FDA表示，针对新变异株开发的疫苗需要重新经过批准审查后才能上市。此前，FDA通常每年仅根据简单的测试结果（表明疫苗能够引发足够强的抗体反 应），就能批准新冠疫苗可在所有美国人群中接种。 另据最新发表在《新英格兰医学杂志》上的一篇论文，FDA根据患者感染新冠后发展为重症的风险，建议采用不同的证据标准对疫苗进行审批。 FDA在论文中表示："FDA新的新冠疫情的管理理念体现了监管灵活性与对金标准科学承诺之间的平衡。FDA将批准针对高危人群的疫苗，同时要求低危人 群获得可靠的金标准数据。" FDA上周公布了一项未来新冠疫苗加强剂的新监管指南，为健康的美国人接种疫苗制定了更严格的审批标准。 当地时间5月27日，美国卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·F·肯尼迪宣布，将不再建议健康儿童和孕妇常规接种新冠疫苗。 美国疾病控制与预防中心（CDC）此前建议，所有6个月及以上的婴儿都应接种新冠疫苗。 就在一周前，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，该机构计划将新冠疫苗的使用范围限制在老年人、儿童和患有基础疾病的成人。 FDA上周公布了一项未来新冠疫苗加强剂的新监管指南，为健康的美国人接种疫苗制定了更严格的审批标准。 FD ...