产品获批 - 先健科技主动脉弓支架系统获中国国家药品监督管理局正式注册批准，为首款明确针对使用开窗技术进行主动脉弓部分支重建的覆膜支架系统 [1] - 该产品适用于Stanford B型主动脉夹层患者的腔内修复治疗，可精准维持左锁骨下动脉血流灌注，为锚定区不足或左锁骨下动脉受累患者提供成品器械解决方案 [1] - 产品由AnkuraTM Plus主动脉弓主体支架系统和CSkirtTM主动脉弓分支支架系统组成，2022年进入创新医疗器械特别审查程序 [1] 临床数据 - 上市前临床研究纳入120名受试者，术中即刻技术成功率97.5%，术后1年分支血管通畅率99.1% [1] - 术后1年Ⅲ型内漏发生率仅1.8%，未发生支架移位相关不良事件 [1] 技术背景 - 开窗技术是胸主动脉腔内修复术(TEVAR)中重建主动脉弓部分支的主流技术之一，获欧洲血管外科协会(ESVS)、日本循环器学会(JCS)及胸外科医师学会/美国胸外科协会(STS/AATS)等国际指南推荐 [2] - 该技术适用于锚定区不足或左锁骨下动脉受累患者的精准治疗 [2] 产品优势 - 公司拥有该产品自主知识产权，提供完整、安全、有效的腔内治疗解决方案 [2] - 解决方案完全采用介入方式，创伤更小、操作更简单且适应性更强 [2] 商业化影响 - 产品获批进一步丰富公司外周血管介入领域产品组合 [2] - 公司将推进商业化进程，为主动脉弓腔内重建提供更灵活、完整、安全有效的整体解决方案 [2] - 公司计划携手业内专家推进更多临床急需器械产品的研发和上市 [2]