阿尔兹海默病药物断供危机 - 绿谷医药旗下抗阿尔兹海默病药物"九期一"（甘露特钠胶囊）于2025年6月突然停产，导致全国多地患者陷入断药困境 [1][2] - 断供危机在5月初爆发，6月达到顶峰，患者家属反映"跑遍全城也找不到一盒药" [2][4] - 公司回应称停产原因为"药品注册证到期等待审核"，正与有关部门沟通供货问题 [4] 药品黑市乱象 - 正品消失后黑市价格暴涨：医保后原价296元/月的药品被炒至534.5元/半月，部分第三方药房标价达5000元/盒 [4] - 电商平台出现虚假销售行为：商家先以"无货"退款，再以更高价格重新上架，淘宝/京东平台标价3000元仍显示缺货 [4] - 假冒药品在电商平台流通，名称刻意模仿正版"九期一"，部分店铺销量高达上万 [6] 假冒药品产业链特征 - 盗用知名品牌现象严重：如"同仁堂甘露特钠胶囊"等产品名称极具迷惑性 [6][11] - 假冒产品宣传话术精准：直播间将14.8元的普通茶饮虚假宣传为具有"通络化瘀、降血压"功效的"神药" [11] - 同类案件涉案金额巨大：2024年安徽某直播带货诈骗案涉案金额达3089万元，针对50岁以上人群精准营销 [13] 品牌侵权历史 - 同仁堂2025年3月公布65个盗用其名义的产品，包括"北京同仁堂护肤研究院"等虚假机构 [11] - 侵权产品未受有效查处，仍在电商平台热销，部分产品包装存在明显错别字 [11]

公司动态 - 绿谷制药旗下抗阿尔茨海默病药物"九期一"（甘露特钠胶囊）因药品注册证到期未完成续期审批，已于2025年5月30日停产相关岗位 [1] - 公司表示停产为临时性调整，停工员工按上海市最低工资标准发放薪酬，社保公积金正常缴纳，待审批通过后恢复原薪酬 [1] - 青浦基地仍在运转但仅生产丹参多酚酸盐原料及制剂，"九期一"产线已停 [9] - 浦东生产基地投资12.27亿元，原计划2024年底投产但实际未启用，因注册证续期延期及资金困难导致项目停滞 [14] 监管审批进展 - "九期一"于2024年10月25日提交注册证续期申请，截至报道时仍处于"排队待审评"状态 [4] - 公司称续期审批已进入最终阶段，2024年3-4月参加专家评审会并答辩 [4] - 该药2019年以"附条件批准"形式上市，需在上市后3个月内提交2年大鼠致癌性实验结果，公司称2019年底已完成提交 [4] 药物疗效与争议 - 公司提供数据显示"九期一"两项上市后临床研究覆盖3300例患者，中期分析显示初治患者用药1年后认知功能和日常生活能力有改善 [4] - 2024年销售213万盒，上市以来累计惠及患者超50万人 [16] - 学术争议包括作用机制不明确（如靶点从"脑-肠轴"变更为"肠道菌群"）、II期临床试验未达统计显著性、III期试验周期仅9个月短于国际惯例 [17][19] 行业背景 - 阿尔茨海默病为神经退行性疾病，中国现存患者约1700万例（占60%-70%痴呆病例），全球每年新增1000万例 [15] - 行业研发难度极高，21世纪以来超320项临床试验失败，失败率超99% [15] - "九期一"为2003年以来全球首个获批的阿尔茨海默病新药，2021年纳入医保后定价296元/盒 [15] 生产基地现状 - 青浦基地观察未见明显生产活动，仅少量员工在岗 [6] - 浦东基地大楼建成后未投入使用，内部无照明及办公迹象，停车位和设备均闲置 [9][14] - 原计划浦东基地年产能达60亿粒胶囊，定位为"国内首个糖药物出口全球生产基地" [14]

