药物基本信息 - 药物名称为依达拉奉片 研发代码为TTYP01 规格为30mg [1] - 注册分类为化学药品2.2类 申请事项为境内生产药品注册上市许可 [1] - 申报适应症为改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状和功能障碍 提高日常生活能力 [1] - 申请人为杭州中美华东制药有限公司 国家药品监督管理局已受理上市许可申请 受理号为CXHS2500088 [1] 药物研发及注册情况 - 依达拉奉是一种新型自由基清除剂 可抑制脂质过氧化和血管内皮细胞损伤 改善脑水肿和组织损伤 [1] - 依达拉奉注射液已在日本和中国获批用于治疗急性缺血性脑卒中 但需要静脉注射给药且用药时长为14天 [2] - TTYP01片是口服片剂改良型新药 为全球未上市品种 患者可自行给药并常温运输储存 具有更好便利性和依从性 [2] - 该药物于2021年获临床试验批准 2024年6月完成Ⅲ期研究 数据显示疗效和安全性不劣于注射液 [2] - 中美华东获得澳宗生物在中国大陆及港澳台地区的独家许可 包括开发注册生产及商业化权益 [2] 产品优势及临床价值 - 口服片剂可降低医药资源占用 适合患者自主长期给药 用药周期达28天以实现清除自由基效果 [2] - 延长用药时间有利于防治卒中后认知功能障碍和运动功能障碍 覆盖急性期和康复期治疗 [2] - 采用核心专利技术提高口服生物利用度 是全球唯一依达拉奉口服片剂和唯一28天持续用药的神经保护剂 [2][3] 对公司影响 - 药物获批将丰富公司心脑血管产品管线 与现有产品形成市场协同效应 [3] - 上市许可申请受理是研发进程重要进展 对当期业绩无重大影响 长期提升心脑血管领域核心竞争力 [3] - 后续需经国家药品监督管理局药品审评中心审评并通过后方可投入生产销售 [3]