产品获批与创新突破 - 主动脉原位开窗分支重建创新产品矩阵获NMPA批准上市，为全球首创重建弓部分支的原位开窗(ISF)创新产品解决方案，填补行业空白 [1] - 产品由Ankura Plus主体支架和CSkirt裙边分支支架组成，结合Futhrough破膜系统和Fustar可调弯鞘，构建"三位一体"一站式解决方案 [1] - 该产品为临床医生提供前所未有的ISF技术专用解决方案，为患者带来更优治疗选择 [1] 技术优势与临床效果 - Ankura Plus主体支架近端定制专属开窗区域，提供40-80mm多规格定制化开窗区段，即刻技术成功率97.5% [6] - CSkirt裙边分支支架构建自适应密封圈，术后1年Ⅲ型内漏发生率仅1.8%，支架移位发生率为0% [6] - 采用双区段分硬度设计，术后1年分支通畅率高达99.1% [6] - 经4亿次疲劳验证安全长效，术后1年治疗成功率高达99.1% [7] 行业需求与市场前景 - 主动脉夹层和动脉瘤是危害极大的心血管疾病，约2/3胸主动脉夹层累及升主动脉与弓部，常需处理弓上分支 [3] - 传统开胸手术创伤大风险高，腔内治疗因创伤小恢复快已成为趋势，但重建分支仍是一大难点 [3] - 国际权威指南推荐对于锚定区不足或左锁骨下动脉受累的患者可采用开窗技术进行精准治疗 [4] - 全球尚无专为原位开窗技术设计的商业化产品，ISF术后覆膜支架稳定性不足及内漏风险较高限制了应用 [4] 产品管线与战略布局 - 公司主动脉分支重建产品矩阵覆盖腔内重建弓部分支、内脏区分支及髂内动脉三大关键技术领域 [8] - 已获批产品包括主动防漏Longuette裙边分支支架、Ankura Pro主体支架、Futhrough破膜系统等 [9] - 正在推进CS三分支覆膜支架重建系统、主动脉弓单分支覆膜支架系统等产品的上市进程 [9] - 后续更多创新产品将陆续上市，推动主动脉腔内治疗向"精准化+个性化"方向发展 [12]

产品获批 - 先健科技主动脉弓支架系统获中国国家药品监督管理局正式注册批准，为首款明确针对使用开窗技术进行主动脉弓部分支重建的覆膜支架系统 [1] - 该产品适用于Stanford B型主动脉夹层患者的腔内修复治疗，可精准维持左锁骨下动脉血流灌注，为锚定区不足或左锁骨下动脉受累患者提供成品器械解决方案 [1] - 产品由AnkuraTM Plus主动脉弓主体支架系统和CSkirtTM主动脉弓分支支架系统组成，2022年进入创新医疗器械特别审查程序 [1] 临床数据 - 上市前临床研究纳入120名受试者，术中即刻技术成功率97.5%，术后1年分支血管通畅率99.1% [1] - 术后1年Ⅲ型内漏发生率仅1.8%，未发生支架移位相关不良事件 [1] 技术背景 - 开窗技术是胸主动脉腔内修复术(TEVAR)中重建主动脉弓部分支的主流技术之一，获欧洲血管外科协会(ESVS)、日本循环器学会(JCS)及胸外科医师学会/美国胸外科协会(STS/AATS)等国际指南推荐 [2] - 该技术适用于锚定区不足或左锁骨下动脉受累患者的精准治疗 [2] 产品优势 - 公司拥有该产品自主知识产权，提供完整、安全、有效的腔内治疗解决方案 [2] - 解决方案完全采用介入方式，创伤更小、操作更简单且适应性更强 [2] 商业化影响 - 产品获批进一步丰富公司外周血管介入领域产品组合 [2] - 公司将推进商业化进程，为主动脉弓腔内重建提供更灵活、完整、安全有效的整体解决方案 [2] - 公司计划携手业内专家推进更多临床急需器械产品的研发和上市 [2]