甘露特钠胶囊停产与换证情况 - 甘露特钠胶囊（GV-971）近期完全断货，半年前开始供货量减少，网络平台价格从原价296元/盒涨至830-1033元/盒且显示"已卖光" [1] - 该药2019年附条件获批，目前处于换证阶段，断货或与换证相关，公司未回应是否直接关闭停产 [1] - 公司已收到超9300名患者求药需求及1200位医生建议保障供应，审评审批进入最终阶段 [1] 绿谷制药经营状况 - 公司因现金流紧张通知部分员工从6月起放假三个月，工资降至2600元/月，仅限甘露特钠产品线相关岗位 [1][2] - 停工员工按当地最低工资标准发放工资，社保公积金正常缴纳，恢复生产后将恢复原薪酬标准 [2] - 2022年九期一纳入医保后价格从895元/盒降至296元/盒，2024年销量达213万盒，累计惠及超50万患者 [4][5] 甘露特钠审批与疗效争议 - 该药获批时需3个月内提交大鼠致癌性实验数据，公司已于2019年12月26日提交报告显示无致癌风险 [3] - CDE官网显示2024年10月25日进入审评中心但状态仍为排队待审评，可能与疗效争议有关 [3] - III期临床试验显示用药4周后认知评分显著改善，上市后研究16%患者疗效指标稳定或改善 [4] 阿尔茨海默病替代药物 - 临床现有胆碱酯酶抑制剂（多奈哌齐等）和NMDA受体抑制剂（美金刚）作为替代方案 [6] - 礼来多奈单抗注射液2024年12月国内获批，年治疗费用约23万元，卫材仑卡奈单抗年费用约18万元 [6][7] 阿尔茨海默病研发行业现状 - 全球AD创新药研发累计投入超2000亿美元，仅1款药物成功上市，失败率高达99% [8] - 发病机制不明（淀粉蛋白假说等）、病程复杂导致研发成本激增，高失败率为行业常态 [8][9] - 中枢神经药物市场价值达千亿美元级别，但投资风险分散于多公司和项目 [8]

近日，多地患者家属称，首款国产阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(商品名：九期一)开始断货。有消息 称该药品生产方上海绿谷医药科技(下称"绿谷医药")已发布内部通知，宣布甘露特钠胶囊产品线的相关 岗位停工停产。6月12日，绿谷医药向南都记者透露，"甘露特钠胶囊目前的审评审批已进入最终阶段， 我们正与有关部门密切沟通，相信患者治疗需求将很快得到满足。" 国产阿尔茨海默病新药线上单价超千元 南都记者在多个电商平台搜索发现，可用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能的甘露特钠胶 囊，商品规格为150mg，42粒/每盒，线上售价均在千元以上。页面医嘱显示，该药品每日需服用2次， 每次3粒。部分店铺显示，该药品已售出超100盒。 甘露特钠胶囊网售单价均在千元以上。 据公开信息，2019年11月，甘露特钠胶囊"九期一"获得国家药监局(NMPA)有条件批准上市，并于2021 年年底正式纳入医保目录，价格从895元/盒降至296元/盒。 南都记者留意到，近期有传闻称，甘露特钠胶囊陷入断货，是由于该产品注册证到期后，审批未能通 过，因此导致该产品线的相关岗位停工停产。 针对上述传闻，6月12日，绿谷医药在接受南都记者采访时透露， ...

近日，绿谷医药科技生产的抗阿尔茨海默病国产药甘露特钠胶囊("九期一")因许可批件到期停产的消息 引发患者关注。有患者迫切想知道，"九期一"何时能获得许可批件恢复生产。知情人士对记者表 示："这款药物被要求补充三期临床数据。"对此，药物主要发明人、中国科学院上海药物研究所研究员 耿美玉向记者回应称："(三期临床试验)继续做！"截至发稿，绿谷制药未就该药物临床试验如何进一步 开展给出记者明确的回应。2019年11月，有"中国原创治疗阿尔茨海默病新药"之称的"九期一"附条件获 批上市，新药上市申请从受理到获批历时不到一年。这款药物也是当时近20年以来全球首个被批准用于 治疗阿尔茨海默病的新药。(第一财经) ...

"前期的三期临床数据不够充分，仅做了一组临床，一般国际上的惯例是要做两组平行临床试验，由两 个不同的医院牵头完成多中心临床试验，看下两组得到的结果是否一致。" 近日，绿谷医药科技（下称"绿谷"）生产的抗阿尔茨海默病国产药甘露特钠胶囊（"九期一"）因许可批 件到期停产的消息引发患者关注。 有患者迫切想知道，"九期一"何时能获得许可批件恢复生产。知情人士对第一财经记者表示："这款药 物被要求补充三期临床数据。" 不过知情人士告诉第一财经记者，在新冠疫情期间，绿谷制药停掉了在美国开展的全球临床试验，原本 的国际多中心临床，后来变成只在国内开展的两三千人规模的临床。 据他透露，目前的临床试验显示了该药物具有一定的疗效，有效性达到约58%，但临床试验的设计是否 严谨仍有争议。"阿尔茨海默病的评估通常是通过量表评分来衡量的，这本身也带有一定的主观性。" 截至发稿，绿谷制药未就该药物临床试验如何进一步开展给出第一财经记者明确的回应。 2019年11月，有"中国原创治疗阿尔茨海默病新药"之称的"九期一"附条件获批上市，新药上市申请从受 理到获批历时不到一年。这款药物也是当时近20年以来全球首个被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药 ...

