年税前报酬270.47万元 [6] - 刘大涛拥有吉林大学分子生物学学士/硕士学位和沈阳药科大学药物化学博士学位 [6] - 公司实际控制人为唐春山、陈姗娜夫妇，表决权比例42.38% [8] 公司业务发展情况 - 迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，主营业务为研发、生产和销售创新型药物和生物类似药 [3] - 目前已有3款产品上市销售（君迈康®、迈利舒®、迈卫健®），产品逐步进入放量期 [11] - 拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的核心品种，包括12个创新药和4个生物类似药 [11] - 2022-2024年营收分别为2772.82万元、1.28亿元、2.00亿元，同比增长70.88%、361.03%、56.28% [12] - 2025年一季度营收0.45亿元，同比下降33.70%，归母净利润-2.92亿元 [12] 财务状况与融资计划 - 公司自2017年成立至今累计亏损近60亿元，2022-2024年净利润分别为-9.55亿元、-10.53亿元和-10.44亿元 [13] - 资产负债率从2022年24.00%提升至2024年63.61%，2024年负债合计27.20亿元（同比增长44.53%） [13] - 2024年经营活动产生的现金流量净额为-9.56亿元 [13] - 公司于2024年1月向港交所提交上市申请，拟构建"A+H"双融资架构 [3] - 计划申请注册发行规模不超过5亿元的定向债务融资工具 [14] 市场表现 - 截至5月9日收盘，迈威生物报19.99元/股，市值80亿元 [7]

公司高管被立案调查 - 迈威生物董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易被中国证监会立案调查 [1] - 公司声明该事项系对刘大涛个人调查 不会对公司日常经营活动产生重大影响 [1] - 刘大涛现年52岁 持股1510万股 持股比例3.78% 2024年税前报酬270.47万元 [3] - 刘大涛为生物医药领域资深专家 拥有吉林大学分子生物学硕士学位和沈阳药科大学药物化学博士学位 [3] - 公司实际控制人为唐春山、陈姗娜夫妇 对公司表决权比例42.38% [4] 公司经营与财务状况 - 迈威生物自2017年成立至今未盈利 累计亏损近60亿元 [1] - 2022-2024年营收分别为2772.82万元、1.28亿元、2.00亿元 同比增长70.88%、361.03%、56.28% [6] - 2025年一季度营收0.45亿元 同比降低33.70% 归母净利润-2.92亿元 同比下降41.85% [6] - 2022-2024年研发费用分别为7.59亿元、8.36亿元、7.83亿元 2025年一季度研发费用2.09亿元 [7] - 2022-2024年净利润分别为-9.55亿元、-10.53亿元和-10.44亿元 上市以来累计亏损超30亿元 [7] - 资产负债率从2022年24.00%提升至2024年63.61% 2024年负债合计27.20亿元 同比增长44.53% [8] - 2024年经营活动产生的现金流量净额为-9.56亿元 [8] 产品研发与上市进展 - 公司拥有16个处于临床前、临床或上市阶段的核心品种 包括12个创新药和4个生物类似药 [6] - 已上市产品为君迈康®、迈利舒®及迈卫健® 分别于2022年3月、2023年3月及2024年3月获批上市 [6] - 1个品种处于上市许可审评阶段 1个处于pre-NDA阶段 2个处于III期临床阶段 9个处于其他临床阶段 [6] 资本市场动向 - 公司于2022年1月登陆A股科创板 2024年1月6日向港交所提交上市申请 构建"A+H"双融资架构 [1] - 拟申请注册发行规模不超过5亿元的定向债务融资工具 以优化债务结构、拓宽融资渠道 [8]

财务表现 - 2024年营业收入约2亿元，同比增长56.28% [1][2] - 2024年归属净利润亏损10.44亿元，上年同期亏损10.53亿元 [1][2] - 扣除与主营业务无关的收入后营业收入为1.996亿元，同比增长374.28% [2] - 经营活动产生的现金流量净额为-9.564亿元，同比恶化 [2] - 加权平均净资产收益率为-50.28%，同比减少15.74个百分点 [2] - 总资产42.755亿元，同比下降4.03% [2] - 归属于上市公司股东的净资产15.689亿元，同比下降39.28% [2] 资产负债与融资 - 资产负债率从2022年24%增至2023年42.24%，2024年进一步增至63.61% [4] - 拟申请注册发行不超过5亿元的定向债务融资工具 [4] - 筹划赴港上市，拟发行H股并在香港联交所主板上市 [4] 业务与研发 - 主营业务为研发、生产及销售创新型药物和生物类似药，产品包括抗体、ADC药物等 [2] - 已有三款产品上市销售（君迈康、迈利舒、迈卫健），但上市时间较短 [3] - 拥有16个临床前、临床或上市阶段的品种，包括12个创新药和4个生物类似药 [3] - 研发管线聚焦肿瘤和年龄相关疾病（免疫、眼科、骨科等） [3] - 重点布局ADC与IO、TCE的组合联用方向，计划拓展内部及外部产品联用开发 [3] 销售与增长预期 - 2025年销售预期将保持较好增长趋势 [3]