公司动态：苹果医疗软件在华获批 - 苹果公司的“移动脉率房颤迹象记录软件”于2025年12月26日完成中国国家药品监督管理局的医疗器械进口注册，注册证编号为国械注进20252210606 [2] - 该软件管理类别为第二类，适用于22岁及以上已确诊房颤的患者，用于回顾性估算可能的房颤发作时长比例，不提供单独的房颤迹象提示 [2] - 苹果公司回应表示正在按规定走流程办手续，期待为中国大陆用户提供这一体验，该功能有望在下一个iOS或watchOS版本更新中推出 [2][3] 产品功能：房颤历史特性详解 - 即将上线的“房颤历史”功能主要针对22岁及以上已确诊房颤的患者，通过统计长时间心脏数据估算房颤发作时长比例，其定位是“心脏日记”而非“报警器” [12] - 该功能会定期检查用户心率以侦测房颤迹象，估算用户处于房颤状态的时间比例（即“房颤负荷”），并在每周一显示前一周的房颤时间百分比估算 [15][16] - 健康App会同时收集运动、睡眠、体重、酒精摄入量及正念时长等生活因素数据，用户可将这些数据与房颤记录进行比较，以发现相关性更高的生活因素 [15][16] - 根据苹果健康副总裁透露，在与FDA批准的参考设备对比下，Apple Watch测量的平均差异不到1% [16] 行业趋势：可穿戴设备医疗功能发展 - 房颤记录功能落地可能意味着睡眠呼吸暂停、高血压风险监测等同样带有临床医疗性质的功能也正在审批中 [3] - 包括Apple Watch在内的智能手表近几年都在发力“健康预警”功能，帮助用户发现睡眠呼吸暂停、房颤感知、听力损失等一系列慢性病风险 [18] - 房颤历史功能填补了确诊后患者管理工具的空白，类似的还有AirPods的“助听器”功能，后者需经苹果测试确认用户有听力损伤才能开启 [20] - 作为先行者苹果开了头，其他厂商也在跟进，例如华为去年推出的WATCH GT6系列也搭载了类似的房颤负荷记录功能 [21] 市场背景：房颤疾病概况与监测意义 - 房颤（心房颤动）是一种引起心率不规则和异常过快的心脏疾病，是心率不齐最常见的形式，患者静息心率可达每分钟100到300次 [4][6][7] - 房颤会提高并发症风险，长期未治疗可能导致心力衰竭和血栓，患者中风可能性是常规的4到5倍 [7] - 2025年中国成人房颤的年龄标化患病率为1.6%，患者人数接近2000万，60岁以上人群发病率高达6% [9] - 医学专家认为应推广智能手表这样的可穿戴便携式心电监测设备以加强早期筛查 [9] - Apple Watch作为日常穿戴设备，能提供长期的房颤负荷趋势数据，帮助用户判断治疗效果，并作为医生诊断的补充数据 [18]