行业活动与会议 - 首届全球眼科大会、骨科大会、心血管大会已成功举办 [1] - 2025年将举办首届全球医美科技大会（6月12日）、第二届全球医疗科技大会（7月17日）、第三届全球手术机器人大会（9月4-5日）[1][27] 创新医疗器械审批 - 2025年6月3日NMPA公示6款产品进入创新医疗器械特别审查通道 [2] - 西安敦博医疗的经导管植入式无导线心脏起搏器入选创新通道 [2] 无导线心脏起搏器技术 - 敦博医疗实现关键技术突破：自主研发芯片使体积更小（0.8cc）、静态功耗更低、寿命更长 [2] - 产品特点：一体化设计（脉冲发生器与电极合一）、直径6mm、长度25mm、兼容MRI [14][15] - 临床优势：避免导线相关并发症（感染/移位）、无需皮下囊袋、术后不影响上肢活动 [10][14] 心脏再同步治疗(CRT)现状 - 传统CRT设备30%患者因导线问题治疗无效 [8] - 适应症包括LVEF≤35%、QRS波≥130ms、NYHA II-IV级等 [9] - 治疗价值：改善心功能、降低住院率、延长生存期 [9] 中国心衰市场数据 - ≥35岁人群心衰患病率1.3%（约1370万患者），年新增300万病例 [16] - 2024年心脏起搏器市场规模68亿元，进口产品占比89% [16] - 国产替代进展：尚无国产CRT产品，但在LVAD、心房分流器、CCM领域有突破 [16] 国产心衰治疗器械进展 - LVAD领域：4款国产产品获批（永仁心、苏州同心、航天泰心、深圳核心）[17] - 苏州同心CH-VAD采用全磁悬浮技术打破雅培垄断 [18] - 深圳核心Corheart®6为全球最小LVAD（直径34mm/重量90g）[22] - 心房分流器：唯柯医疗D-shant完成临床试验入组，预计2024年申报上市 [23][24] - CCM领域：乐普医疗产品完成首例临床入组，有望2024年获批 [25] 敦博医疗公司概况 - 2018年成立，专注植入式三类有源医疗器械研发 [27] - 在研产品线：单/双腔无导线起搏器、迷走神经刺激仪等 [27] - 技术储备：自主芯片设计、软硬件系统开发、结构材料研发 [27] - 融资情况：已完成4轮融资 [27]

行业动态与会议信息 - 思宇年度活动回顾包括首届全球眼科大会、骨科大会和心血管大会 [1] - 即将召开的首届全球医美科技大会（2025年6月12日）、第二届全球医疗科技大会（2025年7月17日）和第三届全球手术机器人大会（2025年9月4-5日） [1][26] 创新医疗器械审批进展 - 2025年6月3日NMPA公示6款产品进入创新通道，包括敦博医疗的经导管植入式无导线心脏起搏器 [2] - 敦博医疗创始人何玉平表示无导线心脏起搏器具有体积小（0.8cc）、便捷安全等优势，通过自主研发芯片实现技术突破 [2][12][14] 心脏再同步治疗（CRT）技术 - CRT通过植入CRT-P或CRT-D设备同步左右心室收缩，改善心功能 [3][9] - 传统CRT设备30%患者因导线相关问题无响应，存在感染和导线移位风险 [8] - 无导线起搏器将脉冲发生器与电极合为一体（直径6mm，长度25mm），避免导线并发症 [10][12][14] 中国心衰市场现状 - 中国≥35岁人群心衰患病率1.3%，患者约1370万，年新增300万 [15] - 2024年心脏起搏器市场规模68亿元，进口产品市占率89% [15] - 国产替代进展：左心室辅助装置（4款获批）、心房分流装置（唯柯D-shant进入创新通道）、心脏收缩力调节器（乐普医疗CCM完成首例临床） [16][17][22][24] 国产左心室辅助装置突破 - 重庆永仁心EVAHEART为国内唯一获批长期使用产品 [16] - 苏州同心CH-VAD采用全磁悬浮技术打破雅培垄断 [17] - 航天泰心HeartCon采用磁液悬浮技术降低成本 [19] - 深圳核心Corheart®6全球最小（直径34mm，重量90g），填补儿童人工心脏空白 [21] 敦博医疗公司概况 - 成立于2018年，专注植入式三类有源医疗器械研发 [26] - 在研产品包括单/双腔无导线起搏器、迷走神经刺激仪，掌握专用芯片和软硬件技术 [26] - 完成4轮融资，总部位于西安航天产业基地 [26]

思宇年度活动回顾与展望 - 首届全球眼科大会、首届全球骨科大会、首届全球心血管大会已成功举办 [1] - 2025年将举办首届全球医美科技大会（6月12日）、第二届全球医疗科技大会（7月17日）、第三届全球手术机器人大会（9月4-5日）[1][15] NMPA创新医疗器械特别审查结果 - 2025年第5号公示中6款产品进入创新通道 [1] 创新医疗器械详情 1 经导管植入式无导线心脏起搏器 - 申请人西安敦博医疗器械有限公司专注植入式三类有源医疗器械研发 [2] - 在研产品包括单/双腔无导线心脏起搏器、迷走神经刺激仪治疗心衰 [2] - 掌握医疗与半导体核心技术，拥有自主芯片、硬件电路及软件系统 [2] 2 胸腰椎后路内固定磁控连接棒系统 - 申请人北京爱康宜诚医疗器材有限公司为爱康医疗核心子公司 [3] - 拥有博士后科研工作站、CNAS认可检测中心等国家级创新平台 [3] 3 脑胶质瘤病理组织分析仪 - 申请人江苏拉曼医疗设备有限公司专注拉曼光学活检技术 [4][5] - 技术基于共振拉曼原理实现肿瘤组织分子层面原位诊断 [5] - 产品应用于神经外科、头颈外科等场景，支持多篇国际论文 [5] 4 供体灌注系统 - 申请人奇点医疗科技（广州）有限公司聚焦器官医学产业化 [6][8] - 核心技术包括无缺血器官移植、体外器官养护 [6] - Life-X100肝脏灌注系统可避免供体器官缺血再灌注损伤 [8] 5 X射线计算机体层摄影设备 - 申请人上海联影医疗科技股份有限公司为科创板上市企业（688271）[9] - 产品线涵盖MR、CT、XR、PET/CT等高端医学影像设备 [11] 6 毛囊种植设备 - 申请人上海磅盈策科技有限公司专注医美与肿瘤诊疗技术 [12] - Hairo植发机器人采用双目立体视觉识别定位技术实现精准移植 [14] - 知识产权累计授权申请近百项，完成过亿元融资 [12] 行业技术亮点 - 3D打印技术应用于个性化骨科植入物（髋关节、脊柱椎体等）[4] - 拉曼光学活检技术实现术中实时快速诊断 [5] - 无缺血器官移植技术颠覆传统冰鲜保存方式 [8] - 植发机器人实现全流程智能化手术 [14]