行业活动与会议 - 首届全球眼科大会、骨科大会、心血管大会已成功举办 [1] - 2025年将举办首届全球医美科技大会（6月12日）、第二届全球医疗科技大会（7月17日）、第三届全球手术机器人大会（9月4-5日）[1][27] 创新医疗器械审批 - 2025年6月3日NMPA公示6款产品进入创新医疗器械特别审查通道 [2] - 西安敦博医疗的经导管植入式无导线心脏起搏器入选创新通道 [2] 无导线心脏起搏器技术 - 敦博医疗实现关键技术突破：自主研发芯片使体积更小（0.8cc）、静态功耗更低、寿命更长 [2] - 产品特点：一体化设计（脉冲发生器与电极合一）、直径6mm、长度25mm、兼容MRI [14][15] - 临床优势：避免导线相关并发症（感染/移位）、无需皮下囊袋、术后不影响上肢活动 [10][14] 心脏再同步治疗(CRT)现状 - 传统CRT设备30%患者因导线问题治疗无效 [8] - 适应症包括LVEF≤35%、QRS波≥130ms、NYHA II-IV级等 [9] - 治疗价值：改善心功能、降低住院率、延长生存期 [9] 中国心衰市场数据 - ≥35岁人群心衰患病率1.3%（约1370万患者），年新增300万病例 [16] - 2024年心脏起搏器市场规模68亿元，进口产品占比89% [16] - 国产替代进展：尚无国产CRT产品，但在LVAD、心房分流器、CCM领域有突破 [16] 国产心衰治疗器械进展 - LVAD领域：4款国产产品获批（永仁心、苏州同心、航天泰心、深圳核心）[17] - 苏州同心CH-VAD采用全磁悬浮技术打破雅培垄断 [18] - 深圳核心Corheart®6为全球最小LVAD（直径34mm/重量90g）[22] - 心房分流器：唯柯医疗D-shant完成临床试验入组，预计2024年申报上市 [23][24] - CCM领域：乐普医疗产品完成首例临床入组，有望2024年获批 [25] 敦博医疗公司概况 - 2018年成立，专注植入式三类有源医疗器械研发 [27] - 在研产品线：单/双腔无导线起搏器、迷走神经刺激仪等 [27] - 技术储备：自主芯片设计、软硬件系统开发、结构材料研发 [27] - 融资情况：已完成4轮融资 [27]