新修订《药品管理法实施条例》核心内容 - 新修订的《药品管理法实施条例》于近日公布，这是23年来首次全面修订，修改条款达90%以上，将于2026年5月15日起施行 [3] - 修订重点在于鼓励新药研制与创新，并将实践中行之有效的措施上升为行政法规，如加快审评审批程序、药物警戒质量管理规范等 [3] 鼓励新药研制与创新的具体措施 - 新修订《条例》明确设立四种药品上市注册加快程序：突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序，以加快药品上市 [5] - 对符合条件的儿童用药品给予不超过2年的市场独占期，对符合条件的罕见病药品给予不超过7年的市场独占期 [5] - 对含有新型化学成份的药品等进行试验数据保护，保护期限自药品注册之日起不超过6年 [5] - 市场独占期是国际通行的激励策略，有助于解决儿童药和罕见病药研发面临的临床试验难度大、投入高、受试者招募困难等问题 [6] - 数据保护涵盖境内外均未上市的创新药和改良型新药、境内申请人仿制境外已上市但境内未上市药品等多种情形 [7] 对药品生产与经营的促进 - 允许药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业分段生产药品，有助于提升产业效能 [10] - 允许取得药品批准证明文件前生产的、符合放行要求的药品，在取得批准证明文件后上市销售，适用于通过GMP符合性检查的商业规模批次产品、新药、罕见病治疗用药、短缺药品等，可减少浪费和环保负担 [10] 对行业与市场的影响 - 新修订《条例》系统性升级，或对药企融资形成实质性利好，新增并明确了药品上市许可持有人的全生命周期责任，优化了持有与生产分离机制，有利于轻资产创新药企聚焦研发，降低商业化门槛，增强对资本吸引力 [11] - 加快程序与市场独占期等安排，显著提升潜在回报预期，将引导资本向高效率、高价值的研发型药企倾斜 [11] - 创新药企将普遍受益，尤其利好专注儿童药、罕见病、拥有首创化学新药能力的创新药企，市场独占期保障了其商业回报，数据保护则强化了技术壁垒 [11] - 小核酸、创新偶联、细胞与基因疗法等行业将被持续看好，同时CRO等相关服务行业也将开始复苏 [11]

《条例》鼓励新药研制与创新，加强市场独占期、数据保护、分段生产等是企业、行业关注的核心。 近日，新修订的《药品管理法实施条例》（下称《条例》）正式对外公布，这是23年来《条例》首次进 行全面修订。新修订《条例》包括9章节共89条内容，将于2026年5月15日起施行。 第一财经了解到，此次新修订《条例》中修改的条款达90%以上，除了第一条以《药品管理法》作为立 法依据的条款没有修改外，其余条款均有调整或者修改。其中，鼓励新药研制与创新，加强市场独占 期、数据保护、分段生产等是企业、行业关注的核心。 中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉表示："自2019年新修订的《药品管理法》出台以后， 2020年前后实操性很强的各类行政规章陆续发布实施，新修订《条例》将实践中探索过、行之有效的措 施纳入，将其上升为行政法规或明确了法规依据，如四个加快审评审批程序、药物警戒质量管理规范制 定等都是如此。" "新修订《条例》通过行政保护，使得在市场独占期内，获得上市许可的儿童药、罕见病药的生产企 业，能够在竞争中处于相对优势的地位。进一步地，使得这些药企能够实现法律与社会政策的良好目 的，保证公众有平等获得罕见病、儿童药药品 ...