文章核心观点 - 公司核心产品APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的III期临床试验结果在顶级国际期刊《Med》上发表，显示出显著疗效和良好安全性 [1][2][6][8] 药品基本信息与市场潜力 - APL-1702是一种集药物和器械为一体的光动力治疗产品，用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变 [3] - 宫颈癌是重大公共卫生问题，2020年全球新发病例604,127例，死亡341,831例，位居女性恶性肿瘤第四位 [3] - 2022年中国宫颈癌新发患者15.07万人，死亡5.57万人，发病率居国内女性恶性肿瘤第二位 [3] - 宫颈癌前病变患者基数巨大，2023年末中国18岁以上HSIL患者约210万，同年经组织病理学确诊的HSIL患者超70万，LSIL患者约为HSIL患者的三倍 [4] - 预计到2030年，中国确诊的HSIL患者将达100万，LSIL患者超300万 [4] 临床需求与竞争格局 - 当前HSIL标准疗法为有创性宫颈切除术，患者对非手术疗法存在巨大未满足的临床需求 [5] - 全球范围内尚无经III期临床试验证实有效的非手术产品获批上市，APL-1702有望成为首个 [5] - 该产品旨在将治疗目标从一次性手术切除转变为疾病的长期管理 [5] - 中国9-14岁女性HPV疫苗接种率仍为个位数，且26岁以上女性接种疫苗保护率有限，未来10年疫苗对HSIL患者数影响有限 [4] 临床试验关键数据 - 研究为前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床试验，纳入来自中国、德国、荷兰等国的402名患者 [6] - 主要疗效终点显示，APL-1702组应答率显著高于安慰剂组，达41.1%对比21.7%，相对提高89.4% [6] - APL-1702组病理转归率为47.0%，显著高于安慰剂组的29.5% [7] - 针对致癌性最强的HPV16/18亚型，APL-1702组清除率达31.4%，较对照组15.4%提高103.90% [7] - 产品展现出良好的长期疗效，12个月时APL-1702组整体应答率达44.4% [7] - 两组治疗相关不良事件发生率均较低，安全性良好 [7] 学术认可与产品状态 - 试验结果发表于Cell Press旗下顶级医学期刊《Med》，该刊属JCR Q1区、中科院双一区TOP期刊 [2][8] - 该产品目前正处于国家药监局审评审批阶段 [2]