公司动态 - 绿谷制药旗下抗阿尔茨海默病药物"九期一"（甘露特钠胶囊）因药品注册证到期未完成续期审批，已于2025年5月30日停产相关岗位 [1] - 公司表示停产为临时性调整，停工员工按上海市最低工资标准发放薪酬，社保公积金正常缴纳，待审批通过后恢复原薪酬 [1] - 青浦基地仍在运转但仅生产丹参多酚酸盐原料及制剂，"九期一"产线已停 [9] - 浦东生产基地投资12.27亿元，原计划2024年底投产但实际未启用，因注册证续期延期及资金困难导致项目停滞 [14] 监管审批进展 - "九期一"于2024年10月25日提交注册证续期申请，截至报道时仍处于"排队待审评"状态 [4] - 公司称续期审批已进入最终阶段，2024年3-4月参加专家评审会并答辩 [4] - 该药2019年以"附条件批准"形式上市，需在上市后3个月内提交2年大鼠致癌性实验结果，公司称2019年底已完成提交 [4] 药物疗效与争议 - 公司提供数据显示"九期一"两项上市后临床研究覆盖3300例患者，中期分析显示初治患者用药1年后认知功能和日常生活能力有改善 [4] - 2024年销售213万盒，上市以来累计惠及患者超50万人 [16] - 学术争议包括作用机制不明确（如靶点从"脑-肠轴"变更为"肠道菌群"）、II期临床试验未达统计显著性、III期试验周期仅9个月短于国际惯例 [17][19] 行业背景 - 阿尔茨海默病为神经退行性疾病，中国现存患者约1700万例（占60%-70%痴呆病例），全球每年新增1000万例 [15] - 行业研发难度极高，21世纪以来超320项临床试验失败，失败率超99% [15] - "九期一"为2003年以来全球首个获批的阿尔茨海默病新药，2021年纳入医保后定价296元/盒 [15] 生产基地现状 - 青浦基地观察未见明显生产活动，仅少量员工在岗 [6] - 浦东基地大楼建成后未投入使用，内部无照明及办公迹象，停车位和设备均闲置 [9][14] - 原计划浦东基地年产能达60亿粒胶囊，定位为"国内首个糖药物出口全球生产基地" [14]