公司产品注册获批 - 公司全资子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司获得湖南省药品监督管理局签发的两项医疗器械注册证 [1] - 获批产品为抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原 IgM 抗体测定试剂盒（化学发光法）和抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原 IgG 抗体测定试剂盒（化学发光法） [1] 获批产品的临床意义与市场定位 - 产品用于检测抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原复合物抗体，该抗体是诊断血清学阴性的抗磷脂综合征最有价值的新型抗磷脂抗体 [2] - 该抗体与狼疮抗凝物检测具有良好一致性，可作为其替代实验，并与动脉或静脉血栓栓塞事件具有良好的相关性 [2] - IgM型该抗体与妊娠丢失正相关，有助于病态妊娠等临床诊断 [2] 对公司产品线及业务的影响 - 此次获批有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线 [3] - 有助于完善公司在自身免疫性疾病领域的检测套餐 [3] - 截至目前，公司已先后取得178项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共255个发光试剂国内注册证） [3]