结核病现状与挑战 - 全球2021年结核病死亡人数达160万，其中TB/HIV双重感染18.7万例，结核病为全球第13大死因 [6] - 中国结核病估算发病人数占全球7.4%，位居第三，耐药结核病治疗成功率仅53%，远低于普通结核病的95% [3] - 2021年全球新发MDR/RR-TB患者45万例，治疗成功率仅60%，65%患者未获及时诊治 [3][6] 耐药结核病检测技术突破 - 可逆末端终止测序法（RTS）具备高精度、高通量特性，测序时间低于5小时，总周期小于12小时 [8][13] - 靶向测序技术（tNGS）覆盖13个耐药基因200+突变位点，与表型药敏试验一致性达95.1% [9][15][18] - 临床灵敏度达50菌/mL，阳性率87.95%，显著高于Xpert MTB/RIF的80.72% [16][18] 竞品技术对比 - Xpert MTB/RIF检测灵敏度133菌/mL，耗时2小时但仅覆盖利福平耐药 [19] - GenoType MTBDRplus检测耗时48小时，适用于常规耐药检测 [20] - BD MAX MDR-TB可检测多耐药基因，耗时2小时但覆盖基因数量有限 [21] 金圻睿生物核心竞争力 - 实现肿瘤+感染双产品线布局，拥有多重PCR、tNGS、mNGS等核心技术专利 [22][24] - KMMiniSeqDx-CN基因测序仪及肿瘤检测试剂盒获NMPA三类注册证 [24] - 超多重病原检测技术可单管检测千重靶标，MetaCAP技术覆盖3000+病原体 [24] 行业政策动态 - 2025年NMPA创新医疗器械审查中，金圻睿结核耐药检测试剂盒进入创新通道 [1]