核心观点 - 公司用于诊断前列腺癌的在研创新药物TLX591-CDx在中国III期临床试验取得积极顶线结果并达到主要临床终点 标志着该产品在中国市场推进的重要里程碑 [1] - 公司通过产品引进和自主研发 已在放射性核素偶联药物领域构建了从研发到商业化的全球化全产业链布局 并进入创新产品的收获期 [2] 临床试验进展 - TLX591-CDx在中国进行的III期临床试验已取得积极的顶线结果 并成功达到了主要临床终点 [1] - 公司另一创新RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究 [2] 产品与市场表现 - TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物 适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断 [1] - TLX591-CDx已在美国、澳大利亚、加拿大、巴西、英国等全球多个国家获批上市 [1] - TLX591-CDx在2024年实现销售额约5.17亿美元 2025年前三季度销售额约4.61亿美元 同比增长超过25% [1] 研发管线与布局 - 公司在研发注册阶段已储备16款创新产品 涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素 覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种 [2] - 早期研发阶段以RDC药物为主 产品储备10余款 产品种类涵盖诊断和治疗两类核素药物 [2] - 公司已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究 其中四款已进入III期临床阶段 [2] 产业链与生产能力 - 公司已经在核药抗肿瘤诊疗板块实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局 [2] - 公司以波士顿、成都为核心的研发基地 波士顿、法兰克福、新加坡、成都所在的生产基地以及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络为基础 实现了全球化的核药产业链布局 [2] - 公司位于四川成都的核药研发及生产基地于2025年5月获得甲级《辐射安全许可证》 并于今年6月投入运营 可充分满足公司治疗性与诊断性核药的多品种、规模化制备需求 [2] 合作与权益 - 公司于2020年11月与纳斯达克上市公司Telix签署了产品战略合作协议 获得其开发的包括TLX591、TLX591-CDx、TLX250-CDx在内的多款创新RDC产品在大中华区的独家权益 [1]