艾迪药业ACC017临床试验 - 公司新型整合酶抑制剂ACC017片Ⅲ期临床试验启动会于10月11日在江苏扬州举办 [1] - 启动会由公司总裁张杰主持 董事长傅和亮博士 研究组长单位及14家参研临床单位的30余位研究者参会 [1][4] - 项目团队介绍了ACC017Ⅲ期临床试验方案和计划 与会专家就试验细节进行研讨 承诺紧密协作确保高质量推进 [4] 艾迪药业抗HIV研发管线 - 公司以满足艾滋病领域临床需求为研发导向 聚焦抗HIV药物的创新与开发 [1] - 董事长傅和亮回顾了艾诺米替（复邦德®）Ⅲ期临床研究学术成果 并重点介绍ACC017的研发背景 开发历程及临床价值 [3] - ACC017在抗病毒水平 安全性 耐药谱等方面表现出临床价值与潜力 公司还分享了其他抗HIV研发管线布局和进展 [3] 国产抗HIV药物临床价值 - 专家张福杰指出国产新药艾诺米替作为新一代非核苷类逆转录酶抑制剂具有高抗病毒水平 对传统NNRTIs耐药仍有效 对中枢神经系统及代谢友好等临床价值 [3] - 专家对国产创新整合酶抑制剂的再次突破充满信心 期待见证HIV领域民族创新从"跟跑"向"并跑"与"领跑"发展 [3] - 全球抗HIV领域在研管线的靶点分布 研发进展与临床结果被分析 为国产创新提供参考 [3]

行业政策动态 - 国家药监局药审中心发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》，旨在规范抗HIV药物研发的技术标准 [2][3] - 新规针对国内抗HIV药物研发缺乏系统性耐药研究标准的问题，提出更严苛要求，大幅抬高研发门槛 [4] - 指导原则的发布被视为中国抗HIV药物研发的供给侧改革，将提升研发难度与成本 [5][6] 行业现状与挑战 - HIV耐药问题严重威胁艾滋病治疗成效，导致治疗失败、病情恶化及传播风险增加 [4] - 国内部分抗HIV药物上市后耐药问题凸显，凸显系统性耐药研究标准的缺失 [4] - 新规实施后，经验匮乏或资金链紧张的研发团队及企业将面临巨大挑战 [6] 公司研发实力与成果 - 公司作为国内抗HIV研发领军企业，深度参与指导原则的制定，贡献实践经验 [3][5] - 公司已上市药物艾诺韦林片和艾诺米替片在临床中表现卓越，与传统非核苷类药物交叉耐药性极低 [7] - 艾诺韦林方案在预存耐药人群中病毒学完全抑制率（HIV-RNA<50拷贝/mL）达95%（24周）和88%（48周），优于依非韦伦方案的74% [7] 公司创新管线进展 - 公司正在开发新型整合酶抑制剂ACC017，已完成I期临床研究，显示安全性良好且支持每日给药一次 [8] - ACC017在初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究中初步结果显示单药治疗药效明确，联合方案病毒学抑制水平高且快 [8] - ACC017针对经治耐药人群的Ⅱ期临床研究已完成首例入组，正在积极推进 [8] 公司战略与展望 - 公司将持续加大研发投入，积极响应新规要求，研发更多优质抗HIV药物 [9] - 公司已建立完善的耐药性研究体系，严格遵循国际国内技术标准 [9] - 公司目标是为中国乃至全球HIV人群提供创新治疗方案 [9]