以下文章来源于21新健康 ，作者唐唯珂 21新健康 . 21世纪传媒 · 公众号矩阵成员。 作 者丨唐唯珂 用于治疗阿尔茨海默病的甘露特钠胶囊停产了 。6月8日，绿谷医药科技（以下简称"绿谷"） 被爆 出将关闭甘露特钠胶囊相关的办公区、生产区 。据 21世纪经济报道记者多渠道调查发 现，该消息属实 。 甘 露 特 钠 胶 囊 （ 商 品 名 " 九 期 一 " ） 是 绿 谷 研 发 并 生 产 的 用 于 轻 度 至 中 度 阿 尔 茨 海 默 病 （AD），改善患者认知功能的药物。近期，多地患者反馈医院开不出甘露特钠胶囊处方，线 下零售药店和线上购物平台也出现药品供应紧张，价格持续上涨的情况，相关的"断货"消息 在社交平台持续发酵。 针对上述情况，早在5月19日，绿谷方面曾在官网发布公告回应，"我们陆续收到各地患者关 于甘露特钠胶囊'购药难'的情况，以及个别购药渠道急速涨价。我们深知用药中断会对病情产 生重大影响，对此我们深表遗憾。我们正与有关部门密切沟通，竭尽全力处理相关供货问 题，以尽快满足患者的迫切治疗需求。"但 该公告于5月23日被删除。绿谷方面更是屡次被媒 体报道近期面临严重经营压力，现金流极度 ...

通常药企会在批件到期前半年就提交延续申请，像这样因许可证过期而导致停工停产的情况，实属罕见。绿谷内部正经历严峻的经营压力。据《第 一财经》等多家媒体报道，公司现金流极度紧张，并已通知全体员工从6月起放假三个月，每月工资降至2600元。 | 184 | JYHB2400565 | 西格列汀二 甲双肌片 | 2024-10- 23 | 排队待 审评 | | 9 | | :0 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | | (II) | | | | | | | | | | 西格列汀二 | 2024-10- | 排队待 | | | | | | 185 | JYHB2400566 | 甲双肌片 | 23 | 审评 | | 9 | | : () | | | | (II) | | | | | | | | 186 | JYHB2400567 | 维立西呱片 | 2024-10- | 排队待 | | 9 | | :0 | | | | | 23 | 审评 | | | | | | | | | 2024-10- | 排队待 | | | | | | 187 ...

甘露特钠胶囊断供与涨价问题 - 甘露特钠胶囊（商品名：九期一）近期出现多地断供和网购渠道价格快速上涨现象，绿谷医药科技5月19日公告承认购药难和个别渠道涨价问题，但该公告于5月23日被删除 [1] - 北京、上海、广东、山东、黑龙江等多地患者反映医院和药房断货，思派大药房各门店基本处于缺货状态，首都医科大学宣武医院药房也表示厂家断货 [2] - 线上渠道价格从原价300多元涨至最高699元，淘宝仅2家店铺有售（534.5元/580元），京东8家药房售价425-580元，美团最高699元，1药网仅1家药店有货（460元） [3][5] 绿谷医药科技的应对措施 - 公司表示正积极了解各地供货情况，已开通购药诉求登记渠道，目前已有超6000名患者登记 [5] - 针对个别自费渠道急速涨价问题，公司称正与有关部门沟通处理供货和杜绝涨价问题 [5] - 公司强调正在竭尽全力处理供货问题以满足患者需求 [5] 甘露特钠的研发与市场表现 - 该药于2019年11月附条件批准上市，成为2003年以来全球首个获批的阿尔茨海默病新药，采用脑肠轴机制，已纳入国家医保目录，累计惠及超50万人次 [6] - 上市后IV期临床中期数据显示，单药治疗1年后患者认知功能（ADAS-cog改善0.83分，MMSE改善0.7分）和日常生活能力（ADCS-ADL改善2.0分）均有提升 [7] - 国际多中心III期临床原计划2025年完成，但2022年5月因融资未到位和疫情影响提前终止，目前尚未重启 [8] 阿尔茨海默病药物研发现状 - AD药物研发成功率极低，全球累计投入超6000亿美元，临床失败药物超300种，失败率99.6% [9] - 1993-2003年仅获批5款AD药物（均已退市或仅改善症状），2003年以来全球仅少数新药获批 [9] - 近年重要获批药物包括：2019年甘露特钠（中国）、2021年Aducanumab（美国，存在争议）、2023年仑卡奈单抗（美国完全批准，2024年中国获批） [9][10]